Ibuprofeno Ibunid para niños Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ibunid per bambini Forte, 200 mg/5 ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non vi è miglioramento o se il paziente sta peggio dopo 24 ore per i neonati di età compresa tra 3 e 5 mesi oppure dopo 3 giorni per neonati di età superiore a 6 mesi, bambini, adolescenti e adulti, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibunid per bambini Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ibunid per bambini Forte
3. Come usare Ibunid per bambini Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibunid per bambini Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibunid per bambini Forte e a cosa serve

Ibunid per bambini Forte contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Il medicinale attenua disturbi come febbre, dolore e infiammazione.
Ibunid per bambini Forte è indicato nei neonati a partire da 3 mesi di età, bambini, adolescenti e adulti nei seguenti casi:

• febbre di varia origine (anche in corso di infezioni virali, reazioni post-vaccinali),
• dolori di varia origine di intensità da lieve a moderata: cefalea, mal di gola e dolori muscolari, ad esempio in corso di infezioni virali; dolori muscolari, articolari e ossei conseguenti a traumi dell’apparato locomotore (distorsioni, stiramenti); dolori derivanti da lesioni dei tessuti molli; dolori post-operatori; dolori dentali, dolori dopo interventi odontoiatrici, dolori da dentizione; cefalea; dolori auricolari in corso di processi infiammatori dell’orecchio medio.

Se non vi è miglioramento o se il paziente sta peggio dopo 24 ore per i neonati di età compresa tra 3 e 5 mesi oppure dopo 3 giorni per neonati di età superiore a 6 mesi, bambini, adolescenti e adulti, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ibunid per bambini Forte

Quando non usare il medicinale Ibunid per bambini Forte:

• se il paziente è allergico all’ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni allergiche (come rinite, orticaria o asma bronchiale, angioedema) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
• nei pazienti con disturbi della coagulazione (l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento),
• nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale attiva o pregressa, o con emorragie ricorrenti dell’apparato digerente (definite come due o più episodi di ulcera o emorragia),
• nei pazienti con emorragia gastrointestinale e perforazione associate a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
• nei pazienti con emorragia attiva e con disturbi della formazione del sangue di origine non definita (come la trombocitopenia),
• nei pazienti con grave insufficienza epatica,
• nei pazienti con grave insufficienza renale,
• nei pazienti con grave insufficienza cardiaca,
• nel terzo trimestre di gravidanza,
• nei pazienti con diatesi emorragica,
• nei neonati di età < 3 mesi,
• nei pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ibunid per bambini Forte, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere punto 3 e informazioni seguenti).
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati segnalati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, tra cui difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al torace.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con Ibunid per bambini Forte e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza.
Con l’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP).
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, interrompere immediatamente il trattamento con Ibunid per bambini Forte e cercare immediatamente assistenza medica.
È necessario evitare l’uso contemporaneo di ibuprofene e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
È necessario consultare il medico se in precedenza sono state diagnosticate al paziente:

• lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo,
• disturbi metabolici ereditari della porfirina (ad es. porfiria intermittente acuta),
• reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico,
• malattie gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
• ipertensione arteriosa e/o disturbi della funzione cardiaca,
• disturbi della funzione renale,
• disturbi della fun游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale Ibunid per bambini Forte

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Va utilizzata la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un’infezione i suoi sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
L’assunzione del medicinale alla dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati (vedi impatto sul tratto gastrointestinale e sul sistema cardiovascolare).
La dose raccomandata di Ibunid per bambini Forte è la seguente:
Neonati da 3 a 6 mesi (con peso corporeo da 5 a 7,6 kg): 3 volte al giorno 1,25 ml (corrispondente a 150 mg di ibuprofene al giorno)
Neonati da 6 a 12 mesi (con peso corporeo da 7,7 a 9 kg): da 3 a 4 volte al giorno 1,25 ml (corrispondente a 150-200 mg di ibuprofene al giorno)
Bambini da 1 a 3 anni (con peso corporeo da 10 a 15 kg): 3 volte al giorno 2,5 ml (corrispondente a 300 mg di ibuprofene al giorno)
Bambini da 4 a 6 anni (con peso corporeo da 16 a 20 kg): 3 volte al giorno 3,75 ml (corrispondente a 450 mg di ibuprofene al giorno)
Bambini da 7 a 9 anni (con peso corporeo da 21 a 29 kg): 3 volte al giorno 5 ml (corrispondente a 600 mg di ibuprofene al giorno)
Bambini da 10 a 12 anni (con peso corporeo da 30 a 40 kg): 3 volte al giorno 7,5 ml (corrispondente a 900 mg di ibuprofene al giorno)
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: la dose raccomandata per il trattamento sintomatico del dolore e della febbre è di 3 volte al giorno 10 ml (corrispondente a 1200 mg di ibuprofene al giorno), fino alla scomparsa dei sintomi.
Pazienti anziani: la dose deve essere stabilita individualmente dal medico. Si deve considerare la possibilità di ridurre la dose. Nei pazienti con insufficienza renale, nella determinazione della dose va considerato il grado di funzionalità renale.
Le dosi devono essere somministrate ogni 6-8 ore circa.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nell’utilizzo del medicinale nei pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale si deve considerare la possibilità di ridurre la dose del medicinale. L’ibuprofene non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale acuta.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L’ibuprofene non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza epatica acuta.

Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Agitare bene prima dell’uso. Il medicinale può essere somministrato direttamente oppure diluito in acqua o succo. Nei soggetti con tratto gastrointestinale sensibile si raccomanda di assumere il medicinale durante il pasto o di accompagnarne l’assunzione con latte.
All’imballaggio è allegato un misurino sotto forma di siringa orale da 5 ml con scala graduata che facilita la misurazione della dose:

Istruzioni per l’uso:

1. Prima di ogni utilizzo, agitare bene la bottiglia, assicurandosi che non vi sia sedimenti visibili sul fondo.
2. Svitare il tappo della bottiglia premendo verso il basso e ruotando in senso antiorario. Inserire saldamente la siringa orale nell’apertura del collo della bottiglia.
3. Per riempire il misurino, capovolgere la bottiglia e spingere delicatamente il pistone del misurino verso il basso, aspirando la sospensione fino al livello desiderato sulla scala graduata.
4. Riportare la bottiglia nella posizione iniziale e, svitando con cautela il misurino, estrarlo dalla bottiglia.
5. Posizionare la punta della siringa in bocca al bambino e, premendo lentamente il pistone, svuotare con attenzione il contenuto del misurino.
6. Dopo ogni utilizzo, richiudere la bottiglia con il tappo, separare il pistone dal corpo della siringa orale e lavarli con acqua calda. Lasciarli asciugare. Prima dell’uso successivo, pulire l’esterno della siringa con un panno pulito.

Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Il medicinale è destinato esclusivamente all’uso orale e al trattamento occasionale. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
Nei neonati di età inferiore a 6 mesi, il medicinale può essere somministrato solo dopo consultazione medica e su prescrizione. Il medicinale non è indicato nei neonati di età inferiore a 3 mesi o con peso corporeo inferiore a 5 kg.
Non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni senza il parere del medico.

Uso nei neonati, bambini e adolescenti
Nei neonati da 3 a 5 mesi, è necessario consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 24 ore.
Nei neonati di età superiore a 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti, è necessario consultare il medico se il trattamento deve proseguire per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibunid per bambini Forte
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibunid per bambini Forte o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino ospedale per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle misure da adottare. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), sanguinamento gastrointestinale (vedi anche punto 4 qui sotto), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, confusione mentale o coma. Raramente, nei pazienti si possono verificare crisi convulsive. Dopo l’assunzione di alte dosi si possono verificare sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può allungarsi il tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti con asma, è possibile un peggioramento dei sintomi asmatici. Inoltre, possono verificarsi bassa pressione sanguigna e difficoltà respiratorie.

Dimenticanza della somministrazione di Ibunid per bambini Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Ibunid per bambini Forte
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati con l’uso a breve termine di ibuprofene alle dosi disponibili senza prescrizione medica.
L’uso di ibuprofene in altre indicazioni e per periodi prolungati può causare ulteriori effetti indesiderati.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• dispepsia, dolore addominale, nausea;
• cefalea;
• orticaria e prurito;
• disturbi della vista.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica;
• vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità e sensazione di affaticamento (sono stati descritti anche depressione, reazioni psicotiche e acufeni);
• edemi;
• neuropatia tossica del nervo ottico;
• gonfiore.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

• feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Può svilupparsi una malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale, emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani, perforazione;
• riduzione della quantità di urina emessa, insufficienza renale, necrosi papillare renale, aumento della concentrazione di sodio nel plasma sanguigno (ritenzione di sodio);
• alterazioni della funzionalità epatica (soprattutto con l’uso prolungato);
• alterazioni degli indici ematologici (anemia, leucopenia - riduzione del numero di globuli bianchi, trombocitopenia - riduzione del numero di piastrine, pancitopenia - alterazione ematologica caratterizzata da carenza di tutti gli elementi morfologici normali del sangue: eritrociti, leucociti e piastrine, agranulocitosi - riduzione del numero di granulociti). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragie (ad es. lividi, petecchie, porpora, epistassi);
• eritema multiforme, reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica; eccezionalmente possono verificarsi gravi infezioni della cute e del tessuto molle durante la varicella;
• gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia - alterazioni del ritmo cardiaco, ipotensione - abbassamento della pressione arteriosa, shock. Peggioramento dell’asma e broncospasmo. In pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati riportati casi di sintomi simili a quelli della meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento;
• edema, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca associata all’uso di FANS a dosi elevate. In relazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca. L’assunzione di medicinali come l’ibuprofene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus; gravi infezioni della cute e del tessuto molle nel corso della varicella. È stato descritto un peggioramento delle condizioni infiammatorie legate all’infezione (ad es. fascite necrotizzante).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• la pelle diventa sensibile alla luce,
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici. Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
• eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all’inizio del trattamento (eritema multiforme bolloso acuto generalizzato). Se si manifestano tali sintomi, è necessario

interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibunid per bambini Forte e rivolgersi senza indugio all’assistenza medica. Vedere anche il punto 2,

• dolore al torace, che potrebbe essere un sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’uso di ibuprofene e rivolgersi immediatamente a un medico:

• Macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• Ampia eruzione cutanea, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Erupzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (eritema multiforme bolloso acuto generalizzato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibunid per bambini Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data di
scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione del medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio: 6 mesi
Dopo la prima apertura dell’imballaggio: Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibunid per bambini Forte

• La sostanza attiva è l'ibuprofene. 5 ml di medicinale contengono 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E 211), acido citrico (E 330), citrato di sodio (E 331), saccarina sodica (E 954), cloruro di sodio, ipromellosa 15 cP, gomma xantana, maltitolo liquido (E 965), glicerolo, taumatina (E 957), aroma di fragola

(sostanze identiche a sostanze aromatiche naturali, aromi naturali, maltodestrina di mais, trietilcitrato, propilenglicole e alcol benzilico), acqua depurata.
Aspetto del medicinale Ibunid per bambini Forte e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una sospensione bianca o quasi bianca, viscosa, priva di particelle estranee, dal sapore di fragola.
La confezione contiene un flacone in PET di colore arancione da 30 ml, 100 ml, 150 ml o 200 ml, con tappo di chiusura in HDPE con sistema di sicurezza a prova di bambino e un connettore in LDPE per siringa, insieme a una siringa orale graduata da 5 ml (cilindro in PP, stantuffo in HDPE), il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice
Numero di telefono: +48 33 870 83 01
Produttore
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San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid
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EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo
117 Villamarchante, 46191 Valencia
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Farmalider S.A.,
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas, Madrid
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