Ibum Femina

Prospecto: Información para el paciente

IBUM FEMINA
200 mg, cápsulas blandas
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es I F y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar I F
3. Cómo tomar I F
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar I F
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es I F y para qué se utiliza

I F contiene ibuprofeno, un principio activo perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), que tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Indicaciones terapéuticas

• Dolor agudo de intensidad leve a moderada de diversas causas:
  • Dismenorrea
  • Cefalea (incluyendo migraña)
  • Dolor dental
  • Dolor muscular, articular y óseo
  • Dolor postraumático
  • Neuralgias
  • Dolor asociado a resfriado y gripe
  • Dolor de oído asociado a estados inflamatorios del oído medio
• Fiebre de diversa etiología (por ejemplo, durante la gripe, resfriado u otras enfermedades infecciosas).

Si tras 3 días no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento I F

Cuándo no debe utilizarse el medicamento I F:

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y/o duodeno, perforación (perforación) o hemorragia, incluso si han ocurrido tras el uso de AINE,
• en pacientes que durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos hayan presentado en el pasado síntomas de alergia como catarro, urticaria, dificultad para respirar o asma bronquial,
• en pacientes con deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
• durante la toma de otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib),
• si existe insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la NYHA),
• si existe hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales) u otra hemorragia,
• si existen trastornos de la coagulación sanguínea, diatesis hemorrágica (tendencia a hemorragias) o trastornos en la formación de la sangre de origen desconocido,
• si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar I F, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o si ha sufrido un ictus (incluido un miniictus o ataque isquémico transitorio - AIT),
• el paciente padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si fuma,
• el paciente está tomando otros analgésicos del grupo de los AINE o ácido acetilsalicílico en dosis diarias superiores a 75 mg,
• se ha diagnosticado al paciente ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo),
• se ha diagnosticado al paciente enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• se ha diagnosticado al paciente hipertensión arterial y/o trastornos funcionales del corazón,
• se ha diagnosticado al paciente trastornos funcionales renales,
• se ha diagnosticado al paciente enfermedades hepáticas,
• el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía importante,
• existe deshidratación (especialmente en niños y adolescentes) debido al mayor riesgo de insuficiencia renal,
• se ha detectado actualmente o previamente asma, catarro crónico, pólipos nasales o enfermedades alérgicas (puede presentarse dificultad para respirar),
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).

Durante el uso de ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento I F y debe ponerse en contacto de forma urgente con un médico o servicios médicos de emergencia.
La administración simultánea y prolongada de analgésicos puede provocar enfermedades renales graves y persistentes.
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado.
Durante la varicela, debe evitarse el uso del medicamento I F.
Debe informarse al farmacéutico o al médico si:

• el paciente tiene una infección – véase más adelante, el apartado titulado «Infecciones».

Infecciones
I F puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, I F puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves relacionadas con el uso del medicamento I F.
Si aparece: cualquier erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento I F y debe buscarse ayuda médica de inmediato, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento I F y debe buscarse ayuda médica.
Si cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente afecta a un niño, debe consultarse con un médico antes de utilizar el medicamento I F.
Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que no necesariamente debe ir precedida de síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que previamente han tenido tales síntomas. En caso de presentarse hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse con un médico.
En pacientes de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos durante el uso de medicamentos del grupo de los AINE, especialmente aquellos relacionados con el estómago y los intestinos.
Los pacientes que previamente han presentado efectos adversos en el tracto gastrointestinal, especialmente pacientes de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (especialmente hemorragias gastrointestinales), particularmente al comienzo del tratamiento.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
I F y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar:

• corticosteroides (por ejemplo, prednisona), ya que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal,
• otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
• antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales,
• medicamentos para la hipertensión arterial y diuréticos, ya que los AINE pueden reducir la eficacia de estos medicamentos y existe posibilidad de aumento del riesgo de daño renal. En tal caso, es importante que el paciente beba grandes cantidades de líquidos durante el día,
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión), ya que puede aumentar el efecto del litio,
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas o reumáticas), ya que puede aumentar el efecto del metotrexato,
• tacrolimus (medicamento que suprime las reacciones inmunológicas), ya que aumenta el riesgo de efecto tóxico sobre los riñones,
• ciclosporina (medicamento que suprime las respuestas inmunitarias), ya que existen datos limitados sobre el aumento del riesgo de efecto tóxico sobre los riñones,
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA), ya que el uso del medicamento I F puede aumentar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia que conduce a edemas (en pacientes con hemofilia y resultado positivo en la prueba de anticuerpos anti-VIH),
• derivados de las sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos): pueden producirse interacciones clínicas entre estos medicamentos y los AINE. Se recomienda controlar la concentración de glucosa en sangre,
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno,
• digoxina, fenitoína y litio: el ibuprofeno puede aumentar la concentración de estos medicamentos en plasma,
• antibióticos del grupo de las quinolonas: pueden aumentar el riesgo de convulsiones,
• colestiramina: puede retrasar y reducir la absorción de los AINE,
• voriconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos): pueden aumentar la exposición a los AINE,
• baclofeno (medicamento relajante muscular): puede aparecer toxicidad del baclofeno tras iniciar el tratamiento con ibuprofeno,
• ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH): el ritonavir puede aumentar la concentración de los AINE en plasma,
• aminoglucósidos (tipo de antibióticos): los AINE pueden reducir la eliminación de aminoglucósidos,
• mifepristona: no debe utilizarse AINE durante los 8 a 12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que podrían reducir la eficacia de la mifepristona,
• antagonistas de los canales de calcio: disminución de la eficacia antihipertensiva y aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal,
• desipramina: aumento de la toxicidad de la desipramina, típica de los antidepresivos tricíclicos,
• levofloxacino y ofloxacino: mayor riesgo de efectos adversos graves en el sistema nervioso central,
• derivados de la tienopiridina: mayor riesgo de hemorragias, debido al efecto aditivo antiagregante y anticoagulante,
• bifosfonatos: mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

La administración conjunta de ibuprofeno con productos a base de plantas como el ginkgo biloba (Ginkgo biloba) y la reina de los prados (Filipendula ulmaria) puede aumentar el riesgo de hemorragia, debido al efecto aditivo antiagregante. La administración simultánea de ibuprofeno y productos que contienen efedra (Ephedra sinica) puede provocar un mayor riesgo de daño en la mucosa gastrointestinal.
El medicamento I F puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto del medicamento I F. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, medicamentos antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán).

Otros medicamentos también pueden verse afectados o influir en el tratamiento con I F. Por este motivo, antes de utilizar I F junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con un médico o farmacéutico.
Uso del medicamento I F con alimentos y bebidas
Los alimentos reducen la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal.
Durante el uso de ibuprofeno en dosis altas y consumo simultáneo de alcohol, pueden aparecer síntomas como fatiga y dolores de cabeza.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse el medicamento I F si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la paciente como en su bebé y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse el medicamento, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por un médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento I F puede provocar trastornos funcionales renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que puede conducir a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna de las madres lactantes. Tras un uso breve de ibuprofeno en dosis recomendadas, el efecto perjudicial en los lactantes parece poco probable.
Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
El uso a corto plazo del medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Si aparecen trastornos visuales, fatiga, mareos u otros efectos adversos del sistema nervioso, no se recomienda conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento I F contiene sorbitol
El medicamento contiene 62,5 mg de sorbitol en cada cápsula.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño.

3. Cómo utilizar el medicamento I F

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. No deben masticarse, chuparse ni masticarse. En pacientes con estómago sensible, se recomienda tomar el medicamento I F durante las comidas.
No debe utilizarse este medicamento en pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg.
La dosis recomendada es la siguiente:
Niños: la dosis máxima diaria de ibuprofeno es de 20-30 mg por kg de peso corporal, dividida en 3 a 4 dosis individuales.
Niños de 6 a 9 años (peso corporal 20-29 kg): dosis inicial de 1 cápsula. Posteriormente, si es necesario, 1 cápsula cada 8 horas. La dosis máxima diaria es de 3 cápsulas (600 mg de ibuprofeno).
Niños de 10 a 12 años (peso corporal 30-39 kg): dosis inicial de 1 cápsula. Posteriormente, si es necesario, 1 cápsula cada 6 horas. La dosis máxima diaria es de 4 cápsulas (800 mg de ibuprofeno).
Adultos y adolescentes mayores de 12 años (peso corporal superior a 40 kg): dosis inicial de 1 a 2 cápsulas. Posteriormente, si es necesario, de 1 (200 mg) a 2 (400 mg) cápsulas cada 4 horas (para la dosis de 200 mg) o cada 6 horas (para la dosis de 400 mg). La dosis máxima diaria es de 6 cápsulas (1200 mg de ibuprofeno).
El intervalo mínimo entre dosis sucesivas debe ser de 4 a 6 horas. No se debe superar la dosis máxima diaria.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
Este medicamento está indicado para uso puntual y de corta duración; si los síntomas empeoran o no desaparecen tras 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse al médico.
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal y (o) hepática no es necesario reducir la dosis.
En pacientes de edad avanzada debe tenerse precaución al utilizar el medicamento IBUM FEMINA (ver «Advertencias y precauciones»).
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento I F
Si un paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada del medicamento I F, o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar en tal situación.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad, mareos, sangre en la orina, sensación de frío y dificultad para respirar.
Olvido de una dosis del medicamento I F
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si aparecen efectos adversos o si hay alguna duda, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico lo antes posible.
Las personas de edad avanzada que toman este medicamento pertenecen a un grupo con mayor riesgo de presentar problemas relacionados con efectos adversos.
DEBE INTERROMPERSE EL TRATAMIENTO Y CONSULTARSE AL MÉDICO DE FORMA INMEDIATA SI
APARECEN:

• síntomas de hemorragia gastrointestinal, tales como: fuerte dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre o partículas oscuras que se asemejan a posos de café,
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, tales como: empeoramiento del asma, silbidos inexplicables o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, descenso de la presión arterial que puede provocar un shock. Los síntomas pueden aparecer incluso tras la primera toma del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico,
• síntomas de reacciones cutáneas graves, tales como:
  • manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
  • erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción exantemática generalizada aguda).

Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100):

• acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal con expulsión de gases, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• gastritis, colitis y empeoramiento de la enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria intestinal),
• dolor de cabeza, mareos, insomnio, hiperactividad, irritabilidad o fatiga,
• trastornos visuales,
• úlceras gástricas que pueden sangrar o perforarse,
• úlceras en la boca y (o) hinchazón e irritación de la boca,
• reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, ataques de asma (con posible descenso de la presión arterial).

Raras (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

• acúfenos (zumbidos en los oídos).

Muy raras (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000):

• esofagitis o pancreatitis, obstrucción intestinal,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones con enrojecimiento y ampollas que pueden descamarse, acompañadas de fiebre, escalofríos y dolores musculares, malestar general, síndrome de Stevens-Johnson. En casos excepcionales, se han descrito infecciones cutáneas graves durante varicela (varicela),
• eliminación de menor cantidad de orina de lo habitual y hinchazón (posible insuficiencia renal aguda o estado inflamatorio). Daño renal o aumento de la concentración de urea en sangre (los primeros síntomas son disminución en la producción de orina, orina turbia, sangre en la orina, dolor de espalda, posible hinchazón en las piernas y malestar general),
• problemas en la producción de células sanguíneas (los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y en la piel, hematomas inexplicados o atípicos),
• reacciones psicóticas y depresión,
• empeoramiento del estado inflamatorio debido a una infección. Si aparecen síntomas de infección o empeoran durante el tratamiento con I F, debe consultarse al médico,
• hinchazón, hipertensión arterial, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
• alteraciones en la función hepática o hepatitis. Insuficiencia o daño hepático, especialmente durante un tratamiento prolongado, que se manifiestan con coloración amarillenta de la piel y los ojos, heces claras y orina oscura,
• muy raramente durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, malestar general, fiebre o alteraciones de la conciencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos. Debe contactarse inmediatamente con el médico si aparecen estos síntomas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis,
• reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• erupción cutánea roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (erupción exantemática generalizada aguda). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con I F y debe buscarse ayuda médica de forma inmediata. Véase también el apartado 2,
• sensibilidad de la piel a la luz.

El uso de medicamentos como I F puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento I F

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento I F

• La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada cápsula contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, hidróxido de potasio al 50 % y la envoltura de la cápsula compuesta por: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, azul patente (E 131), amarillo de quinoleína (E 104).

Aspecto del medicamento I F y contenido del envase
El medicamento I F se presenta en forma de cápsulas blandas ovaladas, verdes, transparentes, llenas completamente de una solución, con superficie lisa y brillante.
Cada envase contiene 2, 4, 6, 7, 10, 15, 30, 45 ó 60 cápsulas blandas en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]