Ibuprofeno Dr. Max: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, capsule molli
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Adulti: consultare il medico se non si avverte un miglioramento oppure se si avverte un peggioramento dopo 4 giorni in caso di dolore o dopo 3 giorni in caso di febbre e cefalea da emicrania.
Adolescenti (dai 12 ai 18 anni): consultare il medico se non si verifica un miglioramento dopo 3 giorni o se si avverte un peggioramento.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibuprofen Dr. Max e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen Dr. Max
Come prendere Ibuprofen Dr. Max
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofen Dr. Max
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen Dr. Max e a che cosa serve

Ibuprofen Dr. Max contiene il principio attivo ibuprofene. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS alleviano i disturbi modificando la risposta dell'organismo al dolore, al gonfiore e all'innalzamento della temperatura.
Ibuprofen Dr. Max è indicato per il trattamento del dolore di intensità lieve o moderata, come mal di testa, emicrania acuta con o senza aura, dolore dentale, dolore mestruale, nonché dolore e febbre associati a raffreddore.
Nelle malattie infiammatorie e degenerative delle articolazioni, della colonna vertebrale e dei tessuti molli dell'apparato muscolo-scheletrico, caratterizzate da dolore, arrossamento, gonfiore e rigidità articolare, e nel dolore neuropatico (dolore ai nervi), il medicinale può essere utilizzato esclusivamente previa prescrizione medica.
Per adulti e adolescenti con un peso corporeo di almeno 40 kg (dai 12 anni in poi).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ibuprofen Dr. Max

Quando non utilizzare il medicinale Ibuprofen Dr. Max:

se il paziente è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente ha avuto una reazione allergica, come asma, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, orticaria, prurito nasale e rinite, reazione allergica all'aspirina o ad un altro medicinale appartenente al gruppo dei FANS.
se il paziente presenta un'ulcera o un sanguinamento gastrico (o se ha avuto due o più episodi di questo tipo in passato).
se il paziente ha avuto in passato sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale durante il trattamento con FANS.
se il paziente presenta emorragia cerebrale o qualsiasi altro sanguinamento attivo.
se il paziente presenta disturbi emopoietici non spiegati.
se il paziente presenta una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
se il paziente presenta grave insufficienza epatica, renale o una grave malattia cardiaca.
se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ibuprofen Dr. Max, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista:

immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore.
se il paziente ha o ha avuto in passato asma o una malattia allergica, poiché potrebbe verificarsi dispnea.
se il paziente soffre di rinite allergica, polipi nasali o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), poiché esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Tali reazioni possono manifestarsi con attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria.
se il paziente ha una malattia cardiaca.
se il paziente ha avuto in passato ulcere gastriche o intestinali (vedere anche il punto "Quando non utilizzare il medicinale Ibuprofen Dr. Max").
se il paziente ha avuto una malattia gastrointestinale (come colite ulcerosa o morbo di Crohn).
se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico o di una malattia mista del tessuto connettivo (malattia della pelle, delle articolazioni e dei reni).
se è stata diagnosticata una porfiria acuta intermittente ereditaria.
se il paziente ha disturbi della coagulazione.
se il paziente assume altri FANS. È necessario evitare l'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati (vedere il punto "Ibuprofen Dr. Max e altri medicinali" riportato di seguito).
in caso di varicella, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Ibuprofen Dr. Max.
se il paziente è anziano.
se il paziente ha un'infezione - vedere il paragrafo sottostante intitolato "Infezioni".

Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa disponibile se il paziente ha avuto in passato ulcere
gastrointestinali, è anziano o necessita contemporaneamente di dosi basse di acido
acetilsalicilico o di altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere "Ibuprofen Dr. Max e altri medicinali"). Il medico potrebbe aggiungere un trattamento protettivo per la mucosa gastrica (ad esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica). È necessario informare il medico se si manifestano sintomi gastrici insoliti, specialmente segni di sanguinamento, come vomito di sangue o feci nere simili alla pece (vedere anche il punto 4. "Effetti indesiderati possibili").
I pazienti con insufficienza renale o epatica devono consultare prima il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene.
Medicinali come Ibuprofen Dr. Max possono aumentare il rischio di infarto del miocardio o di ictus. Il rischio è maggiore con dosi elevate o con trattamenti prolungati. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento (vedere punto 3).
Prima di utilizzare il medicinale, il paziente deve discutere con il medico o il farmacista se:
ha malattie cardiache come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto del miocardio, un intervento di bypass delle arterie periferiche, se ha una malattia delle arterie periferiche (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a arterie ristrette o ostruite), o ha avuto un ictus (incluso un "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio - TIA), oppure se ritiene di essere a rischio di sviluppare queste malattie (ad esempio, se ha ipertensione, diabete, colesterolo alto, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se fuma.
Durante l'assunzione di ibuprofene si possono manifestare sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (edema angioneurotico), dolore al petto.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente Ibuprofen Dr. Max e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza.
Con l'uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente Ibuprofen Dr. Max e cercare assistenza medica.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo il medicinale alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Le persone anziane sono più esposte al rischio di effetti indesiderati.
In generale, l'uso frequente (di diversi tipi) di analgesici può portare a gravi danni permanenti alla funzionalità renale. Questo rischio può aumentare con lo sforzo fisico, associato alla perdita di sali e disidratazione. Per questo motivo, tale pratica deve essere evitata.
L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il trattamento del mal di testa può causare un peggioramento dei sintomi. Se questa situazione si verifica o è prevista, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico. Nei pazienti con mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa) l'uso regolare di analgesici, si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di farmaci.
Nel caso di trattamento prolungato con Ibuprofen Dr. Max, è necessario effettuare regolari controlli dei parametri di funzionalità epatica, renale e della conta ematica. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue durante il trattamento.
Infezioni
Ibuprofen Dr. Max può mascherare i sintomi oggettivi di un'infezione, come febbre e dolore. Per questo motivo, Ibuprofen Dr. Max potrebbe ritardare l'inizio di un trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.
Non si raccomanda l'uso di Ibuprofen Dr. Max negli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 40 kg o nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Ibuprofen Dr. Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Ibuprofen Dr. Max può influenzare l'effetto di altri medicinali o essere influenzato da essi, ad esempio:

medicinali anticoagulanti (cioè medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di trombi, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
medicinali per abbassare l'ipertensione (inibitori dell'ACE come il captopril, beta-bloccanti come l'atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II come il losartan).

Inoltre, alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dall'effetto di Ibuprofen Dr. Max. Pertanto, prima di assumere Ibuprofen Dr. Max contemporaneamente ad altri medicinali, il paziente deve sempre consultare il medico o il farmacista.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

Acido acetilsalicilico o altri FANS (medicinali antinfiammatori e antidolorifici): poiché ciò può aumentare il rischio di ulcere o sanguinamenti gastrointestinali.
Digossina (in caso di insufficienza cardiaca): poiché l'effetto della digossina può essere potenziato.
Glucocorticoidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone): poiché ciò può aumentare il rischio di ulcere o sanguinamenti gastrointestinali.
Antiaggreganti piastrinici: poiché ciò può aumentare il rischio di sanguinamento.
Fenitoina (usata nel trattamento dell'epilessia): poiché l'effetto della fenitoina può essere potenziato.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati per la depressione): possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Litio (medicinale usato nel trattamento del disturbo bipolare e della depressione): poiché l'effetto del litio può essere potenziato.
Probenecid e sulfipirazone (medicinali usati nel trattamento della gotta): poiché l'eliminazione dell'ibuprofene può essere ritardata.
Medicinali per l'ipertensione e diuretici: poiché l'ibuprofene può ridurre l'efficacia di questi medicinali e può esistere un rischio aumentato per i reni.
Diuretici risparmiatori di potassio: poiché ciò può portare a iperkaliemia (alto livello di potassio nel sangue).
Metotrexato (medicinale usato nel trattamento del cancro o del reumatismo): poiché l'effetto del metotrexato può essere potenziato.
Tacrolimus e ciclosporina (immunosoppressori): poiché può verificarsi un danno renale.
Zidovudina (medicinale usato nel trattamento dell'HIV/AIDS): poiché l'uso di ibuprofene può aumentare il rischio di emorragia articolare o di emorragia che porta a gonfiore nei pazienti emofilici con HIV.
Sulfoniluree (medicinali antidiabetici): possono verificarsi interazioni.
Chinolonici (antibiotici): poiché il rischio di convulsioni può aumentare.
Aminoglicosidi (antibiotici): poiché l'eliminazione degli aminoglicosidi può essere prolungata.
Mifepristone (medicinale prescritto per interrompere la gravidanza): poiché l'ibuprofene può ridurre l'efficacia di questo medicinale.
Bisfosfonati (medicinali prescritti per il trattamento dell'osteoporosi): poiché possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamenti gastrointestinali.
Pentossifillina (medicinale raccomandato per migliorare il flusso sanguigno alle mani e ai piedi): poiché ciò può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Baclofene, un miorilassante: poiché la tossicità del baclofene può aumentare.
Voriconazolo o fluconazolo (medicinali prescritti per il trattamento delle infezioni fungine): poiché la sensibilità all'ibuprofene può aumentare.

L'uso concomitante di Ibuprofen Dr. Max con prodotti contenenti Ginkgo biloba può
aumentare il rischio di sanguinamento.
Acido acetilsalicilico a basso dosaggio
Non assumere questo medicinale se il paziente sta assumendo acido acetilsalicilico in dosi superiori a
75 mg al giorno. Se il paziente assume acido acetilsalicilico a basso dosaggio (fino a 75 mg al giorno),
deve informare il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofen Dr. Max.
Ibuprofen Dr. Max e alcol
Durante l'assunzione di Ibuprofen Dr. Max, si raccomanda di evitare l'assunzione di alcol, poiché ciò
potrebbe peggiorare gli effetti indesiderati possibili.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Ibuprofen Dr. Max se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, non si deve assumere Ibuprofen Dr. Max, a meno che il medico non ritenga il suo uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'ibuprofene può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se è necessario un trattamento di durata superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L'ibuprofene è presente in quantità molto ridotte nel latte materno e l'allattamento di solito non deve essere interrotto durante un uso a breve termine. Tuttavia, se è previsto un trattamento prolungato, si dovrebbe considerare la cessazione anticipata dell'allattamento.
Fertilità
Ibuprofen Dr. Max appartiene a un gruppo di medicinali (FANS) che possono ridurre temporaneamente la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento. È improbabile che l'uso occasionale di Ibuprofen Dr. Max influisca sulle possibilità di concepimento, ma si deve informare il medico prima di assumere il medicinale se la paziente ha problemi di fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nell'uso a breve termine e con dosaggio normale, questo medicinale non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se si manifestano effetti indesiderati come affaticamento, vertigini, sonnolenza o disturbi della vista, non si deve guidare né usare macchinari. L'assunzione di alcol aumenta il rischio di questi effetti indesiderati.
Ibuprofen Dr. Max contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per capsula.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuprofen Dr. Max

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare
i sintomi. Se nel corso di un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano,
è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Adulti e adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg (12 anni e più)
La dose raccomandata è di 400 mg (1 capsula), se necessario fino a 3 volte al giorno. È necessario mantenere un intervallo
di almeno 6 ore tra le singole dosi da 400 mg (1 capsula). Non assumere più di
1200 mg (3 capsule) nell'arco di 24 ore.
Nel trattamento del dolore da emicrania, la dose raccomandata è di 1 capsula da 400 mg in dose singola. Se necessario, assumere una dose da 400 mg (1 capsula) ogni 4-6 ore. Non assumere più di 1200 mg (3 capsule) nell'arco di 24 ore.
Se negli adulti il medicinale viene utilizzato per più di 3 giorni nel caso di dolore da emicrania o febbre, oppure per più di 4 giorni nel trattamento del dolore, oppure se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico. Se negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) questo medicinale viene utilizzato per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Ibuprofen Dr. Max negli adolescenti con peso inferiore a 40 kg o nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Modalità di somministrazione
Le capsule di Ibuprofen Dr. Max devono essere inghiottite intere, accompagnate da abbondante acqua. Non masticare le capsule.
I pazienti con stomaco sensibile dovrebbero assumere le capsule durante il pasto. L'assunzione delle capsule dopo il pasto può ritardare l'effetto del medicinale nell'alleviare il dolore o la febbre. Non superare la dose raccomandata né assumere il medicinale con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Dr. Max
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Dr. Max o di ingestione accidentale del medicinale da parte di bambini, è sempre necessario contattare il medico o il più vicino ospedale per ottenere un parere sul rischio e indicazioni sulle azioni da intraprendere. I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione mentale e movimenti oculari oscillanti. Dopo l'assunzione di dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e problemi respiratori. In caso di intossicazione grave possono verificarsi sanguinamenti prolungati, insufficienza renale acuta, danni epatici e peggioramento dell'asma nei pazienti asmatici.
Dimenticanza di una dose di Ibuprofen Dr. Max
Leggere attentamente le istruzioni su come assumere il medicinale e non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo il medicinale alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. I pazienti di età avanzata che assumono questo medicinale sono più esposti al rischio di effetti indesiderati.
L'assunzione di farmaci come Ibuprofen Dr. Max può essere associata a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
Alcuni degli effetti indesiderati elencati di seguito si verificano meno frequentemente quando la dose giornaliera massima è di 1200 mg, rispetto a un trattamento con dosi elevate in pazienti con disturbi reumatici.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi o effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico:

ulcere gastriche o intestinali, a volte accompagnate da sanguinamento e perforazione, vomito di sangue o feci nere e appiccicose (frequente: può verificarsi in 1 su 10 pazienti);
malattia renale caratterizzata dalla presenza di sangue nelle urine, che può essere associata a insufficienza renale (non comune: può verificarsi in 1 su 100 pazienti);
reazione allergica grave (molto raro: può verificarsi in 1 su 10 000 persone), con sintomi quali:
- difficoltà respiratorie o respiro sibilante inspiegabile,
- vertigini o accelerazione del battito cardiaco,
- abbassamento della pressione sanguigna che può portare a shock,
- gonfiore del viso, delle labbra o della gola;
macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica) (molto raro: può verificarsi in 1 su 10 000 pazienti);
eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Vedere anche punto 2 (frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili);
grave reazione cutanea che può manifestarsi intorno alla bocca o in altre parti del corpo con sintomi come: eruzione rossa, spesso pruriginosa, simile a quella del morbillo, che compare sugli arti e talvolta sul viso e altre parti del corpo. Le lesioni possono trasformarsi in vesciche o evolvere in grandi macchie rosse con centro pallido. La reazione cutanea è accompagnata da febbre, mal di gola, mal di testa e/o diarrea (molto raro: può verificarsi in 1 su 10 000 pazienti);
grave desquamazione o distacco della pelle (molto raro: può verificarsi in 1 su 10 000 pazienti);
infiammazione del pancreas con dolore acuto nella parte superiore dell'addome, spesso accompagnato da nausea e vomito (molto raro: può verificarsi in 1 su 10 000 pazienti);
nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, feci chiare, urine scure, che possono essere sintomi di insufficienza epatica o renale (molto raro: può verificarsi in 1 su 10 000 pazienti);
malattie cardiache caratterizzate da respiro corto e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto all'accumulo di liquidi (insufficienza cardiaca) (molto raro: può verificarsi in 1 su 10 000 pazienti);
meningite asettica (infiammazione delle meningi o del midollo spinale, con sintomi come febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità della nuca, estrema sensibilità alla luce e alterazioni della coscienza) (molto raro: può verificarsi in 1 su 10 000 pazienti);
infarto del miocardio (molto raro: può verificarsi in 1 su 10 000 pazienti) o ictus (frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili);
insufficienza renale acuta (necrosi papillare renale), specialmente dopo un uso prolungato del medicinale (raro: può verificarsi in 1 su 1 000 pazienti);
peggioramento di condizioni infiammatorie causate da infezione (ad es. fascite necrotizzante), specialmente durante l'uso concomitante di altri FANS (molto raro: può verificarsi in 1 su 10 000 pazienti);
problemi nella produzione delle cellule del sangue – i primi sintomi includono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, sanguinamento dal naso e dalla pelle (molto raro: può verificarsi in 1 su 10 000 persone);
può verificarsi una grave reazione cutanea chiamata sindrome DRESS. I sintomi del DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in 1 su 10 pazienti):

nausea, bruciore di stomaco, flatulenza, diarrea, stitichezza, vomito, dolore addominale.

Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

mal di testa, sonnolenza, vertigini, affaticamento, eccitazione, difficoltà ad addormentarsi, irritabilità;
perdita occulte di sangue, che può portare a una condizione caratterizzata da riduzione del numero di globuli rossi (sintomi: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l'esercizio fisico, vertigini e pallore della pelle), ulcere della bocca e herpes labiale, infiammazione del colon (sintomi: diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale, febbre), peggioramento della malattia infiammatoria intestinale, infiammazione della mucosa intestinale.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

orticaria, prurito, petecchie o ematomi sottocutanei, eruzione cutanea, crisi asmatiche (talvolta con ipotensione);
rinite o naso chiuso, starnuti, pressione o dolore al viso, difficoltà respiratorie;
gastrite (sintomi: dolore, nausea, vomito, vomito di sangue, sangue nelle feci);
aumento della sensibilità della pelle alla luce solare;
ritenzione idrica nei tessuti corporei, specialmente nei pazienti con ipertensione o alterazioni della funzionalità renale;
disturbi della vista.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1 000 pazienti):

malattie della pelle, delle articolazioni e dei reni (lupus eritematoso sistemico);
depressione, disorientamento, allucinazioni, disturbi psichici con pensieri e umori insoliti o preoccupanti;
ronzio, sibilo, fischio o altri rumori persistenti nell'orecchio;
aumento dell'azoto ureico nel sangue, delle aminotransferasi e della fosfatasi alcalina nel siero, diminuzione della concentrazione di emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione della concentrazione di calcio nel siero, aumento della concentrazione di acido urico nel siero, riscontrabili negli esami del sangue;
perdita della vista.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni);
accumulo di liquido nei tessuti corporei;
ipertensione;
infiammazione dell'esofago, stenosi intestinale;
perdita o diradamento dei capelli;
gravi infezioni cutanee con complicanze ai tessuti molli; possono verificarsi durante l'herpes zoster;
alterazioni del ciclo mestruale.

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

dolore al torace, che potrebbe essere un sintomo di una potenziale grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen Dr. Max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bustina dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 ˚C.
Non gettare il medicinale nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen Dr. Max

Il principio attivo è ibuprofene. Ogni capsula contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: macrogol 400 (E 1521), sorbitano oleato (E 494), povidone K30, idrossido di potassio (E 525). Composizione della capsula: gelatina (E 441), macrogol 400 (E 1521), sorbitolo liquido (E 420), trigliceridi a catena media. Composizione del rivestimento lucidante: alcol isopropilico.

Aspetto del medicinale Ibuprofen Dr. Max e contenuto della confezione
Capsula molle gelatinosa ovale trasparente contenente un liquido incolore a giallo chiaro, trasparente e viscoso, confezionata in blister trasparenti in PVC/PVDC/Alluminio.
Dimensioni: 15,25 mm x 10 mm.
Quantità di capsule disponibili: 10, 12, 20, 24, 30, 48 e 50 capsule.
Non tutte le quantità indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore/Importatore:
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Ibuprofen Dr. Max
Polonia: Ibuprofen Dr. Max
Slovacchia: Ibuprofen Dr. Max 400 mg
Romania: Ibuprofen Dr. Max 400 mg capsule moi
Italia: Ibuprofene Dr. Max