Ибуфен джуньор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ибуфен Джуньор, 200 мг, капсулы мягкие
Ибупрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней состояние не улучшится или ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ибуфен Джуньор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ибуфен Джуньор
3. Как применять лекарство Ибуфен Джуньор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ибуфен Джуньор
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ибуфен Джуньор и для чего оно применяется

Как действует лекарство
Ибуфен Джуньор относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Для чего применяется Ибуфен Джуньор
Препарат предназначен для применения у детей и взрослых в следующих случаях:

• Боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности:
  • головные боли (в том числе мигрень);
  • зубная боль;
  • мышечные, суставные и костные боли;
  • боли после травм;
  • невралгии;
  • боли при простуде и гриппе;
  • болезненные менструации;
  • боли в ушах, возникающие при воспалении среднего уха.
• Жаропонижающее при состояниях с повышенной температурой тела различного происхождения (в частности, при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).

2. Важная информация перед применением препарата Ибуфен Джуньор

Когда не следует применять препарат Ибуфен Джуньор:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возникали аллергические реакции в виде насморка (ринита), ангионевротического отёка, крапивницы, бронхоспазма или бронхиальной астмы;
• если у пациента имеется активная или перенесённая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, либо рецидивирующие язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (два или более отдельных эпизода подтверждённых язв или кровотечений);
• если у пациента ранее возникали кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или перфорация после применения НПВП;
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
• не вводить детям с массой тела менее 20 кг;
• если у пациента диагностировано кровотечение из сосудов головного мозга или другое активное кровотечение;
• если у пациента имеются необъяснённые нарушения системы кроветворения, такие как тромбоцитопения;
• если у пациента имеется геморрагический диатез;
• в течение последних трёх месяцев беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибуфен Джуньор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении ибупрофена могут возникать симптомы аллергических реакций на этот препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибуфен Джуньор и безотлагательно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Следует сообщить фармацевту или врачу, если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции».
Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента диагностированы:

• системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
• аллергические реакции после приёма ацетилсалициловой кислоты;
• заболевания желудочно-кишечного тракта, а также хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца;
• нарушения функции почек;
• нарушения функции печени;
• нарушения свёртываемости крови;
• активная или перенесённая бронхиальная астма или в анамнезе — симптомы аллергических реакций, поскольку после приёма препарата может возникнуть бронхоспазм;
• ветряная оспа — см. ниже, раздел «Инфекции».

Следует соблюдать осторожность при применении препарата сразу после обширной хирургической операции.
Также необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает другие лекарства, особенно антикоагулянты, мочегонные, сердечные препараты, кортикостероиды (см. пункт «Ибуфен Джуньор и другие лекарства»).
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2.
Существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и которые не обязательно предшествуют предупреждающие симптомы или могут возникать у пациентов, у которых такие симптомы ранее наблюдались. При возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно прекратить приём препарата. Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщать врачу обо всех необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
У пожилых пациентов риск развития нежелательных эффектов при применении ибупрофена выше, чем у молодых пациентов.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия). Этот риск может увеличиваться при физических нагрузках, приводящих к потере солей и обезвоживанию.
Поэтому следует избегать одновременного и длительного применения различных обезболивающих препаратов.
Существует риск развития почечной недостаточности у обезвоженных детей и подростков.
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Ибуфен Джуньор пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), инфаркт миокарда в анамнезе, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
• у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе — сердечные заболевания или инсульт, или если пациент курит.

Тяжёлые кожные реакции
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP). Если у пациента появляется любой из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибуфен Джуньор и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
Препарат Ибуфен Джуньор может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибуфен Джуньор может задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии (ослабление остроты зрения), поэтому любые нарушения зрения следует сообщать врачу.
Приём препарата в течение минимально необходимого времени для уменьшения симптомов снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Ибуфен Джуньор и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Ибуфен Джуньор может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Ибуфен Джуньор. Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
• обезболивающие препараты;
• другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• мочегонные препараты;
• препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), литий;
• зидовудин, ритонавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака или ревматоидного артрита);
• кортикостероиды (такие как преднизолон);
• фенитоин (противоэпилептический препарат);
• циклоспорин, такролимус (препараты, снижающие иммунный ответ организма);
• мифепристон (препарат, применяемый в гинекологии);
• антибиотики группы хинолонов (такие как ципрофлоксацин);
• сердечные гликозиды, включая дигоксин (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца);
• аминогликозиды (такие как стрептомицин);
• пробенецид, сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры);
• пероральные гипогликемические препараты (такие как глимепирид);
• вориконазол, флуконазол (противогрибковые препараты);
• колестирамин (применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина).

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибуфен Джуньор.
Поэтому перед применением препарата Ибуфен Джуньор с другими лекарствами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ибуфен Джуньор и приём пищи и напитков
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Ибуфен Джуньор в течение последних трёх месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Применение препарата Ибуфен Джуньор может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Это также может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Не следует принимать препарат Ибуфен Джуньор в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если пациентке необходимо лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную эффективную дозу препарата в течение возможно более короткого времени. Приём препарата Ибуфен Джуньор более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодрие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если необходимо длительное лечение, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах проникает в грудное молоко кормящих матерей, однако крайне маловероятно, что он оказывает негативное влияние на грудного ребёнка.
Влияние на фертильность
Препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является преходящим и исчезает после прекращения лечения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ибуфен Джуньор не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если применяется кратковременно и в соответствии с рекомендациями.
Препарат Ибуфен Джуньор содержит сорбитол (Е 420), жидкий мальтитол (Е 965) и калий
Сорбитол (Е 420)
Препарат содержит 28,8 мг сорбитола в каждой капсуле.
Мальтитол (Е 965)
Препарат содержит 15 мг жидкого мальтитола в каждой капсуле. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Калий
Препарат содержит 0,27 ммоль (10,5 мг) калия в каждой капсуле, что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в рационе.

3. Как применять лекарство Ибуфен Джуньор

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов и снижения риска нежелательных эффектов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети — максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг на кг массы тела, разделённая на 3–4 приёма.
Рекомендуемая доза

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы нельзя жевать, рассасывать или разжёвывать.
Если возникает необходимость применения этого лекарственного средства дольше, чем в течение 3 дней, или симптомы усиливаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарственное средство предназначено для кратковременного применения.
Лекарственное средство не следует применять у пациентов с массой тела менее 20 кг.
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек и (или) печени коррекция дозы не требуется.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ибуфен Юниор
Если пациент принял дозу препарата Ибуфен Юниор, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций о дальнейших действиях.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в эпигастрии, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У пациентов редко возникают судороги. После приёма больших доз сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (преимущественно у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низкой концентрации калия в крови, ощущении холода и затруднённом дыхании.
Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени (МНО), вероятно, вследствие нарушения действия факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с астмой может возникнуть обострение симптомов астмы. Кроме того, может развиться низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.
Случаи передозировки редки. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Врач может рассмотреть возможность применения активированного угля, если с момента передозировки прошло не более одного часа.
Пропуск приёма препарата Ибуфен Юниор
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение ибупрофена и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся
любые из следующих симптомов:

• покраснение кожи, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (слущивающийся дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) — очень редко.
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS) — частота неизвестна.
• красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь) — частота неизвестна.

Препарат Ибуфен Юниор в целом хорошо переносится, однако при его применении могут возникать побочные действия.
При кратковременном применении ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, наблюдались побочные действия, перечисленные ниже. Наиболее часто встречаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.
Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов):

• диспепсия, боль в животе, тошнота, вздутие живота;
• головная боль;
• различные виды кожных высыпаний, крапивница и зуд.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• диарея, вздутие живота с выделением газов, запоры и рвота;
• головокружение, бессонница, возбуждение и чувство усталости.

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• асептический менингит, проявляющийся ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, дезориентацией — отмечался у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани;
• нарушения кроветворения: анемия (малокровие), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), панцитопения (гематологическое нарушение, характеризующееся дефицитом всех нормальных форменных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, симптомы, напоминающие грипп, крайняя усталость, носовые кровотечения, кожные кровоизлияния;
• тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся отеком лица, языка и гортани; одышкой; учащёненным сердцебиением; резким снижением артериального давления;
• астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание;
• нервозность;
• нарушения зрения;
• шум в ушах, головокружение;
• отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность (сообщалось в связи с применением НПВП);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, дегтеобразный стул, рвота с кровью, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей; язвенный стоматит, гастрит, язвы во рту;
• обострение колита и болезни Крона;
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении ибупрофена; гепатит и желтуха;
• острая почечная недостаточность; некроз сосочков почек, особенно при длительном применении ибупрофена, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке и отеками, в том числе периферическими; наличие крови и (или) белка в моче, интерстициальный нефрит, нефротический синдром;
• снижение гематокрита и гемоглобина в лабораторных анализах.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность кожи к свету;
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Каунина.

В отдельных случаях описывались депрессия и психотические реакции.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибуфен Юниор

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибуфен Юниор

• Действующее вещество: ибупрофен. Каждая капсула содержит 200 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: макрогол 600, гидроксид калия, вода очищенная; оболочка капсулы: желатин, сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е 420), малтиол жидкий (Е 965), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Ибуфен Юниор и что содержит упаковка
Лекарство имеет вид светло-жёлтых желатиновых капсул, заполненных липкой жидкостью.
Упаковки: блистер из фольги алюминий/ПВХ/ПВДК, содержащий 6 или 10 капсул, в картонной коробке.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Подразделение Medana в Сераце
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Сераць