Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен Хаско
200 мг, м’які капсули
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ібупрофен Хаско і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Хаско
Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Хаско
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен Хаско
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Хаско і для чого його застосовують

Ібупрофен Хаско містить ібупрофен — речовину з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що має знеболювальний, жарознижувальний і протизапальний ефекти.
Показаннями до застосування лікарського засобу є:

болі різного походження слабкого до помірного ступеня (головні болі, у тому числі мігрені, зубні болі, м’язові, суглобові та кісткові болі, болі після травм, невралгії, болі, що супроводжують застуду та грип),
болісні менструації,
гарячкові стани різного походження (зокрема при грипі, застуді або інших інфекційних хворобах),
симптоматичне лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту (у тому числі ювенільного ревматоїдного артриту).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупрофен Хаско

Коли не застосовувати лік Ібупрофен Хаско

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6),
у пацієнтів, у яких під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) у минулому виникали алергійні реакції у вигляді насильного риніту, кропив’янки або бронхіальної астми,
у пацієнтів, у яких коли-небудь виникали перфорація (прободення) або кровотеча з травного тракту, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ,
при наявності активного або рецидивуючого виразкового захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі з травного тракту (перенесені серйозні кровотечі або більше одного епізоду виразок або кровотеч),
при тяжкій недостатності функції печінки або нирок,
при тяжкій недостатності серця або захворюванні коронарних судин,
у пацієнтів з геморагічною схильністю (схильністю до кровотеч),
у останніх трьох місяцях вагітності,
при наявності геморагічного інсульту або іншої активної кровотечі,
у дітей віком молодше 6 років із масою тіла менше 20 кг,
якщо пацієнт значно обезводнений (через блювоту, діарею або недостатнє зволоження),
якщо пацієнт хворіє на захворювання невідомого походження, що призводить до утворення аномальних кров’яних клітин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ібупрофен Хаско слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Ібупрофен Хаско:

якщо у пацієнта виявлені аутоімунні захворювання (системний червоний вовчак, захворювання сполучної тканини), через збільшений ризик розвитку симптомів асептичного менінгоенцефаліту,
якщо у пацієнта виявлені вроджені порушення метаболізму порфірину (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія),
якщо у пацієнта виявлені захворювання травного тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона),
якщо у пацієнта виявлені артеріальна гіпертензія та (або) порушення функції серця,
якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок або печінки,
якщо у пацієнта виявлені затримка рідини та набряки, пов’язані з прийомом ліків групи НПЗЗ,
якщо пацієнт приймає антикоагулянти або якщо у нього виявлені порушення згортання крові (ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі),
якщо у пацієнта виникають порушення утворення кров’яних клітин,
якщо у пацієнта виявлені активна або перенесена бронхіальна астма або симптоми алергійних реакцій у минулому (після застосування ліку може виникнути бронхоспазм),
безпосередньо після великих хірургічних втручань,
у випадку пацієнтів, які приймають інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, засоби для серця або кортикостероїди),
під час застосування ліку у осіб похилого віку (див. пункт 3).

Слід уникати одночасного застосування ліку Ібупрофен Хаско з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів.
Пацієнти з анамнезом захворювань травного тракту, особливо пацієнти похилого віку, повинні повідомляти лікареві про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з травним трактом (особливо кровотечі), особливо на початку лікування.
Потрібно дотримуватися особливої обережності та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю з затримкою рідини, гіпертензією та набряками, які пов’язані з застосуванням НПЗЗ у минулому.
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку Ібупрофен Хаско пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт, операцію шунтування, у нього є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА),
пацієнт хворіє на артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, має підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить,
у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції».

Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергійної реакції на цей лік, включаючи труднощі з диханням, набряк у ділянках обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування ліку Ібупрофен Хаско та негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Існує ризик розвитку кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації, які можуть бути смертельними і які не обов’язково передують попереджувальні симптоми або можуть виникати у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми були. У разі виникнення кровотечі або виразки травного тракту слід припинити застосування ібупрофену. Пацієнти з анамнезом захворювань травного тракту, особливо пацієнти похилого віку, повинні повідомляти лікареві про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з травним трактом (особливо кровотечі), особливо на початку лікування. Цим пацієнтам слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу ліку.
Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні ібупрофену у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки, що можуть збільшити ризик розвитку порушень шлунка та кишечника або кровотечі, такі як кортикостероїди або антикоагулянти (наприклад, аценокумарол або гепарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота.
Ібупрофен може спричиняти затримку натрію, калію та рідини в організмі пацієнтів, які раніше не хворіли на захворювання нирок. Це, у свою чергу, може призводити до набряків або навіть до серцевої недостатності або артеріальної гіпертензії у пацієнтів із схильністю до таких порушень.
Тривалий прийом ібупрофену, особливо в поєднанні з іншими знеболювальними засобами, може призводити до постійного ураження нирок і ризику розвитку ниркової недостатності.
Пацієнти з найвищим ризиком розвитку таких реакцій — це пацієнти з порушеннями функції нирок, серцевою недостатністю, порушеннями функції печінки, які приймають діуретики та антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ), а також пацієнти похилого віку. Пацієнти, у яких припиняється лікування ліками групи НПЗЗ, загалом повертаються до стану, що був до початку лікування.
Реакції на шкірі
Повідомлялося про виникнення серйозних шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліку Ібупрофен Хаско. Якщо з’являться: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийом ліку Ібупрофен Хаско та негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. пункт 4.
У зв’язку з застосуванням ібупрофену виникали серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів, пов’язаних із цими серйозними шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити застосування ліку Ібупрофен Хаско та звернутися за медичною допомогою.
У разі тривалого лікування ібупрофеном необхідний періодичний контроль функції печінки та нирок, а також кількості кров’яних клітин, особливо у пацієнтів із високим ризиком.
Інфекції
Ібупрофен Хаско може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Ібупрофен Хаско може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що, як наслідок, може призвести до збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Під час тривалого лікування високими дозами знеболювальних засобів можуть виникати головні болі, які не слід лікувати підвищеними дозами ліків.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі. Тому пацієнтів із порушеннями згортання крові або які проходять лікування антикоагулянтами, слід уважно спостерігати.
Слід уникати вживання алкоголю під час застосування ліку, оскільки це може призвести до посилення побічних ефектів, особливо тих, що пов’язані з травним трактом та нервовою системою.
Вплив на фертильність у жінок
Див. пункт «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність».
Діти та підлітки
У обезводнених пацієнтів — дітей та підлітків — існує ризик порушення функції нирок.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів, спричинених застосуванням НПЗЗ, особливо кровотечі з травного тракту та перфорації, які можуть бути смертельними (див. пункт 3).
Прийом ліку в найменшій ефективній дозі на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів, зменшує ризик розвитку побічних ефектів.
Ібупрофен Хаско та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати прийому ліку Ібупрофен Хаско у разі застосування інших ліків групи нестероїдних протизапальних засобів (включаючи інгібітори циклооксигенази-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб), інших знеболювальних засобів або ацетилсаліцилової кислоти (у знеболювальних дозах).
Лік Ібупрофен Хаско може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Ібупрофен Хаско. Наприклад:

ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідина);
ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, ліки, що є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування Ібупрофен Хаско.
Тому перед застосуванням ліку Ібупрофен Хаско разом з іншими ліками завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Зокрема, перед прийомом ібупрофену слід повідомити лікареві про застосування будь-якого з нижче перелічених ліків:

ацетилсаліцилова кислота в малій дозі (75 мг) один раз на добу,
антигіпертензивні засоби (включаючи інгібітори АПФ),
бета-адреноблокатори (β-блокатори),
діуретики та калієзберігаючі засоби,
метотрексат (протипухлинний засіб),
ліки, що зменшують згортання крові (антикоагулянти, наприклад, аценокумарол, або антиагреганти, наприклад, клопідогрел та тиклопідина),
моклобемід та літій (антидепресанти),
інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти),
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин),
фенітоїн (протисудорожний засіб),
кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон),
циклоспорин та такролімус (імунодепресанти),
зідовудин та ритонавір (противірусні засоби),
антибіотики (хінолони або аміноглікозиди),
похідні сульфонілсечовини (гіпоглікемічні засоби),
пробенецид та сульфінпіразон (засоби, що застосовуються, зокрема, при лікуванні подагри).

Деякі антикоагулянти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, аценокумарол, варфарин, тиклопідина), деякі антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, антагоністи ангіотензину II) та деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на дію ібупрофену. У зв’язку з цим завжди перед застосуванням ібупрофену разом з іншими ліками слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік Ібупрофен Хаско, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. У перших 6 місяцях вагітності не слід застосовувати лік, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності лік Ібупрофен Хаско може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати довше кількох днів, що може призводити до зменшення кількості навколоплідної рідини (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування груддю
Ібупрофен у невеликих кількостях проникає до молока матерів, які годують груддю. При короткотривалому прийомі ібупрофену в дозах, що застосовуються для лікування болю та лихоманки, шкідливий вплив на немовлят, ймовірно, малоймовірний. Однак, якщо рекомендовано тривале застосування ібупрофену, слід розглянути можливість раннього припинення годування груддю.
Фертильність
Ібупрофен може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям, їй слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ібупрофен Хаско загалом не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак побічні ефекти, що виникають при застосуванні високих доз ліку, такі як втома, сонливість, запаморочення (про які часто повідомлялося) та порушення зору (про які повідомлялося не дуже часто), можуть у окремих випадках порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Цей ефект може посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.
Лік Ібупрофен Хаско містить сорбітол та натрій
Лік містить 62,5 мг сорбітолу в кожній капсулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів або у нього виявлено спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку або його застосуванням дитині.
Хіноліновий жовтий (E 104) та патентований синій (E 131), що входять до складу оболонки капсул, містять натрій. Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Хаско

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб застосовується внутрішньо.
Ібупрофен Хаско слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Доза ібупрофену залежить від
віку пацієнта та маси тіла.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або
загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лікарський засіб призначений для пацієнтів із масою тіла понад 20 кілограмів (у віці приблизно 6 років).
Болі від легкого до помірного ступеня тяжкості та лихоманка
Дорослі та підлітки віком понад 12 років (із масою тіла ≥ 40 кг):
Початкова доза — від 1 до 2 капсул (200 мг – 400 мг ібупрофену).
Потім за потреби 1 (200 мг) до 2 (400 мг) капсул кожні 4 (для дози 200 мг) до 6 годин (для
дози 400 мг). Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1200 мг (6 капсул).
Дозування при мігреневих болях: 400 мг (2 капсули) у вигляді однієї дози, за необхідності 400 мг приймають з інтервалами кожні 4 до 6 годин. Максимальна добова доза не повинна
перевищувати 1200 мг (6 капсул).
Діти віком 6–12 років (із масою тіла > 20 кг):
Діти віком 6–9 років (20–29 кг): добова доза зазвичай становить 20 мг/кг маси тіла у розділених дозах, початкова доза — 200 мг (1 капсула). Потім за потреби 1 капсула кожні 8
годин. Максимальна добова доза становить 3 капсули (600 мг ібупрофену).
Діти віком 10–12 років (із масою тіла 30–39 кг): початкова доза — 200 мг (1 капсула). Потім за потреби 1 капсула кожні 6 годин. Максимальна добова доза становить 4 капсули (800 мг
ібупрофену).
Болісні менструації
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
200–400 мг (1–2 капсули), 1–3 рази на добу за потреби з інтервалами кожні 4 до 6 годин.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1200 мг (6 капсул).
Симптоматичне лікування остеоартриту та ревматоїдного артриту (у тому числі ювенільного ревматоїдного артриту):
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
Зазвичай застосовують дозу 400–600 мг (2–3 капсули) 3 рази на добу. Підтримувальна доза 600–
1200 мг (3–6 капсул) може бути ефективною у деяких пацієнтів. У гострих та тяжких станах дозу можна збільшити до максимальної 2400 мг (12 капсул) у 3 або 4 розділених дозах.
Після досягнення клінічного поліпшення дозу слід зменшити до найменшої ефективної.
Діти віком 6–12 років при ювенільному ревматоїдному артриті:
Рекомендована доза — 20 мг/кг маси тіла до 40 мг/кг маси тіла на добу у 3 або 4 розділених дозах. Після досягнення поліпшення дозу слід зменшити до найменшої ефективної.
Літні люди:
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) слід застосовувати з обережністю, особливо у пацієнтів
літнього віку, які більше піддаються ризику розвитку побічних ефектів та потенційно смертельних кровотеч з шлунково-кишкового тракту, виразок та перфорацій.
Якщо лікування необхідне, лікарський засіб Ібупрофен Хаско слід застосовувати в найменших дозах
найкоротший час, необхідний для контролю симптомів. Лікування слід регулярно переглядати та припинити, якщо користь від нього вже не спостерігається або виникають симптоми непереносимості.
Порушення функції нирок:
У пацієнтів із легким до помірного порушенням функції нирок доза повинна бути найменшою та застосовуватися найкоротший час, необхідний для контролю симптомів і моніторингу функції нирок.
Порушення функції печінки:
У пацієнтів із легким до помірного порушенням функції печінки доза повинна бути найменшою та застосовуватися найкоротший час, необхідний для контролю симптомів і моніторингу функції печінки.
Якщо симптоми загострюються незважаючи на застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ібупрофен Хаско
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Ібупрофен Хаско або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню,
щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в такому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку (біль у надчерев’ї), рідше — діарею, блювоту
(можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах (шум у вухах), дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду, проблеми з диханням та кровотеча зі шлунка та кишечника.
Випадки передозування трапляються рідко.
У дітей одноразовий прийом дози понад 400 мг (2 капсули) може викликати симптоми передозування. У дорослих доза, яка може викликати такі симптоми, точно не встановлена.
Тяжке отруєння може спричиняти порушення в центральній нервовій системі, що проявляється сонливістю, дуже рідко — збудженням та дезорієнтацією або комою. Дуже рідко можуть виникати судоми. У дітей можуть виникати міоклонічні судоми (повторювані скорочення м’язів).
Під час тяжких отруєнь може розвинутися метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги), а час протромбіну (показник, пов’язаний з системою згортання крові) може бути подовжений.
Може розвинутися гостра ниркова недостатність, ураження печінки, артеріальна гіпотензія, зупинка дихання або ціаноз.
У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів астми.
Специфічного антидоту не існує. Застосовують симптоматичне та підтримальне лікування, що полягає у очищенні організму. Лікар повинен контролювати життєві показники та розглянути можливість прийому активованого вугілля внутрішньо протягом 1 години після передозування.
У разі появи симптомів передозування необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Ібупрофен Хаско
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено перелік усіх побічних ефектів, що спостерігалися під час лікування ібупрофеном,
включаючи ті, що виникають після тривалої терапії великими дозами, які застосовуються у
пацієнтів із ревматичними захворюваннями.
Щодо наведених нижче небажаних реакцій на лікарський засіб, слід пам’ятати, що вони
в переважній більшості залежать від дози, а їх виникнення індивідуально варіює.
Пацієнти, які приймають препарат Ібупрофен Хаско, повинні припинити прийом препарату та негайно
зв’язатися з лікарем у разі появи ознак або симптомів виразки, ушкодження слизової оболонки або
кровотечі з шлунково-кишкового тракту (дьогтисті калові маси, блювота кров’ю), гострого болю в епігастрії,
нечіткого зору або інших симптомів, що стосуються очей, висипу на шкірі або інших реакцій гіперчутливості,
збільшення маси тіла або набряків.
Якщо у пацієнта виникне будь-який із наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити
застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

почервонілі, невипуклі, круглі або схожі на мішень плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шкіра лущиться, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипи можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (шелушінговий дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS),
червоний, лущачийся висип з вузликовими утвореннями під шкірою та пухирями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальний пустульозний ексудативний дерматит).

Найчастіші побічні реакції стосуються шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати виразки,
перфорація (прободення) або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, іноді зі смертельним
наслідком (особливо у людей похилого віку). Вони не обов’язково передуються попереджувальними
симптомами або можуть виникати у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми були.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту особливо залежить від дози та тривалості
застосування ібупрофену.
Прийом ібупрофену, особливо тривалий у великих дозах (2400 мг на добу), може бути пов’язаний
з незначним підвищенням ризику артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Інші можливі побічні ефекти:

Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

печія, болі в животі, нудота, блювота, метеоризм із виділенням газів, діарея, диспепсія, запори та незначні кровотечі з шлунково-кишкового тракту, що в окремих випадках можуть призводити до анемії.

Нечасто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

реакції гіперчутливості з висипом на шкірі та свербіжем, а також напади утрудненого дихання (можливе поєднання зі зниженням артеріального тиску). У таких випадках необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря,
головний біль, сонливість, запаморочення, безсоння, збудження, подразливість або втому,
порушення зору,
виразки шлунково-кишкового тракту, потенційно з кровотечею та перфорацією, виразки слизової оболонки порожнини рота, загострення виразкового коліту, хвороба Крона, гастрит, дьогтисті калові маси, блювота кров’ю.

Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

шум у вухах,
ураження ниркової тканини (некроз сосочків) та підвищення концентрації сечової кислоти в крові.

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

тяжкі загальні реакції гіперчутливості. Вони можуть проявлятися набряком обличчя, язика, внутрішнім набряком голосової кришки з порушенням прохідності дихальних шляхів, дихальною недостатністю, прискоренням роботи серця, зниженням артеріального тиску, аж до загрози життю внаслідок шоку. Якщо виник один із наведених вище симптомів, що може статися вже після першого застосування препарату, необхідна негайна медична допомога,
бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (тяжка, загрожує життю алергічна реакція), токсичний епідермальний некроліз та шелушінговий дерматит. Найбільший ризик виникнення цих тяжких реакцій спостерігається на початку терапії, у більшості випадків — протягом першого місяця застосування препарату,
порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами можуть бути гарячка, біль у горлі, виразки в роті, симптоми, схожі на грип, значне ослаблення, носові кровотечі та підшкірні виходи крові. Під час тривалого прийому препарату необхідно регулярно контролювати показники загального аналізу крові,
утворення набряків, зокрема з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, що супроводжується гострою нирковою недостатністю. З цієї причини під час тривалого прийому препарату необхідно регулярно контролювати функцію нирок,
порушення функції печінки, ураження печінки (особливо при тривалому застосуванні), печінкова недостатність, гострий гепатит. З цієї причини під час тривалого прийому препарату необхідно регулярно контролювати функцію печінки,
перебій у роботі серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда,
артеріальна гіпертензія,
езофагіт, панкреатит, утворення стриктур кишки, схожих на діафрагму,
психотичні реакції, депресія,
інфекції, пов’язані зі станами, що є причиною застосування нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, некротизуючий фасцит). Якщо під час застосування ібупрофену виникнуть або загостряться симптоми інфекції, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар оцінить, чи є показання до застосування протимікробної терапії (антибіотикотерапія). Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгоенцефаліту зі стійкістю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, гарячкою або порушеннями свідомості,
в окремих випадках під час вітряної віспи, спричиненої вірусом, можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення ураження м’яких тканин.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса,
тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висип на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець),
червоний лущачийся висип з вузликовими утвореннями під шкірою та пухирями, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою, що з’являється на початку лікування (гострий загальний пустульозний ексудативний дерматит). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом препарату Ібупрофен Хаско та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2,
шкіра стає чутливою до світла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід
повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен Хаско

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупрофен Хаско

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. 1 м'яка капсула містить 200 мг ібупрофену.
Інші складові (допоміжні речовини): макрогол 400, калію гідроксид 50%, желатин, сорбітол рідкий частково дегідратований, жовтіння хінолінове (Е 104), бриліантовий блакитний (Е 131).

Як виглядає лікарський засіб Ібупрофен Хаско та що містить упаковка
Ібупрофен Хаско має форму овальних, зелених, прозорих капсул з рідким ібупрофеном, з гладенькою та блискучою поверхнею.
Упаковка лікарського засобу містить 60 м'яких капсул.
Суб'єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
„ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK” С.А.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]