Ibufen para niños con sabor a frambuesa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibufen per bambini sapore di lampone, 100 mg/5 ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 24 ore nei bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi o entro 3 giorni nei bambini di età superiore a 6 mesi non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibufen per bambini sapore di lampone e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Ibufen per bambini sapore di lampone
3. Come prendere Ibufen per bambini sapore di lampone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibufen per bambini sapore di lampone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibufen per bambini sapore di lampone e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale è l’ibuprofene, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il medicinale allevia disturbi come febbre, dolore e gonfiore, agendo direttamente nel sito in cui si manifestano.
Questo medicinale è indicato per neonati e bambini nei seguenti casi:

• febbre di varia origine (anche in corso di infezioni virali, in seguito a reazioni post-vaccinali);
• dolori di varia origine, da lievi a moderati:
  • cefalea, mal di gola e dolori muscolari, ad esempio in corso di infezioni virali;
  • dolori muscolari, articolari e ossei dovuti a traumi dell’apparato locomotore (distorsioni, stiramenti);
  • dolori derivanti da lesioni dei tessuti molli, dolori post-operatori;
  • dolori dentali, dolori dopo estrazione dentale, dolori da dentizione;
  • cefalea;
  • dolori auricolari in caso di processi infiammatori dell’orecchio medio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibufen per bambini con sapore di lampone

Quando non usare il medicinale Ibufen per bambini con sapore di lampone:

• se il paziente è allergico all'ibuprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto in passato sintomi di allergia come rinite (irritazione nasale), edema angioneurotico, orticaria, broncospasmo o asma bronchiale dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e/o del duodeno, o ricorrenti ulcere o emorragie gastrointestinali (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia confermati);
• se il paziente ha avuto emorragia o perforazione del tratto superiore dell'apparato digerente dopo l'uso di FANS;
• se il paziente ha grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza;
• se il paziente ha una diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ibufen per bambini con sapore di lampone, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Durante l'uso di ibuprofene sono stati riportati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (edema angioneurotico), dolore toracico. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ibufen per bambini con sapore di lampone e rivolgersi subito al medico o al servizio di emergenza.
È necessario informare il farmacista o il medico se il paziente ha un'infezione – vedere di seguito il paragrafo intitolato „Infezioni”.
È necessario consultare il medico se il paziente ha:

• lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo,
• sintomi di reazione allergica dopo l'assunzione di acido acetilsalicil游戏副本

3. Come utilizzare Ibufen per bambini gusto lampone

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
È necessario assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se, nel corso di un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
La dose giornaliera raccomandata di questo medicinale è da 20 a 30 mg per kg di peso corporeo, somministrata in dosi frazionate secondo la seguente tabella.

La dose può essere ripetuta ogni 6-8 ore, rispettando un intervallo minimo di 4 ore tra una dose e l’altra.
Non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
Nei bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi, si deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 24 ore.
Nei bambini di età inferiore a 6 mesi, il medicinale può essere somministrato solo previa consultazione e su indicazione del medico.
Nei bambini di età superiore a 6 mesi, si deve consultare il medico se il trattamento deve proseguire per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
Il contenitore aperto deve essere utilizzato entro 6 mesi.
All’imballaggio è allegato un misurino sotto forma di siringa.
Istruzioni per l’uso del misurino a siringa

1. Svitare il tappo della bottiglia (premere verso il basso e ruotare in senso antiorario).
2. Inserire con forza il misurino nell’apertura del collo della bottiglia.
3. Agitare energicamente la bottiglia.
4. Per riempire il misurino, capovolgere la bottiglia e spostare delicatamente lo stantuffo del misurino verso il basso, aspirando la sospensione fino al livello desiderato sulla scala graduata.
5. Riportare la bottiglia nella posizione iniziale ed estrarre con cautela il misurino svitandolo dalla bottiglia.
6. Posizionare l’estremità del misurino in bocca al bambino, quindi premere lentamente lo stantuffo per svuotare con attenzione il contenuto del misurino.
7. Dopo l’uso, richiudere la bottiglia avvitando il tappo e lavare e asciugare il misurino.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ibufen per bambini al sapore di lampone
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibufen per bambini al sapore di lampone o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi presso l’ospedale più vicino per valutare eventuali rischi per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I casi di sovradosaggio sono rari. I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4 in basso), diarrea, cefalea, acufeni, disorientamento e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In modo sporadico, nei pazienti si possono verificare convulsioni. Dopo l’assunzione di dosi elevate sono stati segnalati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassa concentrazione di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina (INR) può allungarsi, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori di coagulazione nel sangue. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici. Inoltre, possono verificarsi ipotensione arteriosa e difficoltà respiratorie.

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Il medico potrà valutare la somministrazione di carbone attivo se il sovradosaggio è avvenuto da meno di un’ora.

Dimenticanza di assumere una dose di Ibufen per bambini al sapore di lampone
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di ibuprofene e rivolgersi immediatamente al medico se si verificano
uno o più dei seguenti sintomi:

• macchie rosate, non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica] – effetti molto rari.
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS) – frequenza sconosciuta.
• eruzione cutanea rossa, desquamativa ed estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) – frequenza sconosciuta.

Il medicinale Ibufen per bambini al sapore di lampone è generalmente ben tollerato. Durante il breve periodo di utilizzo dell’ibuprofene alle dosi disponibili senza prescrizione medica, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• diarrea.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• dispepsia, dolore addominale, nausea, gonfiore;
• cefalea;
• eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria e prurito.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• gonfiore con emissione di gas, stitichezza e vomito;
• vertigini, insonnia, agitazione e sensazione di affaticamento.

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• meningite asettica caratterizzata da rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento – osservata in pazienti con patologie autoimmuni preesistenti come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo;
• disturbi del sistema emopoietico (anemia; leucopenia – riduzione del numero di leucociti; trombocitopenia – riduzione del numero di piastrine; pancitopenia – alterazione ematologica caratterizzata da carenza di tutti gli elementi morfologici del sangue: eritrociti, leucociti e piastrine; agranulocitosi – riduzione del numero di granulociti). I primi sintomi comprendono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, epistassi, petecchie cutanee;
• gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, della lingua e della laringe; dispnea; accelerazione del battito cardiaco; marcato abbassamento della pressione arteriosa, anafilassi, angioedema o shock;
• asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo, difficoltà respiratorie e respiro sibilante;
• irrequietezza;
• disturbi della vista;
• ronzio alle orecchie, vertigini;
• edema, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca (segnalata in relazione all’uso di FANS a dosi elevate);
• malattia ulcerosa gastrica e duodenale, perforazione o emorragia gastrointestinale, feci nere, vomito con sangue, talvolta con esito fatale, in particolare negli anziani; stomatite ulcerativa, gastrite, ulcere orali;
• peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn;
• alterazioni della funzionalità epatica, in particolare con l’uso prolungato di ibuprofene; epatite e ittero;
• insufficienza renale acuta; necrosi delle papille renali, in particolare dopo un uso prolungato di ibuprofene, associata ad aumento dell’urea nel siero e ad edema, anche periferico; presenza di sangue e (o) proteine nelle urine; nefrite interstiziale, sindrome nefrotica;
• riduzione dei livelli di ematocrito ed emoglobina nei test di laboratorio.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• la pelle diventa sensibile alla luce;
• dolore al petto, che potrebbe essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

In singoli casi sono state descritte depressione e reazioni psicotiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibufen per bambini con sapore di lampone

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La confezione aperta deve essere utilizzata entro 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibufen per bambini al sapore di lampone

• La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. 5 ml di sospensione contengono 100 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, gomma xantana, glicerolo (E 422), benzoato di sodio (E 211), maltitolo liquido (E 965), citrato di sodio, acido citrico monoidrato, saccarina sodica (E 954), cloruro di sodio, aroma di lampone, acqua purificata.

Come si presenta Ibufen per bambini al sapore di lampone e contenuto della confezione
Ibufen per bambini al sapore di lampone è una sospensione di colore bianco o quasi bianco, dal profumo di lampone.
Confezione - bottiglia in PET contenente 100 ml di sospensione, con un adattatore inserito al suo interno, chiusa con tappo in polietilene dotato di anello di sicurezza e sistema di sicurezza contro l'apertura da parte dei bambini, accompagnata da un erogatore sotto forma di siringa, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz