Ibum Femina: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IBUM FEMINA
200 mg, capsule molli
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è I F e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere I F
Come prendere I F
Possibili effetti indesiderati
Come conservare I F
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è I F e a cosa serve

I F contiene ibuprofene – una sostanza appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che hanno effetto analgesico, antipiretico e antinfiammatorio.
Indicazioni

Dolori acuti di varia origine, di intensità da lieve a moderata:
- dismenorrea
- cefalea (inclusa l’emicrania)
- dolore dentale
- dolori muscolari, articolari e ossei
- dolori post-traumatici
- nevralgie
- dolori associati a raffreddamento e influenza
- dolori auricolari in caso di infiammazione dell’orecchio medio
Febbre di varia origine (ad esempio nell’ambito di influenza, raffreddamento o altre malattie infettive).

Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale I F

Quando non usare il medicinale I F:

se il paziente è allergico all'ibuprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale attiva o pregressa, perforazione (foro) o emorragia, anche in seguito all'uso di FANS,
nei pazienti che in passato, durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri FANS, hanno manifestato sintomi allergici come rinite, orticaria, difficoltà respiratorie o asma bronchiale,
nei pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi),
in caso di assunzione contemporanea di altri farmaci FANS (inclusi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib),
in caso di grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale,
se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca (classe IV secondo la classificazione NYHA),
in caso di emorragia cerebrale (emorragia dai vasi cerebrali) o altre emorragie,
in caso di disturbi della coagulazione del sangue, di diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie) o di alterazioni della formazione del sangue di origine sconosciuta,
se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di I F, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, presenta una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha già avuto un ictus (incluso un mini-ictus o un attacco ischemico transitorio - TIA),
il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma,
il paziente assume altri analgesici FANS o acido acetilsalicilico in dosi giornaliere superiori a 75 mg,
sono state diagnosticate al paziente alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo),
sono state diagnosticate al paziente malattie dell'apparato digerente o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
sono state diagnosticate al paziente ipertensione arteriosa e/o disturbi della funzione cardiaca,
sono state diagnosticate al paziente alterazioni della funzione renale,
sono state diagnosticate al paziente malattie epatiche,
il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico grave,
è presente disidratazione (soprattutto nei bambini e negli adolescenti) a causa del rischio aumentato di insufficienza renale,
sono stati riscontrati attualmente o in passato asma, rinite cronica, polipi nasali o malattie allergiche (è possibile che si verifichino difficoltà respiratorie),
il paziente assume altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), farmaci anticoagulanti (ad es. acenocumarolo), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) e antiaggreganti (come l'acido acetilsalicilico).

Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al farmaco, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al viso e al collo (angioedema), dolore al torace.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente il medicinale I F e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.
L'assunzione contemporanea e prolungata di analgesici può portare a gravi malattie renali persistenti.
L'assunzione di farmaci antiinfiammatori/analgesici, come l'ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Durante la varicella si deve evitare l'uso del medicinale I F.
È necessario informare il farmacista o il medico se:

il paziente ha un'infezione - vedere il paragrafo sottostante intitolato „Infezioni”.

Infezioni
I F può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, I F può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Reazioni cutanee
Sono state riportate gravi reazioni cutanee associate all'uso del medicinale I F.
Se si manifestano: eruzioni cutanee, lesioni alle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale I F e richiedere immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
In seguito all'uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il medicinale I F e richiedere assistenza medica.
Se uno qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda un bambino, è necessario consultare il medico prima di usare il medicinale I F.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che non necessariamente è preceduta da sintomi premonitori o può verificarsi in pazienti che in precedenza hanno avuto tali sintomi. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, è necessario interrompere immediatamente il medicinale e contattare il medico.
Nei pazienti anziani, il rischio di effetti indesiderati durante l'assunzione di FANS è aumentato, in particolare per quanto riguarda lo stomaco e l'intestino.
I pazienti che in precedenza hanno manifestato effetti indesiderati a livello dell'apparato digerente, specialmente i pazienti anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo insolito a livello dell'addome (in particolare emorragie gastrointestinali), soprattutto all'inizio del trattamento.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzione renale.
I F e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere:

corticosteroidi (ad es. prednisolone), poiché possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia gastrointestinale,
altri farmaci FANS (inclusi gli inibitori della COX-2, come celecoxib o etoricoxib),
antiaggreganti (come l'acido acetilsalicilico) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi), poiché aumentano il rischio di effetti indesiderati a livello dell'apparato digerente,
farmaci per l'ipertensione e diuretici, poiché i FANS possono ridurre l'efficacia di questi farmaci e aumentare il rischio di danno renale. In questo caso è importante che il paziente beva abbondanti liquidi durante la giornata,
litio (farmaco usato per la depressione), poiché l'effetto del litio può aumentare,
metotrexato (farmaco usato nel trattamento di malattie tumorali o reumatologiche), poiché l'effetto del metotrexato può aumentare,
tacrolimus (farmaco immunosoppressivo), poiché aumenta il rischio di effetti tossici sui reni,
ciclosporina (farmaco immunosoppressivo), poiché esistono dati limitati riguardo al rischio aumentato di tossicità renale,
zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell'AIDS), poiché l'assunzione di I F può aumentare il rischio di emorragia articolare o emorragia che porta a edemi (nei pazienti con emofilia e test HIV positivo),
sulfoniluree (farmaci antidiabetici): possono verificarsi interazioni cliniche tra questi farmaci e i FANS. Si raccomanda il controllo della glicemia,
probenecid e sulfinpirazone (farmaci usati nel trattamento della gotta): possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene,
digossina, fenitoina e litio: l'ibuprofene può aumentare la concentrazione ematica di questi farmaci,
antibiotici chinolonici: possono aumentare il rischio di convulsioni,
colestiramina: può ritardare e ridurre l'assorbimento dei FANS,
voriconazolo e fluconazolo (antifungini): possono aumentare l'esposizione ai FANS,
baclofene (farmaco miorilassante): l'effetto tossico del baclofene può manifestarsi dopo l'inizio dell'assunzione di ibuprofene,
ritonavir (farmaco usato nella terapia delle infezioni da HIV): il ritonavir può aumentare la concentrazione ematica dei FANS,
aminoglicosidi (tipo di antibiotici): i FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi,
mifepristone: non si devono assumere FANS nell'arco di 8-12 giorni dopo la somministrazione del mifepristone, poiché potrebbero ridurre l'efficacia di quest'ultimo,
antagonisti dei canali del calcio: ridotta efficacia antipertensiva e aumento del rischio di emorragie gastrointestinali,
desipramina: aumento della tossicità della desipramina, tipica dei farmaci triciclici antidepressivi,
levofloxacina e ofloxacina: aumento del rischio di gravi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale,
derivati della tienopiridina: aumento del rischio di emorragie, dovuto all'azione additiva antiaggregante e anticoagulante,
bifosfonati: aumento del rischio di effetti indesiderati a livello dell'apparato digerente.

L'assunzione concomitante di ibuprofene con prodotti a base di erbe come il ginkgo biloba (Ginkgo biloba) e la Filipendula ulmaria (Filipendula ulmaria) può aumentare il rischio di emorragie, a causa dell'azione antiaggregante additiva. L'assunzione contemporanea di ibuprofene e prodotti contenenti Ephedra sinica (Ephedra sinica) può aumentare il rischio di danni alla mucosa gastrointestinale.
Il medicinale I F può influenzare l'effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l'effetto di I F. Ad esempio:

farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue o che prevengono la formazione di trombi, come l'aspirina - acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina),
farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell'ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come il losartan).

Anche altri farmaci possono essere influenzati o influenzare il trattamento con I F. Per questo motivo, prima di assumere I F insieme ad altri farmaci, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Uso del medicinale I F con cibi e bevande
Il cibo riduce l'assorbimento dell'ibuprofene dall'apparato digerente.
Durante l'assunzione di ibuprofene in dosi elevate e contemporaneamente all'assunzione di alcol, possono manifestarsi sintomi come stanchezza e mal di testa.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere il medicinale I F se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza alle emorragie della paziente e del suo bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere usato a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, I F può causare disturbi della funzione renale nel feto; se assunto per più di pochi giorni, può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un'osservazione aggiuntiva.
Allattamento
L'ibuprofene passa in piccole quantità nel latte materno delle donne che allattano. Nel caso di assunzione a breve termine di ibuprofene alle dosi raccomandate, un effetto dannoso sui neonati sembra improbabile.
Fertilità
L'ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende rimanere incinta o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso a breve termine del medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. In caso di disturbi visivi, stanchezza, vertigini o altri effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, non si raccomanda la guida di veicoli né l'uso di macchinari.
Il medicinale I F contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 62,5 mg di sorbitolo in ogni capsula.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo a un bambino.

3. Come prendere il medicinale I F

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale. Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Le capsule non devono essere masticate, succhiate né frantumate. Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere il medicinale I F durante i pasti.
Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con un peso corporeo inferiore a 20 kg.
La dose raccomandata è la seguente:
Bambini - la dose massima giornaliera di ibuprofene è di 20-30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole.
Bambini dai 6 ai 9 anni (peso corporeo 20-29 kg): dose iniziale di 1 capsula. Successivamente, se necessario, 1 capsula ogni 8 ore. La dose massima giornaliera è di 3 capsule (600 mg di ibuprofene).
Bambini dai 10 ai 12 anni (peso corporeo 30-39 kg): dose iniziale di 1 capsula. Successivamente, se necessario, 1 capsula ogni 6 ore. La dose massima giornaliera è di 4 capsule (800 mg di ibuprofene).
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (peso corporeo superiore a 40 kg): dose iniziale da 1 a 2 capsule. Successivamente, se necessario, da 1 (200 mg) a 2 (400 mg) capsule ogni 4 ore (per la dose da 200 mg) fino a ogni 6 ore (per la dose da 400 mg). La dose massima giornaliera è di 6 capsule (1200 mg di ibuprofene).
L'intervallo minimo tra le dosi successive deve essere di 4-6 ore. Non si deve superare la dose massima giornaliera.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, nel corso di un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Questo medicinale è destinato a un uso occasionale e a breve termine; pertanto, se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure se compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
Nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale e/o epatica non è necessario ridurre la dose.
Nei pazienti anziani si raccomanda cautela nell'assunzione del medicinale IBUM FEMINA (vedi “Avvertenze e precauzioni”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale I F
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di I F o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi possono includere nausea, dolori addominali, vomito (talvolta con tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati riportati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di una dose di I F
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L’insorgenza di effetti indesiderati può essere ridotta assumendo la dose più bassa efficace nel minor tempo necessario per alleviare i sintomi.
Se si manifestano effetti indesiderati o in caso di dubbi, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico il più rapidamente possibile.
Le persone anziane che assumono questo medicinale appartengono a un gruppo a rischio aumentato per quanto riguarda la comparsa di problemi legati agli effetti indesiderati.
INTERROMPERE L’ASSUNZIONE DEL MEDICINALE E CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO SE SI VERIFICANO:

sintomi di emorragia gastrointestinale, come: forte dolore addominale, feci nere, vomito con sangue o con particelle scure simili alla polvere di caffè,
sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come: peggioramento dell’asma, sibili o difficoltà respiratorie inspiegabili, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione sanguigna con conseguente shock. I sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale. Se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, si deve contattare immediatamente il medico,
sintomi di gravi reazioni cutanee, come:
- macchie arrossate, non rilevate, simili a scudi o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema multiforme esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
- eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
- eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, gonfiore con emissione di gas, diarrea, stitichezza.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

infiammazione dello stomaco, del colon e peggioramento della malattia di Crohn (malattia infiammatoria intestinale),
cefalea, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento,
disturbi della vista,
ulcere gastriche che possono sanguinare o perforarsi,
ulcere orali e (o) gonfiore e irritazione delle labbra,
reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, attacchi di asma (con possibile calo della pressione sanguigna).

Rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

acufeni (ronzio nelle orecchie).

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

infiammazione dell’esofago o del pancreas, ostruzione intestinale,
gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni con arrossamento e vesciche che possono desquamarsi e sono accompagnate da febbre, brividi, dolori muscolari, malessere generale, sindrome di Stevens-Johnson. In rari casi si sono verificati gravi infezioni cutanee durante la varicella,
riduzione della quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (possibile insufficienza renale acuta o stato infiammatorio). Danni renali o aumento della concentrazione di urea nel sangue (i primi sintomi sono riduzione della diuresi, torbida urina, sangue nelle urine, dolore alla schiena, possibile gonfiore delle gambe e malessere generale),
problemi nella produzione di cellule del sangue (i primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie dal naso e dalla pelle, lividi inspiegabili o atipici),
reazioni psicotiche e depressione,
peggioramento dello stato infiammatorio a causa di un’infezione. Se si manifestano sintomi di infezione o se peggiorano durante il trattamento con I F, si deve consultare il medico,
gonfiore, ipertensione, palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio,
alterazioni della funzionalità epatica o epatite. Insufficienza o danno epatico, specialmente con uso prolungato, con sintomi come colorazione gialla della pelle e degli occhi o feci chiare e urina scura,
molto raramente durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, malessere, febbre o alterazioni della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sono più esposti al rischio di effetti indesiderati. Si deve contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolore al petto, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis,
gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Se si manifestano tali sintomi, si deve interrompere l’assunzione di I F e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2,
sensibilità della pelle alla luce.

L’assunzione di medicinali come I F può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale I F

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale I F

La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Ogni capsula contiene 200 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogolo 400, potassio idrossido al 50% e la capsula contiene: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, blu patentato (E 131), giallo chinolina (E 104).

Aspetto del medicinale I F e contenuto della confezione
Il medicinale I F si presenta in capsule morbide ovali, verdi, trasparenti, riempite completamente con soluzione, con superficie liscia e lucente.
Ogni confezione contiene 2, 4, 6, 7, 10, 15, 30, 45 oppure 60 capsule molli in blister PVC/PVDC/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]