Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IBUM SUPERMAX
600 mg, capsule molli
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è I S e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare I S
Come usare I S
Possibili effetti indesiderati
Come conservare I S
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è I S e a cosa serve

I S contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche.
Questo medicinale è indicato per un uso immediato e di breve durata negli adulti, in caso di dolori acuti di intensità moderata di diversa origine:

cefalea (inclusa l'emicrania),
dolore dentale,
dolori muscolari e ossei (inclusi i dolori alla schiena),
dolori traumatici e postoperatori, anche quelli associati a interventi odontoiatrici,
nevralgie,
dolore mestruale.

I S è indicato anche nel trattamento sintomatico del dolore nelle malattie articolari (ad es. artrite reumatoide), nelle malattie degenerative delle articolazioni (ad es. artrosi) negli adulti. Il medicinale è destinato all'uso come prosecuzione del trattamento in pazienti già diagnosticati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale I S

Quando non utilizzare il medicinale I S

se il paziente è allergico alla sostanza attiva, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei pazienti nei quali in precedenza, durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), si sono verificati sintomi di allergia come rinite, orticaria o asma bronchiale,
nei pazienti nei quali si sono già verificati in passato perforazione (foratura) o emorragia del tratto gastrointestinale, correlati a un precedente trattamento con FANS,
in caso di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale attiva o ricorrente, o emorragie del tratto gastrointestinale (emorragie gravi pregresse, due o più episodi indipendenti di ulcera o emorragia confermati),
in caso di grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale,
in caso di grave insufficienza cardiaca o malattia coronarica,
nei pazienti con diatesi emorragica (predisposizione a emorragie),
negli ultimi tre mesi di gravidanza,
in caso di emorragia cerebrovascolare o altra emorragia attiva,
se il paziente è fortemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi),
nei minori di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni Il medicinale I S deve essere utilizzato negli adulti con malattie croniche concomitanti solo dopo consultazione medica.
Prima di iniziare il trattamento con I S, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se:

il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, è stato sottoposto a un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA),
il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, in famiglia vi sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma,
è stata diagnosticata al paziente una malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico, malattie del tessuto connettivo), a causa del rischio aumentato di sviluppare sintomi di meningite asettica,
il paziente assume altri analgesici appartenenti al gruppo dei FANS o acido acetilsalicilico in dosi giornaliere superiori a 75 mg,
è stata diagnosticata al paziente una porfiria ereditaria (ad es. porfiria intermittente acuta),
è stata diagnosticata al paziente una malattia gastrointestinale o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
è stata diagnosticata al paziente una compromissione della funzionalità renale o epatica,
è stata diagnosticata al paziente una ritenzione idrica e gonfiori correlati all’assunzione di farmaci FANS,
è presente disidratazione (soprattutto nei bambini e negli adolescenti), a causa del rischio aumentato di insufficienza renale,
è stata diagnosticata al paziente asma bronchiale attiva o pregressa o sintomi di reazioni allergiche in passato (dopo l’assunzione del farmaco può verificarsi broncospasmo),
il paziente si trova immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore,
il paziente assume altri medicinali (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore o corticosteroidi), o se è stata diagnosticata al paziente una compromissione della coagulazione (l’ibuprofene può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento),
il paziente è anziano (vedi punto 3),
il paziente ha un’infezione – vedere sotto, il paragrafo intitolato “Infezioni”.

Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al farmaco, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al volto e al collo (angioedema), dolore al petto.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale I S deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.
È necessario evitare l’uso contemporaneo di ibuprofene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi i cosiddetti inibitori della COX-2.
I pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare gli anziani, devono riferire al medico qualsiasi sintomo atipico a carico del tratto gastrointestinale (in particolare emorragie), specialmente all’inizio del trattamento.
È necessario prestare particolare cautela e consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale in pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca con ritenzione idrica, ipertensione e gonfiori correlati all’uso di FANS in passato.
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando vengono utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
L’ibuprofene può causare ritenzione di sodio, potassio e liquidi nell’organismo dei pazienti che in precedenza non avevano malattie renali. Ciò può portare a gonfiori o addirittura a insufficienza cardiaca o ipertensione arteriosa nei pazienti predisposti a tali disturbi.
L’assunzione prolungata di ibuprofene, specialmente in associazione con altri analgesici, può causare danni renali permanenti e rischio di insufficienza renale.
I pazienti con maggiore rischio di sviluppare tali reazioni sono quelli con alterata funzionalità renale, insufficienza cardiaca, alterata funzionalità epatica, che assumono diuretici e farmaci antiipertensivi (inibitori dell’ACE), e i pazienti anziani. In generale, i pazienti nei quali viene interrotto il trattamento con FANS tornano alle condizioni precedenti il trattamento.
Nel caso di trattamento prolungato con ibuprofene, è necessario effettuare controlli periodici della funzionalità epatica e renale e del numero delle cellule ematiche, specialmente nei pazienti ad alto rischio.
Durante un trattamento prolungato con dosi elevate di analgesici, possono insorgere cefalee che non devono essere trattate aumentando la dose dei farmaci.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso del medicinale I S. Se si manifestano: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale I S e si deve cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
In seguito all’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale I S deve essere immediatamente sospeso e si deve cercare assistenza medica.

Infezioni
I S può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, I S può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
L’ibuprofene può mascherare segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore).
Durante la varicella si deve evitare l’uso del medicinale I S.
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti indesiderati, in particolare quelli a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso.
L’assunzione del medicinale alla dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.

I S e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Il medicinale I S può influenzare l’azione di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’azione di I S. Ad esempio:

altri FANS (inclusi gli inibitori della COX-2, come celecoxib o etoricoxib),
diuretici e farmaci risparmiatori di potassio,
antiaggreganti (come acido acetilsalicilico) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi), poiché aumentano il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale,
metotrexato (farmaco usato nel trattamento di malattie tumorali o reumatologiche), poiché l’effetto del metotrexato può aumentare,
litio (farmaco usato per la depressione), poiché l’effetto del litio può aumentare,
glicosidi cardiaci (ad es. digossina), poiché l’ibuprofene può aumentare la concentrazione di questo farmaco nel plasma,
fenitoina (farmaco antiepilettico), poiché l’ibuprofene può aumentare la concentrazione di questo farmaco nel plasma,
corticosteroidi (come prednisone o desametasone), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali,
tacrolimus (farmaco immunosoppressivo), poiché aumenta il rischio di tossicità renale,
ciclosporina (farmaco immunosoppressivo), poiché esistono dati limitati su un possibile aumento del rischio di tossicità renale,
zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell’AIDS), poiché l’assunzione di I S può aumentare il rischio di emorragia articolare o emorragia con gonfiore (in pazienti con emofilia con test HIV positivo),
ritonavir (farmaco usato nella terapia delle infezioni da HIV): il ritonavir può aumentare la concentrazione dei FANS nel plasma,
antibiotici (chinolonici o aminoglicosidi),
sulfoniluree (farmaci antidiabetici): possono verificarsi interazioni cliniche tra questi farmaci e i FANS; si raccomanda il controllo della glicemia,
probenecid e sulfinpirazone (farmaci usati nel trattamento della gotta): possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene,
colestiramina: può ritardare e ridurre l’assorbimento dei FANS,
voriconazolo e fluconazolo (antifungini): possono aumentare l’esposizione ai FANS,
baclofene (farmaco rilassante muscolare): l’effetto tossico del baclofene può manifestarsi dopo l’inizio dell’ibuprofene,
aminoglicosidi (tipo di antibiotici): i FANS possono ridurre l’eliminazione degli aminoglicosidi,
mifepristone: non assumere FANS nell’arco di 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché potrebbero ridurre l’efficacia del mifepristone,
antagonisti dei canali del calcio: ridotta efficacia antiipertensiva e aumento del rischio di emorragie gastrointestinali,
desipramina: aumento della tossicità della desipramina, tipica dei farmaci triciclici antidepressivi,
levofloxacina e ofloxacina: aumento del rischio di gravi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale,
derivati della tienopiridina: aumento del rischio di emorragie, a causa dell’effetto additivo antiaggregante e anticoagulante,
bifosfonati: aumento del rischio di effetti indesiderati gastrointestinali,
farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue o che prevengono la formazione di trombi, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

L’assunzione concomitante di ibuprofene con prodotti a base di erbe contenenti Ginkgo biloba o Filipendula ulmaria può aumentare il rischio di emorragie, a causa dell’effetto antiaggregante.
L’assunzione contemporanea di ibuprofene e prodotti contenenti Ephedra sinica può aumentare il rischio di danni alla mucosa gastrointestinale.
Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dall’azione di I S.
Pertanto, prima di assumere I S con altri farmaci, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Uso di I S con cibo, bevande e alcol
Il cibo riduce l’assorbimento dell’ibuprofene dal tratto gastrointestinale.
Durante l’assunzione di ibuprofene in dosi elevate e contemporanea assunzione di alcol, possono manifestarsi sintomi come affaticamento e cefalea.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere il medicinale I S negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere il medicinale a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, I S può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di pochi giorni (ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto - oligoidramnios), o restringimento del vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.

Allattamento
L’ibuprofene passa in piccole quantità nel latte materno. Nel caso di assunzione a breve termine di ibuprofene alle dosi utilizzate per il trattamento del dolore, un effetto dannoso sui neonati sembra improbabile. Tuttavia, se è necessario un uso prolungato di ibuprofene, si dovrebbe considerare la cessazione anticipata dell’allattamento.

Fertilità
L’ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende concepire o ha problemi di infertilità, deve informarne il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso a breve termine di I S, secondo le dosi raccomandate, non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
In caso di comparsa di disturbi della vista, affaticamento, vertigini o altri effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, non si raccomanda di guidare veicoli o usare macchinari.

I S contiene sorbitolo e potassio
Il medicinale contiene 150 mg di sorbitolo liquido parzialmente disidratato per capsula. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non metabolizza il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 54 mg di potassio per dose, informazione da considerare nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che devono controllare l’assunzione di potassio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale I S

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale si assume per via orale. La capsula deve essere ingerita intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Adulti
La dose raccomandata è di 600 mg di ibuprofene (1 capsula) singola.
Se necessario, la dose singola di 600 mg (1 capsula) può essere ripetuta, rispettando un intervallo di 6-8 ore. La dose massima giornaliera, senza consultare il medico, non deve superare i 1200 mg (2 capsule).
Il medicinale I S deve essere utilizzato solo nel caso in cui il paziente non riscontri miglioramenti dopo l’assunzione di ibuprofene alla dose di 400 mg (massimo 1200 mg di ibuprofene al giorno). In tal caso, la dose di 600 mg di ibuprofene può essere assunta rispettando un intervallo di 6-8 ore dalla precedente dose di 400 mg.
Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. In questo modo si riduce il rischio di effetti indesiderati. Se, durante un’infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Se fosse necessario utilizzare il medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi dovessero peggiorare, è necessario consultare il medico.
Persone anziane
Non utilizzare senza prima aver consultato il medico. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere utilizzati con cautela, specialmente nei pazienti anziani, che sono più soggetti a effetti indesiderati e al rischio di emorragie gastrointestinali potenzialmente letali, ulcere e perforazioni.
Disturbi renali o epatici
Non utilizzare senza prima aver consultato il medico. Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata. Tuttavia, in questi pazienti si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per controllare i sintomi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale I S
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di I S o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi nel più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle misure da adottare. I casi di sovradosaggio sono rari.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), cefalea, ronzio alle orecchie, disorientamento e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata, possono verificarsi sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Nei bambini, l’assunzione singola di una dose superiore a 400 mg/kg di peso corporeo può provocare sintomi da sovradosaggio. Nei soggetti adulti, la dose in grado di provocare tali sintomi non è stata precisamente determinata.
Nei bambini possono verificarsi crisi miocloniche (contrazioni muscolari ripetute). In caso di intossicazioni gravi può insorgere acidosi metabolica (disturbo dell’equilibrio acido-base) e il tempo di protrombina (un parametro legato al sistema di coagulazione) può risultare prolungato. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danni epatici, ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria o cianosi.
Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico. Si adotta un trattamento sintomatico e di supporto. Può essere preso in considerazione il trattamento orale con carbone attivo entro 1 ora dal sovradosaggio.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico o il reparto di emergenza ospedaliero.
Dimenticanza di una dose di I S
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L’elenco seguente comprende tutti gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con ibuprofene, inclusi quelli verificatisi dopo un trattamento prolungato con dosi elevate, utilizzato nei pazienti affetti da malattie reumatiche.
Per quanto riguarda le seguenti reazioni indesiderate, va ricordato che nella stragrande maggioranza dei casi sono correlate alla dose e la loro comparsa varia da individuo a individuo.
I pazienti che assumono il medicinale I S devono interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di segni o sintomi di ulcera, lesione della mucosa o emorragia gastrointestinale (materie fecali catramose, vomito con sangue), dolore addominale acuto, disturbi visivi improvvisi o altri sintomi agli occhi, eruzioni cutanee o altre reazioni di ipersensibilità, aumento di peso o edemi.
Se un paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di ibuprofene e cercare assistenza medica:

macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerative in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson);
eruzione cutanea estesa, febbre alta e linfadenopatia (sindrome DRESS);
eruzione cutanea rossa, squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale (in particolare negli anziani). Tali eventi non sono necessariamente preceduti da sintomi premonitori e possono verificarsi anche in pazienti che non hanno mai manifestato sintomi premonitori.
Il rischio di emorragia gastrointestinale è particolarmente correlato alla dose e alla durata del trattamento con ibuprofene.
L’assunzione di ibuprofene, in particolare a lungo termine e in dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associata a un lieve aumento del rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, dispepsia, stitichezza e lievi emorragie gastrointestinali, che in rari casi possono portare ad anemia.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1000 pazienti):

reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché crisi asmatiche (possibile comparsa associata a calo della pressione arteriosa); in tali casi il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico,
cefalea, sonnolenza, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento,
disturbi della vista,
ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione, ulcere della mucosa orale, peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn, gastrite, materie fecali catramose, vomito con sangue.

Rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

acufeni,
danno renale (necrosi papillare) e aumento dell’acido urico nel sangue.

Molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

gravi reazioni di ipersensibilità generalizzate. Possono manifestarsi, ad esempio, come gonfiore del viso, gonfiore della lingua, edema della laringe con compromissione della pervietà delle vie aeree, insufficienza respiratoria, tachicardia, calo della pressione sanguigna fino a shock potenzialmente letale. Se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, anche dopo la prima assunzione del medicinale, è necessario un immediato intervento medico,
reazioni bollose, tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (una grave reazione allergica potenzialmente letale) e necrolisi epidermica tossica, nonché dermatite esfoliativa. Il rischio maggiore di queste gravi reazioni si verifica all’inizio della terapia, nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento,
disturbi del sistema emopoietico (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, ulcere orali, sintomi simil-influenzali, grave debolezza, emorragie nasali ed ematomi sottocutanei. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente gli indici ematici,
comparsa di edemi, in particolare in presenza di ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale associata a insufficienza renale acuta. Per questo motivo, durante un trattamento prolungato è necessario controllare regolarmente la funzionalità renale,
alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico (soprattutto con uso prolungato), insufficienza epatica, epatite acuta. Per questo motivo, durante un trattamento prolungato è necessario controllare regolarmente la funzionalità epatica,
palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio,
ipertensione arteriosa,
esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simili a diaframma,
reazioni psicotiche, depressione,
infezioni correlate a condizioni che rappresentano l’indicazione all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante). Se durante il trattamento con ibuprofene compaiono o peggiorano sintomi di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il medico valuterà se è indicato un trattamento antibiotico. Durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza. I pazienti più suscettibili sembrano essere quelli affetti da malattie autoimmuni (LES, malattia del tessuto connettivo mista),
in rari casi, durante un’infezione da varicella possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.
Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Eruzione cutanea rossa, squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale I S e cercare assistenza medica senza indugio. Si veda anche il punto 2.
La pelle diventa sensibile alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale I S

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale I S dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale I S

La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Una capsula molle contiene 600 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogolo 400, idrossido di potassio al 50%, involucro della capsula: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, giallo chinolina (E 104), blu patent (E 131).

Aspetto del medicinale I S e contenuto della confezione
Il medicinale I S si presenta sotto forma di capsule molli allungate verdi, trasparenti,
con superficie liscia e lucente, contenenti ibuprofene liquido.
1, 10 o 20 capsule molli in blister PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]

Ibum Supermax