Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен для дітей Форте, 200 мг/5 мл, суспензія для перорального застосування
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 24 години у немовлят віком від 3 до 5 місяців або через 3 дні у немовлят віком понад 6 місяців, дітей, підлітків та дорослих не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ібупрофен для дітей Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен для дітей Форте
Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен для дітей Форте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен для дітей Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен для дітей Форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібупрофен для дітей Форте містить ібупрофен, який належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Цей засіб зменшує такі симптоми, як гарячка, біль і набряк.
Лікарський засіб Ібупрофен для дітей Форте призначений для застосування у немовлят віком від 3 місяців, дітей, підлітків та дорослих у таких випадках:

гарячка різного походження (зокрема при вірусних інфекціях, післящепних реакціях);
біль різного походження слабкого або помірного ступеня: головний біль, біль у горлі та м’язах, наприклад, при вірусних інфекціях; біль у м’язах, суглобах і кістках унаслідок травм опорно-рухового апарату (перенапруження, вивихи); біль унаслідок травм м’яких тканин; післяопераційний біль; зубний біль, біль після стоматологічних процедур, біль під час прорізування зубів; головний біль; біль у вухах, що виникає при запальних захворюваннях середнього вуха.

Якщо через 24 години у немовлят віком від 3 до 5 місяців або через 3 дні у немовлят віком понад 6 місяців, дітей, підлітків та дорослих не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупрофен для дітей Форте

Коли не застосовувати лік Ібупрофен для дітей Форте:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6),
у пацієнтів, у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів колись у минулому виникали симптоми алергії у вигляді риніту, кропив’янки або бронхіальної астми, ангіоневротичного набряку,
у пацієнтів із порушеннями згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі),
у пацієнтів із активним або перенесеним виразковим захворюванням шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або рецидивуючими кровотечами зі шлунково-кишкового тракту (визначеними як два або більше епізодів виразки або кровотечі),
у пацієнтів із кровотечею зі шлунково-кишкового тракту та перфорацією, пов’язаними з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ),
у пацієнтів із активною кровотечею та порушеннями утворення крові невстановленого походження (такі як тромбоцитопенія),
у пацієнтів із тяжким ураженням печінки,
у пацієнтів із тяжким ураженням нирок,
у пацієнтів із тяжким ураженням серця,
у третьому триместрі вагітності,
у пацієнтів із геморагічною діатезою,
у немовлят віком < 3 місяці,
у пацієнтів із тяжким дегідратацією (викликаною блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ібупрофен для дітей Форте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Небажані ефекти можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів (див. розділ 3 та інформацію нижче).
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, зокрема труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування ліку Ібупрофен для дітей Форте та негайно звернутися до лікаря або медичних служб екстреної допомоги.
У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування ліку Ібупрофен для дітей Форте та звернутися за медичною допомогою.
Слід уникати одночасного застосування ібупрофену та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта раніше було виявлено:

системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини,
спадкові порушення метаболізму порфіринів (наприклад, гостра переривчаста порфірія),
симптоми алергічних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти,
захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона),
артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця,
порушення функції нирок,
порушення функції печінки,
порушення згортання крові,
активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергічних реакцій у минулому; після прийому ліку може виникнути бронхоспазм,
прийом інших ліків (особливо антикоагулянтів, діуретиків, засобів для лікування серця, кортикостероїдів),
у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ під назвою «Інфекції».

Якщо з’являться перші симптоми гіперчутливості після прийому ліку Ібупрофен для дітей Форте (наприклад, анафілактичний шок), слід припинити застосування цього ліку та звернутися до лікаря.
Прийом протизапальних та знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку Ібупрофен для дітей Форте пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію аортокоронарного шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокаду артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Інфекції
Ібупрофен для дітей Форте може приховувати клінічні симптоми інфекції, такі як гарячка та біль.
У зв’язку з цим Ібупрофен для дітей Форте може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що, в свою чергу, може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У окремих випадках вітряна віспа може бути причиною тяжких ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин. На даний момент не можна виключити впливу ліків групи НПЗЗ на загострення цих інфекцій. Тому рекомендується уникати застосування ібупрофену при вітрянці.
Немовлята, діти та підлітки
У дегідратованих немовлят, дітей та підлітків існує ризик порушення функції нирок.
Вплив на серцево-судинну систему та судини головного мозку
У деяких пацієнтів нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть спричиняти набряки та затримку рідини. Пацієнтів, у яких виникають набряки після застосування ліку Ібупрофен для дітей Форте, слід проконсультувати лікаря.
Вплив на шлунково-кишковий тракт
Існує ризик кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть бути смертельними і які не обов’язково передують попереджувальні симптоми або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми були. У разі виникнення кровотечі зі шлунково-кишкового тракту або виразки слід негайно припинити застосування ліку. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо люди похилого віку (лік Ібупрофен для дітей Форте може застосовуватися також дорослими), повинні повідомляти лікареві про будь-які нетипові симптоми, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом (особливо кровотечу), особливо на початковому етапі лікування.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку існує більший ризик виникнення небажаних ефектів, пов’язаних із прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Це стосується особливо кровотечі та виразок у шлунково-кишковому тракті, що може закінчитися смерттю. Слід повідомляти лікареві про будь-які нетипові симптоми, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом (особливо кровотечу), особливо на початковому етапі лікування. Ці пацієнти повинні застосовувати найменшу можливу дозу ліку.
Порушення функції нирок
Подібно до інших ліків групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), тривале застосування ліку Ібупрофен для дітей Форте може призводити до некрозу ниркових сосочків та інших порушень функції нирок. Пацієнти з порушеннями функції нирок, серцевою недостатністю, прийомом діуретиків або інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), а також люди похилого віку найбільш схильні до погіршення функції нирок.
Порушення функції печінки
У пацієнтів, які лікуються ліком Ібупрофен для дітей Форте, особливо при тривалому лікуванні, слід регулярно контролювати функцію печінки. У разі підвищення активності печінкових ферментів, рівня білірубіну або лужної фосфатази вдвічі вище норми порівняно з нормальними значеннями, слід негайно припинити лікування. У такому випадку слід уникати повторного лікування ібупрофеном.
Слід дотримуватися відповідних заходів обережності у пацієнтів із ураженням нирок, печінки або серця, а також схильністю до затримки рідини в організмі, оскільки застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) може погіршувати функцію нирок. У пацієнтів із цієї групи доза ліку повинна бути якомога меншою, а функція нирок — контролюватися.
Шкірні реакції
Тяжкі шкірні реакції, деякі з них смертельні, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко повідомлялися у зв’язку з застосуванням ліків групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Найбільший ризик виникнення цих тяжких реакцій спостерігається на початку терапії, у більшості випадків — протягом першого місяця застосування ліку.
Слід припинити застосування ліку Ібупрофен для дітей Форте після появи перших симптомів: висипання на шкірі, ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості.
Інші попередження
На початку лікування ліком Ібупрофен для дітей Форте, подібно до інших ліків групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), слід дотримуватися обережності у пацієнтів із значним дегідратацією.
Ібупрофен для дітей Форте, подібно до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), може пригнічувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі.
Під час тривалого лікування високими дозами знеболювальних засобів можуть виникати головні болі, які не слід лікувати підвищеними дозами цих ліків. Загалом, хронічний прийом знеболювальних засобів, особливо в поєднанні з іншими знеболювальними, може призвести до постійного ураження нирок та ризику ниркової недостатності (нефропатія, викликана знеболювальними — постаналгетична).
Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів із бронхіальною астмою, оскільки Ібупрофен для дітей Форте може спричинити бронхоспазм у цих пацієнтів.
Слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може спричинити посилення небажаних ефектів ліків групи НПЗЗ, особливо якщо вони впливають на шлунково-кишковий тракт або центральну нервову систему.
Ібупрофен для дітей Форте може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі.
Тому пацієнтів із порушеннями згортання крові або які проходять лікування антикоагулянтами, будуть уважно спостерігати лікарі. При тривалому лікуванні ібупрофеном необхідний періодичний контроль функції печінки та нирок, а також кількості кров’яних клітин, особливо у пацієнтів із високим ризиком.
НПЗЗ можуть спричиняти порушення зору (мушки перед очима, порушення кольорового зору). У такому випадку слід припинити прийом ліку та провести офтальмологічне обстеження.
Прийом таких ліків, як Ібупрофен для дітей Форте, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози та довший час лікування, ніж рекомендовано. Якщо симптоми зберігаються, посилюються або не зникають протягом 3 днів або якщо з’являються нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
У разі порушення функції серця, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, підвищений тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління), слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Лік Ібупрофен для дітей Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати прийому ліку Ібупрофен для дітей Форте разом із такими ліками:

іншими ліками групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2,
ацетилсаліциловою кислотою (АСК),
іншими знеболювальними.

Лік Ібупрофен для дітей Форте може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Ібупрофен для дітей Форте. Наприклад:

засоби, що знижують тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як засоби, що містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан, калійзберігаючі діуретики),
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин),
ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин — ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін),
ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС),
сульфонілсечовину,
зидовудин,
пробенецид і сульфінпіразон,
баклофен,
фенітоїн,
літій і метотрексат,
ритонавір,
кортикостероїди,
циклоспорин,
такролімус,
вориконазол і флуконазол,
холестірамін,
аміноглікозиди,
хінолонові антибіотики.

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування ліком Ібупрофен для дітей Форте. Тому перед застосуванням ліку Ібупрофен для дітей Форте разом з іншими ліками завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ібупрофен для дітей Форте та їжа та напої.
Особам із чутливим шлунково-кишковим трактом рекомендується приймати лік під час їжі або запивати його молоком.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати лік Ібупрофен для дітей Форте, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Ібупрофен може спричинити порушення роботи нирок і серця у ненародженій дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричинити затримку або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати ібупрофен, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу ліку протягом якомога коротшого часу.
Лік Ібупрофен для дітей Форте, прийнятий протягом більш ніж кількох днів, починаючи з

20-го тижня вагітності, може спричинити порушення роботи нирок у ненародженій дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос), або звуження артеріального протоку (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо лікування необхідне протягом більш ніж кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.

Ібупрофен може в невеликих кількостях проникати до молока матерів, які годують грудьми. Не відомо випадків виникнення небажаних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, тому, як правило, немає необхідності відлучати немовлят від грудей під час короткотривалого лікування ібупрофеном у дозах, що застосовуються для лікування болю та гарячки.
Лік Ібупрофен для дітей Форте належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які можуть впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення застосування ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо небажаних ефектів, що впливають на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми та психофізичну працездатність.
Лік Ібупрофен для дітей Форте містить мальтитол рідкий (Е 965), натрію бензоат (Е 211), бензиловий спирт та натрій
Рідкий мальтитол (Е 965)
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Натрію бензоат (Е 211)
Лік містить 5 мг натрію бензоату в 5 мл суспензії.
Бензиловий спирт
Лік містить 0,000826 мг бензилового спирту в 5 мл суспензії. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнти із захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Не застосовувати дітям молодшого віку (до 3 років) довше тижня без рекомендації лікаря або фармацевта.
Натрій
Лік містить 28,95 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 5 мл суспензії. Це відповідає приблизно 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен для дітей Форте

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Застосування лікарського засобу в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик небажаних ефектів (див. вплив на шлунково-кишковий тракт та серцево-судинну систему).
Рекомендована доза ліків Ібупрофен для дітей Форте:
Діти віком від 3 до 6 місяців (з масою тіла 5–7,6 кг): 3 рази по 1,25 мл на добу (що відповідає 150 мг ібупрофену на добу)
Діти віком від 6 до 12 місяців (з масою тіла 7,7–9 кг): 3–4 рази по 1,25 мл на добу (що відповідає 150–200 мг ібупрофену на добу)
Діти віком від 1 до 3 років (з масою тіла 10–15 кг): 3 рази по 2,5 мл на добу (що відповідає 300 мг ібупрофену на добу)
Діти віком від 4 до 6 років (з масою тіла 16–20 кг): 3 рази по 3,75 мл на добу (що відповідає 450 мг ібупрофену на добу)
Діти віком від 7 до 9 років (з масою тіла 21–29 кг): 3 рази по 5 мл на добу (що відповідає 600 мг ібупрофену на добу)
Діти віком від 10 до 12 років (з масою тіла 30–40 кг): 3 рази по 7,5 мл на добу (що відповідає 900 мг ібупрофену на добу).
Дорослі та підлітки віком старше 12 років: рекомендована доза для симптоматичного лікування болю та лихоманки — 3 рази по 10 мл на добу (що відповідає 1200 мг ібупрофену на добу) до зникнення симптомів.
Пацієнти похилого віку: дозування має бути визначене індивідуально лікарем. Слід розглянути можливість зменшення дози. У пацієнтів із порушенням функції нирок дозу слід встановлювати з урахуванням ступеня функції нирок.
Дози слід застосовувати приблизно кожні 6–8 годин.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікування пацієнтам із порушенням функції нирок.
У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок слід розглянути можливість зменшення дози. Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам із гострою нирковою недостатністю.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам із гострою печінковою недостатністю.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Перед застосуванням добре струсити. Лік можна застосовувати безпосередньо або розчинити у воді чи соку.
Пацієнтам із чутливим шлунково-кишковим трактом рекомендується приймати лік під час їжі або запивати молоком.
До упаковки додається дозатор у вигляді пероральної шприц-трубки об’ємом 5 мл зі шкалою, що полегшує дозування:
Інструкція з експлуатації:

Перед кожним застосуванням добре струсіть пляшечку, переконавшись, що на дні немає видимого осаду.
Відкрутіть кришку пляшки, натиснувши її вниз і повернувши проти годинникової стрілки. Пероральну шприц-трубку міцно вставте в отвір горла пляшки.
Щоб наповнити дозатор, переверніть пляшку догори дном, потім обережно опустіть поршень дозатора вниз, набираючи суспензію до потрібної позначки на шкалі.
Поверніть пляшку у початкове положення та обережно викрутіть дозатор з пляшки.
Помістіть наконечник шприц-трубки в рот дитини, потім повільно натискаючи на поршень, обережно випорожніть вміст дозатора.
Після кожного застосування пляшку слід закрити кришкою, від’єднати поршень від корпусу пероральної шприц-трубки та промити їх теплою водою. Залиште їх висихати. Зовнішню частину шприц-трубки протріть чистою серветкою перед наступним використанням.

Не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Лік призначений виключно для перорального застосування та короткочасного використання. Якщо симптоми тривають або загострюються, або якщо з’являються нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Дітям віком молодше 6 місяців лік можна застосовувати лише після консультації з лікарем за його призначенням. Лік не призначений для застосування у дітей віком молодше 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг.
Не слід застосовувати лік більше 3 днів без призначення лікаря.
Застосування у немовлят, дітей та підлітків
У разі немовлят віком від 3 до 5 місяців слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми загострюються або не зникають протягом 24 годин.
У разі немовлят віком старше 6 місяців, дітей та підлітків слід проконсультуватися з лікарем, якщо застосування ліку необхідне понад 3 дні або якщо симптоми загострюються.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупрофен для дітей Форте
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ібупрофен для дітей Форте або якщо дитина випадково прийняла лік, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо необхідних дій. Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу зі шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У рідких випадках у пацієнтів виникають судоми. Після прийому великих доз спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, почуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може подовжуватися протромбіновий час/INR, ймовірно через порушення дії циркулюючих факторів згортання. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У осіб із астмою можливе загострення симптомів астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Пропущене застосування ліків Ібупрофен для дітей Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ібупрофен для дітей Форте
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час короткотривалого застосування ібупрофену в дозах, доступних без рецепта, спостерігалися
побічні ефекти, перераховані нижче. При застосуванні ібупрофену при інших показаннях та тривалому
прийомі можуть виникати інші побічні ефекти.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

відчуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

нездужання шлунка, біль у животі, нудота;
головний біль;
кропив’янка та свербіж;
порушення зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка;
запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість та відчуття втоми (також описано депресію, психотичні реакції та шум у вухах);
набряки;
токсична нейропатія зорового нерва;
набряк.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

дьогтюваті калові маси, блювота з кров’ю, виразкове запалення порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона. Може виникнути виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, іноді зі смертельним наслідком, особливо у людей похилого віку, перфорація;
зменшення кількості сечі, ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, підвищення концентрації натрію в плазмі крові (затримка натрію);
порушення функції печінки (особливо під час тривалого застосування);
порушення показників гематології крові (анемія — залізодефіцитна анемія, лейкопенія — зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія — гематологічне порушення, що полягає на дефіциті всіх правильних морфологічних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів, агранулоцитоз — зниження кількості гранулоцитів). Першими симптомами є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки порожнини рота, симптоми, схожі на грип, втому, кровотеча (наприклад, синяки, петехії, пурпура, носові кровотечі);
еритема багатоформна, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, винятково можуть також виникати тяжкі інфекції шкіри та м’яких тканин як ускладнення вітряної віспи;
набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія — порушення серцевого ритму, гіпотензія — зниження артеріального тиску, шок. Загострення астми та бронхоспазм. У пацієнтів із існуючими аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися випадки симптомів, що виникають при асептичному менінгіті, такі як: скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, гарячка, дезорієнтація;
набряк, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, пов’язані з застосуванням ліків із групи НПЗП у великих дозах. У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, гіпертензії та серцевої недостатності. Прийом таких ліків, як ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту; Тяжкі інфекції шкіри та м’яких тканин під час вітряної віспи. Описано загострення запальних станів, пов’язаних із інфекцією (наприклад, некротизуючий фасциїт).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

шкіра стає чутливою до світла,
лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами. Можуть виникнути тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висип на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець),
червоний лускуючий висип з підшкірними вузолками та пухирями, переважно локалізований у шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою, що виникає на початку лікування (гостра загальна еритема мультиформна). Якщо виникнуть такі симптоми, слід

припинити прийом препарату Ібупрофен для дітей Форте та негайно звернутися по медичну
допомогу. Див. також пункт 2,

біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити
застосування ібупрофену та звернутися по медичну допомогу:

Покрасніння, невипуклі, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
Червоний, лущення висип з підшкірними вузолками та пухирями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна еритема мультиформна).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен для дітей Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.
Після першого відкриття упаковки: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупрофен для дітей Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. 5 мл лікарського засобу містить 200 мг ібупрофену.
Інші складові (допоміжні речовини): натрію бензоат (Е 211), лимонна кислота (Е 330), цитрат натрію (Е 331), натрію сахарин (Е 954), натрію хлорид, гіпромелоза 15 сР, ксантанова смола, рідкий малтитол (Е 965), гліцерол, тауматин (Е 957), ароматизатор полуничний

(речовини, ідентичні натуральним ароматизаторам, натуральні ароматизатори, декстриномальтоза
кукурудзяна, триетилцитрат, пропіленгліколь та бензиловий спирт), очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Ібупрофен для дітей Форте та що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд білої або майже білої, липкої суспензії, вільної від сторонніх домішок, із смаком полуниці.
Упаковка лікарського засобу — це пляшка з ПЕТ помаранчевого кольору місткістю 30 мл, 100 мл, 150 мл або 200 мл, із кришкою з HDPE, захищеною від доступу дітей, зі з’єднувачем з LDPE для шприца, у комплекті з пероральним шприцом з поділкою місткістю 5 мл (циліндр з PP, поршень з HDPE), у картонному пакуванні.
Суб’єкт відповідальний та виробник
Суб’єкт відповідальний
„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.
вул. Шопена, 10
34-100 Вадовіце
Номер телефону: +48 33 870 83 01
Виробник
Farmasierra Manufacturing S.L.
Ctra. Irún, Km. 26,200
Сан-Себастіан-де-лос-Рейес, 28709 Мадрид
Іспанія
EDEFARM, S.L.
Промисловий масив Enchilagar del Rullo
117 Вільямарчанте, 46191 Валенсія
Іспанія
Farmalider S.A.,
вул. Арагонесес, 2
28108 Алькобендас, Мадрид
Іспанія