Ибуфен для детей со вкусом малины

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибуфен для детей со вкусом малины, 100 мг/5 мл, суспензия для приема внутрь
Ибупрофенум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если у детей в возрасте 3–5 месяцев улучшение не наступит в течение 24 часов, а у детей старше 6 месяцев — в течение 3 дней, или если состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ибуфен для детей со вкусом малины и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ибуфен для детей со вкусом малины
3. Как применять лекарство Ибуфен для детей со вкусом малины
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Ибуфен для детей со вкусом малины
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ибуфен для детей со вкусом малины и для чего оно применяется

Активным веществом препарата является ибупрофен, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Препарат уменьшает такие симптомы, как лихорадка, боль и отек, воздействуя непосредственно в месте их возникновения.
Препарат предназначен для применения у младенцев и детей в следующих случаях:

• лихорадка различного происхождения (в том числе при вирусных инфекциях, после вакцинации);
• боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности:
  • головная боль, боль в горле и мышечная боль, например, при вирусных инфекциях;
  • боль в мышцах, суставах и костях вследствие травм опорно-двигательного аппарата (растяжения, вывихи);
  • боли вследствие повреждений мягких тканей, послеоперационные боли;
  • зубная боль, боль после удаления зубов, боль при прорезывании зубов;
  • головная боль;
  • боль в ушах, возникающая при воспалительных заболеваниях среднего уха.

2. Важная информация перед применением лекарства Ибуфен для детей со вкусом малины

Когда не следует применять лекарство Ибуфен для детей со вкусом малины:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом отмечались аллергические реакции в виде насморка (ринита), ангионевротического отека, крапивницы, бронхоспазма или бронхиальной астмы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у пациента имеется активное или перенесенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в виде язвы, рецидивирующее язвенное поражение или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (два или более отдельных эпизода подтвержденного язвенного поражения или кровотечения);
• если у пациента ранее отмечалось кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или перфорация после применения НПВП;
• если у пациента тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• если у пациента имеется склонность к кровотечениям.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ибуфен для детей со вкусом малины необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении ибупрофена сообщалось о возникновении аллергических реакций на этот препарат, включая нарушения дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в груди. Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Ибуфен для детей со вкусом малины и обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь.
Следует сообщить фармацевту или врачу, если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции».
Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента диагностированы:

• системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани,
• аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты,
• заболевания желудочно-кишечного тракта, а также хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца,
• нарушения функции почек,
• нарушения функции печени,
• нарушения свертываемости крови,
• активная или перенесенная бронхиальная астма или в анамнезе — аллергические реакции, поскольку после приема препарата может возникнуть бронхоспазм,
• ветряная оспа — см. ниже, раздел «Инфекции».

Также необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает другие лекарства, особенно антикоагулянты, мочегонные средства, препараты для сердца, кортикостероиды (см. пункт «Ибуфен для детей со вкусом малины и другие лекарства»).
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая лекарства, называемые ингибиторами ЦОГ-2.
Существует риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и которые не всегда предшествуют предупреждающие симптомы или могут возникать у пациентов, у которых ранее наблюдались такие симптомы. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы необходимо немедленно прекратить прием препарата. Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди (препарат Ибуфен для детей со вкусом малины в форме суспензии для приема внутрь может применяться и взрослыми), должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
У пожилых пациентов риск возникновения побочных эффектов от применения препарата выше, чем у более молодых пациентов.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия). Этот риск может увеличиваться при физических нагрузках, приводящих к потере солей и обезвоживанию.
Поэтому следует избегать одновременного и длительного применения различных обезболивающих препаратов.
Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
Прием противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Ибуфен для детей со вкусом малины пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесенный инфаркт миокарда, шунтирование, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
• у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи заболеваний сердца или инсультов, или если пациент курит.

Тяжелые кожные реакции
При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую обобщенную пустулезную экзантему (AGEP). Необходимо прекратить прием препарата Ибуфен для детей со вкусом малины и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляются какие-либо симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Инфекции
Препарат Ибуфен для детей со вкусом малины может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль.
Поэтому применение Ибуфена для детей со вкусом малины может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При применении ибупрофена отмечались отдельные случаи токсической амблиопии (ослабление остроты зрения), поэтому любые нарушения зрения следует сообщать врачу.
Применение препарата в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск побочных эффектов.
Ибуфен для детей со вкусом малины и другие лекарства
Следует сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Ибуфен для детей со вкусом малины может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Ибуфен для детей со вкусом малины. Например:

• лекарства, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин — ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• лекарства, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
• обезболивающие препараты;
• другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• лекарства, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), литий;
• мочегонные средства;
• зидовудин, ритонавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака или ревматоидного артрита);
• кортикостероиды (такие как преднизолон);
• фенитоин (противоэпилептическое средство);
• циклоспорин, такролимус (препараты, снижающие иммунный ответ организма);
• мифепристон (препарат, применяемый в гинекологии);
• антибиотики группы хинолонов (такие как ципрофлоксацин);
• аминогликозидные антибиотики (такие как стрептомицин);
• сердечные гликозиды, включая дигоксин (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца);
• аминогликозиды (такие как стрептомицин);
• пробенецид, сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры);
• пероральные противодиабетические препараты (такие как глимепирид);
• вориконазол, флуконазол (противогрибковые препараты);
• холестирамин (применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина).

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибуфен для детей со вкусом малины. Поэтому перед применением препарата Ибуфен для детей со вкусом малины совместно с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Ибуфен для детей со вкусом малины в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или удлинению родов.
Не следует принимать препарат Ибуфен для детей со вкусом малины в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если у пациентки требуется лечение в этот период или во время попытки забеременеть, следует применять минимальную эффективную дозу в течение возможно короткого времени. Применение препарата Ибуфен для детей со вкусом малины более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать нарушение функции почек у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется длительное лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может в небольших количествах проникать в грудное молоко, однако крайне маловероятно, что он окажет негативное влияние на грудного ребенка.
Влияние на фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения лечения.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует ожидать влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если он применяется в рекомендуемых дозах и в течение рекомендуемого срока лечения.
Препарат Ибуфен для детей со вкусом малины содержит бензоат натрия (Е 211), жидкий мальтитол (Е 965) и натрий
Препарат содержит 5 мг бензоата натрия в каждом 5 мл оральной суспензии.
Препарат содержит 2,4 г жидкого мальтитола в каждом 5 мл оральной суспензии. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит 9,67 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 5 мл оральной суспензии. Это соответствует 0,48% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Ибуфен для детей со вкусом малины

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применять внутрь.
Следует использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов, с целью снижения риска нежелательных эффектов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20–30 мг на кг массы тела, разделённая на приёмы в соответствии с приведённой ниже таблицей.

Дозу можно повторять каждые 6–8 часов с соблюдением интервала не менее 4 часов между
последующими дозами.
Не следует применять дозу препарата, превышающую рекомендованную.
Препарат предназначен для кратковременного применения.
В случае детей в возрасте 3–5 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы усиливаются
или не исчезают в течение 24 часов.
Детям в возрасте младше 6 месяцев препарат можно применять исключительно после консультации с врачом и по его назначению.
В случае детей в возрасте старше 6 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом, если применение
препарата необходимо более чем в течение 3 дней или если симптомы усиливаются.
Открытое упаковка следует использовать в течение 6 месяцев.
К упаковке прилагается дозатор в виде шприца.
Инструкция по использованию дозатора в виде шприца

1. Следует открутить колпачок флакона (нажать вниз и повернуть против часовой стрелки).
2. Плотно вставить дозатор в отверстие горлышка флакона.
3. Тщательно встряхнуть флакон.
4. Чтобы заполнить дозатор, переверните флакон вверх дном, затем аккуратно переместите поршень дозатора вниз, втягивая суспензию до нужной отметки на шкале.
5. Переверните флакон в исходное положение и, осторожно выкручивая дозатор, извлеките его из флакона.
6. Поместите наконечник дозатора в рот ребёнка, затем медленно, нажимая на поршень, осторожно опорожните содержимое дозатора.
7. После применения флакон следует закрыть, закрутив колпачок, а дозатор вымыть и высушить. Применение дозы препарата, превышающей рекомендованную, Ибуфен для детей о смаку малиновыма Если пациент применил дозу препарата Ибуфен для детей о смаку малиновыма, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям. Случаи передозировки редки. Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в эпигастральной области, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У отдельных пациентов редко возникают судороги. После применения больших доз сообщалось о сонливости, боли в грудной клетке, сердцебиении, потере сознания, судорогах (преимущественно у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низкой концентрации калия в крови, ощущении холода и затруднении дыхания. Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени (МНО), вероятно, вследствие нарушения функции факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с бронхиальной астмой может наблюдаться обострение симптомов астмы. Кроме того, возможно снижение артериального давления и затруднение дыхания.

Специфического антидота нет. Лечение является симптоматическим и поддерживающим. Врач может рассмотреть вопрос о применении активированного угля, если с момента передозировки не прошло более одного часа.
Пропуск приёма дозы препарата Ибуфен для детей о смаку малиновыма
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует прекратить применение ибупрофена и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся
любые из следующих симптомов:

• покраснение, плоские, круглые или дисковидные высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы [слущивающийся дерматит, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз] — очень редкие симптомы.
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS) — частота неизвестна.
• красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема) — частота неизвестна.

Препарат Ибуфен для детей со вкусом малины в целом хорошо переносится. При кратковременном применении ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, наблюдались следующие побочные действия.
Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов):

• диспепсия, боль в животе, тошнота, вздутие;
• головная боль;
• сыпь различного типа, крапивница, зуд.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• вздутие с выделением газов, запоры, рвота;
• головокружение, бессонница, возбуждение, чувство усталости.

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• асептический менингит, проявляющийся скованностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, дезориентацией — отмечался у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани;
• нарушения кроветворной системы (анемия — малокровие; лейкопения — снижение числа лейкоцитов; тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов; панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся недостатком всех нормальных форменных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, усталость, носовые кровотечения, петехии на коже;
• тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся отеком лица, языка и гортани; одышкой; учащенным сердцебиением; значительным снижением артериального давления, анафилаксией, ангионевротическим отеком или шоком;
• астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание;
• нервозность;
• нарушения зрения;
• шум в ушах, головокружение;
• отек, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность (сообщалось при применении НПВП в высоких дозах);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, дегтеобразный стул, рвота с кровью, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей; язвенный стоматит, гастрит, язвы полости рта;
• обострение язвенного колита и болезни Крона;
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении ибупрофена; гепатит и желтуха;
• острая почечная недостаточность; некроз сосочков почек, особенно после длительного применения ибупрофена, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке и отеками, в том числе периферическими; наличие крови и (или) белка в моче; интерстициальный нефрит, нефротический синдром;
• снижение гематокрита и гемоглобина в лабораторных анализах.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность кожи к свету;
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Каунина.

В отдельных случаях описывались депрессия и психотические реакции.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибуфен для детей со вкусом малины

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике. Хранить
в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Открытое упаковку необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибуфен для детей со вкусом малины

• Активным веществом препарата является ибупрофен. 5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена.
• Другие компоненты: гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерол (Е 422), бензоат натрия (Е 211), мальтитол жидкий (Е 965), цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, сахарин натрия (Е 954), хлорид натрия, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Ибуфен для детей со вкусом малины и что содержит упаковка
Ибуфен для детей со вкусом малины — это суспензия белого или почти белого цвета с малиновым ароматом.
Упаковка — флакон из ПЭТ, содержащий 100 мл суспензии, с установленным в нём адаптером, закрытый полиэтиленовой крышкой с кольцом-индикатором вскрытия и системой защиты от открытия детьми, в комплекте с дозатором в виде шприца, в картонной пачке.
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Шерадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Шерадз