Ibum Forte

Prospecto: Información para el usuario

IBUM FORTE
200 mg/5 ml, suspensión oral
Ibuprofenum
Suspensión oral con sabor a fresa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es I F y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar I F
3. Cómo tomar I F
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar I F
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es I F y para qué se utiliza

I F contiene ibuprofeno, un principio activo del grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Las indicaciones para el uso de este medicamento son:

• fiebre de diversa origen, incluyendo la fiebre asociada a gripe, resfriado común o reacción tras vacunación;
• dolores de intensidad leve a moderada de diverso origen, tales como:
  • dolor de cabeza, garganta y músculos (por ejemplo, durante infecciones virales),
  • dolor dental, dolor tras procedimientos odontológicos, dolor asociado a la dentición,
  • dolor articular y óseo debido a lesiones del aparato locomotor (por ejemplo, esguinces),
  • dolor por lesiones de tejidos blandos,
  • dolor postoperatorio,
  • dolor de oídos asociado a estados inflamatorios del oído medio.

Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento I F

Cuándo no debe utilizarse el medicamento I F:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con enfermedad por úlcera péptica activa o previa, perforación (perforación gastrointestinal) o hemorragia, ya sea presente o previa, especialmente si ha ocurrido tras el uso de AINE,
• en pacientes que, durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, han presentado en el pasado síntomas de alergia como rinitis, urticaria, dificultad respiratoria o asma bronquial,
• si existe insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• si existe hemorragia cerebral (hemorragia intracraneal) u otra hemorragia,
• si existen trastornos de la coagulación sanguínea, diatesis hemorrágica (tendencia a sangrar) o trastornos en la producción de sangre de origen desconocido.

Si la mujer está embarazada, no debe tomar este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento I F, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar la precaución al utilizar el medicamento I F:

• si el paciente toma otros analgésicos del grupo de los AINE o ácido acetilsalicílico en dosis diarias superiores a 75 mg,
• si el paciente padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo),
• si el paciente padece enfermedades del tracto gastrointestinal o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• si el paciente padece hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos,
• si el paciente padece alteraciones en la función renal,
• si el paciente padece enfermedades hepáticas,
• tras una cirugía mayor reciente,
• si existe deshidratación, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal,
• si actualmente o en el pasado ha padecido asma, rinitis crónica, pólipos nasales o enfermedades alérgicas, ya que podría presentarse dificultad respiratoria,
• durante el tratamiento con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, tales como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).

Debe evitarse la administración simultánea del medicamento I F con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib (riesgo aumentado de efectos adversos).
La administración simultánea y prolongada de analgésicos puede provocar enfermedades renales graves y persistentes.
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado.
Antes de utilizar el medicamento I F, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluido un mini-ACV o ataque isquémico transitorio -AIT),
• padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma,
• padece una infección – véase más adelante, el apartado titulado "Infecciones".

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad respiratoria, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento I F y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Durante el sarampión, debe evitarse el uso del medicamento I F.
Infecciones
I F puede enmascarar los síntomas de una infección, como fiebre y dolor. Por ello, I F podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas al sarampión. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso del medicamento I F.
Si aparece: cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento I F y debe buscarse atención médica de inmediato, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Con el uso de ibuprofeno se han presentado reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento I F y debe buscarse atención médica.
Si alguno de los anteriores condiciones afecta a un niño, debe consultarse con un médico antes de administrar el medicamento I F.
Existe el riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación, que no necesariamente se anuncia con síntomas previos y que puede ocurrir en pacientes que ya han presentado tales síntomas previos. Si ocurre hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse con un médico.
En personas de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos durante el tratamiento con AINE es mayor, especialmente aquellos relacionados con el estómago y los intestinos.
Los pacientes que previamente han presentado efectos adversos en el tracto gastrointestinal, especialmente los pacientes de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al comienzo del tratamiento.
Niños y adolescentes
En lactantes menores de 6 meses, el medicamento solo debe administrarse tras consulta con un médico.
En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
I F y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El medicamento I F puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto del medicamento I F.
En particular, antes de tomar ibuprofeno, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• corticosteroides (por ejemplo, prednisona), ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia gastrointestinal,
• otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
• medicamentos con efecto antitrombótico (es decir, que diluyen la sangre/previenen la formación de coágulos, como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán),
• antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales,
• medicamentos para la hipertensión y diuréticos, ya que los AINE pueden reducir la eficacia de estos medicamentos y existe posibilidad de aumento del riesgo de daño renal. En este caso, es importante que el niño beba grandes cantidades de líquidos durante el día,
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión), ya que puede aumentar el efecto del litio,
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas o reumáticas), ya que puede aumentar el efecto del metotrexato,
• tacrolimus (medicamento que suprime las reacciones inmunológicas), ya que aumenta el riesgo de efecto tóxico sobre los riñones,
• ciclosporina (medicamento que suprime las respuestas inmunitarias), ya que existen datos limitados sobre el aumento del riesgo de efecto tóxico sobre los riñones,
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA), ya que el uso del medicamento I F puede aumentar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia que provoque hinchazón (en pacientes con hemofilia y prueba positiva de anticuerpos anti-VIH),
• derivados de las sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos): pueden producirse interacciones clínicas entre estos medicamentos y los AINE. Se recomienda el control de la glucemia,
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno,
• digoxina, fenitoína y litio: el ibuprofeno puede aumentar la concentración de estos medicamentos en plasma,
• antibióticos del grupo de las quinolonas: pueden aumentar el riesgo de convulsiones,
• colestiramina: puede retrasar y reducir la absorción de los AINE,
• voriconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos): pueden aumentar la exposición a los AINE.

También algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar el tratamiento con I F. Por ello, antes de combinar I F con otros medicamentos, debe consultarse siempre con un médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento I F durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse el medicamento, salvo que sea absolutamente necesario y esté recomendado por el médico. Si es necesario el tratamiento durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento I F puede provocar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que podría provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Tras un uso a corto plazo del ibuprofeno en las dosis recomendadas, el efecto perjudicial en el lactante parece poco probable.
Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
El uso a corto plazo del medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento Ibum Forte contiene maltitol líquido (E 965), benzoato de sodio (E 211), propilenglicol (E 1520) y sodio
Maltitol líquido (E965)
El medicamento contiene 1,119 g de maltitol líquido en cada 5 ml de suspensión. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
Benzoato de sodio (E 211)
El medicamento contiene 3,357 mg de benzoato de sodio en cada 5 ml de suspensión.
Propilenglicol (E 1520)
El medicamento contiene 12,78 mg de propilenglicol en cada 5 ml de suspensión.
Sodio
El medicamento contiene 18,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada 5 ml de suspensión.
Esto equivale al 0,92 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento I F

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. Antes de usarlo, agite bien el frasco.
La dosis diaria de I F depende estrictamente del peso corporal y es de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida en dosis fraccionadas, según la siguiente tabla:

En bebés menores de 6 meses, este medicamento solo debe administrarse tras consultar con el médico.
El medicamento debe administrarse con intervalos de al menos seis horas.
No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante el curso de una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver punto 2).
Sin consultar al médico, no debe utilizarse durante más de 3 días.
En bebés de 3 a 5 meses, si los síntomas empeoran o persisten más de 24 horas, debe consultarse inmediatamente con el médico.
En niños mayores de 6 meses y en adolescentes, debe consultarse con el médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.
El envase incluye una jeringa oral.
Instrucciones para la dosificación con jeringa oral:

• antes del primer uso, la jeringa debe lavarse obligatoriamente con agua tibia (no hirviendo) y un detergente,
• después de retirar el tapón, coloque la jeringa sobre el tapón situado en el cuello del frasco,
• para llenar la jeringa, agite vigorosamente el frasco, inviértalo boca abajo y luego deslice lentamente el émbolo hacia abajo, aspirando la suspensión en la cantidad deseada indicada en la escala,
• para medir con precisión la dosis, el reborde del cuerpo de la jeringa debe colocarse en la línea de la escala situada en el émbolo,
• vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire cuidadosamente la jeringa del tapón (como se muestra en la imagen),
• coloque la punta de la jeringa en la boca del niño y, presionando lentamente el émbolo, vacíe cuidadosamente el contenido de la jeringa,
• después de su uso, cierre el frasco y lave la jeringa oral con agua tibia (no hirviendo) y detergente, luego séquela.

Este medicamento está indicado para uso puntual; si los síntomas empeoran o no desaparecen tras 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico.
En pacientes con estómago sensible, se recomienda administrar el medicamento I F durante las comidas.
Si considera que el efecto del medicamento I F es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.
El medicamento no contiene azúcar ni etanol. Puede utilizarse en personas con diabetes (5 ml de la suspensión I F contienen 1,119 g de maltitol líquido, lo que equivale a aproximadamente 0,07 intercambios de hidratos de carbono).
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento I F
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe consultarse siempre con el médico o acudir al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir indicaciones sobre las medidas a adoptar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago (dolor abdominal), vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (acúfenos), desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío, dificultad para respirar, parpadeo rápido, alteraciones visuales, rara vez hipotensión, alteraciones en la composición sanguínea y trastornos de la función renal.
Olvido de la administración del medicamento I F
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento I F
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si se presentan efectos adversos o en caso de duda, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico lo antes posible.
Las personas de edad avanzada que toman este medicamento pertenecen a un grupo con mayor riesgo de presentar problemas relacionados con efectos adversos.
DEBE INTERROMPERSE EL TRATAMIENTO Y CONSULTARSE INMEDIATAMENTE CON EL MÉDICO SI EN EL NIÑO APARECEN:

• síntomas de hemorragia gastrointestinal, tales como: dolor abdominal intenso, heces negras, vómitos con sangre o con partículas de color oscuro que se asemejan a posos de café,
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, como empeoramiento del asma, silbidos inexplicables o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, descenso de la presión arterial que puede provocar shock. Estos síntomas pueden presentarse incluso tras la primera toma del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico,
• síntomas de reacciones cutáneas graves, tales como:
  • manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (eritema exudativo multiforme, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica),
  • erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS),
  • erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Estos síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda con pústulas).

Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, hinchazón con expulsión de gases, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• inflamación del estómago, del intestino grueso y empeoramiento de la enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria intestinal),
• dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga,
• trastornos visuales,
• úlceras gástricas que pueden sangrar o perforarse,
• úlceras en la boca y (o) hinchazón e irritación de la boca,
• reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, ataques de asma (con posible descenso de la presión arterial).

Infrecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• acúfenos (zumbidos en los oídos).

Muy infrecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• inflamación del esófago o del páncreas, obstrucción intestinal,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones con enrojecimiento y ampollas que pueden descamarse, acompañadas de fiebre, escalofríos, dolores musculares, malestar general, síndrome de Stevens-Johnson. En casos excepcionales se han observado infecciones cutáneas graves durante la varicela (varicela),
• disminución de la micción habitual y hinchazón (posible insuficiencia renal aguda o estado inflamatorio). Daño renal o aumento de la concentración de urea en sangre (los primeros síntomas son disminución de la micción, orina turbia, sangre en la orina, dolor de espalda, posible hinchazón de las piernas y malestar general),
• problemas en la producción de células sanguíneas (los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y cutáneas, moretones inexplicados o inusuales),
• reacciones psicóticas y depresión,
• empeoramiento de un estado inflamatorio debido a una infección. Si aparecen síntomas de infección o empeoran durante el tratamiento con I F, debe consultarse con el médico,
• hinchazón, hipertensión arterial, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
• alteraciones en la función hepática o inflamación del hígado. Insuficiencia o daño hepático, especialmente con uso prolongado, que se manifiestan con coloración amarillenta de la piel y los ojos, heces claras y orina oscura,
• muy raramente durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, malestar general, fiebre o alteraciones de la conciencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos. Debe consultarse inmediatamente con el médico si aparecen estos síntomas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, que podría ser síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis,
• reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• erupción cutánea roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda con pústulas). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con I F y debe buscarse ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2,
• la piel se vuelve sensible a la luz.

La toma de medicamentos como I F puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque de corazón) o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar I F

Conservar en el envase original cerrado, a una temperatura inferior a 25 °C.
Período de conservación tras la primera apertura: 6 meses.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los inodoros ni en las alcantarillas, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento I F

• La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno. 5 ml de suspensión contienen 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: maltitol líquido (E 965), glicerol (E 422), goma xantana, sacarina sódica (E 954), benzoato de sodio (E 211), ácido fumárico, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato de disodio dodecahidratado, aroma de fresa natural AR 2157 (contiene sustancias aromatizantes naturales y glicol propilénico E 1520), agua purificada.

Aspecto del medicamento Ibum Forte y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de una suspensión blanca con aroma a fresa.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio ámbar con tapón de polietileno con revestimiento y anillo de garantía, que contiene 100 g de suspensión oral, en un estuche de cartón, acompañado de un prospecto para el paciente y una jeringa oral.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]