Ibuprofeno Ibunid dla dzieci Forte: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Ibunid para niños Forte, 200 mg/5 ml, suspensión oral
Ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si no hay mejoría tras 24 horas en el caso de lactantes de 3 a 5 meses de edad, o tras 3 días en lactantes mayores de 6 meses, niños, adolescentes y adultos, o si el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

Qué es Ibunid para niños Forte y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibunid para niños Forte
Cómo tomar Ibunid para niños Forte
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ibunid para niños Forte
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibunid para niños Forte y para qué se utiliza

Ibunid para niños Forte contiene ibuprofeno, que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Este medicamento alivia dolencias como la fiebre, el dolor y la inflamación.
Ibunid para niños Forte está indicado en lactantes a partir de 3 meses de edad, niños, adolescentes y adultos en los siguientes casos:

Fiebre de diversas causas (incluyendo infecciones virales y reacciones posteriores a la vacunación).
Dolor de intensidad leve a moderada de diversas causas: dolor de cabeza, garganta y músculos (por ejemplo, durante infecciones virales); dolor muscular, articular y óseo debido a lesiones del aparato locomotor (esguinces, torceduras); dolor de tejidos blandos; dolor postoperatorio; dolor dental; dolor tras procedimientos odontológicos; dolor por erupción dentaria; dolor de cabeza; dolor de oídos asociado a inflamación del oído medio.

Si no hay mejoría tras 24 horas en el caso de lactantes de 3 a 5 meses de edad, o tras 3 días en lactantes mayores de 6 meses, niños, adolescentes y adultos, o si el paciente se encuentra peor, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibunid para niños Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibunid para niños Forte:

si el paciente es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
en pacientes que hayan presentado en el pasado reacciones alérgicas tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como rinitis, urticaria o asma bronquial, o edema angioneurótico,
en pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado),
en pacientes con úlcera gastroduodenal activa o previa, o con hemorragias gastrointestinales recurrentes (definidas como dos o más episodios de úlcera o hemorragia),
en pacientes con hemorragia gastrointestinal o perforación asociada a un tratamiento previo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
en pacientes con hemorragia activa y trastornos de la formación sanguínea de origen no determinado (como la trombocitopenia),
en pacientes con insuficiencia hepática grave,
en pacientes con insuficiencia renal grave,
en pacientes con insuficiencia cardíaca grave,
durante el tercer trimestre del embarazo,
en pacientes con diatesis hemorrágica,
en lactantes menores de 3 meses de edad,
en pacientes con deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibunid para niños Forte, debe consultar con su médico
o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más
corto necesario para aliviar los síntomas (véase el apartado 3 e información adicional a continuación).
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica a este medicamento,
incluyendo dificultad respiratoria, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico) y dolor en el
pecho.
Si observa alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibunid para
niños Forte y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con los servicios médicos de
urgencia.
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa,
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa
con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP).
Si el paciente presenta alguno de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas
en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibunid para niños Forte y buscar
ayuda médica.
Debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios
no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Debe consultar con su médico si previamente se le ha diagnosticado al paciente:

lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,
trastornos hereditarios del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria aguda intermitente),
reacciones alérgicas tras la administración de ácido acetilsalicílico,
enfermedades del sistema digestivo y enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos,
alteraciones de la función renal,
alteraciones de la función hepática,
trastornos de la coagulación sanguínea,
asma bronquial activa o previa o síntomas de reacciones alérgicas en el pasado; tras la ingestión del medicamento puede producirse broncoespasmo,
si el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos, corticosteroides),
si el paciente tiene una infección – véase más abajo, apartado titulado "Infecciones".

Si aparecen los primeros síntomas de hipersensibilidad tras la administración del medicamento
Ibunid para niños Forte (por ejemplo, shock anafiláctico), debe interrumpirse el tratamiento y
ponerse en contacto con el médico.
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede
asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración del
tratamiento recomendadas.
Antes de utilizar el medicamento Ibunid para niños Forte, el paciente debe consultar con su médico
o farmacéutico si:

padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo accidente isquémico transitorio - AIT).
tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Infecciones
Ibunid para niños Forte puede enmascarar síntomas objetivos de infección, como fiebre y dolor.
Por ello, Ibunid para niños Forte puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la
infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de
neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección
persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.
En casos excepcionales, la varicela puede provocar infecciones graves y complicadas de la piel y
tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los medicamentos AINE en el
agravamiento de estas infecciones. Por ello, se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de
varicela.

Lactantes, niños y adolescentes
En lactantes, niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.

Efecto sobre el sistema circulatorio y los vasos cerebrales
En algunos pacientes, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden causar
edemas y retención de líquidos. Los pacientes que presenten edemas tras la administración del
medicamento Ibunid para niños Forte deben consultar con su médico.

Efecto sobre el tubo digestivo
Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no
necesariamente va precedida de síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que ya
hayan presentado tales síntomas previamente. Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera,
debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con antecedentes de
enfermedades digestivas, especialmente personas de edad avanzada (el medicamento Ibunid para
niños Forte también puede administrarse a adultos), deben informar a su médico de cualquier
síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragia), sobre todo al inicio del tratamiento.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos relacionados con la
administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Esto afecta especialmente
a hemorragias y úlceras del tubo digestivo, que pueden ser mortales. Debe informarse al médico de
cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragias), sobre todo al inicio del
tratamiento. Estos pacientes deben utilizar la dosis más baja posible del medicamento.

Alteraciones de la función renal
Al igual que con otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el
uso prolongado del medicamento Ibunid para niños Forte puede provocar necrosis papilar renal y
otras alteraciones renales. Los pacientes con alteraciones de la función renal, insuficiencia cardíaca,
aquellos que toman diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), así
como personas de edad avanzada, son los más susceptibles al deterioro de la función renal.

Alteraciones de la función hepática
En pacientes tratados con el medicamento Ibunid para niños Forte, especialmente con tratamiento
prolongado, debe monitorizarse regularmente la función hepática. Si se produce un aumento de la
actividad de las enzimas hepáticas, de la bilirrubina o de la fosfatasa alcalina por encima del doble
de los valores normales, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento. En tal caso, debe evitarse
la reutilización de ibuprofeno.

Precauciones especiales
Debe adoptarse especial precaución en pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca, así
como en aquellos con tendencia a la retención de líquidos, ya que el uso de medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede empeorar la función renal. En estos pacientes, la
dosis del medicamento debe ser la más baja posible y debe monitorizarse la función renal.

Reacciones cutáneas
Reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de
Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, han sido muy raramente notificadas con el uso de
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El mayor riesgo de estas reacciones graves ocurre al inicio del tratamiento, en la mayoría de los
casos durante el primer mes de tratamiento.
Debe suspenderse el uso del medicamento Ibunid para niños Forte tras la aparición de los primeros
síntomas: erupción cutánea, lesión de las mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad.

Otras advertencias
Al inicio del tratamiento con Ibunid para niños Forte, al igual que con otros medicamentos del grupo
de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), debe tenerse especial precaución en pacientes con
deshidratación significativa.
Ibunid para niños Forte, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado.
Durante tratamientos prolongados con dosis altas de analgésicos, pueden aparecer cefaleas que no
deben tratarse con dosis aumentadas de estos medicamentos. En general, el uso crónico de
analgésicos, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal
permanente y riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica - nefropatía postanalgésica).
Debe tenerse especial precaución en pacientes con asma bronquial, ya que Ibunid para niños Forte
puede provocar broncoespasmo en estos pacientes.
Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede intensificar los efectos adversos de los AINE,
especialmente si afectan al tubo digestivo o al sistema nervioso central.
Ibunid para niños Forte puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo
de sangrado. Por ello, los pacientes con trastornos de la coagulación o que estén siendo tratados con
anticoagulantes deben ser estrechamente vigilados por el médico. En caso de tratamiento prolongado
con ibuprofeno, es necesaria una monitorización periódica de la función hepática y renal, así como del
recuento sanguíneo, especialmente en pacientes de alto riesgo.
Los AINE pueden provocar alteraciones visuales (escotomas, alteraciones de la visión del color). En
tal caso, debe suspenderse el medicamento y realizarse un examen oftalmológico.
El uso de medicamentos como Ibunid para niños Forte puede asociarse con un ligero aumento del
riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado
de dosis altas del medicamento. No debe utilizarse una dosis ni una duración del tratamiento
superiores a las recomendadas. Si los síntomas persisten, empeoran o no desaparecen tras 3 días, o
si aparecen nuevos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
En caso de alteraciones cardíacas, antecedentes de accidente cerebrovascular o sospecha de riesgo
de estas alteraciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol,
tabaquismo), debe discutirse el tratamiento con el médico o farmacéutico.

Interacción de Ibunid para niños Forte con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse la administración conjunta del medicamento Ibunid para niños Forte con los siguientes
medicamentos:

otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2,
ácido acetilsalicílico (AAS),
otros analgésicos.

El medicamento Ibunid para niños Forte puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien
otros medicamentos pueden influir en el efecto de Ibunid para niños Forte. Por ejemplo:

medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán, diuréticos ahorradores de potasio),
glicósidos cardiotónicos (por ejemplo, digoxina),
medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
medicamentos antiagregantes plaquetarios,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
sulfonilureas,
zidovudina,
probenecid y sulfinpirazona,
baclofeno,
fenitoína,
litio y metotrexato,
ritonavir,
corticosteroides,
ciclosporina,
tacrolimus,
voriconazol y fluconazol,
colestiramina,
aminoglucósidos,
antibióticos quinolónicos.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar al tratamiento con
Ibunid para niños Forte. Por ello, antes de administrar Ibunid para niños Forte junto con otros
medicamentos, debe consultar siempre con su médico o farmacéutico.

Ibunid para niños Forte con alimentos y bebidas
En personas con tubo digestivo sensible, se recomienda administrar el medicamento durante las
comidas o acompañado de leche.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Ibunid para niños Forte si se encuentra en los últimos 3 meses de
embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El ibuprofeno puede
causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en
la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros
6 meses de embarazo no debe utilizarse ibuprofeno, salvo que el médico lo considere absolutamente
necesario. Si es necesario el tratamiento durante este periodo o durante intentos de embarazo,
debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El medicamento Ibunid para niños Forte, si se administra durante más de unos pocos días a partir de
la semana 20 de embarazo, puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede llevar a niveles
bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o a estrechamiento del conducto
arterioso (ductus arteriosus) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos
pocos días, el médico puede recomendar un control adicional.

El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. No se han descrito casos
de efectos adversos en lactantes amamantados, por lo que, en principio, no es necesario suspender
la lactancia durante un tratamiento breve con ibuprofeno en las dosis empleadas para el tratamiento
del dolor y la fiebre.
El medicamento Ibunid para niños Forte pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios
no esteroideos (AINE), que pueden afectar a la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y
desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre efectos adversos que puedan afectar a la capacidad de conducir vehículos,
manejar máquinas o la aptitud psicofísica.

Ibunid para niños Forte contiene maltitol líquido (E 965), benzoato sódico (E 211), alcohol bencílico y sodio

Maltitol líquido (E 965)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con
su médico antes de tomar este medicamento.

Benzoato sódico (E 211)
El medicamento contiene 5 mg de benzoato sódico en 5 ml de suspensión.

Alcohol bencílico
El medicamento contiene 0,000826 mg de alcohol bencílico en 5 ml de suspensión. El alcohol
bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con su médico antes de
utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su
organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar con su médico antes de utilizar este
medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y
provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción
médica o indicación del farmacéutico.

Sodio
El medicamento contiene 28,95 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 5 ml de
suspensión. Esto equivale aproximadamente al 1,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de
sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibunid para niños Forte

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (véase punto 2).
La administración del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (véase el efecto sobre el tubo digestivo y el sistema circulatorio).

La dosis recomendada de Ibunid para niños Forte es la siguiente:
Lactantes de 3 a 6 meses (con un peso corporal de 5-7,6 kg): 3 veces al día 1,25 ml (equivalente a 150 mg de ibuprofeno al día).
Lactantes de 6 a 12 meses (con un peso corporal de 7,7-9 kg): 3 a 4 veces al día 1,25 ml (equivalente a 150-200 mg de ibuprofeno al día).
Niños de 1 a 3 años (con un peso corporal de 10-15 kg): 3 veces al día 2,5 ml (equivalente a 300 mg de ibuprofeno al día).
Niños de 4 a 6 años (con un peso corporal de 16-20 kg): 3 veces al día 3,75 ml (equivalente a 450 mg de ibuprofeno al día).
Niños de 7 a 9 años (con un peso corporal de 21-29 kg): 3 veces al día 5 ml (equivalente a 600 mg de ibuprofeno al día).
Niños de 10 a 12 años (con un peso corporal de 30-40 kg): 3 veces al día 7,5 ml (equivalente a 900 mg de ibuprofeno al día).
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: la dosis recomendada para el tratamiento sintomático del dolor y la fiebre es de 3 veces al día 10 ml (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno al día), hasta la desaparición de los síntomas.
Pacientes de edad avanzada: la dosificación debe ser establecida individualmente por el médico. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse según el grado de función renal.

Las dosis deben administrarse cada 6 a 8 horas aproximadamente.

Pacientes con alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis del medicamento. No debe administrarse ibuprofeno a pacientes con insuficiencia renal aguda.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
No debe administrarse ibuprofeno a pacientes con insuficiencia hepática aguda.

Vía de administración
Uso oral.
Agitar bien antes de usar. El medicamento puede administrarse directamente o diluido en agua o zumo.
En personas con el tubo digestivo sensible, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas o acompañado de leche.

El envase incluye un dosificador en forma de jeringa oral de 5 ml con una escala graduada que facilita la dosificación:

Instrucciones de uso:

Antes de cada uso, agitar bien el frasco, asegurándose de que no haya ningún sedimento visible en el fondo.
Desenroscar la tapa del frasco presionándola hacia abajo y girándola en sentido contrario a las agujas del reloj. Insertar firmemente la jeringa oral en la boca del frasco.
Para llenar el dosificador, dar la vuelta al frasco boca abajo y, con cuidado, bajar el émbolo de la jeringa hasta la graduación deseada, aspirando la suspensión.
Volver a colocar el frasco en posición vertical y, con cuidado, extraer la jeringa girándola suavemente.
Colocar la punta de la jeringa en la boca del niño y, presionando lentamente el émbolo, vaciar cuidadosamente el contenido del dosificador.
Tras cada uso, cerrar el frasco con la tapa, separar el émbolo del cuerpo de la jeringa oral y lavar ambas piezas con agua caliente. Dejar secar completamente. Antes del próximo uso, limpiar la parte exterior de la jeringa con una toallita limpia.

No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso oral y administración inmediata. Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse al médico.
A lactantes menores de 6 meses solo se les debe administrar el medicamento tras consultar al médico y bajo su indicación. El medicamento no está indicado para lactantes menores de 3 meses o con un peso inferior a 5 kg.
No debe administrarse el medicamento durante más de 3 días sin indicación médica.

Uso en lactantes, niños y adolescentes
En lactantes de 3 a 5 meses, debe consultarse al médico si los síntomas empeoran o no mejoran tras 24 horas.
En lactantes mayores de 6 meses, niños y adolescentes, debe consultarse al médico si el medicamento debe administrarse durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Sobredosificación de Ibunid para niños Forte
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Ibunid para niños Forte o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (véase también punto 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En raras ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, hipopotasemia, sensación de frío y dificultad para respirar. Asimismo, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En personas con asma, es posible que empeoren los síntomas asmáticos. Además, puede presentarse hipotensión y dificultad respiratoria.

Omisión de una dosis de Ibunid para niños Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ibunid para niños Forte
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
Durante el uso a corto plazo del ibuprofeno en dosis disponibles sin receta médica, se han observado los siguientes efectos adversos. Al utilizar el ibuprofeno para otras indicaciones y durante períodos prolongados, pueden aparecer otros efectos adversos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

sensación de fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

indigestión, dolor abdominal, náuseas;
dolor de cabeza;
urticaria y picor;
alteraciones visuales.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica;
mareo, insomnio, excitación, irritabilidad y sensación de fatiga (también se han descrito depresión, reacciones psicóticas y acúfenos);
edemas;
neuropatía óptica tóxica;
hinchazón.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn. Puede desarrollarse enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada, y perforación;
disminución de la cantidad de orina eliminada, insuficiencia renal, necrosis papilar renal, aumento de la concentración de sodio en el plasma sanguíneo (retención de sodio);
alteraciones de la función hepática (especialmente durante el uso prolongado);
alteraciones en los parámetros de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia - disminución del número de leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - alteración hematológica caracterizada por déficit de todos los elementos morfológicos sanguíneos normales: eritrocitos, leucocitos y plaquetas, agranulocitosis - disminución del número de granulocitos). Los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga y hemorragias (por ejemplo, moretones, petequias, purpura, epistaxis);
eritema multiforme, reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica; excepcionalmente, también pueden ocurrer graves infecciones de la piel y tejidos blandos como complicación de la varicela;
hinchazón de la cara, lengua y laringe, dificultad para respirar, taquicardia - alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión - disminución de la presión arterial, shock. Empeoramiento del asma y broncoespasmo. En pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) se han notificado casos de síntomas de meningitis aséptica como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación durante el tratamiento con ibuprofeno;
edema, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca asociadas al uso de AINEs en altas dosis. Se han notificado casos de edema, hipertensión y fallo cardíaco relacionados con el uso de AINEs. El uso de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular; infecciones graves de la piel y tejidos blandos durante la varicela. Se han descrito empeoramientos de estados inflamatorios asociados a infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

la piel se vuelve sensible a la luz,
reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos. Pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (erupción maculopapular aguda generalizada). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Ibunid para niños Forte y buscar ayuda médica de forma urgente. Véase también el apartado 2,
dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis.

Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe suspenderse inmediatamente el uso de ibuprofeno y debe buscarse ayuda médica:

manchas enrojecidas, no elevadas, con forma de diana u ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
erupción roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción maculopapular aguda generalizada).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibunid para niños Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 6 meses.
Después de la primera apertura del envase: No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ibunid para niños Forte

La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno. 5 ml de medicamento contienen 200 mg de ibuprofeno.
Las demás sustancias componentes (excipientes) son: benzoato sódico (E 211), ácido cítrico (E 330), citrato sódico (E 331), sacarina sódica (E 954), cloruro sódico, hipromelosa 15 cP, goma xantana, maltitol líquido (E 965), glicerol, taumatina (E 957), aroma de fresa

(sustancias idénticas a los aromas naturales, aromas naturales, maltodextrina de maíz, citrato de trietilo, propilenglicol y alcohol bencílico), agua purificada.
Aspecto del medicamento Ibunid para niños Forte y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de suspensión blanca o casi blanca, viscosa, libre de partículas extrañas, con sabor a fresa.
El envase del medicamento consiste en un frasco de PET de color naranja, con capacidad de 30 ml, 100 ml, 150 ml o 200 ml, con tapón de HDPE de seguridad para niños y un adaptador de LDPE para jeringa, acompañado de una jeringa oral graduada con capacidad de 5 ml (cilindro de PP, émbolo de HDPE), todo contenido en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.
Calle Chopina 10
34-100 Wadowice
Teléfono: +48 33 870 83 01
Fabricante
Farmasierra Manufacturing S.L.
Ctra. Irún, Km. 26,200
San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid
España
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo
117 Villamarchante, 46191 Valencia
España
Farmalider S.A.,
Calle Aragoneses, 2
28108 Alcobendas, Madrid
España