Prospecto: Información para el usuario

Ibuprofen Alkaloid-INT, 100 mg/5 mL, suspensión oral
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no hay mejoría o si el estado del paciente empeora tras 1 día de tratamiento (lactantes de 3 a 6 meses con peso superior a 5 kg) o tras 3 días (niños de 6 meses o más), debe ponerse en contacto con el médico. En adolescentes, debe consultar al médico si los síntomas empeoran o no desaparecen en 3 días. En adultos con fiebre, debe consultar al médico si los síntomas empeoran o no desaparecen en 3 días. En adultos tratados por dolor, debe consultar al médico si los síntomas empeoran o no desaparecen en 5 días, salvo que el médico haya indicado otra cosa.

Contenido del prospecto

Qué es Ibuprofen Alkaloid-INT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ibuprofen Alkaloid-INT
Cómo tomar Ibuprofen Alkaloid-INT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ibuprofen Alkaloid-INT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen Alkaloid-INT y para qué se utiliza

Este medicamento contiene ibuprofeno. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que reducen el dolor, la inflamación causada por procesos inflamatorios y disminuyen la temperatura corporal durante la fiebre.
Ibuprofen Alkaloid-INT se utiliza en niños a partir de 3 meses de edad (con peso superior a 5 kg) y mayores, para el tratamiento sintomático de corta duración de:

dolor leve o moderado, como dolor de cabeza o de muelas,
fiebre,
dolor agudo y fiebre asociados con resfriado común.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT

Cuándo no administrar el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT:

si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente ha tenido reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, congestión nasal, erupción cutánea) al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios,
si el paciente padece una enfermedad activa de úlcera gástrica, úlcera duodenal o hemorragia, o si se le ha diagnosticado previamente úlcera gástrica, duodenal o hemorragia tras el uso de Ibuprofen Alkaloid-INT u otro medicamento similar,
si el paciente tiene o ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforación (perforación intestinal) como consecuencia del uso previo de AINEs,
si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones,
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
si el paciente tiene una mayor predisposición a las hemorragias,
si el niño tiene menos de 3 meses de edad o pesa menos de 5 kg,
si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo.

En caso de dudas relacionadas con las afecciones mencionadas anteriormente, antes de utilizar este medicamento debe consultarse con un médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ibuprofen Alkaloid-INT, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

si el paciente tiene una infección - véase el apartado siguiente "Infecciones",
si el paciente padece ciertas enfermedades del sistema inmunitario (enfermedad mixta del tejido conectivo o lupus eritematoso sistémico, trastornos inmunitarios que afectan al tejido conectivo causando dolor articular, alteraciones cutáneas y trastornos en otros órganos), ya que podría aumentar el riesgo de meningitis aséptica,
en caso de alteraciones en la función renal o hepática,
si el paciente padece enfermedades del corazón, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio - AIT),
si el paciente padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, si en su familia ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares, o si el paciente fuma,
si se le ha diagnosticado recientemente o en el pasado enfermedades gastrointestinales (como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn),
si padece asma, rinitis crónica (congestión nasal crónica o secreción nasal) o enfermedades alérgicas, ya que si padece alguna de estas afecciones, el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT podría provocar dificultad para respirar, erupción cutánea o reacciones alérgicas graves,
si padece enfermedades inflamatorias intestinales, ha tenido úlcera gástrica en el pasado o tiene una mayor predisposición a hemorragias por otras causas.

Debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario para reducir el riesgo de efectos adversos. El uso de dosis superiores a las recomendadas puede conllevar riesgos.
Esto implica también que debe evitarse el uso simultáneo de varios medicamentos del grupo de los AINEs.
El uso prolongado de analgésicos puede provocar cefaleas, que no deben tratarse aumentando la dosis de analgésicos. Si este es el caso del paciente, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT puede enmascarar los síntomas de una infección.
Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el uso de Ibuprofen Alkaloid-INT y debe contactarse sin demora con un médico o servicios médicos de emergencia.
Los pacientes que presentan problemas gastrointestinales, especialmente personas mayores, deben consultar a un médico si aparecen síntomas abdominales (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.
En pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales.
Debe interrumpirse el tratamiento y contactarse con un médico si durante el tratamiento con Ibuprofen Alkaloid-INT aparece hemorragia u úlcera gastrointestinal.
El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (1 día para lactantes de 3 a 6 meses con peso superior a 5 kg, o 3 días para niños de 6 meses o más).
Este medicamento pertenece al grupo de los AINEs, que pueden reducir la fertilidad en mujeres. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento. Véase también el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad".
No debe utilizarse Ibuprofen Alkaloid-INT en mujeres que planean quedarse embarazadas. Antes de iniciar el tratamiento debe consultarse con un médico. Véase también el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad".
Debe suspenderse el uso de Ibuprofen Alkaloid-INT y contactarse inmediatamente con un médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas (angioedema):

hinchazón de la cara, lengua o garganta,
dificultad para tragar,
urticaria y dificultad para respirar.

Reacciones cutáneas graves
Con el uso de ibuprofeno se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el uso de Ibuprofen Alkaloid-INT y debe buscarse atención médica.
Infecciones
Ibuprofen Alkaloid-INT puede enmascarar síntomas objetivos de infección, como fiebre y dolor.
Por ello, Ibuprofen Alkaloid-INT puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.
En pacientes con varicela debe evitarse el uso de este medicamento.
Ibuprofen Alkaloid-INT puede provocar una disminución en el número de glóbulos blancos y una reducción en la defensa contra infecciones. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas locales como dolor de garganta, de boca o problemas urinarios, debe acudir inmediatamente al médico. Se realizará un análisis de sangre para comprobar si existe una disminución en el número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Debe informarse al médico sobre el uso de Ibuprofen Alkaloid-INT.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes deshidratados, ya que existe riesgo de alteración de la función renal, especialmente en niños, adolescentes y personas mayores deshidratados.
Ibuprofen Alkaloid-INT y otros medicamentos
No debe utilizarse simultáneamente diferentes tipos de analgésicos, salvo indicación médica.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea utilizar, incluyendo medicamentos sin receta.
Ibuprofen Alkaloid-INT puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Ibuprofen Alkaloid-INT. Esto incluye medicamentos utilizados en el tratamiento o prevención de:

tumores y trastornos del sistema inmunitario (metotrexato);
trastorno bipolar (litio);
arritmias cardíacas (digoxina);
dolor (ácido acetilsalicílico);
enfermedades tromboembólicas (anticoagulantes, es decir, medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como aspirina/ácido acetilsalicílico, dicumarol, warfarina, ticlopidina);
depresión (medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina - ISRS);
hipertensión arterial (medicamentos que reducen la presión arterial, como inhibidores de la ECA, por ejemplo captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II como losartán, diuréticos);
rechazo de órganos trasplantados (inmunosupresores como ciclosporina o tacrolimus);
inflamación (corticosteroides);
infecciones bacterianas (algunos antibióticos, incluyendo aminoglucósidos);
infecciones fúngicas (por ejemplo voriconazol o fluconazol);
diabetes (sulfonilureas);
colesterol elevado (colestyramina);
infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (zidovudina).

Asimismo, algunos medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Ibuprofen Alkaloid-INT. Por ello, antes de utilizar Ibuprofen Alkaloid-INT junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con un médico o farmacéutico.
Ibuprofen Alkaloid-INT con alimentos, bebidas y alcohol
Ibuprofen Alkaloid-INT puede tomarse con alimentos y bebidas. A las personas con estómago sensible se les recomienda tomar ibuprofeno durante las comidas. Para aliviar el dolor más rápidamente, Ibuprofen Alkaloid-INT puede tomarse en ayunas. El consumo simultáneo de Ibuprofen Alkaloid-INT con alcohol puede aumentar los efectos adversos.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Ibuprofen Alkaloid-INT durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El uso de Ibuprofen Alkaloid-INT puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar a la predisposición a hemorragias tanto en la madre como en el bebé, y puede retrasar o prolongar el periodo del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse el medicamento, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por un médico. Si es necesario tratar a la paciente durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
El uso de Ibuprofen Alkaloid-INT durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede llevar a una cantidad insuficiente de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna de mujeres que amamantan. Tras un uso breve de ibuprofeno en dosis recomendadas, el efecto perjudicial en lactantes parece poco probable.
Fertilidad
El uso de ibuprofeno puede afectar a la fertilidad. No se recomienda su uso cuando una mujer planea quedarse embarazada o cuando se somete a pruebas por infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Ibuprofen Alkaloid-INT puede afectar el tiempo de reacción en algunos pacientes debido a efectos adversos como alteraciones visuales, mareos o somnolencia. Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera plena capacidad psicofísica, por ejemplo al conducir vehículos o manejar maquinaria, especialmente si se consume alcohol simultáneamente.
Ibuprofen Alkaloid-INT contiene 1,5 g de sorbitol por cada 5 mL de suspensión oral.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento o dárselo al niño. En adultos, debido a las altas dosis, el sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y tener un efecto laxante leve.
Ibuprofen Alkaloid-INT contiene 0,19 mg de aspartamo por cada 5 mL de suspensión oral. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.
Ibuprofen Alkaloid-INT contiene 0,50 mg de benzoato sódico por cada 5 mL de suspensión oral.
Ibuprofen Alkaloid-INT contiene 12 mg de propilenglicol por cada 5 mL de suspensión oral.
Ibuprofen Alkaloid-INT contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en la dosis única máxima (10 mL) utilizada en niños, por lo que el medicamento se considera "libre de sodio".
En adultos, Ibuprofen Alkaloid-INT contiene 40,66 mg (1,768 mmol) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis única máxima (20 mL). Esto equivale al 2,033 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
3. Cómo tomar Ibuprofen Alkaloid-INT
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本

Edad (peso corporal)	Frecuencia de administración	Dosis única	Dosis máxima diaria
3–6 meses (5-7,6 kg)	3 veces al día	50 mg (2,5 mL)	150 mg (7,5 mL)
6–12 meses (7,7–9 kg)	3 a 4 veces al día	50 mg (2,5 mL)	150-200 mg (7,5-10 mL)
1-3 años (10-15 kg)	3 veces al día	100 mg (5 mL)	300 mg (15 mL)
4–6 años (16–20 kg)	3 veces al día	150 mg (7,5 mL)	450 mg (22,5 mL)
7 – 9 años (21 - 29 kg)	3 veces al día	200 mg (10 mL)	600 mg (30 mL)
10-12 años (30-40 kg)	4 veces al día	200 mg (10 mL)	800 mg (40 mL)

Al envase se adjunta una jeringa oral de plástico de 5 mL de capacidad, que debe utilizarse para la administración del medicamento.
Instrucciones para el uso de la jeringa oral:

Agitar enérgicamente el frasco antes de cada uso.
Desenroscar la tapa del frasco.
Retirar la protección de la jeringa.
Colocar el frasco sobre una superficie dura y plana e introducir la jeringa en el frasco.
Extraer lentamente el émbolo de la jeringa hasta la marca de la escala correspondiente a la cantidad de medicamento en mililitros (mL), según la tabla de dosificación.
Retirar la jeringa del frasco.
Asegurarse de que el niño esté sostenido en posición vertical.
Colocar la punta de la jeringa en la boca del niño e ir presionando lentamente el émbolo de la jeringa para liberar suavemente el medicamento.
Esperar a que el niño trague el medicamento.
Repetir los pasos del 4 al 9 hasta administrar la dosis completa.
Después de administrar el medicamento, cerrar el frasco. Lavar la jeringa con agua tibia y dejarla secar.

Duración del tratamiento
Este medicamento está destinado únicamente para uso a corto plazo. Debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas en el niño.
En lactantes de 3 a 6 meses de edad, el medicamento solo debe administrarse tras consultar con el médico.
En lactantes de 3 a 6 meses de edad, debe consultarse al médico si los síntomas empeoran o no mejoran en un plazo máximo de 24 horas.
Si en niños a partir de 6 meses de edad es necesario utilizar este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

*DAdultos y adolescentes mayores de 12 años
Debe administrarse 10 mL o 20 mL de suspensión oral (200 mg o 400 mg de ibuprofeno), si es necesario, hasta tres veces al día.
Debe respetarse un intervalo de 4 a 6 horas entre dosis sucesivas.
No debe administrarse una dosis única superior a 20 mL de suspensión oral (400 mg de ibuprofeno).
No debe administrarse más de 60 mL de suspensión oral (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.

Duración del tratamiento
En adultos con fiebre, debe consultarse al médico si los síntomas empeoran o no mejoran en un plazo de 3 días. En el tratamiento del dolor en adultos, debe consultarse al médico si los síntomas empeoran o no mejoran en un plazo de 5 días, salvo que el médico indique otra cosa.
En adolescentes, debe consultarse al médico si los síntomas empeoran o no mejoran en un plazo de 3 días.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
Si el paciente tiene problemas hepáticos o renales, el médico indicará la dosis adecuada. Debe utilizarse la dosis más baja posible.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Ibuprofeno Alkaloid-INT
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Ibuprofeno Alkaloid-INT o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y asesoramiento sobre las medidas a tomar en tal caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. También puede presentarse agitación, somnolencia o coma. En casos aislados, el paciente puede presentar convulsiones. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a alteraciones en la circulación de los factores de coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En personas con asma, la enfermedad puede empeorar. Asimismo, puede presentarse hipotensión y dificultad respiratoria.

Olvido de tomar Ibuprofeno Alkaloid-INT
Si se olvida una dosis, debe administrarse la siguiente cuando sea necesaria, siempre que la última dosis se haya tomado al menos 4 horas antes.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos más graves
Debe interrumpir el tratamiento con Ibuprofeno Alkaloid-INT y buscar inmediatamente ayuda médica si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Manchas enrojecidas, no elevadas, similares a placas o redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción exantemática aguda generalizada).
Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis (frecuencia desconocida basándose en los datos disponibles).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza, mareo
Trastornos gastrointestinales (dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión con expulsión de gases, estreñimiento, heces alquitranadas, sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre)
Sensación de fatiga
Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Congestión nasal
Hipersensibilidad
Insomnio, inquietud
Trastornos visuales, trastornos auditivos
Broncoespasmo, asma
Úlcera bucal
Úlcera gástrica, úlcera intestinal, perforación de úlcera gástrica, inflamación de la mucosa gástrica
Hepatitis, ictericia, alteración de la función hepática
Picor, pequeños hematomas en la piel y membranas mucosas
Reacción de fotosensibilidad
Alteración de la función renal
Cambios en el número de glóbulos
Anemia (disminución de glóbulos rojos o hemoglobina, que puede causar palidez de la piel y debilidad)
Somnolencia
Sensación de hormigueo
Pérdida de audición.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Meningitis aséptica
Reacción alérgica
Depresión, confusión
Trastornos visuales, acúfenos (zumbidos en los oídos), mareo
Daño hepático y retención de líquidos en el organismo.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

Pancreatitis, insuficiencia hepática.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Exacerbación de la enfermedad de Crohn, colitis, enfermedad de Crohn (enfermedad del intestino grueso).

Debe tenerse en cuenta que el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT puede alargar el tiempo de sangrado.
En pacientes con varicela, se han observado esporádicamente infecciones cutáneas graves. Durante el tratamiento con AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) puede aparecer o empeorar una inflamación de la piel relacionada con una infección (por ejemplo, fascitis necrotizante, caracterizada por dolor intenso, fiebre alta, hinchazón, aumento de la temperatura de la piel, aparición de ampollas y necrosis). Si durante el tratamiento con ibuprofeno aparecen o empeoran los síntomas de infección, se recomienda contactar inmediatamente con un médico.
El uso de medicamentos como Ibuprofeno Alkaloid-INT puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofen Alkaloid-INT

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 3 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: „Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales relativos a las condiciones de conservación del medicamento.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibuprofen Alkaloid-INT

El principio activo es ibuprofeno. 5 mL de suspensión oral contienen 100 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: glicerol, sorbitol al 70 % líquido no cristalizable, goma xantana, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 80, edetato disódico, sacarina sódica (E 954), ácido cítrico monohidratado, citrato sódico dihidratado, benzoato sódico (E 211), emulsión de simeticona al 30 %, cloruro sódico, agua purificada.
Aroma de albaricoque: glicol propilénico, sustancias aromatizantes, sustancia aromatizante natural, aceite esencial de naranja, aceite esencial de limón.
Aroma enmascarante del sabor: maltodextrina, componentes aromatizantes, aspartamo (E 951), sal potásica de la acesulfama (E 950).

Aspecto del medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT y contenido del envase
Ibuprofen Alkaloid-INT es una suspensión casi blanca o casi marrón, homogénea, con olor a albaricoque.
Frasco de vidrio marrón neutro de 125 mL, con tapón de polipropileno o tapón de polipropileno de seguridad a prueba de niños, acompañado de una jeringa oral de 5 mL, todo contenido en una caja de cartón.
El frasco contiene 100 mL de suspensión oral.

Titular y importador del medicamento
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče
Eslovenia
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
email: [email protected]