Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ІБУПРОФЕН СУПЕРМАКС
600 мг, капсули, м’які
Ібупрофенум
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік ІС і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку ІС
Як застосовувати лік ІС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік ІС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік ІС і для чого його застосовують

Лік ІС містить ібупрофен — речовину з групи нестероїдних протизапальних
засобів (НПЗЗ), що має знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію.
Цей лік призначений для одноразового короткотривалого застосування у дорослих при гострих,
помірних болях різного походження:

головні болі (в тому числі мігрені),
зубні болі,
м’язові та кісткові болі (в тому числі болі в спині),
травматичні та післяопераційні болі, в тому числі пов’язані зі стоматологічними процедурами,
невралгічні болі,
болісні менструації.

Лік також показаний для симптоматичного лікування болю при захворюваннях суглобів (наприклад, ревматоїдному
артриті), дегенеративних захворюваннях суглобів (наприклад, остеоартрозі) у
дорослих. Лік призначений для застосування як продовження лікування у пацієнтів,
у яких вже встановлений діагноз.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупрофен Супермакс

Коли не застосовувати лік Ібупрофен Супермакс

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
у пацієнтів, у яких під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) у минулому виникали алергічні реакції у вигляді риніту, кропив’янки або бронхіальної астми,
у пацієнтів, у яких коли-небудь виникали перфорація (прободення) або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ,
при наявності активного або рецидивуючого виразкового захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту (перенесені серйозні кровотечі, два або більше незалежних епізодів підтвердженого виразкування або кровотечі),
при тяжкій печінковій або тяжкій нирковій недостатності,
при тяжкій серцевій недостатності або захворюванні коронарних артерій,
у пацієнтів із геморагічною діатезою (схильністю до кровотеч),
у останніх трьох місяцях вагітності,
при наявності геморагічного інсульту або іншої активної кровотечі,
якщо пацієнт значно обезводнений (через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини),
у віці до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Лік Ібупрофен Супермакс у дорослих із супутніми хронічними захворюваннями слід застосовувати після консультації з лікарем.
Перед початком застосування Ібупрофену Супермакс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію аортокоронарного шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА),
у пацієнта діагностовано артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить тютюн,
у пацієнта діагностовано аутоімунні захворювання (системний червоний вовчак, захворювання сполучної тканини), через підвищений ризик розвитку симптомів асептичного менінгоенцефаліту,
пацієнт приймає інші знеболювальні засоби з групи НПЗЗ або ацетилсаліцилову кислоту в добовій дозі понад 75 мг,
у пацієнта діагностовано вроджені порушення метаболізму порфіринів (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія),
у пацієнта діагностовано захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона),
у пацієнта діагностовано порушення функції нирок або порушення функції печінки,
у пацієнта діагностовано затримку рідини та набряки, пов’язані з прийомом ліків з групи НПЗЗ,
є обезводнення (особливо у дітей та підлітків) через підвищений ризик ниркової недостатності,
у пацієнта є активна або перенесена бронхіальна астма або симптоми алергічних реакцій у минулому (після застосування ліку може виникнути бронхоспазм),
пацієнт перебуває безпосередньо після великого хірургічного втручання,
пацієнт приймає інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, кардіотонічні засоби або кортикостероїди), або якщо у пацієнта діагностовано порушення згортання крові (ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі),
пацієнт перебуває у похилому віці (див. пункт 3),
у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт «Інфекції».

Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергічної реакції на цей лік, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування ліку Ібупрофен Супермакс і негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи ліки, відомі як інгібітори СОХ-2.
Пацієнти із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо пацієнти похилого віку, повинні повідомляти лікареві про будь-які нетипові симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо кровотечі), особливо на початку лікування.
Слід дотримуватися особливої обережності та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку у пацієнтів із артеріальною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю з затримкою рідини, артеріальною гіпертензією та набряками, які пов’язані з застосуванням НПЗЗ у минулому.
Прийом протизапальних і знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Ібупрофен може спричиняти затримку натрію, калію та рідини в організмі пацієнтів, які раніше не хворіли на захворювання нирок. Це, у свою чергу, може призводити до набряків або навіть до серцевої недостатності або артеріальної гіпертензії у пацієнтів із схильністю до таких порушень.
Тривалий прийом ібупрофену, особливо в поєднанні з іншими знеболювальними засобами, може призводити до постійного ураження нирок і ризику ниркової недостатності.
Пацієнти з найвищим ризиком розвитку таких реакцій — це пацієнти з порушенням функції нирок, серцевою недостатністю, порушенням функції печінки, прийомом діуретиків та антигіпертензивних засобів (інгібіторів АПФ), а також пацієнти похилого віку. Пацієнти, у яких припинено лікування ліками з групи НПЗЗ, загалом повертаються до стану, що був до лікування.
При тривалому лікуванні ібупрофеном необхідний періодичний контроль функції печінки та нирок, а також кількості кров’яних клітин, особливо у пацієнтів із високим ризиком.
Під час тривалого лікування високими дозами знеболювальних засобів можуть виникати головні болі, які не слід лікувати підвищеними дозами ліків.

Реакції на шкірі
Повідомлялося про виникнення серйозних шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліку Ібупрофен Супермакс. Якщо з’являться: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийом ліку Ібупрофен Супермакс і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. пункт 4.
Під час застосування ібупрофену виникали серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна гнійна ексантема (AGEP). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів, пов’язаних із цими серйозними шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити застосування ліку Ібупрофен Супермакс і звернутися за медичною допомогою.

Інфекції
Ібупрофен Супермакс може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Ібупрофен Супермакс може затримати застосування адекватного лікування інфекції, що призводить до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Ібупрофен може маскувати ознаки або симптоми інфекції (лихоманка, біль і набряк).
Під час вітряної віспи слід уникати застосування ліку Ібупрофен Супермакс.
Слід уникати споживання алкоголю під час застосування ліку, оскільки це може призвести до посилення побічних ефектів, особливо тих, що стосуються шлунково-кишкового тракту та нервової системи.
Прийом ліку в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Ібупрофен Супермакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Ібупрофен Супермакс може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Ібупрофен Супермакс. Наприклад:

інші ліки з групи НПЗЗ (включаючи інгібітори СОХ-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб),
діуретики та калійзберігаючі засоби,
антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти), оскільки вони підвищують ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту,
метотрексат (лік, що використовується при лікуванні онкологічних або ревматичних захворювань), оскільки може збільшуватися дія метотрексату,
літій (лік, що використовується при депресії), оскільки може збільшуватися дія літію,
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), оскільки ібупрофен може підвищити концентрацію цього ліку в плазмі,
фенітоїн (протисудорожний засіб), оскільки ібупрофен може підвищити концентрацію цього ліку в плазмі,
кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки вони можуть підвищувати ризик виразкового ураження або кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
такролімус (лік, що пригнічує імунну відповідь), оскільки підвищується ризик нефротоксичності,
циклоспорин (лік, що пригнічує імунну відповідь), оскільки існують обмежені дані щодо підвищеного ризику нефротоксичності,
зідовудин (лік, що використовується при лікуванні СНІДу), оскільки застосування ліку Ібупрофен Супермакс може призвести до підвищеного ризику кровотечі в суглоби або кровотечі, що призводить до набряків (у пацієнтів із гемофілією з позитивним результатом тесту на наявність антитіл до ВІЛ),
ритонавір (лік, що використовується при терапії інфекцій вірусом ВІЛ): ритонавір може підвищувати концентрацію ліків з групи НПЗЗ в плазмі,
антибіотики (хінолони або аміноглікозиди),
похідні сульфонілсечовини (протидіабетичні засоби): можуть виникати клінічно значущі взаємодії між цими ліками та ліками з групи НПЗЗ; рекомендовано контролювати рівень глюкози в крові,
пробенецид і сульфінпіразон (ліки, що використовуються при лікуванні подагри): можуть затримувати виведення ібупрофену,
холестирамін: може затримувати та зменшувати всмоктування ліків з групи НПЗЗ,
вориконазол і флуконазол (протигрибкові засоби): можуть підвищувати експозицію лікам з групи НПЗЗ,
баклофен (м’язовий релаксант): токсична дія баклофену може виникнути після початку застосування ібупрофену,
аміноглікозиди (група антибіотиків): ліки з групи НПЗЗ можуть зменшувати виведення аміноглікозидів,
міфепристон: не слід застосовувати НПЗЗ у період 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони можуть послаблювати дію міфепристону,
блокатори кальцієвих каналів: знижена протигіпертензивна ефективність і
підвищений ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
дезипрамін: підвищена токсичність дезипраміну, типова для трициклічних антидепресантів,
левофлоксацин і офлоксацин: підвищений ризик серйозних побічних ефектів з боку центральної нервової системи,
похідні тієнопіридину: підвищений ризик кровотечі через адитивну протиагрегантну та антикоагулянтну дію,
бісфосфонати: підвищений ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту,
ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров або запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
ліки, що знижують тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати з атенололом, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, такі як лосартан).

Застосування ібупрофену з рослинними продуктами, що містять гінкго білоба (Ginkgo biloba) або вівсяницю болотну (Filipendula ulmaria), може підвищувати ризик кровотечі через протиагрегантну дію. Одночасний прийом ібупрофену та продуктів, що містять ефедру китайську (Ephedra sinica), може призводити до підвищеного ризику ураження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
Також деякі інші ліки можуть впливати або бути під впливом дії ліку Ібупрофен Супермакс.
Тому перед застосуванням ліку Ібупрофен Супермакс разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування ліку Ібупрофен Супермакс разом з їжею, напоями та алкоголем
Їжа зменшує всмоктування ібупрофену з шлунково-кишкового тракту.
Під час застосування ібупрофену високими дозами та одночасного споживання алкоголю можуть виникати симптоми, такі як втому та головний біль.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Не слід приймати лік Ібупрофен Супермакс, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Він може спричиняти порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у матері та її дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності лік Ібупрофен Супермакс може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів (це може призвести до зменшення кількості навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон)), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше, ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.

Годування грудьми
Ібупрофен у невеликих кількостях проникає до молока матерів, які годують грудьми. При короткотривалому прийомі ібупрофену в дозах, що використовуються для лікування болю, шкідливий вплив на немовлят, як правило, малоймовірний. Однак, якщо рекомендовано тривале застосування ібупрофену, слід розглянути можливість раннього припинення годування грудьми.

Фертильність
Ібупрофен може ускладнювати зачаття. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям, їй слід повідомити про це лікареві.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Короткотривале застосування ліку Ібупрофен Супермакс у відповідності з рекомендованою дозою не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
У разі виникнення порушень зору, втому, запаморочення або інших побічних ефектів з боку нервової системи не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лік Ібупрофен Супермакс містить сорбітол та калій
Лік містить 150 мг рідкого сорбітолу, частково дегідратованого, в кожній капсулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше діагностували нетерпимість до певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить 54 мг калію на дозу, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен Супермакс

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки застосовують перорально. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Дорослі
Рекомендована доза — 600 мг ібупрофену (1 капсула) одноразово.
У разі потреби одноразову дозу 600 мг (1 капсула) можна повторити, дотримуючись інтервалу 6–8 годин. Максимальна добова доза без консультації з лікарем не повинна перевищувати 1200 мг (2 капсули).
Ліки Ібупрофен Супермакс слід застосовувати лише у разі, якщо пацієнт не відчуває полегшення після застосування ібупрофену в дозі 400 мг (максимально 1200 мг ібупрофену на добу). У такому разі дозу 600 мг ібупрофену можна застосувати, враховуючи інтервал 6–8 годин від прийому дози 400 мг.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Це зменшує ризик виникнення побічних ефектів. Якщо симптоми інфекції (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Якщо необхідно застосовувати ліки довше, ніж 3 дні, або якщо симптоми загострюються, слід проконсультуватися з лікарем.
Особи похилого віку
Не застосовувати без попередньої консультації з лікарем. Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) слід застосовувати з обережністю, особливо у пацієнтів похилого віку, які більш схильні до виникнення побічних ефектів і піддаються ризику потенційно смертельних кровотеч з шлунково-кишкового тракту, виразок та перфорації.
Порушення функції нирок або печінки
Не застосовувати без попередньої консультації з лікарем. Не існує необхідності у зміні дози у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок або печінки. Однак у цих пацієнтів рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу, необхідного для контролю симптомів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупрофен Супермакс
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ібупрофен Супермакс або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій. Випадки передозування трапляються рідко.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.
У дітей одноразовий прийом дози понад 400 мг/кг маси тіла може спричинити симптоми передозування. У дорослих доза, яка може викликати такі симптоми, точно не встановлена.
У дітей можуть виникати міоклонічні судоми (повторювані скорочення м’язів). Під час тяжких отруєнь може розвинутися метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги), а протромбіновий час (показник, пов’язаний із системою згортання крові) може бути подовжений. Може розвинутися госта ниркова недостатність, ураження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність або ціаноз.
У пацієнтів із астмою може виникнути загострення симптомів астми.
Лікування
Специфічного антидоту (протиотрути) не існує. Застосовують симптоматичне та підтримуюче лікування. Можна розглянути можливість перорального введення активованого вугілля протягом 1 години після передозування.
У разі появи симптомів передозування слід негайно припинити прийом ліків та звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги.
Пропущений прийом ліків Ібупрофен Супермакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче наведено перелік побічних ефектів, спостережених під час лікування ібупрофеном, включаючи ті, що виникають після тривалої терапії великими дозами, які застосовуються у пацієнтів із ревматичним захворюванням.
Щодо наведених нижче побічних реакцій, слід пам’ятати, що вони в більшості випадків залежать від дози, а їх виникнення індивідуально варіює.
Пацієнти, які приймають препарат Ібупрофен Супермакс, повинні припинити його застосування та негайно звернутися до лікаря у разі появи ознак або симптомів виразки, ушкодження слизової оболонки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту (чорний стілець, блювота з кров’ю), гострого болю в епігастрії, порушення зору або інших симптомів, що стосуються очей, висипу на шкірі або інших реакцій гіперчутливості, збільшення маси тіла або набряків.
Якщо у пацієнта виникне будь-який із наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися по медичну допомогу:

почервоніння, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипи можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Лайелла, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
червоний шкірний висип із шкірними бульбашками та підшкірними вузликовими утвореннями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема).

Найчастішими побічними ефектами є ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати виразки, перфорація (пробиття) або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, іноді зі смертельними наслідками (особливо у людей похилого віку). Вони не обов’язково передуються попереджувальними симптомами або можуть виникати у пацієнтів, у яких такі симптоми вже були.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту особливо залежить від дози та тривалості застосування ібупрофену.
Прийом ібупрофену, особливо тривалий у великих дозах (2400 мг на добу), може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Інші можливі побічні ефекти:

Часто (відбуваються у 1–10 із 100 пацієнтів):

печія, болі в животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, диспепсія, запори та незначні кровотечі з шлунково-кишкового тракту, що в окремих випадках можуть призводити до анемії.

Не часто (відбуваються у 1–10 із 1000 пацієнтів):

реакції гіперчутливості з висипом на шкірі та сверблячкою, а також напади удушдя (можливе виникнення разом із зниженням артеріального тиску); у таких випадках необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря;
головний біль, сонливість, запаморочення, безсоння, збудження, подразливість або втому;
порушення зору;
виразки шлунково-кишкового тракту, потенційно з кровотечею та перфорацією, виразки слизової оболонки порожнини рота, загострення виразкового коліту, хвороба Крона, гастрит, чорний стілець, блювота з кров’ю.

Рідко (відбуваються у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

шум у вухах;
ушкодження ниркової тканини (некроз ниркових сосочків) та підвищення концентрації сечової кислоти в крові.

Дуже рідко (відбуваються у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

тяжкі загальні реакції гіперчутливості. Вони можуть виникати, наприклад, у вигляді набряку обличчя, язика, внутрішнього набряку голосової заслінки з порушенням прохідності дихальних шляхів, дихальної недостатності, прискорення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, аж до загрози життю внаслідок анафілактичного шоку. Якщо виникне один із наведених вище симптомів, що може статися навіть після першого застосування препарату, необхідна негайна медична допомога;
бульозні реакції, включаючи еритему багатоформну, синдром Стівенса-Джонсона (тяжкий, загрожуючий життю тип алергічної реакції) та токсичний епідермальний некроліз, а також синдром Лайелла. Найбільший ризик виникнення цих тяжких реакцій спостерігається на початку терапії, у більшості випадків — протягом першого місяця застосування препарату;
порушення кровотворної системи (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами можуть бути лихоманка, біль у горлі, виразки в порожнині рота, симптоми, схожі на грип, значне слабкість, носові кровотечі та підшкірні крововиливи. Під час тривалого застосування препарату необхідно регулярно контролювати показники загального аналізу крові;
утворення набряків, особливо на тлі артеріальної гіпертензії або ниркової недостатності, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, що супроводжується гострою нирковою недостатністю. З цієї причини під час тривалого застосування препарату необхідно регулярно контролювати функцію нирок;
порушення функції печінки, ушкодження печінки (особливо при тривалому застосуванні), печінкова недостатність, гострий гепатит. З цієї причини під час тривалого застосування препарату необхідно регулярно контролювати функцію печінки;
серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда;
артеріальна гіпертензія;
езофагіт, панкреатит, утворення стриктур кишки, схожих на діафрагму;
психотичні реакції, депресія;
інфекції, пов’язані зі станами, що є причиною застосування нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, некротичний фасцит). Якщо під час застосування ібупрофену виникнуть або загостряться симптоми інфекції, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар оцінить, чи є показання до застосування протиінфекційного лікування (антибіотикотерапія). Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту зі скованістю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, лихоманкою або порушенням свідомості. Особливо схильними здаються пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СНЗ, змішане захворювання сполучної тканини);
у окремих випадках під час вітряної віспи можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення, що стосуються м’яких тканин.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
можуть виникати тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висип на шкірі, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин);
червоний лускатий висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою, що з’являється на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Ібупрофен Супермакс та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2;
шкіра стає чутливою до світла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки І S

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки І S слід зберігати в недоступному для дітей та недоступному для перегляду місці.
Не застосовувати ліки І S після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупрофен Супермакс

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Одна м'яка капсула містить 600 мг ібупрофену.
Інші складові (допоміжні речовини): макрогол 400, калію гідроксид 50 %, оболонка капсули: желатина, сорбітол рідкий частково дегідратований, хіноліновий жовтий (E 104), бриліантовий синій (E 131).

Як виглядає лікарський засіб Ібупрофен Супермакс і що містить упаковка
Лікарський засіб Ібупрофен Супермакс має форму подовжених зелених прозорих м'яких капсул із гладкою блискучою поверхнею, що містять рідкий ібупрофен.
1, 10 або 20 м'яких капсул у блістерах PVC/PVDC/алюміній, в картонному пакеті.
Відповідальний суб'єкт і виробник
«ПРЗЕДСІЄБІОРСТВО ПРОДУКЦІЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ХАСКО-ЛЕК» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: (22) 742 00 22
електронна пошта: [email protected]