Ibufen Junior

Prospecto: Información para el usuario

Ibufen Junior, 200 mg, cápsulas blandas
Ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ibufen Junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ibufen Junior
3. Cómo tomar Ibufen Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibufen Junior
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibufen Junior y para qué se utiliza

Cómo actúa el medicamento
Ibufen Junior pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Este medicamento tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Para qué se utiliza Ibufen Junior
Este medicamento está indicado en niños y adultos en los siguientes casos:

• Dolores de intensidad leve a moderada de diversas causas:
  • dolores de cabeza (incluyendo migrañas);
  • dolores dentales;
  • dolores musculares, articulares y óseos;
  • dolores derivados de traumatismos;
  • neuralgias;
  • dolores asociados al resfriado común y a la gripe;
  • dismenorrea (dolor menstrual);
  • dolores de oído asociados a procesos inflamatorios del oído medio.
• Estados febriles de diverso origen (por ejemplo, durante la gripe, resfriado común u otras enfermedades infecciosas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibufen Junior

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibufen Junior:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido en el pasado síntomas alérgicos como rinitis (inflamación nasal), edema angioneurótico, urticaria, broncoespasmo o asma bronquial tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos no esteroideos (AINE);
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y/o duodeno, o recidivas de úlceras o hemorragias gastrointestinales (dos o más episodios separados de úlceras o hemorragias confirmadas);
• si el paciente ha sufrido hemorragia en el tracto gastrointestinal superior o perforación tras el uso de AINE;
• si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• no administrar a niños con un peso corporal inferior a 20 kg;
• si el paciente presenta hemorragia cerebral o cualquier otra hemorragia activa;
• si el paciente presenta alteraciones no explicadas del sistema hematopoyético, como trombocitopenia;
• si el paciente tiene una diatesis hemorrágica;
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibufen Junior, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito síntomas de reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibufen Junior y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Debe informar al farmacéutico o al médico si el paciente tiene una infección: véase más adelante, el apartado titulado «Infecciones».
Debe consultar con el médico si el paciente tiene antecedentes de:

• lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• reacciones alérgicas tras la administración de ácido acetilsalicílico;
• enfermedades gastrointestinales y enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• hipertensión arterial y/o alteraciones cardíacas;
• alteraciones de la función renal;
• alteraciones de la función hepática;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• asma bronquial activa o previa o síntomas de reacciones alérgicas en el pasado, ya que tras la ingestión del medicamento podría presentarse broncoespasmo;
• varicela: véase más adelante, el apartado titulado «Infecciones».

Debe tener precaución al utilizar este medicamento inmediatamente después de una intervención quirúrgica mayor.
Asimismo, debe consultar con el médico si el paciente está tomando otros medicamentos, especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos para el corazón, corticosteroides (véase el apartado «Ibufen Junior y otros medicamentos»).
Debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los llamados inhibidores selectivos de la COX-2.
Existe el riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación, que pueden ser mortales y que no siempre se presentan tras síntomas de advertencia, o que pueden ocurrir en pacientes que previamente han tenido estos síntomas. Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente personas de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragia), especialmente durante las primeras fases del tratamiento.
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos tras el uso de ibuprofeno es mayor que en pacientes más jóvenes.
La administración simultánea y prolongada de distintos medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía post-analgésica). Este riesgo puede aumentar en caso de esfuerzo físico que provoque pérdida de sales y deshidratación.
Por ello, debe evitarse la administración simultánea y prolongada de distintos medicamentos analgésicos.
Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Antes de utilizar el medicamento Ibufen Junior, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido intervenido de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio -AIT);
• tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Reacciones cutáneas graves
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibufen Junior y buscar ayuda médica.

Infecciones
Ibufen Junior puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibufen Junior podría retrasar la instauración de un tratamiento adecuado de la infección, con el consiguiente riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.

Durante el uso de ibuprofeno se han notificado casos aislados de ambliopía tóxica (disminución de la agudeza visual), por lo que cualquier alteración visual debe comunicarse al médico.

Tomar el medicamento durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Ibufen Junior y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El medicamento Ibufen Junior puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Ibufen Junior. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán);
• analgésicos;
• otros antiinflamatorios no esteroideos;
• diuréticos;
• medicamentos utilizados en la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]), litio;
• zidovudina, ritonavir (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o de la artritis reumatoide);
• corticosteroides (como la prednisona);
• fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que reducen la respuesta inmunitaria del organismo);
• mifepristona (medicamento utilizado en ginecología);
• antibióticos del grupo de las quinolonas (como la ciprofloxacina);
• glicósidos cardiotónicos, incluyendo digoxina (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• aminoglucósidos (como la estreptomicina);
• probenecid, sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota);
• medicamentos orales antidiabéticos (como la glimepirida);
• voriconazol, fluconazol (medicamentos antifúngicos);
• colestiramina (utilizada en personas con niveles elevados de colesterol).

También pueden existir interacciones con otros medicamentos que puedan verse afectados o que afecten al tratamiento con Ibufen Junior.
Por ello, siempre debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar Ibufen Junior junto con otros medicamentos.

Ibufen Junior con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Ibufen Junior durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar complicaciones durante el parto. El uso de Ibufen Junior puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También podría afectar a la tendencia a sangrar tanto de la paciente como del feto, y provocar retraso o prolongación del periodo de parto.
No debe tomarse Ibufen Junior durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si es necesario tratar al paciente durante este periodo o durante el intento de embarazo, debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible. El uso de Ibufen Junior durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede conducir a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, pero es muy poco probable que tenga efectos negativos sobre el lactante amamantado.

Efecto sobre la fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ibufen Junior no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria, si se utiliza de forma breve y según las indicaciones.

Ibufen Junior contiene sorbitol (E 420), maltitol líquido (E 965) y potasio

Sorbitol (E 420)
El medicamento contiene 28,8 mg de sorbitol en cada cápsula.

Maltitol (E 965)
El medicamento contiene 15 mg de maltitol líquido en cada cápsula. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Potasio
El medicamento contiene 0,27 mmol (10,5 mg) de potasio en cada cápsula, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibufen Junior

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía de administración oral.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el periodo más corto necesario para aliviar los síntomas y reducir el riesgo de efectos adversos. Si durante el curso de una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
No se debe superar la dosis máxima diaria.
Niños: la dosis máxima diaria de ibuprofeno es de 20-30 mg por kg de peso corporal, dividida en 3 a 4 dosis individuales.
Dosis recomendada

Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. No se deben masticar, chupar ni romper las cápsulas.
Si es necesario utilizar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.
Este medicamento está indicado para uso puntual.
No debe utilizarse este medicamento en pacientes con un peso inferior a 20 kg.
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal y/o hepática no es necesario reducir la dosis.
En pacientes de edad avanzada no se requiere ajuste de la dosis.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ibufen Junior
Si un paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibufen Junior o si un niño ha tomado accidentalmente el medicamento, debe consultarse siempre con un médico o acudir al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir consejo sobre las medidas que deben tomarse en tal caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor epigástrico, vómitos (pueden contener rastros de sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden aparecer agitación, somnolencia, desorientación o coma. En raras ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de grandes dosis se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar.
Además, el tiempo de protrombina (INR) puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación sanguínea. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma puede producirse un empeoramiento de los síntomas asmáticos. Asimismo, puede presentarse hipotensión arterial y dificultad respiratoria.
Los casos de sobredosis son raros. No existe un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte. El médico valorará la administración de carbón activado si desde la sobredosis no ha transcurrido más de una hora.
Olvido de la toma del medicamento Ibufen Junior
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el uso de ibuprofeno y acudir inmediatamente a un médico si aparece
alguna de las siguientes manifestaciones:

• manchas rojizas, planas, similares a dianas o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, eritema nudoso, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica) – muy raramente.
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS) – frecuencia desconocida.
• erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda con pústulas) – frecuencia desconocida.

El medicamento Ibufen Junior generalmente es bien tolerado, sin embargo, durante su uso pueden presentarse
efectos adversos.
Durante el uso a corto plazo del ibuprofeno en dosis sin receta médica, se han observado los siguientes
efectos adversos. Las reacciones adversas más frecuentes afectan al sistema digestivo.
No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dispepsia, dolor abdominal, náuseas, hinchazón;
• dolor de cabeza;
• erupciones cutáneas de diverso tipo, urticaria y picor.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• diarrea, hinchazón con expulsión de gases, estreñimiento y vómitos;
• mareo, insomnio, excitación y sensación de fatiga.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• meningitis aséptica, caracterizada por rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación – descrita en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes como el lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• trastornos del sistema hematopoyético: anemia, leucopenia (disminución del número de leucocitos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), pancitopenia (alteración hematológica caracterizada por déficit de todos los elementos morfológicos sanguíneos normales: eritrocitos, leucocitos y plaquetas), agranulocitosis (disminución del número de granulocitos). Los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa bucal, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, hemorragia nasal, hemorragias cutáneas;
• reacciones graves de hipersensibilidad que se manifiestan con hinchazón de la cara, lengua y laringe; dificultad para respirar; taquicardia; marcada disminución de la presión arterial;
• asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, dificultad respiratoria y sibilancias;
• nerviosismo;
• trastornos de la visión;
• acúfenos, mareos;
• edema, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca (notificada en relación con el uso de medicamentos del grupo de los AINE);
• enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal, perforación o hemorragia gastrointestinal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, a veces con resultado fatal, especialmente en personas de edad avanzada; inflamación ulcerosa de la mucosa bucal, gastritis, úlceras orales;
• empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn;
• alteraciones de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado de ibuprofeno; hepatitis y ictericia;
• insuficiencia renal aguda; necrosis de las papilas renales, especialmente tras el uso prolongado de ibuprofeno, asociada con aumento de la urea en suero y edema, incluido el periférico; presencia de sangre y (o) proteínas en la orina, nefritis intersticial, síndrome nefrótico;
• disminución del hematocrito y de la hemoglobina en los análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz;
• dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

En casos aislados se han descrito depresión y reacciones psicóticas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ibufen Junior

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibufen Junior

• La sustancia activa es ibuprofeno. Cada cápsula contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: macrogol 600, hidróxido de potasio, agua purificada; envoltura de la cápsula: gelatina, sorbitol líquido no cristalizable (E 420), maltitol líquido (E 965), agua purificada.

Aspecto del medicamento Ibufen Junior y contenido del envase
El medicamento tiene la forma de cápsulas gelatinosas amarillo claro, rellenas con un líquido viscoso.
Envases: blíster de lámina de aluminio/PVC/PVDC que contiene 6 ó 10 cápsulas, en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz