Ибупром макс спринт: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибупром Макс Спринт
400 мг капсулы, мягкие
Ибупрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства
Как применять лекарство
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство и для чего оно применяется

Лекарство содержит ибупрофен — активное вещество, относящееся к группе так называемых
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Это обезболивающее средство.
Оно помогает бороться с воспалением, которое является одной из причин боли. Препарат также снижает температуру.
Показаниями к применению являются острые боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности: головные боли (в т.ч. головная боль напряжения), мигрень с аурой или без ауры (симптомы: головная боль, тошнота, повышенная чувствительность к свету и звуку), зубная боль, невралгия, мышечные боли, костные и суставные боли. Болезненные менструации. Лихорадка (в т.ч. при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не применять препарат

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
У пациентов, у которых ранее при приёме ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов возникали аллергические реакции в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы.
Если у пациента имеются следующие состояния:
o активная или перенесённая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация (в том числе возникавшие после применения нестероидных противовоспалительных препаратов),
o тяжёлая печеночная недостаточность, тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая сердечная недостаточность,
o склонность к кровотечениям.
При одновременном лечении другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая препараты группы, называемые ингибиторами ЦОГ-2.
В III триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении

Если у пациента диагностирован системный красный волчанок или смешанное заболевание соединительной ткани.
Если у пациента диагностированы заболевания желудочно-кишечного тракта, включая хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона). При применении препарата возможно развитие кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язв или перфорации — осложнений, которые могут быть смертельными и не всегда предшествуют предупреждающие симптомы. При возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.

Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупром, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
o у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), ранее был инфаркт, проводилась операция аортокоронарного шунтирования, у пациента имеется периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента ранее был инсульт (включая миниинсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
o у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.
o у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции».
При применении ибупрома наблюдались симптомы аллергических реакций на этот препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата и безотлагательно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
В связи с лечением ибупромом наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибупром Макс Спринт и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
Препарат может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим он может задерживать начало соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальном воспалении лёгких и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
Если симптомы сохраняются, усиливаются или не исчезают через 3 дня, или если появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, печени или нарушения свёртываемости крови.
Если пациент принимает другие лекарства (особенно антикоагулянты, диуретики, препараты для сердца, кортикостероиды); в этом случае может увеличиваться риск расстройств желудка и кишечника или кровотечений.
Если у пациента диагностирована активная или перенесённая бронхиальная астма или в анамнезе имеются симптомы аллергических реакций; после приёма препарата может возникнуть бронхоспазм.
Если пациент длительно принимает одновременно различные обезболивающие препараты; это может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (так называемая постанальгетическая нефропатия).
Применение препарата у обезвоженных пациентов (молодёжь) увеличивает риск нарушения функции почек.
Если женщина планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом ибупрома. Этот препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является преходящим и исчезает после прекращения приёма препарата.

Дети
Препарат не следует применять детям младше 12 лет.
Препарат и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата. К таким препаратам относятся, например:

препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан),
диуретики,
другие нестероидные противовоспалительные препараты,
некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
кортикостероиды (например, преднизолон, дексаметазон),
антибиотики группы хинолонов (например, налидиксовая кислота, офлоксацин, ципрофлоксацин),
метотрексат (противоопухолевый препарат),
литий (препарат против депрессии),
зидовудин (противовирусный препарат),
дигоксин (препарат для сердца),
циклоспорин, такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему),
мифепристон.

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибупром Макс Спринт. Поэтому перед применением препарата совместно с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Приём пищи и напитков
Рекомендуется принимать препарат после еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Ибупром Макс Спринт, если женщина находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов.
Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Ибупром Макс Спринт, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности препарат Ибупром Макс Спринт, если он принимается дольше нескольких дней, может привести к нарушениям функции почек у нерождённого ребёнка (что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребёнка — олигогидрамнион) или к сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Ибупром проникает в грудное молоко в очень незначительных количествах, и не известно случаев возникновения побочных эффектов у грудных детей. Нет необходимости прерывать грудное вскармливание при кратковременном применении ибупрома в небольших дозах при лечении боли и лихорадки.
Фертильность
Влияние препарата на фертильность — см. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и психофизическую активность при применении в рекомендованных дозах и в течение рекомендованного срока.
Препарат содержит сорбитол
Препарат содержит 95,94 мг сорбитола в каждой капсуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
При симптоматическом лечении: 1 капсула внутрь каждые 4 часа (не более 3 капсул в сутки). Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Капсулу, при необходимости, следует запить жидкостью. Капсулы нельзя разжёвывать.
Дети в возрасте младше 12 лет
Препарат не следует применять детям младше 12 лет.
Пожилые люди
Коррекция дозы не требуется.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока для облегчения симптомов.
Если необходимо применение препарата дольше 3 дней или состояние пациента ухудшается, следует обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У отдельных пациентов возможны судороги. После приёма больших доз могут возникать сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может удлиняться протромбиновое время/МНО, вероятно, вследствие нарушения функции циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой возможно обострение заболевания. Кроме того, возможны низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.
Специфического антидота не существует. Врач назначит симптоматическую и поддерживающую терапию.
Пропуск приёма препарата
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение
Ибупром Макс Спринт и обратиться за медицинской помощью:

покраснение кожи, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (отслойный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся одновременно лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь).

Побочные действия, возникающие нечасто (у 1–10 пациентов из 1000 принимающих препарат):

диспепсия, боль в животе, тошнота;
головная боль;
крапивница, зуд.

Побочные действия, возникающие редко (у 1–10 пациентов из 10 000 принимающих препарат):

диарея, вздутие живота, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка;
головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости;
отёки.

Побочные действия, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (проявляющееся, в частности, чёрным дёгтеобразным стулом, рвотой с кровью), перфорация, обострение колита и болезни Крона, язвенный стоматит;
депрессия, психотические реакции;
шум в ушах;
асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями: системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани);
снижение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность (включая интерстициальный нефрит), некроз сосочков почек;
нарушения функции печени, особенно при длительном применении, печеночная недостаточность, острый гепатит;
нарушения морфологии крови (анемия, лейкопения — снижение числа лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, панцитопения — нарушение гематологических показателей, выражающееся дефицитом всех форменных элементов крови: эритроцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов); первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки рта, гриппоподобные симптомы, усталость, кровотечения (например, синяки, петехии, кровотечения из носа);
тяжёлые аллергические реакции, такие как: отёк лица, языка и гортани, одышка, учащение сердцебиения, резкое снижение артериального давления, анафилактический шок (резкое падение артериального давления с побледнением, потерей сознания, потливостью); обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм;
артериальная гипертензия.

Побочные действия, частота которых неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышение концентрации натрия в плазме.
повышение чувствительности кожи к свету.
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Кауниса.

В связи с лечением НПВП в высоких дозах сообщалось о возникновении отёков и сердечной недостаточности.
Приём таких препаратов может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая все возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Еродзимские 181C
02 – 222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и первичной упаковке (месяц/год). Обозначения на блистере: EXP — срок годности, Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство
Действующим веществом является ибупрофен.
Одна капсула мягкая содержит 400 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: макрогол 600, гидроксид калия, желатин, сорбитол жидкий частично дегидратированный, вода очищенная.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Капсулы для приема внутрь, упакованные в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий и картонная коробка.
Капсулы для приема внутрь, упакованные в блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий и картонная коробка.

Упаковки
10 капсул — 1 блистер по 10 шт.
20 капсул — 2 блистера по 10 шт.
30 капсул — 3 блистера по 10 шт.
40 капсул — 4 блистера по 10 шт.

Ответственный субъект и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зёнбичка 40
50–507 Вроцлав
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелечки 35
02–822 Варшава
тел.: +48 22 543 60 00