Babyfen Forte: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Babyfen Forte, 40 mg/mL, sospensione orale
ibuprofene
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Consulti il medico se i sintomi del bambino peggiorano o non migliorano entro 3 giorni. Nel caso di somministrazione del medicinale a neonati di età compresa tra 3 e 5 mesi, è necessario consultare immediatamente il medico se i sintomi peggiorano o persistono per 24 ore.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Babyfen Forte e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Babyfen Forte
Come usare Babyfen Forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Babyfen Forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Babyfen Forte e a cosa serve

Babyfen Forte contiene il principio attivo ibuprofene. L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell'organismo al dolore e all'aumento della temperatura corporea. Babyfen Forte è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine della febbre e del dolore di intensità da lieve a moderata.
Babyfen Forte è indicato per l'uso nei bambini con un peso corporeo compreso tra 5 kg (età 3-5 mesi) e 40 kg (età 12 anni).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Babyfen Forte

Quando non utilizzare il medicinale Babyfen Forte

Se il bambino è allergico all'ibuprofene o ad altri farmaci analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se in precedenza si sono verificati respiro affannoso, asma, rinite, gonfiore del viso e (o) delle mani o orticaria dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS).
Se in precedenza si sono verificati emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale a seguito dell'uso di farmaci appartenenti al gruppo dei FANS.
Se attualmente è presente o in passato si è verificata un'ulcera gastrica e (o) duodenale (malattia ulcerosa) o emorragia (due o più episodi confermati di ulcera o emorragia).
Se è presente un'emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o un'altra emorragia attiva.
Se è presente una grave insufficienza epatica o renale.
Se è presente una grave insufficienza cardiaca.
Se sono presenti disturbi della formazione del sangue di origine non definita.
Nei bambini con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Non assumere questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Babyfen Forte, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

Se il bambino ha determinati disturbi ereditari della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente).
Se il bambino presenta disturbi della coagulazione del sangue.
Se il bambino ha alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo).
Se il bambino ha o ha avuto in passato malattie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn), poiché i sintomi potrebbero peggiorare (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
Se il bambino ha o ha avuto in passato ipertensione arteriosa e (o) insufficienza cardiaca.
Se il bambino presenta disturbi della funzionalità renale.
Se il bambino presenta malattie epatiche.
Se il bambino ha avuto o ha attualmente asma o malattie allergiche che possono causare difficoltà respiratorie.
Se il bambino soffre di rinite allergica, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma indotta da analgesici), angioedema o orticaria.
Se il bambino ha recentemente subito un intervento chirurgico importante (è necessario un monitoraggio medico).
Se il bambino è disidratato, a causa del rischio aumentato di insufficienza renale nei bambini disidratati.
Se il bambino assume un altro medicinale del gruppo dei FANS (inclusi gli inibitori della COX-2, come celecoxib o etoricoxib), poiché va evitata l'assunzione contemporanea di questi farmaci (vedere punto 2 „Babyfen Forte e altri medicinali”).
Se il bambino ha un'infezione - vedere sotto, punto „Infezioni”

Si raccomanda cautela se il paziente assume altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, farmaci anticoagulanti (come warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione) o farmaci antiaggreganti (come acido acetilsalicilico) (vedere punto 2 „Babyfen Forte e altri medicinali”).
Non si deve utilizzare questo medicinale in modo abituale, poiché l'uso cronico (di diversi tipi) di analgesici può portare a disturbi renali permanenti. Questo rischio aumenta con lo sforzo fisico associato alla perdita di elettroliti e alla disidratazione.
L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il mal di testa può aumentarne l'intensità.
In caso di comparsa di tale situazione o di sospetto, è necessario informare il medico e interrompere l'assunzione di questo medicinale. Il mal di testa da abuso di farmaci (mal di testa da farmaci) può verificarsi in pazienti che soffrono frequentemente o quotidianamente di mal di testa nonostante (o a causa di) l'assunzione regolare di farmaci per il mal di testa.
È possibile ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile.
In caso di uso prolungato di ibuprofene, è necessario effettuare regolarmente controlli della funzionalità epatica, renale e della morfologia del sangue.
Reazioni cutanee gravi
In seguito all'uso di ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP).
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Babyfen Forte e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a reazioni cutanee gravi descritti al punto 4.
Infezioni
Babyfen Forte può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Babyfen Forte può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Nel caso della varicella si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene.
I farmaci del gruppo dei FANS possono mascherare i sintomi di infezione e la febbre.
In caso di emorragia gastrointestinale o ulcere del tratto gastrointestinale, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale. Durante l'uso di tutti i farmaci del gruppo dei FANS sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, episodi di emorragia gastrointestinale (anche con esito fatale), ulcere o perforazione del tratto gastrointestinale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi positiva per gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione aumenta con la dose dei FANS, nei pazienti con anamnesi positiva per ulcere, specialmente se hanno avuto complicanze come emorragia o perforazione (vedere punto 2 „Quando non assumere il medicinale Babyfen Forte”) e nelle persone anziane. Questi pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.
In questi pazienti e nei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, si dovrebbe considerare la somministrazione concomitante di farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I farmaci antiinfiammatori/analgesici, come l'ibuprofene, possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente con dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata raccomandata del trattamento.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Babyfen Forte, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente:

ha disturbi della funzione cardiaca, inclusa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), se ha avuto un infarto del miocardio, un intervento di bypass delle arterie periferiche, malattia arteriosa periferica (circolazione insufficiente alle gambe o ai piedi dovuta a arterie ostruite o ristrette), o qualsiasi tipo di ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
ha ipertensione arteriosa, diabete, colesterolo alto, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente è fumatore.

Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati segnalati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, tra cui difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al petto. Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Babyfen Forte e contattare il medico o il servizio di emergenza.
Prima di somministrare il medicinale Babyfen Forte, è necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra elencati riguarda il bambino.
Persone anziane
Nei pazienti anziani esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati durante l'assunzione di FANS, in particolare effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino.
Ulteriori informazioni, vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”.
I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, specialmente le persone anziane, devono riferire qualsiasi sintomo insolito a livello addominale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.
Babyfen Forte e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti dal bambino, nonché di qualsiasi medicinale che il bambino potrebbe assumere.
Il medicinale Babyfen Forte può influenzare l'azione di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l'azione del medicinale Babyfen Forte. Ad esempio:

farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
farmaci per l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE come captopril, beta-bloccanti

come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II come
losartan).
Anche altri farmaci possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Babyfen Forte. Pertanto, prima di assumere Babyfen Forte con altri medicinali è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente assume i seguenti farmaci:

altri FANS, compresi inibitori della COX-2, e acido acetilsalicilico (usato come antipiretico e analgesico), poiché il rischio di effetti indesiderati può aumentare,
digossina (farmaco usato nell'insufficienza cardiaca), poiché l'effetto della digossina può essere potenziato,
corticosteroidi (farmaci contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone), poiché il rischio di ulcere e di emorragia gastrointestinale può aumentare,
farmaci antiaggreganti, poiché il rischio di emorragia può aumentare,
acido acetilsalicilico (in basse dosi), poiché l'effetto fluidificante del sangue può essere ridotto,
farmaci anticoagulanti (come warfarina), poiché l'ibuprofene può potenziare l'effetto di questi farmaci,
fenitoina (farmaco usato nel trattamento dell'epilessia), poiché l'effetto della fenitoina può essere potenziato,
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione), poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale,
litio (farmaco usato nel trattamento del disturbo bipolare e della depressione), poiché l'effetto del litio può essere potenziato,
probenecid e sulfinpirazone (farmaci usati nel trattamento della gotta), poiché l'eliminazione dell'ibuprofene può essere ritardata,
farmaci per l'ipertensione arteriosa e diuretici, poiché l'ibuprofene può ridurre l'effetto di questi farmaci e può aumentare il rischio per i reni,
diuretici risparmiatori di potassio come amiloride, canrenato di potassio, spironolattone, triamterene, poiché ciò può portare a iperkaliemia (aumento del livello di potassio nel sangue),
metotrexato (farmaco usato nel trattamento del cancro e del reumatismo), poiché l'effetto del metotrexato può essere potenziato,
tacrolimus e ciclosporina (farmaci immunosoppressori), poiché può verificarsi un danno renale.
zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell'HIV/AIDS), poiché l'uso del medicinale Babyfen Forte può aumentare il rischio di emorragia intrarticolare o emorragia che porta a gonfiore nei pazienti HIV(+) con emofilia,
derivati delle sulfoniluree (farmaci antidiabetici), poiché possono influenzare i livelli di glucosio nel sangue,
antibiotici chinolonici, poiché il rischio di convulsioni può aumentare,
voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), usati nelle infezioni fungine, poiché l'effetto dell'ibuprofene può essere potenziato. Si dovrebbe considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente durante l'assunzione di alte dosi di ibuprofene insieme a voriconazolo o fluconazolo,
baclofen (usato nel trattamento degli spasmi muscolari), poiché dopo l'assunzione di ibuprofene può svilupparsi tossicità da baclofen,
ritonavir (usato per il trattamento dell'HIV), poiché può aumentare la concentrazione di FANS nel plasma,
aminoglicosidi, poiché i FANS possono aumentare l'eliminazione degli aminoglicosidi,
captopril, poiché l'ibuprofene può ridurre l'effetto del captopril,
colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo), poiché in caso di somministrazione concomitante l'assorbimento dell'ibuprofene è ritardato e ridotto (25%). Questi farmaci devono essere somministrati a distanza di alcune ore.

Babyfen Forte e alcol
Non assumere alcol durante l'assunzione del medicinale Babyfen Forte. Alcuni effetti indesiderati, come quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono essere più probabili se si assume contemporaneamente alcol e il medicinale Babyfen Forte.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza. L'uso può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può anche influire sulla tendenza alla emorragia della paziente e del suo bambino e ritardare o prolungare il parto. Evitare l'uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non prescriva diversamente. L'assunzione di ibuprofene per un periodo superiore a pochi giorni dopo l'inizio della 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi della funzione renale nel feto e portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios), o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessario un trattamento più lungo di pochi giorni, il medico può prescrivere esami di controllo aggiuntivi.
Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Babyfen Forte può essere utilizzato durante l'allattamento, se somministrato alle dosi raccomandate e per il periodo più breve possibile.
Fertilità
Il medicinale Babyfen Forte appartiene al gruppo di farmaci (FANS) che possono influenzare la fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio dopo l'interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante un uso a breve termine, il medicinale non ha effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Babyfen Forte contiene benzoato di sodio (E 211), acido benzoico (E 210), glicole propilenico (E 1520) e sodio
Questo medicinale contiene 2 mg di benzoato di sodio e meno di 0,004 mg di acido benzoico in ogni mL.
Il benzoato di sodio e l'acido benzoico possono aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla 4ª settimana di vita).
Questo medicinale contiene 1,29 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni mL. Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Il medicinale contiene 24 mg di sodio (principale componente del sale da cucina/tavola) in ogni dose di 7,5 mL (dose singola massima). Ciò corrisponde all'1,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Babyfen Forte

Deve utilizzare questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È consigliabile utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.
Se, nel corso di un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano,
è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose raccomandata in caso di dolore e febbre è la seguente:

Massa corporea del bambino (età)	Dose singola	Frequenza nelle 24 ore
da 5 kg (3 a 5 mesi)	1,25 mL (equivalente a 50 mg di ibuprofene)	3 volte
7-9 kg (6-11 mesi)	1,25 mL (equivalente a 50 mg di ibuprofene)	3-4 volte
10-15 kg (1-3 anni)	2,5 mL (equivalente a 100 mg di ibuprofene)	3 volte
16-19 kg (4-5 anni)	3,75 mL (equivalente a 150 mg di ibuprofene)	3 volte
20-29 kg (6-9 anni)	5 mL (equivalente a 200 mg di ibuprofene)	3 volte
30-40 kg (10-12 anni)	7,5 mL (equivalente a 300 mg di ibuprofene)	3 volte

Le dosi devono essere somministrate ogni 6-8 ore circa.
Non si raccomanda l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi o con un peso inferiore a 5 kg.
Non superare la dose raccomandata.
Alterazioni della funzionalità renale o epatica
In caso di alterazioni della funzionalità renale o epatica, non è necessario ridurre la dose.
Durata del trattamento
Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine. In caso di peggioramento dei sintomi,
consultare il medico.
Consultare il medico se i sintomi nel bambino peggiorano o non migliorano entro 3 giorni.
Nel caso di somministrazione del medicinale a neonati di età compresa tra 3 e 5 mesi, consultare immediatamente
il medico se i sintomi peggiorano o persistono per 24 ore.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Ai pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.
Il flacone contiene una siringa orale da 5 mL da utilizzare per la somministrazione del medicinale.
Istruzioni per l'uso

Agitare vigorosamente il flacone in posizione verticale per almeno un minuto prima di ogni utilizzo.
Rimuovere il tappo dal flacone.
Rimuovere il tappo dalla siringa orale.
Posizionare il flacone su una superficie rigida e piana e inserire la siringa orale nel flacone.
Tirare lentamente il pistone della siringa orale fino al segno di graduazione corrispondente alla quantità (in millilitri) indicata nella tabella delle dosi.
Rimuovere la siringa orale dal flacone.
Assicurarsi che il bambino sia tenuto in posizione verticale.
Posizionare l'estremità della siringa in bocca al bambino e premere lentamente il pistone della siringa per rilasciare delicatamente il medicinale.
Attendere qualche istante affinché il bambino inghiotta il medicinale.
Ripetere i passaggi da 4 a 9 nello stesso modo fino a somministrare l'intera dose.
Dopo l'uso richiudere il flacone. Lavare la siringa orale con acqua calda e lasciarla asciugare.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Babyfen Forte:
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Babyfen Forte o se un bambino assume
accidentalmente il medicinale, rivolgersi sempre al medico o recarsi all'ospedale più vicino per ottenere un parere
sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito, emorragia gastrointestinale,
cefalea, acufeni, visione offuscata, movimenti involontari dei bulbi oculari (nistagmo) o più raramente diarrea.
Inoltre, con dosi elevate possono verificarsi vertigini, capogiri, sonnolenza, agitazione, disorientamento, coma.
Ipotermia (temperatura corporea ridotta), bassi livelli di potassio nel sangue, tempo di protrombina/INR prolungato,
insufficienza renale acuta, danni epatici, bassa pressione sanguigna, depressione respiratoria, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle o delle mucose) e peggioramento dell'asma nei soggetti asmatici, convulsioni. In caso di avvelenamento grave può svilupparsi acidosi metabolica.
Mancata assunzione di una dose di Babyfen Forte:
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere o somministrare
una dose, deve assumerla o somministrarla non appena se ne ricorda, quindi assumere o somministrare la dose successiva
rispettando l'intervallo di tempo indicato in precedenza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
L’insorgenza di effetti indesiderati può essere ridotta assumendo la dose più bassa efficace per il periodo di tempo più breve necessario al controllo dei sintomi.
Nel bambino possono manifestarsi alcuni degli effetti indesiderati noti dei farmaci appartenenti al gruppo dei FANS. In caso di comparsa di effetti indesiderati o in caso di dubbi, si deve interrompere la somministrazione del medicinale al bambino e consultare immediatamente il medico.
Nei pazienti anziani che assumono questo medicinale, il rischio di effetti indesiderati è aumentato.
Farmaci come questo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
È NECESSARIO INTERROMPERE L’USO di questo medicinale e cercare immediatamente assistenza medica se nel bambino si manifestano:

forte dolore addominale, feci nere e appiccicose, vomito con sangue o vomito contenente materiale scuro simile alla polpa del caffè [sintomi di emorragia gastrointestinale];
peggioramento dell’asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione, palpitazioni, calo della pressione arteriosa con conseguente shock. Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico [sintomi di una reazione allergica rara ma grave];
macchie rosse, piatte o rotonde, non sollevate, sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica];
eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrossamento dei linfonodi [sindrome DRESS];
eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con noduli sottocutanei e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento [eritema multiforme acuto generalizzato]. Se tali sintomi si manifestano nel paziente, si deve interrompere l’uso di Babyfen Forte e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche il punto 2;
dolore al petto, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

È necessario informare il medico se nel bambino si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, se questi peggiorano o se si notano effetti indesiderati non menzionati in questa scheda.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

disturbi gastrici e intestinali come bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, vomito, gonfiore (gas) e stitichezza, nonché lieve perdita di sangue dallo stomaco e/o dall’intestino, che in casi eccezionali può causare anemia.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

ulcere gastrointestinali che possono sanguinare o perforarsi, infiammazione della mucosa orale con ulcerazioni, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite ulcerosa o malattia di Crohn), infiammazione della mucosa gastrica;
disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità o affaticamento;
disturbi della vista;
varie eruzioni cutanee;
reazioni allergiche con orticaria e prurito.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone)

acufene (ronzio nelle orecchie);
aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o dolore addominale, sangue nelle urine e febbre, che possono essere sintomi di danno renale (necrosi papillare renale);
aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
diminuzione della concentrazione di emoglobina.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone)

infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simili a diaframmi;
insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e gonfiore del viso o delle mani;
minore quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (soprattutto nei pazienti con ipertensione o compromissione della funzionalità renale), edema e opacità delle urine (sindrome nefrotica), malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. Se si verifica uno dei sintomi sopra elencati o se il paziente si sente male, si deve interrompere l’uso di Babyfen Forte e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale;
reazioni psicotiche e depressione;
aumento della pressione arteriosa, vasculite;
palpitazioni;
alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico (i primi sintomi possono essere alterazioni del colore della pelle), specialmente durante trattamenti prolungati, insufficienza epatica, epatite acuta;
alterazioni della produzione di cellule ematiche – i primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcerazioni superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie dal naso e dalla pelle, ecchimosi inspiegabili. In tali casi si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non si deve automedicare con farmaci antidolorifici o antipiretici;
gravi infezioni della pelle e complicanze dei tessuti molli in caso di varicella;
è stato riportato un peggioramento dello stato infiammatorio in seguito a infezioni (ad es. fascite necrotizzante) a causa dell’uso di alcuni farmaci antidolorifici (FANS). Se compaiono o peggiorano sintomi di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Si deve valutare la necessità di un trattamento antibiotico/antinfettivo;
durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre e alterazione della coscienza. I pazienti con disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) presentano un rischio maggiore di tali sintomi. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve contattare immediatamente il medico;
perdita dei capelli (alopecia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo o difficoltà respiratorie;
Ipersensibilità della pelle alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Babyfen Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Dopo la prima apertura, utilizzare entro 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Babyfen Forte

Il principio attivo è l'ibuprofene. 1 mL di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: glicerolo (E 422), gomma xantana (E 415), cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica (E 466), polisorbato 80 (E 433), edetato disodico, sucralosio (E 955), acido citrico monoidrato (E 330), citrato di sodio (E 330), benzoato di sodio (E 211), aroma d'uva (contiene glicole propilenico (E 1520) e sostanze aromatiche), aroma mascherante del gusto (contiene glicole propilenico (E 1520) e componenti aromatici), emulsione di simeticone al 30% (contiene acido benzoico (E 210)), cloruro di sodio, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Babyfen Forte e contenuto della confezione
Babyfen Forte è una sospensione orale di colore biancastro a bianco crema, con aroma d'uva.
La sospensione orale da 100 mL è contenuta in una bottiglia di vetro bruno (tipo III) da 125 mL, chiusa con un tappo a vite (in PP) con sistema di sicurezza per bambini. L'interno del tappo è in HDPE e presenta un anello di protezione contro la manomissione e un disco interno in PE.
La confezione di cartone contiene una bottiglia e una siringa orale. La siringa orale da 5 mL è graduata per misurare le dosi di 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL e 5 mL.
Confezione: 100 mL
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Produttore
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Lubiana - Črnuče
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Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Polonia Babyfen Forte
Slovacchia Ibuprofen Dr. Max 40 mg/mL perorálna suspenzia