Ibuprom Max Sprint

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IBUPROM MAX SPRINT
Capsule molli 400 mg
Ibuprofene
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo oppure
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il medicinale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
3. Come prendere il medicinale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale e a cosa serve

Il medicinale contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente al gruppo dei cosiddetti
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). È un medicinale con effetto analgesico.
Aiuta a combattere l’infiammazione, che è una delle cause del dolore. Il medicinale riduce anche la febbre.
È indicato per il trattamento di dolori acuti di varia origine, da lievi a moderati: cefalea (incluso il dolore da tensione), emicrania con o senza aura (sintomi quali: dolore cranico, nausea, ipersensibilità alla luce e al rumore), dolori dentali, nevralgie, dolori muscolari, dolori ossei e articolari. Dolore mestruale. Febbre (ad esempio in caso di influenza, raffreddore o altre malattie infettive).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale

Quando non usare il medicinale

• Se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Nei soggetti nei quali in passato l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei ha provocato sintomi di allergia come rinite, orticaria o asma bronchiale.
• Se il paziente presenta: ulcera gastrica e/o duodenale attiva o pregressa, emorragia o perforazione (anche in seguito all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei), insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca grave,
• Se il paziente presenta diatesi emorragica.
• Durante il trattamento con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, compresi i farmaci appartenenti al gruppo denominato inibitori selettivi della COX-2.
• Nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’uso

• Se al paziente è stata diagnosticata lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.
• Se al paziente è stata diagnosticata una patologia gastrointestinale o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn). Durante l’uso del medicinale può verificarsi emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione – complicanze potenzialmente letali che non sempre sono precedute da sintomi premonitori. In caso di emorragia gastrointestinale o di ulcerazione, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve rivolgersi al medico. I pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare gli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico dell’apparato gastrointestinale (in particolare emorragia), specialmente nei primi periodi di trattamento.

L’assunzione di farmaci antinfiammatori/antidolorifici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando vengono utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia vascolare periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio – TIA).
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.
• il paziente ha un’infezione — vedere il paragrafo intitolato „Infezioni” riportato di seguito.

Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al torace. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.

Durante il trattamento con ibuprofene sono state riportate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Se al paziente si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale I M S deve essere immediatamente sospeso e si deve cercare immediatamente assistenza medica.

Infezioni
Il medicinale può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, deve immediatamente consultare il medico.

Non si devono assumere dosi superiori né prolungare la durata del trattamento oltre quanto raccomandato.
Se i sintomi persistono, peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure se compaiono nuovi sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.

• Se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale, epatica o dei meccanismi di coagulazione del sangue.
• Se il paziente assume altri medicinali (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore, corticosteroidi); in tal caso il rischio di disturbi gastrici, intestinali o emorragie può aumentare.
• Se al paziente è stata diagnosticata asma bronchiale attiva o pregressa o se ha avuto sintomi di reazioni allergiche in passato; dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi broncospasmo.
• Se il paziente assume a lungo termine diversi analgesici contemporaneamente; ciò può portare a danni renali con rischio di insufficienza renale (cosiddetta nefropatia da analgesici).
• L’uso del medicinale in pazienti disidratati (giovani) aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
• Se la paziente cerca di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere ibuprofene. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (farmaci antinfiammatori non steroidei) che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Medicinale e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale può influire sull’effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influire sull’effetto del medicinale. Tra questi farmaci vi sono, ad esempio:

• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/che prevengono la formazione di trombi, come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
• farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan),
• diuretici,
• altri farmaci antinfiammatori non steroidei,
• alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina),
• corticosteroidi (ad es. prednisolone, desametasone),
• antibiotici appartenenti al gruppo delle chinoloni (ad es. acido nalidixico, ofloxacina, ciprofloxacina),
• metotrexato (farmaco antitumorale),
• litio (farmaco antidepressivo),
• zidovudina (farmaco antivirale),
• digossina (farmaco per il cuore),
• ciclosporina, tacrolimus (farmaci che sopprimono il sistema immunitario),
• mifepristone.

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influire sul trattamento con questo medicinale. Pertanto, prima di assumere questo medicinale insieme ad altri farmaci, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
Cibo e bevande
Si raccomanda di assumere il medicinale dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere il medicinale se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può provocare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia sia della paziente che del feto e può ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere usato a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante tentativi di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, se il medicinale viene assunto per più di pochi giorni, può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto (che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto – oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’ibuprofene passa nel latte materno in quantità molto ridotte e non sono noti casi di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Non è necessario interrompere l’allattamento durante un breve trattamento con ibuprofene a basse dosi per il trattamento del dolore e della febbre.
Fertilità
Effetto del medicinale sulla fertilità – vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari e sulle prestazioni psicofisiche durante l’uso del medicinale alle dosi e per la durata raccomandate.
Il medicinale contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 95,94 mg di sorbitolo per capsula. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri o se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni
Per il trattamento sintomatico: 1 capsula per via orale ogni 4 ore (non superare le 3 capsule al giorno). È necessario assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Se necessario, la capsula può essere accompagnata con un liquido. Le capsule non devono essere masticate.
Bambini di età inferiore a 12 anni
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Persone anziane
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
È necessario assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile, necessario per alleviare i sintomi.
Se è necessario assumere il medicinale per più di 3 giorni o se lo stato di salute peggiora, contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragie gastrointestinali (vedere punto 4 in basso), diarrea, cefalea, acufeni, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente, nei pazienti si possono manifestare crisi convulsive. Dopo l'assunzione di dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un'alterazione della funzionalità dei fattori della coagulazione circolanti. Può insorgere insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti asmatici è possibile un peggioramento dell'asma. Inoltre, possono verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.
Non esiste un antidoto specifico. Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza di una dose
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di ibuprofene e ricorrere immediatamente a cure mediche:

• macchie arrossate, non in rilievo, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• eruzioni cutanee estese, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• eruzione cutanea estesa, rossa e desquamativa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Effetti indesiderati non molto comuni (da 1 a 10 su 1000 pazienti in trattamento):

• dispepsia, dolore addominale, nausea;
• cefalea;
• orticaria, prurito.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10 000 pazienti in trattamento):

• diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, gastrite;
• vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità e sensazione di affaticamento;
• edemi.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10 000 pazienti in trattamento):

• ulcere gastriche e/o duodenali, emorragia gastrointestinale (con manifestazioni come feci nere, vomito con sangue), perforazione, peggioramento della colite e della malattia di Crohn, stomatite ulcerosa;
• depressione, reazioni psicotiche;
• acufeni;
• meningite asettica (in particolare in persone con malattie autoimmuni: lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo);
• riduzione della quantità di urina emessa, insufficienza renale (compresa nefrite interstiziale), necrosi papillare renale;
• alterazioni della funzionalità epatica, specialmente con uso prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta;
• alterazioni ematologiche (anemia, leucopenia - riduzione del numero di leucociti, trombocitopenia - riduzione del numero di piastrine, pancitopenia - alterazione ematologica caratterizzata da carenza di tutti gli elementi morfologici del sangue: globuli rossi e piastrine, agranulocitosi - riduzione del numero di granulociti); i primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragie (ad es. ecchimosi, petecchie, porpora - comparsa di piccole macchie rosse o noduli sulla pelle, epistassi);
• gravi reazioni di ipersensibilità, come: edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, brusca diminuzione della pressione arteriosa, shock anafilattico (brusco calo della pressione sanguigna con pallore, perdita di coscienza, sudorazione); peggioramento dell’asma e broncospasmo;
• ipertensione arteriosa.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della concentrazione di sodio nel plasma.
• ipersensibilità della pelle alla luce.
• dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Durante il trattamento con FANS in dosi elevate sono stati segnalati edemi e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di questi medicinali può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti quelli potenzialmente possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’imballaggio primario
(mese/anno). Etichettatura utilizzata per la blister: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.
Non gettare medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale
La sostanza attiva è l'ibuprofene.
Ogni capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene.
Le altre sostanze sono: macrogolo 600, idrossido di potassio, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, acqua depurata.
Come si presenta il medicinale e contenuto della confezione
Capsule per uso orale, confezionate in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio e in un contenitore di cartone.
Capsule per uso orale, confezionate in blister PVC/PVDC/Alluminio e in un contenitore di cartone.
Confezioni
10 capsule - 1 blister da 10 pezzi
20 capsule - 2 blister da 10 pezzi
30 capsule - 3 blister da 10 pezzi
40 capsule - 4 blister da 10 pezzi
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel.: +48 22 543 60 00