Ibufen Junior

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibufen Junior, 200 mg, capsule molli
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibufen Junior e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Ibufen Junior
3. Come prendere Ibufen Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibufen Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibufen Junior e a cosa serve

Come agisce il medicinale
Ibufen Junior appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il medicinale ha un'azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria.
A cosa serve Ibufen Junior
Il medicinale è indicato nei bambini e negli adulti nei seguenti casi:

• Dolore di varia origine, di intensità da lieve a moderata:
  • cefalea (inclusa l'emicrania);
  • dolore dentale;
  • dolori muscolari, articolari e ossei;
  • dolori post-traumatici;
  • nevralgie;
  • dolori associati a raffreddamento e influenza;
  • dolori mestruali;
  • dolori auricolari associati a processi infiammatori dell'orecchio medio.
• Stati febbrili di varia origine (ad esempio nell'influenza, raffreddamento o altre malattie infettive).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibufen Junior

Quando non assumere il medicinale Ibufen Junior:

• se il paziente è allergico all'ibuprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto in passato sintomi di allergia come rinite (irritazione nasale), angioedema, orticaria, broncospasmo o asma bronchiale dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci analgesici antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e/o del duodeno, o ricorrenti ulcerazioni o emorragie gastrointestinali (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia confermati);
• se il paziente ha avuto emorragia dell'apparato digerente superiore o perforazione dopo l'uso di FANS;
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• non somministrare ai bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg;
• se il paziente presenta emorragia cerebrale o qualsiasi altra emorragia attiva;
• se il paziente presenta alterazioni ematologiche non spiegate, come trombocitopenia;
• se il paziente ha una diatesi emorragica;
• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Ibufen Junior, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al viso e al collo (angioedema), dolore al torace.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Ibufen Junior e contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica.
Informare il farmacista o il medico se il paziente ha un'infezione in corso – vedere più avanti, paragrafo intitolato „Infezioni”.
Consultare il medico se al paziente è stata diagnosticata:

• lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;
• reazioni allergiche dopo assunzione di acido acetilsalicil游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale Ibufen Junior

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Somministrazione orale.
È necessario utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se, nel corso di un'infezione, i suoi sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Non superare mai la dose massima giornaliera.
Bambini - la dose massima giornaliera di ibuprofene è di 20-30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole.
Dose raccomandata

Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Le capsule non devono essere masticate, succhiate né frantumate.
Se è necessario utilizzare questo medicinale per un periodo superiore a 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
Il medicinale è destinato a un uso occasionale.
Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con un peso corporeo inferiore a 20 kg.
Nei pazienti con compromissione renale e/o epatica lieve o moderata non è necessaria una riduzione del dosaggio.
Nei pazienti anziani non è richiesto un aggiustamento del dosaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibufen Junior
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibufen Junior o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere in tal caso.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4 in seguito), diarrea, cefalea, acufene, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente nei pazienti si possono verificare convulsioni. Dopo l'assunzione di dosi elevate sono stati segnalati sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Inoltre, il tempo di protrombina (INR) può allungarsi, probabilmente a causa di un'alterazione dei fattori di coagulazione nel sangue. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici. Inoltre, possono manifestarsi ipotensione arteriosa e difficoltà respiratorie.
I casi di sovradosaggio sono rari. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Il medico valuterà l'eventuale somministrazione di carbone attivo se dal momento del sovradosaggio non è trascorso più di un'ora.
Omissione della somministrazione di Ibufen Junior
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’assunzione di ibuprofene e rivolgersi immediatamente a un medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed epidermico) – molto raramente.
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS) – frequenza sconosciuta.
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) – frequenza sconosciuta.

Il medicinale Ibufen Junior è generalmente ben tollerato, tuttavia durante il suo utilizzo possono manifestarsi
effetti indesiderati.
Durante l’uso a breve termine di ibuprofene alle dosi disponibili senza prescrizione medica sono stati osservati
gli effetti indesiderati riportati di seguito. Le reazioni più frequenti riguardano l’apparato gastrointestinale.
Non molto frequenti (si verificano meno di 1 volta su 100 pazienti)

• dispepsia, dolore addominale, nausea, gonfiore;
• cefalea;
• eruzioni cutanee di diverso tipo, orticaria e prurito.

Raramente (si verificano meno di 1 volta su 1.000 pazienti)

• diarrea, gonfiore con emissione di gas, stitichezza e vomito;
• capogiri, insonnia, eccitazione e sensazione di affaticamento.

Molto raramente (si verificano meno di 1 volta su 10.000 pazienti)

• meningite asettica caratterizzata da rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento – osservata in pazienti con patologie autoimmuni preesistenti come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo;
• disturbi del sistema emopoietico: anemia, leucopenia (riduzione del numero di leucociti), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), pancitopenia (disturbo ematologico caratterizzato da carenza di tutti gli elementi morfologici normali del sangue: eritrociti, leucociti e piastrine), agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti). I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, estremo affaticamento, emorragia nasale, emorragie cutanee;
• gravi reazioni di ipersensibilità caratterizzate da gonfiore del viso, della lingua e della laringe; difficoltà respiratorie; accelerazione del battito cardiaco; marcato abbassamento della pressione arteriosa;
• asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo, affanno e respiro sibilante;
• irrequietezza;
• disturbi della vista;
• ronzii auricolari, capogiri;
• edema, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca (segnalata in relazione all’uso di medicinali del gruppo dei FANS);
• malattia ulcerosa gastrica e duodenale, perforazione o emorragia gastrointestinale, feci nere catramose, vomito con sangue, talvolta con esito fatale, in particolare in soggetti anziani; stomatite ulcerosa, gastrite, ulcere orali;
• peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn;
• alterazioni della funzionalità epatica, in particolare con l’uso prolungato di ibuprofene; epatite e ittero;
• insufficienza renale acuta; necrosi papillare renale, in particolare dopo un uso prolungato di ibuprofene, associata ad aumento dell’urea nel siero e ad edema, compreso quello periferico; presenza di sangue e (o) proteine nelle urine, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica;
• riduzione dei livelli di ematocrito e di emoglobina nei test di laboratorio.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• la pelle diventa sensibile alla luce;
• dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

In singoli casi sono state descritte depressione e reazioni psicotiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibufen Junior

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nella fognatura né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibufen Junior

• Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene. Ogni capsula contiene 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: macrogol 600, idrossido di potassio, acqua depurata; involucro della capsula: gelatina, sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), maltitolo liquido (E 965), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Ibufen Junior e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di capsule gelatinose giallo chiaro riempite con un liquido viscoso.
Confezioni: blister in foglio di alluminio/PVC/PVDC contenente 6 o 10 capsule, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz