Ібупрофен Макс Спрінт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ІБУПРОФЕН МАКС СПРІНТ
400 мг капсули, м’які
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу
3. Як застосовувати лікарський засіб
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить ібупрофен — активну речовину, що належить до групи так званих
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Це знеболювальний засіб.
Він допомагає боротися з запальним процесом, який є однією з причин болю. Лікарський засіб також знижує температуру тіла.
Показаннями до застосування є гострі болі різного походження слабкого або помірного ступеня інтенсивності: головні болі (зокрема, біль напруження), мігрень з аурою або без аури (симптоми такі як: головний біль, нудота, підвищена чутливість до світла та звуків), зубний біль, невралгічний біль, м’язовий біль, кістковий та суглобовий біль. Болючі менструації. Лихоманка (зокрема, при грипі, застуді або інших інфекційних захворюваннях).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку

Коли не застосовувати лік

• Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• У осіб, у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів колись у минулому виникали симптоми алергії у вигляді риніту, кропив’янки або бронхіальної астми.
• Якщо у пацієнта виникають: активне або перенесене виразкове захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація (в тому числі після застосування нестероїдних протизапальних засобів), тяжка недостатність печінки, тяжка недостатність нирок або тяжка серцева недостатність,

складка кровотечі.

• Під час лікування іншими нестероїдними протизапальними засобами, зокрема препаратами з групи, що називаються інгібіторами СОХ-2.
• У III триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування

• Якщо у пацієнта діагностували системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини.
• Якщо у пацієнта діагностували захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хворобу Крона). Під час застосування ліку може виникнути кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразка або перфорація — ускладнення, яке може бути смертельним і яке не завжди передується попереджувальними симптомами. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки слід негайно припинити застосування ліку та звернутися до лікаря. Пацієнти з анамнезом захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікареві про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початковому етапі лікування.

Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні
у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія
  (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію шунтування, у нього є
  периферична артеріальна хвороба (погане кровопостачання ніг через звуження
  або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (в тому числі мініінсульт або
  транзиторний ішемічний напад — ТІН).
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень
  холестерину, у сім’ї пацієнта були випадки захворювань серця або інсультів, або якщо пацієнт палить
  тютюн.
• у пацієнта виникає інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».
  Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергійної реакції на цей лік, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
  У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування ліку
  і негайно звернутися до лікаря або медичних служб екстреної допомоги.
  У зв’язку з лікуванням ібупрофеном спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів, пов’язаних
  з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування ліку Ібупрофен Макс Спрінт і звернутися за медичною допомогою.
  Інфекції
  може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим
  може затримати застосування відповідного лікування інфекції,
  а внаслідок цього призводити до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
  Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або
  загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
  Не слід застосовувати більші дози та довше часу лікування, ніж рекомендовано.
  Якщо симптоми зберігаються, загострюються або не зникають після 3 днів, або якщо з’являться нові симптоми, слід
  звернутися до лікаря.

• Якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок, печінки або порушення згортання крові.
• Якщо пацієнт приймає інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, препарати для серця, кортикостероїди); у такому разі може збільшуватися ризик порушень шлунка та кишечника або кровотечі.
• Якщо у пацієнта діагностовано активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергійних реакцій у минулому; після прийому ліку може виникнути бронхоспазм.
• Якщо пацієнт тривало приймає одночасно різні знеболювальні засоби; це може призводити до ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (так звана постанальгетична нефропатія).
• Застосування ліку у дегідратованих пацієнтів (молодь) збільшує ризик порушення функції нирок.
• Якщо пацієнтка намагається завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ібупрофену. Цей лік належить до групи засобів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення застосування ліку.

Діти
Лік не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Лік та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати
на дію ліку. До таких ліків належать, наприклад:

• ліки з антикоагулянтною дією (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
• діуретики,
• інші нестероїдні протизапальні засоби,
• деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• кортикостероїди (наприклад, преднізолон, дексаметазон),
• антибіотики з групи хінолонів (наприклад, налідиксова кислота, офлоксацин, ципрофлоксацин),
• метотрексат (протираковий лік),
• літій (антидепресант),
• зідовудин (противірусний лік),
• дигоксин (лік для серця),
• циклоспорин, такролімус (ліки, що послаблюють функцію імунної системи),
• міфепрістон.

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування ліком
Ібупрофен Макс Спрінт. Тому перед застосуванням ліку разом з іншими ліками слід завжди
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Харчування та прийом рідини
Рекомендується приймати лік після їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності,
оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів.
Лік може спричиняти порушення функції нирок і серця у ненародженої
дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки
або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік,
якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне
в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом
якомога коротшого часу. З 20 тижня вагітності лік, якщо його приймають
довше, ніж кілька днів, може призводити до порушень функції нирок у ненародженого дитини (що може
призвести до низького рівня навколоплодових вод, що оточують дитину (олігогідрамніос)) або
звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібне
більше, ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Ібупрофен проникає до молока жінок, які годують грудьми, у дуже малій кількості, і не відомо випадків виникнення побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми. Немає необхідності припиняти годування грудьми під час короткотривалого застосування ібупрофену в малих дозах при лікуванні болю та гарячки.
Фертильність
Вплив ліку на фертильність — див. розділ Попередження та заходи обережності.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Відсутні дані щодо впливу ліку на здатність керування транспортними засобами, обслуговування машин
та психофізичну працездатність під час застосування ліку в рекомендованих дозах та протягом рекомендованого періоду.
Лік містить сорбітол
Лік містить 95,94 мг сорбітолу в кожній капсулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози, рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу,
пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
При симптоматичному лікуванні: 1 капсула внутрішньо кожні 4 години (не слід застосовувати більше ніж 3 капсули на добу). Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо симптоми інфекції (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Капсулу, якщо це необхідно, слід запити рідиною. Капсули не слід розжовувати.
Діти віком молодше 12 років
Лік не слід застосовувати дітям віком молодше 12 років.
Літні люди
Корекція дози не потрібна.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу для полегшення симптомів.
Якщо необхідно застосовувати лік довше, ніж 3 дні, або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікувального засобу або якщо дитина випадково прийняла лік, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій у такій ситуації.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути видимі сліди крові), кровотечі з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвонін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Урідко у пацієнтів спостерігаються судоми. Після прийому великих доз спостерігалася сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може подовжуватися протромбіновий час/INR, ймовірно через порушення функції циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення астми. Крім того, може виникнути низький кров’яний тиск та труднощі з диханням.
Специфічного антидоту немає. Лікар застосує симптоматичне та підтримуюче лікування.
Пропуск прийому лікувального засобу
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування
ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

• почервоніння, плоскі, круглі або мішкоподібні плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (відшарування шкіри, еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• червона, шелушіння, поширена висипка з вузликами під шкірою та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальний пустульозний дерматоз).

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів, які приймають препарат):

• розлад шлунку, біль у животі, нудота;
• головний біль;
• кропив’янка, свербіж.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка;
• запаморочення, безсоння, збудження, дратівність та відчуття втоми;
• набряки.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту (наприклад, чорний стілець, блювота кров’ю), перфорація, загострення коліту та хвороби Крона, виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота;
• депресія, психотичні реакції;
• шум у вухах;
• стерильне менінгоенцефаліт (особливо у людей з аутоімунними захворюваннями: системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини);
• зменшення кількості сечі, ниркова недостатність (включаючи інтерстиційний нефрит), некроз ниркових сосочків;
• порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні, печінкова недостатність, гостре запалення печінки;
• зміни в крові (анемія — залізодефіцитна анемія, лейкопенія — зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія — порушення гематології, що характеризується дефіцитом всіх нормальних формених елементів крові: еритроцитів і тромбоцитів, агранулоцитоз — зниження кількості гранулоцитів); першими симптомами є: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки рота, симптоми, схожі на грип, втому, кровотечі (наприклад, синці, петехії, кровотеча з носа);
• тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк обличчя, язика та гортані, задиха, прискорення серцевого ритму, раптове зниження артеріального тиску, анафілактичний шок (раптове зниження тиску крові з супутнім блідністю, втратою свідомості, пітливістю); загострення астми та бронхоспазм;
• артеріальна гіпертензія.

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• підвищення концентрації натрію в плазмі.
• шкіра стає чутливою до світла.
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У зв’язку з лікуванням НПЗП у великих дозах повідомлялося про виникнення набряків та серцевої недостатності.
Прийом таких ліків може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та первинній упаковці (місяць/рік). Позначення на блістері: EXP – термін придатності, Lot – номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб
Діючою речовиною є ібупрофен.
Одна м'яка капсула містить 400 мг ібупрофену.
Інші складові: макрогол 600, калію гідроксид, желатина, сорбітол рідкий частково
дегідратований, вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Капсули для прийому внутрішньо, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/алюміній та картонну
коробку.
Капсули для прийому внутрішньо, упаковані в блистери PVC/PVDC/алюміній та картонну коробку.
Упаковки
10 капсул — 1 блистр по 10 шт.
20 капсул — 2 блистра по 10 шт.
30 капсул — 3 блистра по 10 шт.
40 капсул — 4 блистра по 10 шт.
Державний суб’єкт та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50 - 507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецька 35
02 - 822 Варшава
тел.: +48 22 543 60 00