Ibuprom Max Sprint

Prospecto: Información para el paciente

IBUPROM MAX SPRINT
Cápsulas blandas 400 mg
ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es IBUPROM MAX SPRINT y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomarlo
3. Cómo tomar IBUPROM MAX SPRINT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IBUPROM MAX SPRINT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBUPROM MAX SPRINT y para qué se utiliza

Este medicamento contiene ibuprofeno, una sustancia activa perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Es un fármaco con acción analgésica. Ayuda a combatir la inflamación, que es una de las causas del dolor. También reduce la fiebre.
Este medicamento está indicado para el alivio de dolores agudos de intensidad leve a moderada de diversas causas: dolores de cabeza (incluido el dolor por tensión), migraña con o sin aura (síntomas como dolor de cabeza, náuseas, sensibilidad a la luz y al sonido), dolores dentales, neuralgias, dolores musculares, dolores óseos y articulares. Dismenorrea (dolor menstrual). Fiebre (por ejemplo, en el transcurso de gripe, resfriado u otras enfermedades infecciosas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento

Cuándo no debe utilizarse el medicamento

• Si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• En personas que, tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), hayan presentado en el pasado reacciones alérgicas como rinitis, urticaria o asma bronquial.
• Si el paciente padece: úlcera gástrica o duodenal activa o previa, hemorragia o perforación (incluyendo aquellas ocurridas tras el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• Trastornos hemorrágicos.
• Durante el tratamiento con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los de la clase conocida como inhibidores selectivos de la COX-2.
• Durante el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizarlo

• Si al paciente se le ha diagnosticado lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.
• Si al paciente se le han diagnosticado enfermedades del sistema digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). Durante el tratamiento con este medicamento puede presentarse hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, complicaciones potencialmente mortales que no siempre se manifiestan con síntomas previos. Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y acudir al médico. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente personas mayores, deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual relacionado con el sistema digestivo (especialmente hemorragia), sobre todo al inicio del tratamiento.

La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No se debe superar la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Antes de utilizar este medicamento, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• Padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un accidente isquémico transitorio –AIT).
• Tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.
• Padece una infección — véase más adelante el apartado titulado "Infecciones".

Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica, incluyendo dificultad respiratoria, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) o dolor en el pecho. Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto sin demora con el médico o con los servicios médicos de emergencia.

Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves, debe suspenderse inmediatamente el medicamento I M S y buscar ayuda médica.

Infecciones
Este medicamento puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre o dolor. Por ello, podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.

No debe utilizarse en dosis más altas ni durante períodos más largos de lo recomendado.
Si los síntomas persisten, empeoran o no mejoran tras 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico.

• Si el paciente padece alteraciones de la función renal, hepática o trastornos de la coagulación sanguínea.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos para el corazón, corticosteroides); en tal caso, puede aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o hemorragias.
• Si el paciente ha padecido asma bronquial activa o previa, o reacciones alérgicas en el pasado; tras la ingestión del medicamento podría presentarse un espasmo bronquial.
• Si el paciente toma de forma prolongada varios analgésicos simultáneamente; esto podría provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (llamada nefropatía analgésica).
• El uso del medicamento en pacientes deshidratados (especialmente en jóvenes) aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.
• Si la paciente está intentando quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar ibuprofeno. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
Este medicamento y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Este medicamento puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de este medicamento. Entre ellos se incluyen, por ejemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• Medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán),
• Diuréticos,
• Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• Algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
• Corticosteroides (por ejemplo, prednisona, dexametasona),
• Antibióticos del grupo de las quinolonas (por ejemplo, ácido nalidíxico, ofloxacino, ciprofloxacino),
• Metotrexato (medicamento antineoplásico),
• Litio (medicamento para la depresión),
• Zidovudina (medicamento antiviral),
• Digoxina (medicamento cardíaco),
• Ciclosporina, tacrolimus (medicamentos inmunosupresores),
• Mifepristona.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con este medicamento. Por ello, siempre debe consultar con su médico o farmacéutico antes de combinar este medicamento con otros.

Relación con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar este medicamento después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar este medicamento si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse este medicamento a menos que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este período o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de gestación, el medicamento, si se toma durante más de unos pocos días, puede provocar alteraciones en la función renal del feto (lo que podría llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios)) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere un tratamiento durante un período superior a unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa en muy pequeña cantidad a la leche materna y no se han descrito casos de efectos adversos en lactantes amamantados. No es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis bajas para el tratamiento del dolor y la fiebre.

Fertilidad
Efecto del medicamento sobre la fertilidad — véase el apartado Advertencias y precauciones.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria ni sobre la aptitud psicofísica durante su uso en las dosis y durante el tiempo recomendados.

El medicamento contiene sorbitol
Este medicamento contiene 95,94 mg de sorbitol por cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar este medicamento

Debe utilizar este medicamento siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Tratamiento agudo: 1 cápsula por vía oral cada 4 horas (no debe administrar más de 3 cápsulas en 24 horas). Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico (ver sección 2).
Si es necesario, la cápsula debe tomarse con un poco de líquido. No mastique las cápsulas.

Niños menores de 12 años
No debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada
No es necesaria una modificación de la dosis.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si es necesario utilizar el medicamento durante más de 3 días o si el estado del paciente empeora, debe ponerse en contacto con un médico.

Sobredosis
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a adoptar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener rastros de sangre), hemorragias gastrointestinales (ver sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo. También puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En raras ocasiones, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, hipopotasemia (bajo nivel de potasio en sangre), sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes asmáticos, puede empeorar el asma. Asimismo, puede presentarse hipotensión y dificultad respiratoria.

No existe un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte.

Omisión de una dosis
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si un paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de
ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• manchas rojas, no elevadas, similares a dianas o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extensa, fiebre alta y adenopatías (síndrome DRESS).
• erupción extensa, roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Efectos adversos que ocurren con frecuencia no muy alta (en 1 a 10 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• dispepsia, dolor abdominal, náuseas;
• dolor de cabeza;
• urticaria, picor.

Efectos adversos que ocurren raramente (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica;
• mareo, insomnio, excitación, irritabilidad y sensación de fatiga;
• edemas.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• úlcera gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal (manifestada, entre otros, por heces alquitranadas o vómitos con sangre), perforación, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn, estomatitis ulcerosa;
• depresión, reacciones psicóticas;
• acúfenos;
• meningitis aséptica (especialmente en personas con enfermedades autoinmunes: lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo);
• disminución de la cantidad de orina eliminada, insuficiencia renal (incluyendo nefritis intersticial), necrosis de las papilas renales;
• alteraciones de la función hepática, especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda;
• alteraciones en el hemograma (anemia, leucopenia - disminución del número de leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - alteración hematológica caracterizada por déficit de todos los elementos morfológicos sanguíneos normales: eritrocitos y plaquetas, agranulocitosis - disminución del número de granulocitos); los primeros síntomas incluyen: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa bucal, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, hemorragias (por ejemplo, equimosis, petequias, manchas rojizas o granitos en la piel, hemorragia nasal);
• reacciones de hipersensibilidad graves, tales como: hinchazón del rostro, lengua y laringe, dificultad para respirar, taquicardia, caída brusca de la presión arterial, shock anafiláctico (caída repentina de la presión arterial acompañada de palidez, pérdida de conciencia y sudoración); empeoramiento del asma y broncoespasmo;
• hipertensión arterial.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la concentración de sodio en el plasma.
• la piel se vuelve sensible a la luz.
• dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis.

Debido al tratamiento con AINEs en dosis altas, se han notificado casos de edemas e insuficiencia cardíaca.
El uso de estos medicamentos podría estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que podrían estar relacionados con el medicamento pero no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el envase inmediato
(mes/año). Marcado utilizado en el blíster: EXP – fecha de caducidad, Lot – número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento
La sustancia activa es ibuprofeno.
Cada cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno.
Las demás sustancias excipientes son: macrogol 600, hidróxido de potasio, gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, agua purificada.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cápsulas para administración oral, empaquetadas en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio y presentadas en un estuche de cartón.
Cápsulas para administración oral, empaquetadas en blísters de PVC/PVDC/Aluminio y presentadas en un estuche de cartón.
Envases
10 cápsulas – 1 blíster con 10 unidades.
20 cápsulas – 2 blísters con 10 unidades cada uno.
30 cápsulas – 3 blísters con 10 unidades cada uno.
40 cápsulas – 4 blísters con 10 unidades cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Varsovia
tel.: +48 22 543 60 00