Ібуфен Джуніор

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ібуфен Джуніор, 200 мг, капсули м’які
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ібуфен Джуніор і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ібуфен Джуніор
3. Як застосовувати лікарський засіб Ібуфен Джуніор
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Ібуфен Джуніор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібуфен Джуніор і для чого його застосовують

Як діє лікарський засіб
Ібуфен Джуніор належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Засіб має знеболювальний, жарознижувальний і протизапальний ефекти.
Для чого застосовують Ібуфен Джуніор
Засіб призначений для застосування у дітей та дорослих у таких випадках:

• Болі різного походження слабкого та помірного ступеня:
  • головні болі (зокрема мігреневі);
  • зубні болі;
  • м’язові, суглобові та кісткові болі;
  • болі після травм;
  • невралгії;
  • болі, що супроводжують застуду та грип;
  • болючі менструації;
  • болі в вухах, що виникають при запальних захворюваннях середнього вуха.
• Лихоманкові стани різного походження (зокрема при грипі, застуді або інших інфекційних захворюваннях).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібуфен Джуніор

Коли не застосовувати лікарський засіб Ібуфен Джуніор:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
• якщо у пацієнта в минулому були алергічні реакції у вигляді насиння (риніту), ангіоневротичного набряку, кропив’янки, бронхоспазму або бронхіальної астми після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних засобів від болю (НПЗЗ);
• якщо у пацієнта є активна або перенесена виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, або рецидивуючі виразки або кровотеча з шлунково-кишкового тракту (два або більше окремих епізодів підтвердженого виразкового ураження або кровотечі);
• якщо у пацієнта була кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту або перфорація після застосування НПЗЗ;
• якщо у пацієнта тяжлива недостатність печінки, нирок або серця;
• не застосовувати дітям з масою тіла нижче 20 кг;
• якщо у пацієнта виявлено кровотечу з судин мозку або іншу активну кровотечу;
• якщо у пацієнта є невияснені порушення системи кровотворення, такі як тромбоцитопенія;
• якщо у пацієнта є схильність до кровотечь;
• в останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ібуфен Джуніор слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічних реакцій на цей засіб, зокрема утруднення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Ібуфен Джуніор
і негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Слід повідомити фармацевта або лікаря, якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт «Інфекції».
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виявлено:

• системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
• алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти;
• захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця;
• порушення функції нирок;
• порушення функції печінки;
• порушення згортання крові;
• активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергічних реакцій у минулому, оскільки після прийому ліків може виникнути бронхоспазм;
• вітрянку — див. нижче, пункт «Інфекції».

Слід дотримуватися обережності під час застосування ліків безпосередньо після великого хірургічного втручання.
Також слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає інші ліки, особливо антикоагулянти, діуретики, засоби для лікування серця, кортикостероїди (див. пункт «Ібуфен Джуніор та інші
ліки»).
Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими нестероїдними протизапальними
засобами, включаючи засоби, що називаються інгібіторами СОХ-2.
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть бути смертельними і які не обов’язково попереджені попередніми симптомами або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі попередні симптоми були. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки, необхідно негайно припинити застосування ліків. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо люди похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
У пацієнтів похилого віку ризик небажаних побічних ефектів внаслідок застосування ібупрофену є вищим, ніж у молодших пацієнтів.
Одночасне, тривале застосування різних засобів від болю може призводити до ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія). Цей ризик може збільшитися при фізичному навантаженні, що призводить до втрати солей і дегідратації.
Тому слід уникати одночасного, тривалого застосування різних засобів від болю.
Існує ризик виникнення ниркової недостатності у дітей і підлітків, які мають ознаки дегідратації.
Прийом протизапальних/засобів від болю, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням лікарського засобу Ібуфен Джуніор пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, операція шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА);
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Тяжкі шкірні реакції
У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гострий загальний пустульозний псоріаз (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Ібуфен Джуніор і звернутися за медичною допомогою.
Інфекції
Ібуфен Джуніор може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Ібуфен Джуніор може затримати застосування адекватного лікування інфекції, що може призвести до збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей засіб під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування ібупрофену відзначали окремі випадки токсичної амбліопії (ослаблення гостроти зору), тому будь-які порушення зору слід повідомляти лікареві.
Прийом ліків протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик виникнення небажаних побічних ефектів.
Ібуфен Джуніор та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Ібуфен Джуніор може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Ібуфен Джуніор. Наприклад:

• ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан);
• засоби від болю;
• інші нестероїдні протизапальні засоби;
• діуретики;
• ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)), літій;
• зидовудин, ритонавір (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• метотрексат (ліки, що застосовуються при лікуванні раку або ревматоїдного артриту);
• кортикостероїди (такі як преднізолон);
• фенітоїн (протисудорожний засіб);
• циклоспорин, такролімус (ліки, що знижують імунну відповідь організму);
• міфепристон (ліки, що застосовуються в гінекології);
• антибіотики з групи хінолонів (такі як ципрофлоксацин);
• серцеві глікозиди, зокрема дигоксин (ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця);
• аміноглікозиди (такі як стрептоміцин);
• пробенецид, сульфінпіразон (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри);
• пероральні цукрознижувальні засоби (такі як глімепірид);
• вориконазол, флуконазол (протигрибкові засоби);
• холестірамін (застосовується у осіб із високим рівнем холестерину).

Також деякі інші ліки можуть впливати або бути під впливом лікування лікарським засобом Ібуфен Джуніор.
Тому перед застосуванням лікарського засобу Ібуфен Джуніор разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ібуфен Джуніор та їжа, напої
Ліки можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Ібуфен Джуніор протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування лікарського засобу Ібуфен Джуніор може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Це також може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призвести до затримки або подовження пологового періоду.
Не слід приймати лікарський засіб Ібуфен Джуніор протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтці необхідне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків на найкоротший можливий термін. Прийом лікарського засобу Ібуфен Джуніор більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо необхідне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Ібупрофен у незначних кількостях проникає до молока матері, що годує грудьми, але дуже малоймовірно, що це негативно вплине на немовля, яке годується грудьми.
Вплив на фертильність
Ліки належать до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ібуфен Джуніор не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо застосовується короткотривало та відповідно до рекомендацій.
Ібуфен Джуніор містить сорбіт (Е 420), рідкий малтитол (Е 965) та калій
Сорбіт (Е 420)
Ліки містять 28,8 мг сорбіту в кожній капсулі.
Малтитол (Е 965)
Ліки містять 15 мг рідкого малтитолу в кожній капсулі. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків.
Калій
Ліки містять 0,27 ммоль (10,5 мг) калію в кожній капсулі, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. Як застосовувати ліки Ібуфен Джуніор

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Приймати внутрішньо.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів і зменшення ризику небажаних ефектів. Якщо під час перебігу інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) тривали або загострювалися, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Діти — максимальна добова доза ібупрофену становить 20–30 мг на кг маси тіла, розділена на 3–4 окремі дози.
Рекомендована доза

Капсули потрібно проковтнути цілими, запиваючи склянкою води. Капсули не слід жувати, смоктати або розжовувати.
Якщо виникає необхідність застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж протягом 3 днів, або симптоми посилюються, слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб призначений для одноразового застосування.
Лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів із масою тіла менше 20 кг.
У пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції нирок і (або) печінки немає потреби зменшувати дозу.
У пацієнтів похилого віку коригування дози не потрібне.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ібуфен Джуніор
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Ібуфен Джуніор, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливих загроз для здоров’я та поради щодо подальших дій у такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у надчерев’ї, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу зі шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Також можуть спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У окремих пацієнтів можуть виникати судоми. Після прийому великих доз повідомляли про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням.
Крім того, час протромбіну (INR) може збільшуватися, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У пацієнтів із астмою може виникнути загострення симптомів астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Випадки передозування є рідкісними. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне та підтримуюче. Лікар може розглянути можливість введення активованого вугілля, якщо з моменту передозування не минуло більше однієї години.
Пропуск застосування лікарського засобу Ібуфен Джуніор
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Необхідно припинити застосування ібупрофену та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть
будь-які з таких симптомів:

• почервоніння, непідняті, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати підвищення температури та грипозні симптоми (ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) — дуже рідко.
• поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS) — частота невідома.
• червона, шелушащася висипка з вузликовими утвореннями під шкірою та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна еритема) — частота невідома.

Препарат Ібуфен Джуніор, як правило, добре переноситься, проте під час його застосування можуть виникати
побічні ефекти.
Під час короткотривалого застосування ібупрофену в дозах, доступних без рецепта, спостерігалися
побічні ефекти, перераховані нижче. Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку
шлунково-кишкового тракту.
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• погіршення травлення, біль у животі, нудота, вздутия;
• головний біль;
• висипки різного типу, кропив’янка та свербіж.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• діарея, вздутия з виділенням газів, запори та блювання;
• запаморочення, безсоння, збудження та відчуття втоми.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• асептичний менінгіт, що проявляється скованістю шиї, головним болем, нудотою, блюванням, підвищенням температури, дезорієнтацією — спостерігався у пацієнтів з наявними аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини;
• порушення кровотворної системи: анемія (малокров’я), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), панцитопенія (порушення гематологічного характеру, що полягає у дефіциті всіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів), агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів). Першими симптомами є підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки рота, грипозні симптоми, крайня втома, носова кровотеча, шкірні крововиливи;
• тяжкі алергічні реакції, що проявляються набряком обличчя, язика та гортані; задишкістю; прискореним серцебиттям; значним зниженням артеріального тиску;
• астма, загострення астми, бронхоспазм, задиха та свистяче дихання;
• нервозність;
• порушення зору;
• шум у вухах, запаморочення;
• набряк, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність (повідомлялося у зв’язку з застосуванням ліків із групи НПЗП);
• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, чорний дьогтюватий стілець, блювання кров’ю, іноді з летальним наслідком, особливо у людей похилого віку; виразковий стоматит, гастрит, виразки в порожнині рота;
• загострення коліту та хвороби Крона;
• порушення функції печінки, особливо під час тривалого застосування ібупрофену; гепатит та жовтяниця;
• гостра ниркова недостатність; некроз ниркових сосочків, особливо після тривалого застосування ібупрофену, пов’язаний із підвищенням рівня сечовини в сироватці та набряками, включаючи периферичні; наявність крові та (або) білка в сечі, інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром;
• зниження рівня гематокриту та гемоглобіну у лабораторних дослідженнях.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• шкіра стає чутливою до світла;
• біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У окремих випадках описували депресію та психотичні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібуфен Джуніор

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ібуфен Джуніор

• Діючою речовиною ліків є ібупрофен. Кожна капсула містить 200 мг ібупрофену.
• Інші складові: макрогол 600, калію гідроксид, вода очищена; оболонка капсули: желатина, сорбітол рідкий некристалізуючий (Е 420), малтитол рідкий (Е 965), вода очищена.

Як виглядають ліки Ібуфен Джуніор і що містить упаковка
Ліки мають форму світло-жовтих желатинових капсул, заповнених липкою рідиною.
Упаковки: блістер із фольги алюміній/ПВХ/ПВДК, що містить 6 або 10 капсул, у картонному
пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Відділення Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадзь