Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IBUM FORTE
200 mg/5 ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Sospensione orale al sapore di fragola
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Informare il medico o il farmacista se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è I F e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere I F
Come prendere I F
Possibili effetti indesiderati
Come conservare I F
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è I F e a cosa serve

Il medicinale I F contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), dotati di proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
I F è indicato per:

febbre di varia origine, tra cui quella associata a influenza, raffreddore e reazioni post-vaccinali;
dolori di varia origine di intensità da lieve a moderata, come:
- cefalea, mal di gola e dolori muscolari (ad esempio nei casi di infezioni virali),
- dolore dentale, dolore dopo interventi odontoiatrici, dolore da dentizione,
- dolori articolari e ossei dovuti a traumi dell’apparato locomotore (ad esempio distorsioni),
- dolori dovuti a lesioni dei tessuti molli,
- dolori post-operatori,
- dolori auricolari associati a processi infiammatori dell’orecchio medio.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale I F

Quando non deve essere usato il medicinale I F:

se il paziente è allergico all’ibuprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei pazienti con malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e/o duodeno, perforazione (foro) o emorragia, anche se verificatesi in seguito all’uso di FANS,
nei pazienti nei quali in passato, durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, si sono manifestati sintomi di allergia come rinite, orticaria, difficoltà respiratorie o asma bronchiale,
in caso di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca,
in caso di emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o altre emorragie,
in caso di disturbi della coagulazione del sangue, diastasi emorragica (predisposizione alle emorragie) o disturbi della produzione del sangue di origine non determinata.

Se la donna assume questo medicinale, non deve essere assunto negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale I F, si consiglia di parlarne con il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione durante l’uso del medicinale I F:

se il paziente assume altri analgesici appartenenti al gruppo dei FANS o acido acetilsalicilico in dosi giornaliere superiori a 75 mg,
se al paziente è stata diagnosticata una certa malattia della pelle (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo),
se al paziente è stata diagnosticata una malattia del tratto gastrointestinale o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
se al paziente è stata diagnosticata ipertensione e/o disturbi della funzione cardiaca,
se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzione renale,
se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica,
dopo un’operazione chirurgica maggiore recentemente eseguita,
in caso di disidratazione, poiché aumenta il rischio di insufficienza renale,
in caso di asma, rinite cronica, polipi nasali o malattie allergiche in atto o in anamnesi, potrebbe verificarsi dispnea,
durante l’assunzione di altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), farmaci anticoagulanti (ad es. acenocumarolo), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) e farmaci antiaggreganti (come acido acetilsalicilico).

Si deve evitare l’uso contemporaneo del medicinale I F con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib (rischio aumentato di effetti indesiderati).
L’uso concomitante e prolungato di analgesici può portare a gravi malattie renali persistenti.
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, in particolare quando vengono utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale I F, il paziente dovrebbe discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:

al paziente sono state diagnosticate malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto cardiaco, un intervento di bypass, ha una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna nelle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o se ha già avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA),
il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha un aumento del colesterolo, in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma,
al paziente è presente un’infezione – vedere il paragrafo sottostante intitolato „Infezioni”.

Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al farmaco, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al viso e al collo (angioedema), dolore al petto.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente il medicinale I F e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.
Durante la varicella si deve evitare l’uso del medicinale I F.
Infezioni
I F può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, I F
potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso del medicinale I F.
Se compaiono: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale I F e cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Con l’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, si deve interrompere immediatamente il medicinale I F e cercare assistenza medica.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda un bambino, si deve contattare il medico prima di usare il medicinale I F.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione, che non necessariamente devono essere precedute da sintomi premonitori o possono verificarsi in pazienti nei quali tali sintomi premonitori si sono già manifestati in precedenza. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, si deve interrompere immediatamente il farmaco e contattare il medico.
Negli anziani il rischio di effetti indesiderati durante l’uso di farmaci FANS è aumentato, in particolare quelli a carico dello stomaco e dell’intestino.
I pazienti nei quali in precedenza si sono verificati effetti indesiderati a livello gastrointestinale, specialmente gli anziani, dovrebbero segnalare qualsiasi sintomo insolito a livello dell’addome (in particolare emorragie gastrointestinali), soprattutto all’inizio del trattamento.
Bambini e adolescenti
Nei neonati di età inferiore ai 6 mesi il medicinale può essere somministrato solo dopo consultazione con il medico.
Nei bambini e adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzione renale.
I F e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale I F può influenzare l’effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’effetto del medicinale I F.
In particolare, prima di assumere ibuprofene, si deve informare il medico se si sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

corticosteroidi (ad es. prednisolone), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali,
altri farmaci del gruppo dei FANS (inclusi inibitori della COX-2, come celecoxib o etoricoxib),
farmaci antitrombotici (cioè fluidificanti del sangue/anticoagulanti, come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
farmaci per abbassare la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan),
farmaci antiaggreganti (come acido acetilsalicilico) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi), poiché aumentano il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali,
farmaci per l’ipertensione e diuretici, poiché i FANS possono ridurre l’efficacia di questi farmaci e aumentare il rischio di danni renali. In tal caso è importante che il bambino beva molta acqua durante la giornata,
litio (farmaco usato nella depressione), poiché l’effetto del litio può aumentare,
metotressato (farmaco usato nel trattamento di malattie tumorali o reumatiche), poiché l’effetto del metotressato può aumentare,
tacrolimus (farmaco che inibisce le reazioni immunitarie), poiché aumenta il rischio di effetti tossici sui reni,
ciclosporina (farmaco che inibisce le risposte immunitarie), poiché esistono dati limitati su un aumentato rischio di effetti tossici sui reni,
zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell’AIDS), poiché l’uso del medicinale I F può aumentare il rischio di emorragia articolare o emorragia che porta a edemi (in pazienti con emofilia con test positivo per anticorpi anti-HIV),
derivati delle sulfoniluree (farmaci antidiabetici): possono verificarsi interazioni cliniche tra questi farmaci e i FANS. Si raccomanda il controllo della glicemia,
probenecid e sulfinpirazone (farmaci usati nel trattamento della gotta): possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene,
digossina, fenitoina e litio: l’ibuprofene può aumentare la concentrazione di questi farmaci nel plasma,
antibiotici chinolonici: possono aumentare il rischio di convulsioni,
colestiramina: può ritardare e ridurre l’assorbimento dei FANS,
voriconazolo e fluconazolo (farmaci antimicotici): possono aumentare l’esposizione ai FANS.

Anche altri farmaci possono essere influenzati o influenzare il trattamento con I F. Per questo motivo, prima di assumere I F con altri farmaci si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere il medicinale I F negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia sia della madre che del feto e può ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza il medicinale non deve essere usato se non strettamente necessario e su indicazione del medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, I F può causare disturbi della funzione renale nel feto se assunto per più di pochi giorni, il che può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Allattamento
L’ibuprofene passa in piccole quantità nel latte materno delle madri che allattano. Nel caso di un uso a breve termine di ibuprofene alle dosi raccomandate, un effetto dannoso sui neonati sembra poco probabile.
Fertilità
L’ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha problemi di fertilità, dovrebbe informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso a breve termine del medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Il medicinale Ibum Forte contiene maltitolo liquido (E 965), sodio benzoato (E 211), glicole propilenico (E 1520) e sodio
Maltitolo liquido (E965)
Il medicinale contiene 1,119 g di maltitolo liquido in ogni 5 ml di sospensione. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio benzoato (E 211)
Il medicinale contiene 3,357 mg di sodio benzoato in ogni 5 ml di sospensione.
Glicole propilenico (E 1520)
Il medicinale contiene 12,78 mg di glicole propilenico in ogni 5 ml di sospensione.
Sodio
Il medicinale contiene 18,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 5 ml di sospensione.
Ciò corrisponde allo 0,92% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale I F

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale si assume per via orale. Prima dell'uso, agitare bene la bottiglia.
La dose giornaliera del medicinale I F dipende strettamente dal peso corporeo e corrisponde a 20-30 mg/kg di peso corporeo, in dosi frazionate, secondo la seguente tabella:

Età del bambino
(massa corporea del bambino)

Nei neonati di età inferiore a 6 mesi il medicinale può essere somministrato solo dopo consulto medico.
Il medicinale deve essere somministrato a intervalli di almeno sei ore.
Non si devono superare le dosi raccomandate.
Si deve utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Se nell’ambito di un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Senza consulto medico non utilizzare per più di 3 giorni.
Nei neonati di età compresa tra 3 e 5 mesi, in caso di peggioramento dei sintomi o se questi persistono per più di 24 ore, è necessario consultare immediatamente il medico.
Nei bambini di età superiore a 6 mesi e nei giovani, è necessario consultare il medico se la somministrazione del medicinale è necessaria per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
All’imballaggio è allegata una siringa orale.
Istruzioni per l’uso della siringa orale:

prima dell’uso, la siringa deve essere lavata accuratamente con acqua calda (non bollente) e un detergente,
dopo aver svitato il tappo, applicare la siringa sul tappo inserito nel collo della bottiglia,
per riempire la siringa, agitare energicamente la bottiglia, capovolgerla e quindi spostare lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso, aspirando la sospensione nella quantità desiderata indicata sulla scala graduata,
per dosare con precisione, il collare del corpo della siringa deve essere allineato con la linea della scala graduata presente sullo stantuffo,
riportare la bottiglia nella posizione iniziale e rimuovere con attenzione la siringa dal tappo (come mostrato in figura),
posizionare la punta della siringa in bocca al bambino e quindi premere lentamente lo stantuffo, svuotando con cautela il contenuto della siringa,
dopo l’uso, richiudere la bottiglia e lavare la siringa orale con acqua calda (non bollente) e un detergente, quindi asciugarla.

Schema delle istruzioni: una mano tiene una siringa sopra una bottiglia, la capovolge, aspira il liquido mostrando un ingrandimento della scala graduata, quindi estrae la siringa verso l'alto

Il medicinale è destinato all’uso occasionale; pertanto, se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure se compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere il medicinale I F durante i pasti.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale I F sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale non contiene zuccheri né etanolo. Può essere utilizzato da persone affette da diabete (5 ml di sospensione I F contengono 1,119 g di maltitolo liquido, corrispondente a circa 0,07 unità di carboidrati).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di I F
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di I F o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi presso l’ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, dolore allo stomaco (dolore addominale), vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie (acufene), disorientamento e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo, difficoltà respiratorie, battito delle palpebre, disturbi della vista, raramente bassa pressione sanguigna, alterazioni del sangue e alterazioni della funzionalità renale.
Dimenticanza della somministrazione di I F
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con I F
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
L’insorgenza di effetti indesiderati può essere ridotta assumendo la dose minima efficace nel minor tempo necessario per alleviare i sintomi.
Se si manifestano effetti indesiderati o in caso di dubbi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico il più rapidamente possibile.
Le persone anziane che assumono questo medicinale appartengono a un gruppo a rischio aumentato per quanto riguarda problemi legati agli effetti indesiderati.
INTERROMPERE L’ASSUNZIONE DEL MEDICINALE E CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO SE IL BAMBINO PRESENTA:

sintomi di sanguinamento gastrointestinale, come: forte dolore addominale, feci nere, vomito con sangue o con particelle scure simili a fondi di caffè,
sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell’asma, sibilo o difficoltà respiratoria inspiegabili, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione sanguigna con conseguente shock. Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse verificarsi, è necessario contattare immediatamente il medico,
sintomi di gravi reazioni cutanee, come:
- macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
- eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS),
- eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequente (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

reflusso gastroesofageo, dolore addominale, nausea, vomito, gonfiore con emissione di gas, diarrea, stitichezza.

Non frequente (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

infiammazione dello stomaco, del colon e peggioramento della malattia di Crohn (malattia infiammatoria intestinale),
cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento,
disturbi della vista,
ulcere gastriche che possono sanguinare o perforarsi,
ulcere orali e (o) gonfiore e irritazione della bocca,
reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, attacchi d’asma (con possibile calo della pressione sanguigna).

Raro (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

acufeni (ronzio nelle orecchie).

Molto raro (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

infiammazione dell’esofago o del pancreas, ostruzione intestinale,
gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni con arrossamento e vesciche che possono desquamarsi, associate a febbre, brividi e dolori muscolari, malessere generale, sindrome di Stevens-Johnson. In rari casi si sono verificate gravi infezioni cutanee durante il varicella (varicella),
riduzione della quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (possibile insufficienza renale acuta o infiammazione). Danni renali o aumento della concentrazione di urea nel sangue (i primi sintomi sono riduzione della diuresi, urine torbide, sangue nelle urine, dolore alla schiena, possibile gonfiore delle gambe e malessere generale),
problemi nella produzione delle cellule del sangue (i primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie dal naso e dalla pelle, lividi inspiegati o atipici),
reazioni psicotiche e depressione,
peggioramento dello stato infiammatorio a causa di un’infezione. Se si manifestano sintomi di infezione o se peggiorano durante il trattamento con I F, è necessario consultare il medico,
gonfiore, pressione sanguigna alta, palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio,
alterazioni della funzionalità epatica o infiammazione del fegato. Insufficienza o danno epatico, specialmente durante un uso prolungato, con sintomi come ittero della pelle e degli occhi, feci chiare e urine scure,
molto raramente durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, malessere, febbre o alterazioni della coscienza. I pazienti affetti da malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sono più esposti al rischio di effetti indesiderati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolore al petto, che potrebbe essere un sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis,
gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
eruzione cutanea rossa, squamosa, con ispessimenti sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che si manifesta all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale I F e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche il punto 2,
ipersensibilità della pelle alla luce.

L’assunzione di medicinali come I F può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale I F

Conservare nel contenitore originale chiuso, a temperatura inferiore a 25 °C.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale I F

La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. 5 ml di sospensione contengono 200 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: maltitolo liquido (E 965), glicerolo (E 422), gomma xantana, saccarina sodica (E 954), benzoato di sodio (E 211), acido fumarico, fosfato disodico dodecaidrato, aroma di fragola naturale AR 2157 (contiene sostanze aromatiche naturali e glicole propilenico E 1520), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Ibum Forte e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di sospensione bianca dal profumo di fragola.
La confezione contiene un flacone di vetro scuro con tappo in polietilene con chiusura a prova di manomissione e anello di sicurezza, contenente 100 g di sospensione orale, confezionato in un astuccio di cartone, insieme al foglietto illustrativo e alla siringa orale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]