Folleto informativo: Información para el usuario

Babyfen Forte, 40 mg/mL, suspensión oral
ibuprofeno
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este folleto informativo para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte con el médico si los síntomas del niño empeoran o no mejoran tras 3 días. En el caso de administrar el medicamento a lactantes de 3 a 5 meses de edad, debe consultar inmediatamente al médico si los síntomas empeoran o si persisten tras 24 horas.

Índice del prospecto

Qué es Babyfen Forte y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Babyfen Forte
Cómo tomar Babyfen Forte
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Babyfen Forte
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Babyfen Forte y para qué se utiliza

Babyfen Forte contiene la sustancia activa ibuprofeno. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor y a la fiebre. Babyfen Forte está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de la fiebre y del dolor leve a moderado.
Babyfen Forte está indicado para su uso en niños con un peso corporal entre 5 kg (entre 3 y 5 meses de edad) y 40 kg (hasta 12 años de edad).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Babyfen Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Babyfen Forte

Si el niño tiene alergia al ibuprofeno o a otros medicamentos analgésicos similares (del grupo de los AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si en alguna ocasión ha aparecido dificultad para respirar, asma, rinitis, hinchazón del rostro y (o) de las manos o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (del grupo de los AINE).
Si en alguna ocasión ha habido hemorragia o perforación del tubo digestivo relacionada con el uso previo de medicamentos del grupo de los AINE.
Si actualmente existe o ha existido úlcera gástrica y (o) duodenal (enfermedad ulcerosa) o hemorragia (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia).
Si existe hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales) u otra hemorragia activa.
Si existe insuficiencia hepática o renal grave.
Si existe insuficiencia cardíaca grave.
Si existen trastornos de la formación sanguínea de origen no determinado.
En niños con deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

No tomar este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Babyfen Forte, debe consultar con el médico o farmacéutico:

Si el niño tiene ciertos trastornos hereditarios de la formación sanguínea (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
Si el niño tiene trastornos de la coagulación sanguínea.
Si el niño tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo).
Si el niño tiene o ha tenido enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que sus síntomas pueden empeorar (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Si el niño tiene o ha tenido hipertensión arterial y (o) insuficiencia cardíaca.
Si el niño tiene trastornos de la función renal.
Si el niño tiene enfermedades hepáticas.
Si el niño ha tenido o tiene asma o enfermedades alérgicas que puedan causar dificultad respiratoria.
Si el niño tiene fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma inducida por analgésicos), edema angioneurótico o urticaria.
Si el niño ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica grave (se requiere supervisión médica).
Si el niño está deshidratado, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal en niños deshidratados.
Si el niño toma otro medicamento del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib), ya que debe evitarse la administración simultánea de estos medicamentos (véase el apartado 2 "Babyfen Forte y otros medicamentos").
Si el niño tiene una infección — véase más abajo, apartado "Infecciones".

Se recomienda precaución si el paciente toma otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, tales como corticosteroides orales, medicamentos anticoagulantes (como la warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión) o medicamentos antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) (véase el apartado 2 "Babyfen Forte y otros medicamentos").
No debe utilizarse este medicamento de forma rutinaria, ya que el uso habitual (de varios tipos) de analgésicos puede provocar alteraciones permanentes de la función renal. Este riesgo aumenta con el esfuerzo físico asociado a la pérdida de electrolitos y deshidratación.
El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede aumentar su intensidad.
Si aparece esta situación o se sospecha de ella, debe informarse al médico y suspenderse el uso de este medicamento. El dolor de cabeza por abuso de medicamentos (cefalea por uso excesivo de fármacos) puede aparecer en pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza.
La aparición de efectos adversos puede minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, es necesario realizar controles periódicos de la función hepática, la función renal y la morfología sanguínea.
Reacciones cutáneas graves
Tras la administración de ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento Babyfen Forte y debe buscarse ayuda médica de inmediato si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Infecciones
Babyfen Forte puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Babyfen Forte puede retrasar la administración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.
En caso de varicela se recomienda evitar el uso de ibuprofeno.
Los medicamentos del grupo de los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y la fiebre.
En caso de hemorragia gastrointestinal o úlceras gastrointestinales, debe suspenderse inmediatamente el uso de este medicamento. Durante el tratamiento con todos los medicamentos del grupo de los AINE se han notificado casos (incluso con desenlace fatal) de hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones gastrointestinales, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforaciones gastrointestinales aumenta con la dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente si han tenido complicaciones como hemorragia o perforación (véase el apartado 2 "Cuándo no debe tomarse el medicamento Babyfen Forte") y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes y en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, pueden asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente con el uso de dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo recomendado de tratamiento.
Antes de comenzar la administración de Babyfen Forte, debe discutirse el tratamiento con el médico o farmacéutico si el paciente:

tiene trastornos de la función cardíaca, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), o si ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación arterial periférica, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas o bloqueadas), o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT).
tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares, o si es fumador.

Durante el uso de ibuprofeno se han notificado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón del rostro y cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho. Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de Babyfen Forte y contactar con el médico o con el servicio de urgencias.
Antes de administrar el medicamento Babyfen Forte, debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados afecta al niño.
Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos durante el uso de AINE, especialmente efectos adversos gastrointestinales.
Más información, véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
Los pacientes con antecedentes de efectos tóxicos gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual del abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente durante las primeras fases del tratamiento.
Babyfen Forte y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
El medicamento Babyfen Forte puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Babyfen Forte. Por ejemplo:

medicamentos antitrombóticos (es decir, que diluyen la sangre/previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II como losartán).
Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar al tratamiento con Babyfen Forte. Por ello, antes de utilizar Babyfen Forte junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.
En particular, debe informarse al médico si el paciente toma los siguientes medicamentos:
otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2, y ácido acetilsalicílico (usado como antipirético y analgésico), ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos,
digoxina (medicamento usado en la insuficiencia cardíaca), ya que el efecto de la digoxina puede verse potenciado,
corticosteroides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona), ya que puede aumentar el riesgo de úlcera y hemorragia gastrointestinal,
medicamentos antiagregantes plaquetarios, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia,
ácido acetilsalicílico (en dosis bajas), ya que el efecto anticoagulante puede verse debilitado,
medicamentos anticoagulantes (como warfarina), ya que el ibuprofeno puede intensificar el efecto de estos medicamentos,
fenitoína (medicamento usado en el tratamiento de la epilepsia), ya que el efecto de la fenitoína puede verse potenciado,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados en el tratamiento de la depresión), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal,
litio (medicamento usado en el tratamiento del trastorno bipolar y la depresión), ya que el efecto del litio puede verse potenciado,
probenecida y sulfinpirazona (medicamentos usados en el tratamiento de la gota), ya que la eliminación del ibuprofeno puede retrasarse,
medicamentos para la hipertensión arterial y diuréticos, ya que el ibuprofeno puede debilitar el efecto de estos medicamentos y puede aumentar el riesgo para los riñones,
diuréticos ahorradores de potasio como amilorida, canrenoato de potasio, espironolactona, triamtereno, ya que pueden provocar hiperkalemia (aumento del nivel de potasio en sangre),
metotrexato (medicamento usado en el tratamiento del cáncer y la artritis reumatoide), ya que el efecto del metotrexato puede verse potenciado,
tacrolimus y ciclosporina (medicamentos inmunosupresores), ya que puede producirse daño renal,
zidovudina (medicamento usado en el tratamiento del VIH/SIDA), ya que el uso de Babyfen Forte puede aumentar el riesgo de hemorragia intraarticular o hemorragia que conduce a edema en pacientes VIH(+) con hemofilia,
sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos), ya que pueden afectar al nivel de glucosa en sangre,
antibióticos del grupo de las quinolonas, ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones,
voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), usados en infecciones fúngicas, ya que el efecto del ibuprofeno puede verse potenciado. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente durante el uso de dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol,
baclofeno (usado en el tratamiento de los espasmos musculares), tras la administración de ibuprofeno puede desarrollarse toxicidad del baclofeno,
ritonavir (usado en el tratamiento del VIH), ya que puede aumentar la concentración de AINE en plasma,
aminoglucósidos, ya que los AINE pueden aumentar la eliminación de aminoglucósidos,
captopril, ya que el ibuprofeno puede debilitar el efecto del captopril,
colestiramina (usada para reducir el nivel de colesterol), ya que la administración simultánea retrasa y disminuye (25%) la absorción del ibuprofeno. Estos medicamentos deben administrarse con un intervalo de varias horas.

Babyfen Forte y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Babyfen Forte. Algunos efectos adversos, como los relacionados con el tubo digestivo o el sistema nervioso central, pueden ser más probables si se consume alcohol junto con Babyfen Forte.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo. Su uso puede provocar alteraciones de la función renal y cardíaca en el feto. También puede afectar a la tendencia a la hemorragia de la paciente y su hijo, y retrasar o prolongar el parto. Evite el uso de este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico indique lo contrario. La administración de ibuprofeno por más de unos pocos días después de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones de la función renal en el feto y llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios), o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado que unos pocos días, el médico puede recomendar exámenes adicionales de control.
Lactancia
Sólo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Babyfen Forte puede utilizarse durante la lactancia si se administra en las dosis recomendadas y durante el menor tiempo posible.
Fertilidad
El medicamento Babyfen Forte pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar a la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el uso a corto plazo, el medicamento no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Babyfen Forte contiene benzoato sódico (E 211), ácido benzoico (E 210), propilenglicol (E 1520) y sodio
Este medicamento contiene 2 mg de benzoato sódico y menos de 0,004 mg de ácido benzoico en cada mL.
El benzoato sódico y el ácido benzoico pueden aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida).
Este medicamento contiene 1,29 mg de propilenglicol (E 1520) en cada mL. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño toma otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
El medicamento contiene 24 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada dosis de 7,5 mL (dosis única máxima). Esto equivale al 1,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Babyfen Forte

Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico (ver sección 2).
La dosis recomendada para el dolor y la fiebre es:

Masa corporal del niño (edad)	Dosis única	Frecuencia en 24 horas
de 5 kg (3 a 5 meses)	1,25 mL (equivalente a 50 mg de ibuprofeno)	3 veces
7 a 9 kg (6 a 11 meses)	1,25 mL (equivalente a 50 mg de ibuprofeno)	3 a 4 veces
10 a 15 kg (1 a 3 años)	2,5 mL (equivalente a 100 mg de ibuprofeno)	3 veces
16 a 19 kg (4 a 5 años)	3,75 mL (equivalente a 150 mg de ibuprofeno)	3 veces
20 a 29 kg (6 a 9 años)	5 mL (equivalente a 200 mg de ibuprofeno)	3 veces
30 a 40 kg (10 a 12 años)	7,5 mL (equivalente a 300 mg de ibuprofeno)	3 veces

Las dosis deben administrarse aproximadamente cada 6 a 8 horas.
No se recomienda su uso en niños menores de 3 meses de edad o con un peso inferior a 5 kg.
No exceder la dosis establecida.

Alteraciones de la función renal o hepática
En caso de alteraciones de la función renal o hepática, no es necesario reducir la dosis.

Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo. Si los síntomas empeoran, debe
consultarse con el médico.
Debe consultarse con el médico si los síntomas en el niño empeoran o no desaparecen tras 3 días.
En caso de administrar el medicamento a lactantes de 3 a 5 meses de edad, debe consultarse inmediatamente
con el médico si los síntomas empeoran o si persisten durante 24 horas.

Vía de administración
Para uso oral.
Se recomienda a los pacientes con estómago sensible tomar el medicamento durante las comidas.
El envase contiene una jeringa oral de 5 mL que debe utilizarse para administrar el medicamento.

Instrucciones de uso

Agitar vigorosamente el frasco en posición vertical durante al menos un minuto antes de cada uso.
Quitar la tapa del frasco.
Quitar el tapón de la jeringa oral.
Colocar el frasco sobre una superficie dura y plana e introducir la jeringa oral en el frasco.
Tirar lentamente del émbolo de la jeringa oral hasta el marcador de la escala en la jeringa que corresponda a la cantidad (en mililitros) indicada en la tabla de dosificación.
Retirar la jeringa oral del frasco.
Asegurarse de que el niño esté sostenido en posición vertical.
Colocar la punta de la jeringa en la boca del niño y presionar lentamente el émbolo para liberar suavemente el medicamento.
Esperar un momento hasta que el niño trague el medicamento.
Repetir los pasos del 4 al 9 de la misma manera hasta que se haya administrado toda la dosis.
Después de usar el medicamento, cerrar el frasco. Lavar la jeringa oral con agua tibia y dejar secar.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Babyfen Forte:
Si un paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Babyfen Forte o si un niño ha tomado accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o acudir al hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y asesoramiento sobre las medidas que deben tomarse en tal caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos, hemorragias gastrointestinales, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, visión borrosa, movimientos involuntarios de los globos oculares (nistagmo) o, más raramente, diarrea. Además, con dosis elevadas pueden presentarse mareos, vértigo, somnolencia, excitación, desorientación, coma. Hipotermia (temperatura corporal baja), niveles bajos de potasio en sangre, tiempo de protrombina/INR prolongado, insuficiencia renal aguda, daño hepático, presión arterial baja, depresión respiratoria, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel o membranas mucosas) y empeoramiento del asma en pacientes asmáticos, convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede presentarse acidosis metabólica.

Olvido de la toma de Babyfen Forte:
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si un paciente olvida tomar o administrar una dosis, debe tomarla o administrarla tan pronto como lo recuerde, y luego tomar o administrar la siguiente dosis según el intervalo de dosificación indicado anteriormente.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El riesgo de efectos adversos puede minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas. En el niño pueden presentarse algunos de los efectos adversos conocidos de los medicamentos del grupo de los AINE. Si aparecen efectos adversos o en caso de duda, debe interrumpirse la administración del medicamento al niño y debe consultarse con el médico lo más rápidamente posible.
En las personas de edad avanzada que toman este medicamento, existe un mayor riesgo de efectos adversos.
Medicamentos como este pueden asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular.
DEBE INTERRUMPIRSE EL TRATAMIENTO con este medicamento y debe buscarse ayuda médica de inmediato si el niño presenta alguno de los siguientes síntomas:

dolor abdominal intenso, heces negras y alquitranadas, vómitos con sangre o vómitos con partículas de color oscuro que recuerdan posos de café [síntomas de hemorragia gastrointestinal].
empeoramiento del asma, sibilancias inexplicadas o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial que conduce al shock. Estos síntomas pueden aparecer incluso tras la primera dosis del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico [síntomas de una reacción alérgica rara pero grave].
manchas rojizas planas o redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica].
erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño [síndrome DRESS].
erupción cutánea roja, descamativa, extensa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento [erupción exantemática aguda generalizada]. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Babyfen Forte y debe buscarse ayuda médica inmediatamente. Véase también el apartado 2.
dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis.

Debe informarse al médico si el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos, si empeoran o si se observan efectos adversos no mencionados aquí.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

trastornos gastrointestinales como acidez, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, vómitos, flatulencia (gases) y estreñimiento, así como una pequeña pérdida de sangre del estómago y/o intestinos, que en casos excepcionales puede provocar anemia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

úlceras en el tracto gastrointestinal que pueden sangrar o perforarse, inflamación de la mucosa oral con ulceración, empeoramiento de enfermedades intestinales preexistentes (colitis, enfermedad de Crohn), inflamación de la mucosa gástrica
trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga
alteraciones visuales
diversas erupciones cutáneas
reacciones alérgicas con urticaria y picor.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

acúfenos (zumbidos en los oídos)
aumento de la urea en sangre, dolor en los flancos y/o dolor abdominal, sangre en la orina y fiebre, que pueden ser síntomas de daño renal (necrosis papilar)
aumento del ácido úrico en sangre
disminución de la hemoglobina.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

inflamación del esófago, pancreatitis, formación de estenosis intestinales tipo membrana
insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio e hinchazón de la cara o manos
producción de menor cantidad de orina de lo habitual y edemas (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o función renal deteriorada), edemas y turbidez de la orina (síndrome nefrótico), enfermedad inflamatoria renal (nefritis intersticial), que puede conducir a insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o si el paciente se siente mal, debe interrumpirse el tratamiento con Babyfen Forte y debe consultarse inmediatamente con el médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal.
reacciones psicóticas y depresión
hipertensión arterial, vasculitis
palpitaciones
alteraciones de la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden ser cambios en el color de la piel), especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda
alteraciones en la producción de células sanguíneas: los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y cutáneas, moretones inexplicables. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con el médico. No debe automedicarse con analgésicos o antipiréticos.
infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante la varicela
se ha descrito empeoramiento del estado inflamatorio asociado a infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) tras el uso de ciertos analgésicos (AINE). Si aparecen o empeoran los síntomas de infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. Debe evaluarse si existe indicación para tratamiento antimicrobiano/antibiótico.
durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y alteración de la conciencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen un mayor riesgo de presentar estos síntomas. En caso de aparición de tales síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Caída del cabello (alopecia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea
La piel se vuelve sensible a la luz.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Babyfen Forte

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja, tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Una vez abierto por primera vez, debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Babyfen Forte

El principio activo es ibuprofeno. 1 mL de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: glicerol (E 422), goma xantana (E 415), celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (E 466), polisorbato 80 (E 433), edetato disódico, sucralosa (E 955), ácido cítrico monohidratado (E 330), citrato sódico (E 330), benzoato sódico (E 211), aroma a uva (contiene glicol propilénico (E 1520) y sustancias aromatizantes), aroma enmascarante del sabor (contiene glicol propilénico (E 1520) y componentes aromatizantes), emulsión de simeticona al 30 % (contiene ácido benzoico (E 210)), cloruro sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Babyfen Forte y contenido del envase
Babyfen Forte es una suspensión oral de color blanco casi incoloro a blanco cremoso, con olor a uva.
La suspensión oral de 100 mL se envasa en un frasco de vidrio marrón (tipo III) de 125 mL, cerrado con un tapón de rosca (de PP) con sistema de seguridad para niños. El interior del tapón está fabricado en HDPE y lleva un anillo de garantía de apertura y un revestimiento de PE.
La caja de cartón contiene un frasco y una jeringa oral. La jeringa oral tiene una capacidad de 5 mL y está graduada para medir dosis de 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL y 5 mL.
Tamaño del envase: 100 mL

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Lublana - Črnuče
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Babyfen Forte
Eslovaquia Ibuprofen Dr. Max 40 mg/mL suspensión oral