Бэбифен форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Babyfen Forte, 40 мг/мл, суспензия для приема внутрь
ибупрофен
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если симптомы у ребенка усугубятся или не исчезнут в течение 3 дней. При применении препарата у младенцев в возрасте от 3 до 5 месяцев необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если симптомы усугубятся, или в течение 24 часов, если симптомы сохраняются.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Бэбифен Форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Бэбифен Форте
3. Как применять лекарство Бэбифен Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Бэбифен Форте
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бэбифен Форте и для чего оно применяется

Бэбифен Форте содержит действующее вещество ибупрофен. Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Эти препараты действуют путем изменения реакции организма на боль и повышенную температуру тела. Бэбифен Форте предназначен для кратковременного симптоматического лечения лихорадки и боли слабой и умеренной интенсивности.
Бэбифен Форте предназначен для применения у детей с массой тела от 5 кг (в возрасте 3–5 месяцев) до 40 кг (в возрасте 12 лет).

2. Важная информация перед применением лекарства Бэбифен Форте

Когда не применять лекарство Бэбифен Форте

• Если у ребёнка аллергия на ибупрофен или другие аналогичные обезболивающие средства (из группы НПВС) или на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если ранее возникали одышка, астма, насморк, отёк лица и (или) рук или крапивница после применения ацетилсалициловой кислоты или других аналогичных обезболивающих средств (из группы НПВС).
• Если ранее возникали кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущим применением лекарств из группы НПВС.
• Если в настоящее время имеется или ранее имелись язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь) или кровотечение (два или более подтверждённых случая язвы или кровотечения).
• Если имеется кровоизлияние в мозг (кровотечение из сосудов мозга) или другое активное кровотечение.
• Если имеется тяжёлая печеночная и почечная недостаточность.
• Если имеется тяжёлая сердечная недостаточность.
• Если имеются нарушения кроветворения неустановленного происхождения.
• У детей с тяжёлым обезвоживанием (вызванным рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Не принимать это лекарство в последние 3 месяца беременности.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Бэбифен Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у ребёнка имеются некоторые наследственные нарушения кроветворения (например, острая прерывистая порфирия).
• Если у ребёнка имеются нарушения свёртываемости крови.
• Если у ребёнка имеются некоторые заболевания кожи (системная красная волчанка (СКВ) или смешанное заболевание соединительной ткани).
• Если у ребёнка имеются или были заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), поскольку их симптомы могут усилиться (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
• Если у ребёнка имеется или ранее была гипертензия и (или) сердечная недостаточность.
• Если у ребёнка имеются нарушения функции почек.
• Если у ребёнка имеются заболевания печени.
• Если у ребёнка ранее возникала или возникает астма или аллергические заболевания, которые могут вызывать одышку.
• Если у ребёнка имеется сенная лихорадка, носовые полипы, хронические обструктивные заболевания дыхательных путей — существует повышенный риск аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая лекарственная астма), ангионевротическим отёком или крапивницей.
• Если у ребёнка недавно была серьёзная хирургическая операция (требуется медицинский контроль).
• Если у ребёнка имеется обезвоживание, поскольку у обезвоженных детей возрастает риск почечной недостаточности.
• Если ребёнок принимает другое лекарство из группы НПВС (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), поскольку следует избегать одновременного применения этих лекарств (см. пункт 2 «Бэбифен Форте и другие лекарства»).
• Если у ребёнка имеется инфекция — см. ниже, пункт «Инфекции».

Рекомендуется соблюдать осторожность, если пациент принимает другие лекарства, которые могут увеличить риск возникновения
язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин),
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства, применяемые при лечении депрессии) или
антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) (см. пункт 2 «Бэбифен Форте и другие лекарства»).
Не следует применять это лекарство рутинно, поскольку привычное применение (нескольких видов) обезболивающих
средств может привести к стойким нарушениям функции почек. Этот риск увеличивается при физической нагрузке,
связанной с потерей электролитов и обезвоживанием.
Длительное применение любых обезболивающих средств при головной боли может усилить её.
В случае возникновения такой ситуации или подозрения на неё следует сообщить об этом врачу и прекратить
применение этого лекарства. Головная боль, вызванная злоупотреблением лекарствами (лекарственная головная боль), может
возникать у пациентов, у которых часто или ежедневно возникают головные боли, несмотря на (или из-за) регулярного
применения лекарств от головной боли.
Риск побочных действий можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную
дозу в течение кратчайшего срока.
При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно контролировать показатели функции
печени, функции почек и морфологию крови.
Тяжёлые кожные реакции
При применении ибупрофена сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит,
многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию
на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP).
Следует немедленно прекратить приём лекарства Бэбифен Форте и обратиться за медицинской помощью, если появляются
любые симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Инфекции
Бэбифен Форте может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Бэбифен Форте может
задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличенному
риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных
инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает это лекарство во время инфекции,
а симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При ветряной оспе рекомендуется избегать применения ибупрофена.
Лекарства из группы НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадку.
При кровотечении из желудочно-кишечного тракта или язвах желудочно-кишечного тракта необходимо
немедленно прекратить применение этого лекарства. При применении всех лекарств из группы НПВС сообщалось
о возникновении (даже с летальным исходом) кровотечений
из желудочно-кишечного тракта, язв или перфорации желудочно-кишечного тракта, с наличием или без
предупреждающих симптомов или анамнеза тяжёлых желудочно-кишечных осложнений. Риск
кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язв или перфорации желудочно-кишечного тракта возрастает с дозой НПВС, у пациентов с положительным анамнезом язв, особенно если у них
возникали осложнения в виде кровотечения или перфорации (см. пункт 2 «Когда не принимать лекарство Бэбифен Форте»),
а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей доступной дозы.
У этих пациентов, а также у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие лекарства, которые
могут увеличить риск побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть
одновременное применение защитных лекарств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Противовоспалительные/обезболивающие средства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска
инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении высоких доз. Не следует превышать рекомендуемую
дозу или рекомендуемую продолжительность лечения.
Перед началом применения лекарства Бэбифен Форте необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если
пациент:

• имеет нарушения функции сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), или если пациент перенёс инфаркт миокарда, шунтирование периферических артерий, заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или любой вид инсульта (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
• имеет гипертонию, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, в семье пациента были сердечные заболевания или инсульты, или если пациент курит.

При применении ибупрофена сообщалось о симптомах аллергической реакции на это лекарство, включая затруднённое
дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. Если пациент заметит
любые из этих симптомов, он должен немедленно прекратить применение лекарства Бэбифен Форте и обратиться
к врачу или в скорую помощь.
Перед применением лекарства Бэбифен Форте необходимо сообщить врачу, если какой-либо из перечисленных состояний
касается ребёнка.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов существует повышенный риск возникновения побочных действий при приёме НПВС, особенно побочных действий со стороны желудка и кишечника.
Более подробная информация — см. пункт 4 «Возможные побочные действия».
Пациенты, у которых в прошлом возникало токсическое действие на желудочно-кишечный тракт, особенно пожилые,
должны сообщать о любых нетипичных симптомах со стороны живота (особенно
о кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начальный период лечения.
Бэбифен Форте и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые ребёнок может принимать.
Лекарство Бэбифен Форте может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на
действие лекарства Бэбифен Форте. Например:

• антикоагулянты (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),

• лекарства, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы,
  такие как лекарства, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как
  лозартан).
  Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или влиять на лечение Бэбифен Форте. Поэтому
  перед применением лекарства Бэбифен Форте вместе с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или
  фармацевтом.
  Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

• другие НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2, и ацетилсалициловую кислоту (применяемую как жаропонижающее и обезболивающее), поскольку может увеличиться риск побочных действий,

• дигоксин (лекарство, применяемое при сердечной недостаточности), поскольку действие дигоксина может усилиться,

• кортикостероиды (лекарства, содержащие кортизон или вещества, подобные кортизону), поскольку может увеличиться риск язв и кровотечения из желудочно-кишечного тракта,

• антиагреганты, поскольку может возрасти риск кровотечения,

• ацетилсалициловая кислота (в низких дозах), поскольку разжижающее действие крови может ослабнуть,

• антикоагулянты (например, варфарин), поскольку ибупрофен может усиливать действие этих лекарств,

• фенитоин (лекарство, применяемое при эпилепсии), поскольку действие фенитоина может усилиться,

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства, применяемые при лечении депрессии), поскольку они могут увеличивать риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта,

• литий (лекарство, применяемое при лечении биполярного расстройства и депрессии), поскольку действие лития может усилиться,

• пробенецид и сульфинпиразон (лекарства, применяемые при лечении подагры), поскольку выведение ибупрофена может замедлиться,

• лекарства от высокого давления и диуретики, поскольку ибупрофен может ослаблять действие этих лекарств, а также может увеличиться риск для почек,

• калийсберегающие диуретики, такие как амилорид, калия канреноат, спиронолактон, триамтерен, поскольку это может привести к гиперкалиемии (повышенному уровню калия в крови),

• метотрексат (лекарство, применяемое при лечении рака и ревматизма), поскольку действие метотрексата может усилиться,

• такролимус и циклоspорин (иммуносупрессанты), поскольку может произойти повреждение почек,

• зидовудин (лекарство, применяемое при лечении ВИЧ/СПИД), поскольку применение лекарства Бэбифен Форте может увеличить риск внутрисуставного кровотечения или кровотечения, приводящего к отёку у пациентов с гемофилией, ВИЧ(+),

• сульфонилмочевинные производные (противодиабетические лекарства), поскольку они могут влиять на уровень сахара в крови,

• антибиотики из группы хинолонов, поскольку может увеличиться риск судорог,

• вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9), применяемые при грибковых инфекциях, поскольку действие ибупрофена может усилиться. Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы ибупрофена, особенно при применении высоких доз ибупрофена вместе с вориконазолом или флуконазолом,

• баклофен (применяется при лечении мышечных спазмов), после применения ибупрофена может развиться токсичность баклофена,

• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ), поскольку может увеличиться концентрация НПВС в плазме,

• аминогликозиды, поскольку НПВС могут увеличивать выведение аминогликозидов,

• каптоприл, поскольку ибупрофен может ослаблять действие каптоприла,

• холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина), поскольку при одновременном применении всасывание ибупрофена замедляется и уменьшается (на 25%). Эти лекарства следует применять с интервалом в несколько часов.

Бэбифен Форте и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время применения лекарства Бэбифен Форте. Некоторые побочные действия,
такие как связанные с желудочно-кишечным трактом или центральной нервной системой, могут быть
более вероятными при одновременном приёме алкоголя и лекарства Бэбифен Форте.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не применять это лекарство в течение последних 3 месяцев беременности. Применение может вызвать нарушения
функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Оно также может повлиять на склонность к кровотечению
у пациентки и её ребёнка, а также задержать или удлинить роды. Избегайте применения этого лекарства в течение первых
6 месяцев беременности, если только врач не порекомендует иное. Приём ибупрофена более нескольких дней
после начала 20-й недели беременности может вызвать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка
и привести к снижению уровня околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие), или сужению
кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. В случае необходимости лечения более чем
на несколько дней врач может назначить дополнительные контрольные обследования.
Грудное вскармливание
Только незначительные количества ибупрофена и его метаболитов проникают в грудное молоко. Бэбифен
Форте может применяться во время грудного вскармливания, если он применяется в рекомендуемых дозах
и в течение кратчайшего возможного времени.
Фертильность
Лекарство Бэбифен Форте относится к группе лекарств (НПВС), которые могут влиять на фертильность у женщин.
Это действие является преходящим после прекращения применения лекарства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При кратковременном применении лекарство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами и механизмами.
Бэбифен Форте содержит бензоат натрия (E 211), бензойную кислоту (E 210), пропиленгликоль (E 1520) и натрий
Это лекарство содержит 2 мг бензоата натрия и менее 0,004 мг бензойной кислоты в каждом мл.
Бензоат натрия и бензойная кислота могут увеличивать риск желтухи (пожелтение кожи и склер)
у новорождённых (до 4-й недели жизни).
Это лекарство содержит 1,29 мг пропиленгликоля (E 1520) в каждом мл. Перед применением лекарства ребёнку
в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок
принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Лекарство содержит 24 мг натрия (основного компонента поваренной/столовой соли) в каждой дозе 7,5 мл
(максимальная разовая доза). Это соответствует 1,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия
в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Бэбифен Форте

Необходимо всегда применять этот препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомннений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов.
Если при течении инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Рекомендуемая доза при боли и лихорадке следующая:

Дозы следует принимать примерно каждые 6–8 часов.
Не рекомендуется применение у детей в возрасте до 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг.
Не следует превышать установленную дозу.

Нарушения функции почек или печени
При нарушениях функции почек или печени необходимость уменьшения дозы отсутствует.

Продолжительность лечения
Этот препарат предназначен исключительно для кратковременного применения. При усилении симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует обратиться к врачу, если симптомы у ребёнка усиливаются или не исчезают через 3 дня.
При применении препарата у младенцев в возрасте 3–5 месяцев необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если симптомы усиливаются, или в течение 24 часов, если симптомы сохраняются.

Способ применения
Для приёма внутрь.
Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат во время еды.
В упаковке имеется оральная шприц-дозатор объёмом 5 мл, который следует использовать для введения препарата.

Инструкция по применению

1. Перед каждым использованием энергично взбалтывать бутылочку в вертикальном положении не менее одной минуты.
2. Снять колпачок с бутылочки.
3. Снять заглушку с орального шприца.
4. Поставить бутылочку на твёрдую, ровную поверхность и ввести оральный шприц в бутылочку.
5. Медленно оттянуть поршень орального шприца до отметки деления на шприце, соответствующей количеству (в миллилитрах) согласно таблице дозирования.
6. Извлечь оральный шприц из бутылочки.
7. Убедиться, что ребёнок находится в вертикальном положении.
8. Поместить наконечник шприца в рот ребёнка и медленно нажать на поршень шприца, чтобы аккуратно ввести препарат.
9. Подождать немного, пока ребёнок проглотит препарат.
10. Повторять шаги с 4 по 9 таким же образом до тех пор, пока не будет введена вся доза.
11. После использования препарата закрыть бутылочку колпачком. Оральный шприц промыть тёплой водой и оставить до высыхания.

Приём дозы препарата Бэбифен Форте, превышающей рекомендованную:
Если пациент принял дозу препарата Бэбифен Форте, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, головную боль, шум в ушах, нечёткость зрения, непроизвольное дрожание глазных яблок (нистагм) или, реже, диарею. Кроме того, при высоких дозах могут возникать головокружение, оглушение, сонливость, возбуждение, дезориентация, кома. Гипотермия (пониженная температура тела), низкое содержание калия в крови, удлинение протромбинового времени/МНО, острая почечная недостаточность, поражение печени, низкое артериальное давление, угнетение дыхания, цианоз (синюшное или фиолетовое окрашивание кожи или слизистых оболочек) и обострение астмы у больных астмой, судороги. При тяжёлом отравлении может развиться метаболический ацидоз.

Пропуск приёма препарата Бэбифен Форте:
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент забыл принять или ввести дозу, её следует принять или ввести сразу после вспоминания, а затем следующую дозу принять или ввести в соответствии с интервалом между дозами, указанным выше.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Риск побочных эффектов можно снизить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов. У ребёнка могут возникнуть побочные эффекты, характерные для препаратов из группы НПВС. Если появляются побочные эффекты или возникают сомнения, необходимо прекратить приём препарата ребёнку и как можно скорее проконсультироваться с врачом.
У пожилых людей, принимающих этот препарат, повышается риск возникновения побочных эффектов.
Препараты, подобные этому, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЁМ препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у ребёнка наблюдаются следующие симптомы:

• сильная боль в животе, чёрный смолистый стул, рвота кровью или рвота с частицами тёмного цвета, напоминающими кофейную гущу [симптомы желудочно-кишечного кровотечения];
• ухудшение течения астмы, непонятное свистящее дыхание или одышка, отёк лица, языка или горла, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку. Эти симптомы могут появиться уже после первого применения препарата. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу [редкие, но тяжёлые аллергические реакции];
• красные плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз];
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов [синдром DRESS];
• красная, шелушащаяся, обширная сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Обычно симптомы появляются в начале лечения [острая генерализованная экзантема]. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо прекратить приём препарата Бэйбифен Форте и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Необходимо сообщить врачу, если у ребёнка появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, если они усиливаются или если наблюдаются побочные эффекты, не указанные в инструкции.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, рвота, вздутие (газы) и запоры, а также незначительная потеря крови из желудка и (или) кишечника, которая в редких случаях может привести к анемии.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• язвы желудочно-кишечного тракта, которые могут кровоточить или перфорироваться, воспаление слизистой оболочки полости рта с язвами, ухудшение уже существующего заболевания кишечника (воспаление толстой кишки или болезнь Крона), воспаление слизистой оболочки желудка;
• нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость;
• нарушения зрения;
• различные кожные высыпания;
• аллергические реакции с крапивницей и зудом.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• шум в ушах (звон в ушах);
• повышение уровня мочевины в крови, боль в боку и (или) в животе, кровь в моче и лихорадка, которые могут быть признаками повреждения почек (некроз сосочков почек);
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• снижение уровня гемоглобина.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)

• воспаление пищевода, воспаление поджелудочной железы, образование кольцевидных сужений кишечника;
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, отёк лица или рук;
• выделение меньшего количества мочи, чем обычно, и отёки (особенно у пациентов с высоким артериальным давлением или ухудшением функции почек), отёки и помутнение мочи (нефротический синдром), воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит), которое может привести к острой почечной недостаточности. При появлении любого из перечисленных симптомов или при плохом самочувствии необходимо прекратить приём препарата Бэйбифен Форте и немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку это могут быть первые признаки повреждения или недостаточности почек;
• психотические реакции и депрессия;
• высокое артериальное давление, васкулит;
• учащённое сердцебиение;
• нарушения функции печени, повреждение печени (первые признаки — изменение цвета кожи), особенно при длительном лечении, печеночная недостаточность, острый гепатит;
• нарушения кроветворения — первые признаки: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, симптомы, напоминающие грипп, сильная утомляемость, кровотечения из носа и кожи, необъяснимые синяки. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Самолечение обезболивающими или жаропонижающими препаратами запрещено.
• тяжёлые инфекции кожи и осложнения мягких тканей при ветряной оспе;
• описаны случаи ухудшения воспалительного процесса, связанного с инфекцией (например, некротизирующий фасциит), вследствие применения некоторых обезболивающих препаратов (НПВС). При появлении или усилении симптомов инфекции пациент должен немедленно обратиться к врачу. Необходимо оценить необходимость применения противомикробной терапии/антибиотиков.
• при применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой и нарушением сознания. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) риск таких симптомов выше. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Выпадение волос (алопеция).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку;
• Повышенная чувствительность кожи к свету.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биоцидного действия,
Ал. Йерозолимское 181 С,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бэбифен Форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения лекарства не требуются.
После первого открытия использовать в течение 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом,
как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Babyfen Forte

• Действующим веществом является ибупрофен. 1 мл суспензии для приема внутрь содержит 40 мг ибупрофена.
• Другие компоненты: глицерол (Е 422), ксантановая камедь (Е 415), микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия (Е 466), полисорбат 80 (Е 433), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, сукралоза (Е 955), лимонная кислота моногидрат (Е 330), цитрат натрия (Е 330), бензоат натрия (Е 211), ароматизатор виноградный (содержит пропиленгликоль (Е 1520) и ароматические вещества), ароматизатор, маскирующий вкус (содержит пропиленгликоль (Е 1520) и ароматические компоненты), симетикон эмульсия 30% (содержит бензойную кислоту (Е 210)), хлорид натрия, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Babyfen Forte и что содержит упаковка
Babyfen Forte — это суспензия для приема внутрь почти белого до кремово-белого цвета с виноградным ароматом.
Суспензия для приема внутрь объемом 100 мл упакована в флакон из коричневого стекла (типа III)
емкостью 125 мл, закрытый винтовой крышкой (из ПП) с защитой от доступа детей. Внутренняя часть
крышки изготовлена из HDPE и имеет кольцо, предохраняющее от вскрытия, и вкладыш из полиэтилена (PE).
Картонная пачка содержит один флакон и одну оральную шприц-дозатор. Оральный шприц-дозатор
объемом 5 мл имеет шкалу для отмеривания доз 1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл и 5 мл.
Размер упаковки: 100 мл
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199
Производитель
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Любляна - Чрнуче
Словения
Наименования, под которыми данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства:
Польша Babyfen Forte
Словакия Ibuprofen Dr. Max 40 mg/mL perorálna suspenzia