Axoprofen Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Axoprofen Forte, 40 mg/ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale va sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se:
• dopo 24 ore (se il bambino ha meno di 6 mesi di età)
• dopo 3 giorni (se il paziente ha più di 6 mesi di età) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Axoprofen Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Axoprofen Forte
3. Come prendere Axoprofen Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axoprofen Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Axoprofen Forte e a cosa serve

Axoprofen Forte contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che agiscono riducendo il dolore, l'infiammazione e la febbre.
Axoprofen Forte viene utilizzato nei seguenti casi:

• febbre di varia origine (anche in caso di infezioni virali, reazioni post-vaccinali)
• dolori di varia origine di intensità da lieve a moderata, come:
  • cefalea, mal di gola e dolori muscolari, ad esempio in corso di infezioni virali
  • dolori muscolari, articolari e ossei dovuti a traumi dell'apparato locomotore (distorsioni, stiramenti)
  • dolori dovuti a lesioni dei tessuti molli, dolori post-operatori
  • dolori da dentizione, mal di denti, dolori dopo interventi odontoiatrici
  • cefalea (inclusa l'emicrania)
  • dolori auricolari associati a infiammazioni dell'orecchio medio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Axoprofen Forte

Quando non usare il medicinale Axoprofen Forte:

• se il paziente è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
• se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità come: asma bronchiale, rinite, eruzione cutanea pruriginosa o edema delle labbra, del viso, della lingua o della gola dopo l’assunzione di medicinali contenenti acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale con perforazione o emorragia, oppure se ha avuto due o più episodi di questo tipo in passato
• se il paziente ha avuto emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale legata all’uso precedente di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (il bambino può presentare vomito con sangue o con particelle scure simili alla polvere di caffè, o feci nere contenenti sangue)
• se il paziente presenta tendenza aumentata all’emorragia o problemi nella produzione di alcuni componenti del sangue (ad esempio carenza di piastrine – trombocitopenia)
• se il paziente ha grave insufficienza epatica, renale o cardiaca
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza
• se il paziente è disidratato
• se il bambino pesa meno di 5 kg e ha meno di 3 mesi di età
• se il paziente presenta diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Axoprofen Forte, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Ciò è particolarmente importante:

• se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo
• se il paziente soffre di patologie gastrointestinali o di malattie infiammatorie croniche intestinali, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa
• se il paziente ha ipertensione arteriosa e/o disturbi cardiaci
• se il paziente ha problemi renali o epatici
• se il paziente ha disturbi della coagulazione o assume farmaci anticoagulanti
• se il paziente soffre o ha sofferto di asma bronchiale o di altre malattie allergiche
• se il paziente è disidratato (soprattutto nei bambini e negli adolescenti), poiché esiste il rischio di insufficienza renale
• se il paziente presenta sintomi di reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico
• se il paziente ha la varicella
• se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo sottostante intitolato „Infezioni”.

Durante l’assunzione di ibuprofene sono comparsi sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al torace.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con Axoprofen Forte e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.
Reazioni cutanee
In seguito all’uso di ibuprofene sono state riportate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP).
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente il trattamento con Axoprofen Forte e cercare immediatamente assistenza medica.
Infezioni
Come altri farmaci antiinfiammatori, anche Axoprofen Forte può mascherare i sintomi di infezione, come febbre, dolore e gonfiore.
Di conseguenza, Axoprofen Forte potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di complicanze.
Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
L’assunzione di farmaci antidolorifici e antiinfiammatori, come Axoprofen Forte, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando vengono utilizzati a dosi elevate.
Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento (vedere punto 3).
Durante un trattamento prolungato con dosi elevate di farmaci antidolorifici, possono insorgere cefalee che non devono essere trattate aumentando la dose dei farmaci.
In generale, l’assunzione cronica di farmaci antidolorifici, specialmente in associazione con altri antidolorifici, può causare danni renali permanenti e rischio di insufficienza renale.
Prima di assumere Axoprofen Forte, il paziente deve consultare il medico o il farmacista se:

• soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie), o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
• ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se fuma.

Axoprofen Forte può causare disturbi della vista (scotomi, alterazioni della visione cromatica).
In tal caso, il medicinale deve essere sospeso e deve essere effettuata una visita oculistica.
Axoprofen Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• altri medicinali contenenti ibuprofene o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi quelli disponibili senza prescrizione medica
• acido acetilsalicilico (aspirina) utilizzato per prevenire infarti e ictus – l’effetto protettivo può essere ridotto dopo l’assunzione di ibuprofene
• anticoagulanti (ad esempio warfarina)
• antiaggreganti (ad esempio dipiridamolo, clopidogrel)
• mifepristone (utilizzato per l’interruzione farmacologica della gravidanza)
• zidovudina (utilizzata nel trattamento dell’HIV)
• sulfoniluree, come glibenclamide (utilizzata nel trattamento del diabete)
• metotrexato (utilizzato nel trattamento della psoriasi, dell’artrite e di alcuni tipi di cancro)
• glicosidi cardiaci (ad esempio digossina utilizzata nel trattamento di alcune malattie cardiache)
• fenitoina (farmaco antiepilettico), poiché l’ibuprofene può aumentare la concentrazione ematica di questo farmaco
• diuretici
• farmaci antipertensivi (ad esempio captopril, atenololo, losartan)
• corticosteroidi (farmaci antiinfiammatori)
• antidepressivi SSRI (utilizzati nella depressione)
• antibiotici aminoglicosidi (utilizzati nelle infezioni)
• litio (utilizzato nei disturbi dell’umore)
• ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto dopo trapianto)
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo)
• voriconazolo o fluconazolo (tipi di farmaci antimicotici)
• probenecid e sulfipirazone (utilizzati nel trattamento della gotta)
• baclofene (farmaco che riduce la tensione muscolare scheletrica)
• ritonavir (farmaco utilizzato nel trattamento dell’HIV)
• prodotti contenenti Ginkgo biloba (ginkgo biloba), poiché possono aumentare il rischio di emorragia.

In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Se il paziente o il caregiver non è sicuro riguardo ai medicinali assunti, mostrare i medicinali al medico o al farmacista.
Axoprofen Forte può influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Axoprofen Forte. Ad esempio:

• medicinali con effetto anticoagulante (cioè che fluidificano il sangue, prevenendo la formazione di trombi, come aspirina – acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Axoprofen Forte.
Pertanto, prima di assumere Axoprofen Forte insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Axoprofen Forte, alimenti, bevande e alcol
È preferibile assumere il medicinale dopo i pasti.
È consigliabile evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Axoprofen Forte, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
NON usare Axoprofen Forte negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto.
Axoprofen Forte può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia sia della madre che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, la paziente non dovrebbe assumere questo medicinale a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di Axoprofen Forte per un periodo superiore a pochi giorni può causare disturbi renali nel feto (che possono portare a oligoidramnios, cioè basso livello di liquido amniotico), o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’ibuprofene passa in piccola quantità nel latte materno e è improbabile che abbia effetti negativi sul neonato, specialmente se assunto per breve tempo.
Fertilità
L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali (FANS) che possono ridurre temporaneamente la fertilità nelle donne.
Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.
È improbabile che questo medicinale, se assunto occasionalmente, influisca sulla possibilità di rimanere incinta, tuttavia, se la paziente ha problemi di fertilità, deve informarne il medico prima di assumere il medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di Axoprofen Forte sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Axoprofen Forte contiene sorbitolo 70%
Il medicinale contiene 40 mg di sorbitolo 70% in ogni 1 ml di sospensione orale.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente adulto o al bambino un’intolleranza a certi zuccheri o una rara malattia genetica ereditaria in cui l’organismo non metabolizza il fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio), si consiglia di consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Axoprofen Forte contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 10 mg di glicole propilenico in ogni 1 ml di sospensione orale.
Axoprofen Forte contiene sodio benzoato (E 211)
Il medicinale contiene 2 mg di sodio benzoato (E 211) in ogni 1 ml di sospensione orale.
Axoprofen Forte contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Axoprofen Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Il dosaggio del medicinale può variare a seconda del paziente, dell'età e della patologia.
Ogni 5 ml di sospensione contengono 200 mg di ibuprofene.
Il medicinale non contiene zucchero e può quindi essere assunto da pazienti diabetici.
Prima dell'uso, agitare bene il flacone.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda di somministrare il medicinale Axoprofen Forte ai bambini di età inferiore a 3 mesi o con un peso corporeo inferiore a 5 kg, a causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso in questa fascia di età.
Nei bambini di età inferiore a 6 mesi, il medicinale può essere somministrato solo dopo consultazione con il medico.
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi per un periodo superiore a 24 ore.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 24 ore dall'inizio del trattamento, consultare il medico.
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età superiore a 6 mesi per un periodo superiore a 3 giorni.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, consultare il medico.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
La dose giornaliera raccomandata del medicinale è di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 o 4 dosi. Tra una dose e l'altra deve intercorrere un intervallo minimo di 6 ore.

• Lattanti da 3 a 6 mesi (con peso corporeo superiore a 5 kg): 1,25 ml (50 mg di ibuprofene) - 3 volte al giorno.
• Lattanti da 6 a 12 mesi (con peso corporeo da 7 a 9 kg): 1,25 ml (50 mg di ibuprofene) - 3-4 volte al giorno.
• Bambini da 1 a 3 anni (con peso corporeo da 10 a 15 kg): 2,5 ml (100 mg di ibuprofene) - 3 volte al giorno.
• Bambini da 4 a 6 anni (con peso corporeo da 16 a 20 kg): 3,75 ml (150 mg di ibuprofene) - 3 volte al giorno.
• Bambini da 7 a 9 anni (con peso corporeo da 21 a 29 kg): 5 ml (200 mg di ibuprofene) - 3 volte al giorno.
• Bambini da 10 a 12 anni (con peso corporeo da 30 a 40 kg): 7,5 ml (300 mg di ibuprofene) - 3 volte al giorno.
• Adolescenti di età superiore a 12 anni (con peso corporeo superiore a 40 kg): 7,5 ml (300 mg di ibuprofene) - 3-4 volte al giorno.

Uso nei pazienti adulti
Nei pazienti adulti si raccomanda l'uso di altre forme farmaceutiche di ibuprofene alle dosi di 200 mg, 400 mg o 600 mg. Tuttavia, in caso di difficoltà di deglutizione, il medicinale in forma di sospensione può essere somministrato 4 volte al giorno alla dose di 7,5 ml (pari a 300 mg di ibuprofene).
Nei pazienti adulti e negli adolescenti, la dose massima raccomandata è di 1200 mg al giorno.
Se fosse necessario utilizzare il medicinale per più di 3 giorni per abbassare la febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore, oppure se lo stato del paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio, salvo nei casi di insufficienza renale o epatica. In tal caso, la dose deve essere stabilita individualmente.
Se i sintomi non migliorano o peggiorano, è necessario contattare il medico.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
All'imballaggio è allegato un misurino o un dosatore sotto forma di siringa orale da 5 ml con scala graduata che facilita la misurazione della dose.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Axoprofen Forte
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Axoprofen Forte o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi al più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e sulle azioni da intraprendere in tale situazione.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere punto 4 in basso), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, confusione mentale o coma. Raramente, nei pazienti si possono manifestare convulsioni. Dopo l'ingestione di dosi elevate si possono verificare sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassa concentrazione di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un'alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Può insorgere insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti asmatici è possibile un peggioramento dell'asma. Inoltre, può verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.

Salto della somministrazione di Axoprofen Forte
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si dimentica una dose, la dose successiva può essere assunta se necessario, a condizione che dall'ultima dose siano trascorse almeno 4 ore.
In caso di domande o dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Farmaci come Axoprofen Forte possono causare un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus.
Sono stati osservati ritenzione idrica (edemi), aumento della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca in relazione all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico:

• Arrossamento cutaneo, lesioni piatte, a forma di bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema multiforme esfoliativo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).

Molto raramente (si verificano in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• Presenza di sangue nelle feci o feci nere, appiccicose;
• Vomito con sangue o con residui simili alla “paccottiglia del caffè”;
• Gravi reazioni allergiche caratterizzate da: gonfiore del viso, della lingua, del collo o della gola, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco, svenimenti, vertigini o collasso;
• Respiro sibilante (asma), peggioramento degli attacchi asmatici, difficoltà respiratorie;
• Sintomi di meningite, come: rigidità nucale, febbre, confusione mentale, mal di testa, nausea, vomito. Il rischio di meningite è aumentato nei pazienti con patologie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;
• Gravi reazioni allergiche cutanee che possono includere desquamazione, vesciche e lesioni della pelle;
• Peggioramento di infezioni cutanee gravi preesistenti;
• Infezioni associate a condizioni che hanno indotto l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante). Se durante l’assunzione di ibuprofene compaiono o peggiorano sintomi di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico;
• Ulcere gastriche e/o duodenali e sanguinamento gastrointestinale;
• Malattie renali che possono portare a insufficienza renale (il paziente può urinare più o meno del normale, può avere sangue nelle urine o urine torbide, dispnea, debolezza, stanchezza, mancanza di appetito, gonfiore alle caviglie);
• Ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca (il paziente può essere eccessivamente stanco, avere difficoltà respiratorie o edemi alle gambe).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea estesa, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Axoprofen Forte e cercare immediatamente assistenza medica. Si veda anche il punto 2;
• Gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli come complicanze della varicella;
• Ipersensibilità della pelle alla luce.

Inoltre, se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi,
deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico:
Non molto frequentemente (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• Reazioni allergiche cutanee, come prurito, orticaria (eruzione cutanea rossa);
• Disturbi della vista;
• Dolore addominale, dispepsia, nausea.

Raramente (si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• Vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità, sensazione di affaticamento;
• Danno al nervo ottico;
• Vomito.

Molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Ictericia della pelle o degli occhi, feci chiare o dolore addominale superiore (questi sintomi possono essere dovuti a disturbi della funzionalità epatica);
• Stanchezza, ecchimosi insolite o sanguinamenti non spiegati, mal di gola, ulcere orali, sintomi simil-influenzali, inclusa febbre. Questi sintomi possono essere dovuti a modificazioni ematologiche.

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequentemente (interessano da 1 a 10 su 100 pazienti)

• Sensazione di affaticamento.

Non molto frequentemente (interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• Cefalea.

Raramente (interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• Edema, diarrea, meteorismo, stitichezza. È consigliabile consultare il medico se il meteorismo persiste per più di alcuni giorni ed è fastidioso.

Molto raramente (interessano meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn;
• Edemi o ulcere della mucosa orale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Ritenzione idrica, che può causare edemi agli arti;
• Ipertensione arteriosa;
• Aumento del rischio di infarto o ictus (può essere causato dall’uso prolungato di ibuprofene a dosi elevate). A livello della dose somministrata ai bambini, la probabilità di tali effetti indesiderati è bassa;
• Dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita, nota come sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Axoprofen Forte

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Agitare prima dell’uso.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta del flacone e sulla confezione di cartone dopo la dicitura EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Axoprofen Forte

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni 5 ml di sospensione orale contengono 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, acido citrico anidro, sodio benzoato (E 211), saccarina sodica, sodio citrato, sorbitolo 70%, glicerolo, gomma xantanica, polisorbato 80, aroma d'arancia, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Axoprofen Forte e contenuto della confezione
Axoprofen Forte è una sospensione bianca o quasi bianca, omogenea, dal sapore d'arancia.
Confezione:
Flacone da 100 ml in vetro arancione di tipo III, con tappo in polietilene e polipropilene (HDPE/PPH/LDPE) con sistema di chiusura di sicurezza per bambini, provvisto di una siringa dosatrice in polipropilene (PP) da 5 ml con graduazione ogni 1,25 ml, contenuta in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93
Produttore
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portogallo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Axoprofen Forte, 40 mg/ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se:
• dopo 24 ore (se il bambino ha meno di 6 mesi)
• dopo 3 giorni (se il paziente ha più di 6 mesi) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Axoprofen Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Axoprofen Forte
3. Come usare Axoprofen Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axoprofen Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Axoprofen Forte e per quale scopo viene utilizzato

Il medicinale Axoprofen Forte contiene ibuprofene, appartenente al gruppo di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che agiscono riducendo il dolore, l'infiammazione e la febbre.
Axoprofen Forte viene utilizzato nei seguenti casi:

• febbre di varia origine (anche nel corso di infezioni virali, come reazione post-vaccinale)
• dolori di varia origine, da lieve a moderata intensità, quali:
  • cefalea, dolore alla gola e ai muscoli, ad esempio nel corso di infezioni virali
  • dolori muscolari, articolari e ossei dovuti a traumi dell'apparato locomotore (distorsioni, stiramenti)
  • dolori conseguenti a lesioni dei tessuti molli, dolori post-operatori
  • dolori da dentizione, dolore dentale, dolore dopo interventi odontoiatrici
  • cefalea (inclusa l'emicrania)
  • dolore all'orecchio in caso di infiammazioni dell'orecchio medio

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Axoprofen Forte

Quando non usare il medicinale Axoprofen Forte:

• se il paziente è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità come asma bronchiale, rinite, eruzione cutanea pruriginosa o gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola dopo l’assunzione di medicinali contenenti acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato ulcere gastriche e/o duodenali, con perforazione o sanguinamento, o se ha avuto due o più episodi di questo tipo in passato
• se il paziente ha avuto sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale legati all’uso precedente di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il bambino può vomitare sangue o materiale scuro che assomiglia a fondi di caffè o avere feci nere contenenti sangue)
• se il paziente presenta tendenza aumentata al sanguinamento o problemi nella produzione di alcuni componenti del sangue (ad esempio carenza di piastrine – trombocitopenia)
• se il paziente ha grave insufficienza epatica, renale o cardiaca
• se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza
• se il paziente è disidratato
• se il bambino pesa meno di 5 kg e ha meno di 3 mesi di età
• se il paziente presenta diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Axoprofen Forte, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Ciò è particolarmente importante:

• se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo
• se il paziente ha malattie gastrointestinali o malattie infiammatorie croniche dell’intestino, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa
• se il paziente ha ipertensione arteriosa e/o disturbi della funzione cardiaca
• se il paziente ha disturbi della funzione renale o epatica
• se il paziente ha disturbi della coagulazione o sta assumendo farmaci anticoagulanti
• se il paziente soffre o ha sofferto di asma bronchiale o di altre malattie allergiche
• se il paziente è disidratato (soprattutto nei bambini e negli adolescenti), poiché esiste il rischio di insufficienza renale
• se il paziente ha manifestato sintomi di reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico
• se il paziente ha la varicella
• se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo sottostante intitolato „Infezioni”.

Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Axoprofen Forte e rivolgersi immediatamente al medico o ai servizi medici di emergenza.
Reazioni cutanee
Con l’uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Axoprofen Forte e cercare immediatamente assistenza medica.
Infezioni
Come altri farmaci antinfiammatori, anche il medicinale Axoprofen Forte può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre, dolore e gonfiore. Di conseguenza, l’uso di Axoprofen Forte può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di complicanze.
Questo fenomeno è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
L’assunzione di farmaci antidolorifici e antinfiammatori come Axoprofen Forte può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando vengono utilizzati a dosi elevate. Non si devono superare la dose raccomandata né la durata del trattamento (vedere punto 3).
Durante un trattamento prolungato con dosi elevate di farmaci antidolorifici, possono manifestarsi cefalee che non devono essere trattate aumentando la dose dei farmaci. In generale, l’assunzione cronica di farmaci antidolorifici, specialmente in combinazione con altri farmaci antidolorifici, può causare danni renali permanenti e aumentare il rischio di insufficienza renale.
Prima di assumere il medicinale Axoprofen Forte, il paziente deve consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (circolazione sanguigna ridotta alle gambe a causa di restringimento o ostruzione delle arterie), o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
• il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Il medicinale Axoprofen Forte può causare disturbi della vista (fosfeni, alterazioni della visione cromatica). In tal caso, si deve sospendere il trattamento e sottoporre il paziente a un esame oculistico.
Interazioni tra Axoprofen Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• altri medicinali contenenti ibuprofene o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi quelli disponibili senza prescrizione medica
• acido acetilsalicilico (aspirina) usato per prevenire infarti e ictus – l’effetto protettivo può essere ridotto dopo l’assunzione di ibuprofene
• farmaci anticoagulanti (ad es. warfarina)
• farmaci antiaggreganti (ad es. dipiridamolo, clopidogrel)
• mifepristone (usato per interrompere farmacologicamente la gravidanza)
• zidovudina (usata nel trattamento dell’HIV)
• sulfoniluree, come glibenclamide (usata nel trattamento del diabete)
• metotressato (usato nel trattamento della psoriasi, dell’artrite e di alcuni tipi di cancro)
• glicosidi cardiaci (ad es. digossina usata nel trattamento di alcune malattie cardiache)
• fenitoina (un anticonvulsivante), poiché l’ibuprofene può aumentare la concentrazione di questo farmaco nel siero
• diuretici
• farmaci antiipertensivi (ad es. captopril, atenololo, losartan)
• corticosteroidi (farmaci antinfiammatori)
• antidepressivi SSRI (usati nella depressione)
• antibiotici aminoglicosidi (usati nelle infezioni)
• litio (usato nei disturbi dell’umore)
• ciclosporina o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto del trapianto dopo trapianto d’organo)
• colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo)
• voriconazolo o fluconazolo (tipi di farmaci antimicotici)
• probenecid e sulfipirazone (usati nel trattamento della gotta)
• baclofene (farmaco che riduce il tono muscolare scheletrico)
• ritonavir (farmaco usato nel trattamento dell’HIV)
• prodotti contenenti ginkgo biloba (ginkgo biloba), poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento.

In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, si deve consultare il medico o il farmacista prima dell’assunzione del medicinale.
Se il paziente o il caregiver non è sicuro di quali farmaci stanno assumendo, si consiglia di mostrarli al medico o al farmacista.
Il medicinale Axoprofen Forte può influenzare l’effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’effetto di Axoprofen Forte. Ad esempio:

• farmaci con effetto anticoagulante (cioè che fluidificano il sangue, prevenendo la formazione di coaguli, come l’aspirina – acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
• farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan).

Anche alcuni altri farmaci possono essere influenzati o influenzare il trattamento con il medicinale Axoprofen Forte. Pertanto, prima di assumere Axoprofen Forte insieme ad altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
Axoprofen Forte con cibo, bevande e alcol
Il medicinale dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo i pasti.
Si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con il medicinale Axoprofen Forte, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
NON assumere il medicinale Axoprofen Forte negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Axoprofen Forte può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può ritardare o prolungare il travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, la paziente non dovrebbe assumere questo medicinale, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di Axoprofen Forte per più di pochi giorni può causare disturbi renali nel feto (che possono portare a oligoidramnios, cioè basso livello di liquido amniotico), o il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’ibuprofene passa in piccola quantità nel latte materno e è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato, specialmente se assunto per breve tempo.
Fertilità
L’ibuprofene appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono ridurre temporaneamente la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento. È improbabile che questo medicinale, se assunto occasionalmente, influisca sulla possibilità di rimanere incinta, tuttavia si deve informare il medico se la paziente ha problemi di fertilità prima di iniziare il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale Axoprofen Forte sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Il medicinale Axoprofen Forte contiene sorbitolo 70%
Il medicinale contiene 40 mg di sorbitolo 70% in ogni 1 ml di sospensione orale.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente adulto o al bambino un’intolleranza a certi zuccheri o una rara malattia genetica ereditaria (intolleranza ereditaria al fruttosio), in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, si deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il medicinale Axoprofen Forte contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 10 mg di glicole propilenico in ogni 1 ml di sospensione orale.
Il medicinale Axoprofen Forte contiene sodio benzoato (E 211)
Il medicinale contiene 2 mg di sodio benzoato (E 211) in ogni 1 ml di sospensione orale.
Il medicinale Axoprofen Forte contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Axoprofen Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale è destinato a un uso di breve durata.
Va utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, in caso di infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Il dosaggio del medicinale può variare in base al paziente, all'età e alla patologia.
Ogni 5 ml di sospensione contengono 200 mg di ibuprofene.
Il medicinale non contiene zucchero e pertanto può essere assunto da pazienti diabetici.
Prima dell'uso, agitare bene la bottiglia.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda di somministrare Axoprofen Forte ai bambini di età inferiore a 3 mesi o con peso corporeo inferiore a 5 kg, a causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso in questa fascia d'età.
Nei bambini di età inferiore a 6 mesi, il medicinale può essere somministrato solo dopo consultazione con il medico.
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età compresa tra i 3 e i 6 mesi per più di 24 ore.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 24 ore dall'assunzione del medicinale, consultare il medico.
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età superiore a 6 mesi per più di 3 giorni.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni dall'assunzione del medicinale, consultare il medico.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
La dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 o 4 dosi. Tra una dose e l'altra deve intercorrere un intervallo minimo di 6 ore.

• Lattanti da 3 a 6 mesi (con peso corporeo superiore a 5 kg): 1,25 ml (50 mg di ibuprofene) - 3 volte al giorno.
• Lattanti da 6 a 12 mesi (con peso corporeo da 7 a 9 kg): 1,25 ml (50 mg di ibuprofene) - 3-4 volte al giorno.
• Bambini da 1 a 3 anni (con peso corporeo da 10 a 15 kg): 2,5 ml (100 mg di ibuprofene) - 3 volte al giorno.
• Bambini da 4 a 6 anni (con peso corporeo da 16 a 20 kg): 3,75 ml (150 mg di ibuprofene) - 3 volte al giorno.
• Bambini da 7 a 9 anni (con peso corporeo da 21 a 29 kg): 5 ml (200 mg di ibuprofene) - 3 volte al giorno.
• Bambini da 10 a 12 anni (con peso corporeo da 30 a 40 kg): 7,5 ml (300 mg di ibuprofene) - 3 volte al giorno.
• Adolescenti di età superiore a 12 anni (con peso corporeo superiore a 40 kg): 7,5 ml (300 mg di ibuprofene) - 3-4 volte al giorno.

Uso nei pazienti adulti
Per i pazienti adulti si raccomanda l'uso di altre forme farmaceutiche di ibuprofene alle dosi di 200 mg, 400 mg o 600 mg. Tuttavia, in caso di difficoltà di deglutizione, il medicinale in forma di sospensione può essere somministrato 4 volte al giorno alla dose di 7,5 ml (pari a 300 mg di ibuprofene).
La dose massima giornaliera raccomandata per adulti e adolescenti è di 1200 mg.
Se fosse necessario assumere il medicinale per più di 3 giorni per ridurre la febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore, oppure se lo stato del paziente peggiorasse, è necessario consultare il medico.
Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio, salvo nei casi di insufficienza renale o epatica. In tal caso, la dose deve essere stabilita individualmente.
Se i sintomi non migliorano o peggiorano, rivolgersi al medico.
Va utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
All'astuccio è allegata una siringa orale o un misurino da 5 ml con scala graduata che facilita la somministrazione della dose corretta.

Istruzioni per l'uso di Axoprofen Forte con siringa orale:

1. Agitare energicamente la bottiglia prima dell'uso per mescolare bene il contenuto.
2. Svitare il tappo della bottiglia (premere verso il basso e ruotare in senso antiorario – come indicato sul tappo).
3. Inserire saldamente la siringa nell'apertura del collo della bottiglia.
4. Per riempire la siringa, capovolgere la bottiglia e spingere lentamente il pistone verso il basso, aspirando la sospensione fino al livello desiderato sulla scala graduata della siringa.
5. Riportare la bottiglia nella posizione originale ed estrarre con attenzione la siringa.
6. Posizionare la punta della siringa in bocca al paziente, quindi premere lentamente il pistone per svuotare con cautela il contenuto del dosatore.
7. Se la dose indicata è superiore a 5 ml, ripetere i punti da 2 a 6 per somministrare la quantità corretta di medicinale.
8. Dopo l'uso, richiudere la bottiglia avvitando il tappo e lavare e asciugare la siringa.

Sovradosaggio di Axoprofen Forte
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Axoprofen Forte o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere punto 4 qui sotto), diarrea, mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, confusione o coma. Raramente, nei pazienti si possono verificare crisi convulsive. Dopo l'assunzione di alte dosi, sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un'alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Può insorgere insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti asmatici è possibile un peggioramento dell'asma. Inoltre, possono verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.

Dimenticanza della somministrazione di Axoprofen Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica una dose, la dose successiva può essere assunta se necessario, a condizione che l'ultima dose sia stata assunta almeno 4 ore prima.
In caso di domande o dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Farmaci come Axoprofen Forte possono causare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.
Sono stati osservati ritenzione idrica (edemi), aumento della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca in seguito all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare immediatamente il medico:

• Macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson).

Molto raramente (si verificano in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• Presenza di sangue nelle feci o feci nere, appiccicose;
• Vomito con sangue o con residui che assomigliano a fondi di caffè;
• Gravi reazioni allergiche caratterizzate da: gonfiore del viso, della lingua, del collo o della gola, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, svenimenti, vertigini o collasso;
• Respiro sibilante (asma), peggioramento delle crisi asmatiche, difficoltà respiratorie;
• Sintomi di meningite, come rigidità della nuca, febbre, confusione mentale, mal di testa, nausea, vomito. Il rischio di meningite è aumentato nei pazienti con malattie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;
• Gravi reazioni allergiche cutanee che possono includere desquamazione, vesciche e lesioni della pelle;
• Peggioramento di infezioni cutanee gravi preesistenti;
• Infezioni associate a condizioni che hanno indotto l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Se durante l’uso di ibuprofene compaiono o peggiorano sintomi di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico;
• Ulcere gastriche e/o duodenali e sanguinamento gastrointestinale;
• Malattie renali che possono portare a insufficienza renale (il paziente può urinare più o meno del solito, può avere sangue nelle urine o urine torbide, dispnea, debolezza, affaticamento, mancanza di appetito, gonfiore alle caviglie);
• Ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca (il paziente può essere eccessivamente stanco, avere difficoltà respiratorie o edemi alle gambe).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea estesa, alta febbre, ingrandimento dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eruzione pustolosa acuta generalizzata). In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Axoprofen Forte e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2;
• Gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli come complicanze della varicella;
• Ipersensibilità della pelle alla luce.

Inoltre, se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico:
Non molto frequentemente (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• Reazioni allergiche cutanee, come prurito, orticaria (eruzione cutanea rossa);
• Disturbi della vista;
• Dolore addominale, dispepsia, nausea.

Raramente (si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• Vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità, sensazione di affaticamento;
• Danno al nervo ottico;
• Vomito.

Molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Ictericia della pelle o degli occhi, feci chiare o dolore nell’epigastrio (questi sintomi possono essere dovuti a disturbi della funzionalità epatica);
• Affaticamento, ecchimosi insolite o sanguinamenti inspiegati, mal di gola, ulcere orali, sintomi simil-influenzali, inclusa febbre. Questi sintomi possono essere causati da alterazioni ematiche.

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequentemente (interessano da 1 a 10 su 100 pazienti)

• Sensazione di affaticamento.

Non molto frequentemente (interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• Cefalea.

Raramente (interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• Edemi, diarrea, meteorismo, stitichezza. È consigliabile consultare il medico se il meteorismo persiste per più di alcuni giorni e risulta fastidioso.

Molto raramente (interessano meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn;
• Edemi o ulcere della mucosa orale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Ritenzione idrica, che può causare gonfiore delle estremità;
• Ipertensione arteriosa;
• Aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus (può essere causato da un uso prolungato di ibuprofene a dosi elevate). Alla dose utilizzata nei bambini, la probabilità di questi effetti indesiderati è bassa;
• Dolore toracico, che potrebbe essere un segno di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Axoprofen Forte

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Agitare prima dell'uso.
Dopo la prima apertura della bottiglia, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Axoprofen Forte

• La sostanza attiva è l'ibuprofene. Ogni 5 ml di sospensione orale contiene 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, acido citrico anidro, benzoato di sodio (E 211), saccarina sodica, citrato di sodio, sorbitolo 70%, glicerolo, gomma xantana, polisorbato 80, aroma d'arancia, acqua depurata.

Come si presenta Axoprofen Forte e contenuto della confezione
Axoprofen Forte è una sospensione bianca o quasi bianca, omogenea, dal sapore d'arancia.
Confezione:
Flacone da 100 ml o 200 ml in vetro arancione di tipo III, con tappo in polipropilene (PP)
a prova di bambino e con giunto in polietilene (LDPE), accompagnato da una siringa orale
in polipropilene/polietilene (HDPE) da 5 ml con graduazione ogni 0,25 ml, contenuta in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsavia
tel: +48 22 855 40 93
Produttore
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portogallo