Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ibuprofen Alkaloid-INT, 100 mg/5 mL, sospensione orale
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora dopo 1 giorno di trattamento (neonati da 3 a 6 mesi di età con peso corporeo superiore a 5 kg) o dopo 3 giorni (bambini di età pari o superiore a 6 mesi), è necessario consultare il medico. Negli adolescenti, rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni. Negli adulti con febbre, consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni. Negli adulti in trattamento per il dolore, consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 5 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Ibuprofen Alkaloid-INT e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen Alkaloid-INT
Come prendere Ibuprofen Alkaloid-INT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofen Alkaloid-INT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofen Alkaloid-INT e a cosa serve

Questo medicinale contiene ibuprofene. L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che riducono il dolore e il gonfiore causati da infiammazione e abbassano la temperatura corporea in caso di febbre.
Ibuprofen Alkaloid-INT è indicato nei bambini a partire dai 3 mesi di età (con peso corporeo superiore a 5 kg) e nei soggetti di età superiore, per il trattamento sintomatico a breve termine di:

dolore lieve o moderato, come mal di testa o mal di denti,
febbre,
dolore acuto e febbre associati a raffreddamento.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT

Quando non somministrare il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT:

se il paziente è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha avuto reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, ostruzione nasale, eruzioni cutanee) all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori,
se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva dello stomaco, ulcera duodenale o emorragia, oppure se in passato ha manifestato ulcere gastriche, duodenali o emorragie dopo l’assunzione di Ibuprofen Alkaloid-INT o di un farmaco simile,
se il paziente ha avuto emorragie gastrointestinali o perforazione (foro nell’intestino) a causa di un precedente uso di FANS,
se il paziente presenta gravi malattie del fegato o dei reni,
se il paziente presenta grave insufficienza cardiaca,
se il paziente ha una maggiore tendenza a emorragie,
se il bambino ha meno di 3 mesi di età o pesa meno di 5 kg,
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

In caso di dubbi riguardo a una delle condizioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ibuprofen Alkaloid-INT, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo successivo “Infezioni”,
se il paziente soffre di alcune malattie del sistema immunitario (malattia mista del tessuto connettivo e lupus eritematoso sistemico, disturbi del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo causando dolore articolare, manifestazioni cutanee e alterazioni di altri organi), poiché potrebbe aumentare il rischio di meningite asettica,
in caso di alterazioni della funzionalità renale o epatica,
se il paziente soffre di malattie cardiache, compresa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass delle coronarie, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA),
se il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, se in famiglia vi sono stati casi di malattie cardiache o ictus o se il paziente fuma,
se sono state diagnosticate attualmente o in passato malattie dello stomaco o dell’intestino (inclusa colite ulcerosa o malattia di Crohn),
se il paziente soffre di asma, rinite cronica (naso costantemente intasato o raffreddore) o malattie allergiche, poiché in presenza di tali condizioni il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT potrebbe causare difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee o gravi reazioni allergiche,
se sono presenti malattie infiammatorie intestinali, o se in passato si sono verificate ulcere gastriche o una maggiore tendenza a emorragie per altre cause.

È necessario assumere la dose più bassa possibile per il periodo più breve necessario, per ridurre il rischio di effetti indesiderati. L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate può comportare un tale rischio.
Ciò implica anche di evitare l’uso contemporaneo di più farmaci appartenenti al gruppo dei FANS.
L’uso prolungato di analgesici può causare cefalea da rimbalzo, che non deve essere trattata assumendo maggiori quantità di analgesici. Se il paziente rientra in questa situazione, deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT può mascherare i sintomi di un’infezione.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al viso e al collo (angioedema), dolore al torace.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Ibuprofen Alkaloid-INT e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza.
I pazienti che hanno avuto problemi gastrointestinali, specialmente le persone anziane, devono rivolgersi al medico in caso di sintomi addominali (in particolare emorragia gastrointestinale), soprattutto all’inizio del trattamento.
Nei pazienti anziani esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico in caso di emorragia o ulcera gastrointestinale durante il trattamento con Ibuprofen Alkaloid-INT.
L’assunzione di farmaci antinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente se assunti in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento (1 giorno per neonati di età compresa tra 3 e 6 mesi con peso superiore a 5 kg o 3 giorni per bambini di età pari o superiore a 6 mesi).
Questo medicinale appartiene al gruppo dei FANS, che possono ridurre la fertilità nelle donne. Tale effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento. Vedere anche il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”.
Non usare Ibuprofen Alkaloid-INT in donne che stanno pianificando una gravidanza. Prima di iniziare il trattamento è necessario consultare il medico. Vedere anche il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen Alkaloid-INT e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi (angioedema):

gonfiore del viso, della lingua o della gola,
difficoltà di deglutizione,
orticaria e difficoltà respiratorie.

Reazioni cutanee gravi
In seguito all’assunzione di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, tra cui necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT e cercare immediatamente assistenza medica.
Infezioni
Ibuprofen Alkaloid-INT può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore.
Di conseguenza, Ibuprofen Alkaloid-INT potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Nei pazienti con varicella si deve evitare l’uso di questo medicinale.
Ibuprofen Alkaloid-INT può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e una diminuzione della resistenza alle infezioni. Se il paziente sviluppa un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi locali, come dolore alla gola o alla bocca o disturbi urinari, deve rivolgersi immediatamente al medico. Sarà eseguito un esame del sangue per verificare se vi è una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). È necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti disidratati, poiché esiste il rischio di alterazioni della funzionalità renale, in particolare nei bambini, negli adolescenti e nelle persone anziane disidratati.
Ibuprofen Alkaloid-INT e altri medicinali
Non assumere contemporaneamente diversi tipi di analgesici, a meno che non sia prescritto dal medico.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT può influenzare l’efficacia di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’efficacia di Ibuprofen Alkaloid-INT. Ciò riguarda i medicinali utilizzati per il trattamento o la prevenzione di:

tumori e disturbi del sistema immunitario (metotressato);
disturbo bipolare (litio);
aritmie cardiache (digossina);
dolore (acido acetilsalicilico);
malattie tromboemboliche (anticoagulanti, cioè medicinali che fluidificano il sangue o impediscono la formazione di trombi, come aspirina/acido acetilsalicilico, dicumarolo, warfarin, ticlopidina);
depressione (medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina - SSRI);
ipertensione arteriosa (medicinali che abbassano la pressione sanguigna, cioè inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan, diuretici);
rigetto d’organo dopo trapianto (immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus);
infiammazioni (corticosteroidi);
infezioni batteriche (alcuni antibiotici, inclusi aminoglicosidi);
infezioni fungine (ad esempio voriconazolo o fluconazolo);
diabete (sulfoniluree);
livelli elevati di colesterolo (colestiramina);
infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (zidovudina).

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofen Alkaloid-INT. Pertanto, prima di assumere Ibuprofen Alkaloid-INT insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Ibuprofen Alkaloid-INT con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT può essere assunto con cibo e bevande. Ai pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere l’ibuprofene durante i pasti. Per un sollievo più rapido dal dolore, Ibuprofen Alkaloid-INT può essere assunto a digiuno. L’assunzione di Ibuprofen Alkaloid-INT contemporaneamente all’alcol può aumentare gli effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Ibuprofen Alkaloid-INT durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’assunzione di Ibuprofen Alkaloid-INT può causare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può anche influire sulla tendenza a emorragie nella paziente e nel suo bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza non assumere il medicinale, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di un trattamento in questo periodo o durante tentativi di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
L’assunzione di Ibuprofen Alkaloid-INT per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare alterazioni renali nel feto, che possono portare a una quantità insufficiente di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. In caso di trattamento prolungato oltre pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’ibuprofene passa in piccole quantità nel latte materno delle madri che allattano. Nel caso di un uso a breve termine di ibuprofene alle dosi raccomandate, un effetto dannoso sui neonati sembra improbabile.
Fertilità
L’assunzione di ibuprofene può influire sulla fertilità. Non si raccomanda l’uso di ibuprofene quando una donna sta pianificando una gravidanza o sottoposta a esami per infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso del medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT può, in alcuni pazienti, ridurre i tempi di reazione a causa di effetti indesiderati come disturbi della vista, vertigini o sonnolenza. Ciò deve essere tenuto presente in situazioni che richiedono piena capacità psicofisica, ad esempio durante la guida di veicoli a motore, e in particolare se si assume contemporaneamente alcol.
Ibuprofen Alkaloid-INT contiene 1,5 g di sorbitolo per ogni 5 mL di sospensione orale.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino. Nei pazienti adulti, a causa delle alte dosi, il sorbitolo può causare disagio gastrointestinale e può avere un lieve effetto lassativo.
Ibuprofen Alkaloid-INT contiene 0,19 mg di aspartame per ogni 5 mL di sospensione orale. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Ibuprofen Alkaloid-INT contiene 0,50 mg di benzoato di sodio per ogni 5 mL di sospensione orale.
Ibuprofen Alkaloid-INT contiene 12 mg di glicole propilenico per ogni 5 mL di sospensione orale.
Ibuprofen Alkaloid-INT contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose singola massima (10 mL) utilizzata nei bambini, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.
Nei pazienti adulti, Ibuprofen Alkaloid-INT contiene 40,66 mg (1,768 mmol) di sodio (principale componente del sale da cucina) per dose singola massima (20 mL). Ciò corrisponde al 2,033% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
3. Come assumere Ibuprofen Alkaloid-INT
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Si raccomanda ai pazienti con sensibilità gastrica di assumere Ibuprofen Alkaloid-INT con il cibo.
Bambini e adolescenti fino a 12 anni di età
Le dosi devono essere somministrate ogni 6-8 ore. È necessario attendere almeno 4 ore tra una dose e l’altra. Gli intervalli tra le dosi devono essere determinati in base alla sintomatologia presente. Non si deve superare la dose giornaliera raccomandata.
La dose è la seguente:

Età (peso corporeo)	Frequenza di somministrazione	Dose singola	Dose massima giornaliera
3–6 mesi (5-7,6 kg)	3 volte al giorno	50 mg (2,5 mL)	150 mg (7,5 mL)
6–12 mesi (7,7–9 kg)	3-4 volte al giorno	50 mg (2,5 mL)	150-200 mg (7,5-10 mL)
1-3 anni (10-15 kg)	3 volte al giorno	100 mg (5 mL)	300 mg (15 mL)
4–6 anni (16–20 kg)	3 volte al giorno	150 mg (7,5 mL)	450 mg (22,5 mL)
7 – 9 anni (21 - 29 kg)	3 volte al giorno	200 mg (10 mL)	600 mg (30 mL)
10-12 anni (30-40 kg)	4 volte al giorno	200 mg (10 mL)	800 mg (40 mL)

Alla confezione è inclusa una siringa orale in plastica da 5 mL da utilizzare per la somministrazione del medicinale.
Istruzioni per l'uso della siringa orale:

Agitare energicamente il flacone prima di ogni utilizzo.
Svitare il tappo del flacone.
Rimuovere il cappuccio protettivo della siringa.
Posizionare il flacone su una superficie rigida e piana e inserire la siringa nel flacone.
Tirare lentamente lo stantuffo della siringa fino al segno corrispondente alla quantità di medicinale in millilitri (mL), in base alla tabella delle dosi.
Estrarre la siringa dal flacone.
Assicurarsi che il bambino sia tenuto in posizione eretta.
Posizionare l'estremità della siringa in bocca al bambino e spingere lentamente lo stantuffo della siringa per rilasciare delicatamente il medicinale.
Attendere che il bambino abbia deglutito il medicinale.
Ripetere i passaggi da 4 a 9 fino a quando non sarà stata somministrata l'intera dose.
Dopo la somministrazione del medicinale, richiudere il flacone. Lavare la siringa con acqua calda e lasciarla asciugare.

Durata del trattamento
Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine. Deve essere somministrata la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi nel bambino.
Nei neonati di età compresa tra i 3 e i 6 mesi, il medicinale deve essere somministrato solo dopo consultazione con il medico.
Nei neonati di età compresa tra i 3 e i 6 mesi, è necessario consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro un massimo di 24 ore.
Nei bambini di età superiore a 6 mesi, se l'uso di questo medicinale dovesse protrarsi per un periodo superiore a 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
Deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Somministrare 10 mL o 20 mL di sospensione orale (200 mg o 400 mg di ibuprofene), se necessario, fino a tre volte al giorno.
Lasciare un intervallo di 4-6 ore tra una dose e l’altra.
Non superare mai una singola dose di 20 mL di sospensione orale (400 mg di ibuprofene).
Non superare i 60 mL di sospensione orale (1200 mg di ibuprofene) nelle 24 ore.

Durata del trattamento
Negli adulti con febbre, consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni. Nel trattamento del dolore negli adulti, consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 5 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
Negli adolescenti, consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni.

Persone con malattie epatiche o renali
Se il paziente ha problemi al fegato o ai reni, il medico indicherà la dose appropriata. Deve essere utilizzata la dose minima possibile.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Alkaloid-INT
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Alkaloid-INT o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4 qui sotto), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza o coma. In singoli casi, possono insorgere convulsioni. Dopo l’assunzione di una dose elevata, sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di alterazioni dei fattori della coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. In persone con asma, la malattia può peggiorare. Inoltre, possono verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.

Dimenticanza di assumere il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT
Se si dimentica una dose, somministrare la dose successiva quando necessario, a condizione che l’ultima dose sia stata assunta almeno 4 ore prima.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati più gravi
Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT e rivolgersi subito a un medico
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome da desquamazione della pelle, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
Dolore al petto, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

Cefalea, capogiri
Disturbi gastrointestinali (dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore con emissione di gas, stitichezza, feci catramose, emorragia gastrica e intestinale, vomito con sangue)
Sensazione di affaticamento
Eruzioni cutanee.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

Rinite
Reazioni di ipersensibilità
Insonnia, agitazione
Disturbi della vista, disturbi dell'udito
Broncospasmo, asma
Ulcere orali
Ulcere gastriche, ulcere intestinali, perforazione dell'ulcera gastrica, infiammazione della mucosa gastrica
Epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica
Prurito, piccoli ematomi sulla pelle e sulle mucose
Reazione di ipersensibilità alla luce
Alterazioni della funzionalità renale
Variazioni nel numero delle cellule ematiche
Anemia (riduzione del numero di globuli rossi o dell'emoglobina, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza)
Sonnolenza
Sensazione di formicolio
Perdita dell'udito.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

Meningite asettica
Reazione allergica
Depressione, stati di confusione
Disturbi della vista, acufeni (ronzio alle orecchie), capogiri
Danno epatico e ritenzione idrica nell'organismo.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

Pancreatite, insufficienza epatica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Peggioramento dell'ulcera del colon, colite, malattia di Crohn (malattia del colon).

È importante ricordare che il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT può prolungare il tempo di sanguinamento.
Nei pazienti con varicella sono stati osservati raramente gravi infezioni cutanee. Durante
l'uso di FANS può insorgere o aggravarsi un'infiammazione della pelle associata a infezione (ad esempio,
può svilupparsi una fascite necrotizzante caratterizzata da intenso dolore, alta febbre, gonfiore, aumento della temperatura cutanea, comparsa di vesciche, necrosi). Se durante l'assunzione di ibuprofene compaiono o peggiorano sintomi di infezione, si raccomanda di contattare immediatamente un medico.
L'uso di medicinali come Ibuprofen Alkaloid-INT può aumentare leggermente il rischio di infarto del miocardio o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Ibuprofen Alkaloid-INT

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT

La sostanza attiva è ibuprofene. 5 ml di sospensione orale contengono 100 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: glicerolo, sorbitolo 70% liquido non cristallizzante, gomma xantana, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, polisorbato 80, edetato disodico, saccarina sodica (E 954), acido citrico monoidrato, citrato disodico diidrato, benzoato di sodio (E 211), emulsione di simeticone 30%, cloruro di sodio, acqua depurata. Aroma di albicocca: glicole propilenico, aromi, aroma naturale, olio essenziale di arancia, olio essenziale di limone. Aroma mascherante del gusto: maltodestrina, aromi, aspartame (E 951), sale potassica di acesulfame (E 950).

Come si presenta Ibuprofen Alkaloid-INT e contenuto della confezione
Ibuprofen Alkaloid-INT è una sospensione quasi bianca o quasi bruna, omogenea, con odore di albicocca.
Flacone in vetro neutro bruno da 125 ml con tappo in PP o tappo in PP a prova di bambino, contenente una siringa orale da 5 ml, imballato in una scatola di cartone.
Il flacone contiene 100 ml di sospensione orale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče
Slovenia
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
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