Бейбіфен Форте

Інструкція для користувача

Бейбіфен Форте, 40 мг/мл, суспензія для прийому внутрішньо
ibuprofen
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати в точності так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми у дитини погіршуються або не зникають після 3 днів. У разі застосування лікарського засобу немовлятам у віці від 3 до 5 місяців, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми погіршуються, або протягом 24 годин, якщо симптоми зберігаються.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бейбіфен Форте і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бейбіфен Форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Бейбіфен Форте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бейбіфен Форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бейбіфен Форте і для чого його застосовують

Бейбіфен Форте містить діючу речовину ibuprofen. Ibuprofen належить до групи лікарських засобів, які називаються
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Дія цих лікарських засобів полягає у зміні реакції організму на біль і підвищення температури тіла. Бейбіфен Форте призначений для короткотривалого, симптоматичного лікування гарячки та болю від слабкого до помірного ступеня.
Бейбіфен Форте призначений для застосування у дітей із масою тіла від 5 кг (у віці 3–5 місяців) до 40 кг (у віці 12 років).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бейбіфен Форте

Коли не застосовувати ліки Бейбіфен Форте

• Якщо дитина має алергію на ібупрофен або інші подібні знеболювальні засоби (з групи НПЗП) або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо раніше виникали задих, астма, риніт, набряк обличчя та (або) кистей рук або кропив’янка після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних знеболювальних засобів (з групи НПЗП).
• Якщо раніше виникало кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, пов’язані з попереднім застосуванням ліків з групи НПЗП.
• Якщо наразі виникає або виникало виразкове ураження шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (виразкова хвороба) або кровотеча (два або більше підтверджених випадки виразки або кровотечі).
• Якщо виникає кровотеча в мозок (крововилив з судин мозку) або інша активна кровотеча.
• Якщо виникає тяжка недостатність печінки та нирок.
• Якщо виникає тяжка недостатність серця.
• Якщо виникають порушення утворення крові невстановленого походження.
• У дітей із тяжким дегідратацією (викликаною блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Не приймати цей лік у останні 3 місяці вагітності.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Бейбіфен Форте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у дитини є певні спадкові порушення утворення крові (наприклад, гостра періодична порфірія).
• Якщо у дитини виникають порушення згортання крові.
• Якщо дитина має деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак (СЧВ) або змішане захворювання сполучної тканини).
• Якщо у дитини виникають або виникали захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона), оскільки їх симптоми можуть посилюватися (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у дитини були або є наразі підвищений артеріальний тиск та (або) недостатність серця.
• Якщо у дитини виникають порушення функції нирок.
• Якщо у дитини виникають захворювання печінки.
• Якщо у дитини виникали або виникають астма або алергічні захворювання, які можуть викликати задих.
• Якщо у дитини є сінна лихоманка, поліпи носа, хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, існує підвищений ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть виникати у вигляді нападів астми (так звана астма, викликана знеболювальними ліками), ангіоневротичного набряку або кропив’янки.
• Якщо дитина нещодавно перенесла серйозну хірургічну операцію (потрібен медичний нагляд).
• Якщо дитина дегідратована, через підвищений ризик недостатності нирок у дітей із дегідратацією.
• дитина приймає інший лік з групи НПЗП (включаючи інгібітори СОХ-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб), оскільки слід уникати одночасного прийому цих ліків (див. розділ 2 «Бейбіфен Форте та інші ліки»)
• Якщо у дитини виникає інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції»

Рекомендується дотримуватися обережності, якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищити ризик виникнення
виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, ліки, що розріджують кров (наприклад, варфарин),
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються для лікування депресії) або
протиплатяночкові засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), (див. розділ 2 «Бейбіфен Форте та інші ліки»).
Не слід застосовувати цей лік систематично, оскільки постійне застосування (кількох видів) знеболювальних
засобів може призвести до стійких порушень функції нирок. Цей ризик підвищується при фізичних
навантаженнях, пов’язаних із втратою електролітів і дегідратацією.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів від головного болю може посилити його.
У разі виникнення такої ситуації або підозри на неї слід повідомити лікареві та припинити
застосування цього ліку. Головний біль, спричинений зловживанням ліків (медикаментозний головний біль), може виникати
у пацієнтів, у яких часто або щодня виникають головні болі незважаючи на (або через) регулярне
застосування знеболювальних засобів.
Виникнення побічних ефектів можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної
дози протягом найкоротшого часу.
У разі тривалого застосування ібупрофену необхідно регулярно контролювати показники функції
печінки, функції нирок та морфологію крові.
Тяжкі шкірні реакції
У зв’язку із застосуванням ібупрофену повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема ексфоліативний дерматит,
множинну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію
на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну гнійну екзему (AGEP).
Слід припинити прийом ліку Бейбіфен Форте та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникає
будь-який із симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Інфекції
Бейбіфен Форте може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Бейбіфен Форте може
затримати застосування відповідного лікування інфекції, а отже призвести до підвищеного
ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних
інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції,
а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У разі вітряної віспи рекомендується уникати застосування ібупрофену.
Ліки з групи НПЗП можуть приховувати симптоми інфекції та гарячку.
У разі кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразок шлунково-кишкового тракту слід
негайно припинити застосування цього ліку. Під час застосування всіх ліків з групи НПЗП повідомляли
на будь-якому етапі лікування про виникнення (навіть з летальним наслідком) кровотечі
з шлунково-кишкового тракту, виразок або перфорації шлунково-кишкового тракту, з або без попереджувальних
симптомів або позитивного анамнезу щодо тяжких шлунково-кишкових ускладнень. Ризик
кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразок або перфорації шлунково-кишкового тракту зростає з
дозою НПЗП, у пацієнтів із позитивним анамнезом щодо виразок, особливо якщо у них
виникали ускладнення у вигляді кровотечі або перфорації (див. розділ 2 «Коли не приймати лік Бейбіфен Форте»)
та у осіб похилого віку. Ці пацієнти повинні починати лікування, застосовуючи найменшу доступну дозу.
У цих пацієнтів та у пацієнтів, що приймають малі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші ліки, які
можуть підвищити ризик побічних ефектів щодо шлунково-кишкового тракту, слід розглянути
одночасне застосування захисних засобів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з трохи підвищеним ризиком
інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану
дозу або рекомендований час лікування.
Перед початком застосування ліку Бейбіфен Форте слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

• має порушення функції серця, зокрема недостатність серця, стенокардію (біль у грудях), або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію шунтування периферичних артерій, захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії), або будь-який вид інсульту (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
• має підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульти, або якщо пацієнт палить.

Під час застосування ібупрофену повідомляли про симптоми алергічної реакції на цей лік, включаючи труднощі
з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Якщо пацієнт помітить
будь-який із цих симптомів, він повинен негайно припинити застосування ліку Бейбіфен Форте та звернутися
до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Перед застосуванням ліку Бейбіфен Форте слід повідомити лікареві, якщо якийсь із зазначених станів стосується дитини.
Особи похилого віку
У осіб похилого віку існує більший ризик виникнення побічних ефектів під час
прийому НПЗП, зокрема побічних ефектів з боку шлунка та кишечника.
Більше інформації див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
Пацієнти, у яких у минулому виникала токсична дія на шлунково-кишковий тракт, особливо особи
похилого віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми з боку черевної порожнини (особливо
кровотечу з шлунково-кишкового тракту), особливо на початковому етапі лікування.
Бейбіфен Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які дитина приймає наразі або приймала нещодавно,
а також про ліки, які дитина може приймати.
Лік Бейбіфен Форте може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на
дію ліку Бейбіфен Форте. Наприклад:

• ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),

• ліки, що знижують підвищений артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори,
  такі як ліки, що містять атенолол, ліки, що є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такі як
  лосартан).
  Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування Бейбіфен Форте. Тому перед
  застосуванням ліку Бейбіфен Форте разом з іншими ліками завжди слід проконсультуватися з лікарем або
  фармацевтом.
  Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• інші НПЗП, включаючи інгібітори СОХ-2, а також ацетилсаліцилову кислоту (використовується як жарознижувальний і знеболювальний засіб), оскільки може зростати ризик побічних ефектів,

• дигоксин (лік, що використовується при недостатності серця), оскільки дія дигоксину може посилитися,

• кортикостероїди (ліки, що містять кортизон або речовини, подібні до кортизону), оскільки може зростати ризик виразки та кровотечі з шлунково-кишкового тракту,

• протиплатяночкові засоби, оскільки може зрости ризик кровотечі,

• ацетилсаліцилову кислоту (у малих дозах), оскільки дія розрідження крові може послабитися,

• ліки, що розріджують кров (наприклад, варфарин), оскільки ібупрофен може посилювати дію цих ліків,

• фенітоїн (лік, що використовується для лікування епілепсії), оскільки дія фенітоїну може посилитися,

• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються для лікування депресії), оскільки можуть підвищувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту,

• літій (лік, що використовується для лікування біполярного розладу та депресії), оскільки дія літію може посилитися,

• пробенецид та сульфінпіразон (ліки, що використовуються для лікування подагри), оскільки виведення ібупрофену може затримуватися,

• ліки від підвищеного артеріального тиску та діуретики, оскільки ібупрофен може послаблювати дію цих ліків та може зрости ризик для нирок,

• калійзберігаючі діуретики, такі як амілорид, канренеат калію, спіронолактон, триамтерен, оскільки це може призвести до гіперкаліємії (підвищеного рівня калію в крові),

• метотрексат (лік, що використовується для лікування раку та ревматизму), оскільки дія метотрексату може посилитися,

• такролімус та циклоспорин (імунодепресанти), оскільки може виникнути ураження нирок.

• зідовудин (лік, що використовується для лікування ВІЛ/СНІДу), оскільки застосування ліку Бейбіфен Форте може збільшувати ризик внутрішньостатевої кровотечі або кровотечі, що призводить до набряку у пацієнтів з гемофілією, які є ВІЛ-позитивними,

• похідні сульфонілсечовини (гіпоглікемічні засоби), оскільки можуть впливати на рівень цукру в крові,

• антибіотики з групи хінолонів, оскільки може зрости ризик судом,

• воріконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9), що використовуються при грибкових інфекціях, оскільки дія ібупрофену може посилитися. Слід розглянути можливість зменшення дози ібупрофену, особливо під час застосування великих доз ібупрофену разом з воріконазолом або флуконазолом,

• баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів), після застосування ібупрофену може розвинутися токсичність баклофену,

• рітонавір (використовується для лікування ВІЛ), оскільки може збільшитися концентрація НПЗП у плазмі,

• аміноглікозиди, оскільки НПЗП можуть підвищувати виведення аміноглікозидів,

• каптоприл, оскільки ібупрофен може послаблювати дію каптоприлу,

• холестірамін (використовується для зниження рівня холестерину), оскільки при одночасному застосуванні всмоктування ібупрофену затримується та зменшується (на 25%). Ці ліки слід застосовувати з інтервалом кількох годин.

Бейбіфен Форте та алкоголізм
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліку Бейбіфен Форте. Деякі побічні ефекти,
такі як ті, що пов’язані з шлунково-кишковим трактом або центральною нервовою системою, можуть бути
ймовірнішими під час одночасного прийому алкоголю та ліку Бейбіфен Форте.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не застосовувати цей лік протягом останніх 3 місяців вагітності. Застосування може призвести до порушень
функції нирок та серця у немовляти. Може також вплинути на схильність до кровотечі
пацієнтки та її дитини, а також затримати або подовжити пологи. Уникати застосування цього ліку протягом перших
6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує інше. Прийом ібупрофену більше ніж кілька днів
після початку 20-го тижня вагітності може викликати порушення функції нирок у немовляти
та призвести до зниження рівня навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніос), або звуження
кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. У разі необхідності лікування більше ніж
на кілька днів лікар може рекомендувати додаткові контрольні обстеження.
Годування грудьми
Лише невеликі кількості ібупрофену та його метаболітів проникають у материнське молоко. Бейбіфен
Форте може застосовуватися під час годування грудьми, якщо він застосовується в рекомендованих дозах
та найкоротший можливий час.
Фертильність
Лік Бейбіфен Форте належить до групи ліків (НПЗП), які можуть впливати на фертильність у жінок.
Цей ефект є тимчасовим після припинення застосування ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час короткотривалого застосування лік не впливає або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами.
Бейбіфен Форте містить бензоат натрію (Е 211), бензойну кислоту (Е 210), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій
Цей лік містить 2 мг бензоату натрію та менше ніж 0,004 мг бензойної кислоти в кожному мл.
Бензоат натрію та бензойна кислота можуть підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей)
у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Цей лік містить 1,29 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл. Перед застосуванням ліку дитині
віком менше 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина
приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголю.
Лік містить 24 мг натрію (головного компонента кухонної/столової солі) в кожній дозі 7,5 мл
(максимальна одноразова доза). Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію
у дієті дорослих.

3. Як застосовувати ліки Бейбіфен Форте

Потрібно завжди застосовувати цей лік точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо в ході інфекції її симптоми (такі як лихоманка і біль) зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Рекомендована доза у разі болю та лихоманки така:

Дози слід приймати приблизно кожні 6–8 годин.
Не рекомендується застосовувати у дітей віком молодше 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг.
Не перевищуйте встановленої дози.
Порушення функції нирок або печінки
У разі порушення функції нирок або печінки немає необхідності зменшувати дозу.
Тривалість лікування
Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування. У разі загострення симптомів слід
проконсультуватися з лікарем.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми у дитини загострюються або не зникають після 3 днів.
У разі застосування ліку дітям віком 3–5 місяців слід негайно проконсультуватися
з лікарем, якщо симптоми загострюються або тримаються протягом 24 годин.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Пацієнтам з чутливим шлунком рекомендується приймати ліки під час їжі.
У пакуванні є пероральна шприц-дозатор об’ємом 5 мл, який слід використовувати для введення ліку.
Інструкція з використання

1. Ретельно струсіть пляшку у вертикальному положенні не менше хвилини перед кожним використанням.
2. Зніміть кришку з пляшки.
3. Зніміть заглушку з перорального шприца.
4. Поставте пляшку на тверду, рівну поверхню та введіть пероральний шприц у пляшку.
5. Повільно відтягніть поршень перорального шприца до позначки на шкалу шприца, що відповідає кількості (у мілілітрах) згідно з таблицею дозування.
6. Вийміть пероральний шприц із пляшки.
7. Переконайтеся, що дитина утримується у вертикальному положенні.
8. Помістіть кінець шприца у рот дитини та повільно натисніть поршень шприца, щоб обережно випустити ліки.
9. Зачекайте трохи, поки дитина ковтне ліки.
10. Повторюйте кроки з 4 по 9 таким самим чином, доки не буде введена вся доза.
11. Після використання ліків закрийте пляшку кришкою. Промийте пероральний шприц теплою водою та залиште для просушування.

Застосування дози ліку Бейбіфен Форте, що перевищує рекомендовану:
Якщо пацієнт застосував дозу ліку Бейбіфен Форте, що перевищує рекомендовану, або якщо дитина випадково
прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку
щодо можливих загроз для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту, кровотечі з травного каналу,
головний біль, шум у вухах, нечітке зору, непрохідне дрижання очних яблук (ністагм) або рідше — діарею. Крім того, при високих дозах можуть виникнути запаморочення,
оціння, сонливість, збудження, дезорієнтація, кома. Гіпотермія (зниження температури тіла),
низький рівень калію в крові, подовжений протромбіновий час/INR, гостра ниркова недостатність,
ураження печінки, низький кров’яний тиск, депресія дихання, ціаноз (синюшне або фіолетове
забарвлення шкіри або слизових оболонок) та загострення астми у хворих на астму, судоми. У разі
серйозного отруєння може розвинутися метаболічний ацидоз.
Пропуск прийому ліку Бейбіфен Форте:
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти
або ввести дозу, її слід прийняти або ввести після згадування, а потім прийняти або ввести наступну
дозу ліку з інтервалом дозування, описаним вище.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ймовірність побічних ефектів можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу
на найкоротший необхідний час для контролювання симптомів. У дитини можуть виникнути деякі з відомих побічних ефектів препаратів із групи НПЗП. Якщо виникнуть побічні ефекти або виникнуть сумніви, слід негайно припинити застосування препарату дитині та якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
У людей похилого віку, які застосовують цей препарат, існує підвищений ризик побічних ефектів.
Препарати, подібні до цього, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
СЛІД ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ цього препарату та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо
у дитини виникли:

• сильний біль у животі, чорний смолистий стілець, блювота з кров’ю або блювота, що містить темні частинки, схожі на кавову гущу [симптоми кровотечі з травного тракту];
• загострення астми, нез’ясоване свистяче дихання або задиха, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку. Ці симптоми можуть виникнути навіть після першого застосування препарату. Якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря [симптоми рідкої, але тяжкої алергічної реакції];
• червоні, плоскі або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип [шелушевий дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз];
• поширена висипка, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів [синдром DRESS];
• червона, шелушаща, поширена висипка з вузлами під шкірою та пухирями, що супроводжується підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування [гостра загальна ексудативна еритема]. Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, слід припинити застосування Бейбіфен Форте та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
• біль у грудях, який може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Слід повідомити лікаря, якщо у дитини виник один із наступних побічних ефектів,
якщо вони загострюються або якщо виявлені побічні ефекти, які не зазначені тут.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• розлади шлунка та кишечника, такі як печія, біль у животі, нудота, погане травлення, діарея, блювота, метеоризм (гази), запори та незначна втрата крові зі шлунка та (або) кишечника, що в окремих випадках може призводити до анемії.

Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• виразки в травному тракті, які можуть кровоточити або розриватися, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок, загострення існуючого захворювання кишечника (запалення товстої кишки або хвороба Крона), запалення слизової оболонки шлунка;
• порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втому;
• порушення зору;
• різні шкірні висипання;
• алергічні реакції з кропив’янкою та свербінням.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

• шум у вухах (дзвоніння в вухах);
• підвищення рівня сечовини в крові, біль у боках і (або) біль у животі, кров у сечі та підвищення температури, що можуть бути симптомами ураження нирок (некроз сосочків нирок);
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• зниження рівня гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

• запалення стравоходу, запалення підшлункової залози, утворення кишкових стриктур, схожих на діафрагму;
• серцева недостатність, інфаркт міокарда, набряк обличчя або рук;
• виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай, та набряки (особливо у пацієнтів із високим артеріальним тиском або погіршеною функцією нирок), набряки та помутніння сечі (нефритичний синдром), запальне захворювання нирок (інтерстиціальний нефрит), що може призводити до гострої ниркової недостатності. Якщо виник один із вищезазначених симптомів або якщо пацієнт почувається погано, слід припинити застосування Бейбіфен Форте та негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки це можуть бути перші ознаки ураження або ниркової недостатності;
• психотичні реакції та депресія;
• підвищений артеріальний тиск, васкуліт;
• серцебиття;
• порушення функції печінки, ураження печінки (перші симптоми — зміна кольору шкіри), особливо при тривалому лікуванні, печінкова недостатність, гостре запалення печінки;
• порушення утворення кров’яних клітин — перші симптоми: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки рота, симптоми, схожі на грип, сильна втому, кровотечі з носа та шкіри, нез’ясовані синці. У таких випадках слід негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем. Самостійне лікування знеболювальними або жарознижувальними засобами (антипіретиками) заборонено;
• тяжкі шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи;
• описано погіршення запального стану, пов’язаного з інфекцією (наприклад, некротичний фасцит), внаслідок застосування певних знеболювальних препаратів (НПЗП). Якщо симптоми інфекції виникли або загострилися, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Необхідно оцінити, чи є показання до застосування антиінфекційного лікування/антибіотикотерапії;
• під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту зі стійкістю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, підвищеною температурою та порушенням свідомості. У пацієнтів із аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) існує більший ризик таких симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Випадання волосся (алопеція).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задиху;
• Підвищена чутливість шкіри до світла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бейбіфен Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Після першого відкриття використовувати протягом 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бейбіфен Форте

• Діючою речовиною є ібупрофен. 1 мл суспензії для перорального застосування містить 40 мг ібупрофену.
• Інші складові: гліцерол (Е 422), ксантанова смола (Е 415), целюлоза мікрокристалічна, кармелоза натрію (Е 466), полісорбат 80 (Е 433), натрію едетат, сукралоза (Е 955), лимонна кислота моногідрат (Е 330), натрію цитрат (Е 330), натрію бензоат (Е 211), ароматизатор виноградний (містить пропіленгліколь (Е 1520) та ароматичні речовини), ароматизатор, що маскує смак (містить пропіленгліколь (Е 1520) та ароматизуючі компоненти), емульсія симетикону 30% (містить бензойну кислоту (Е 210)), натрію хлорид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Бейбіфен Форте та що містить упаковка
Бейбіфен Форте — це суспензія для перорального застосування майже білого кольору до кремово-білого із запахом винограду.
Суспензія для перорального застосування об'ємом 100 мл упакована у флакон із коричневого скла (типу III) місткістю 125 мл, закритий кришкою (з ПП) із захистом від відкривання дітьми. Внутрішня частина кришки виготовлена з HDPE і має захисне кільце від вскривання та вкладку з PE.
Картонна упаковка містить один флакон та одну пероральну шприц-дозатор. Пероральний шприц-дозатор місткістю 5 мл проградуйований для вимірювання доз 1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл та 5 мл.
Розмір упаковки: 100 мл
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Любляна - Črnuče
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща Бейбіфен Форте
Словаччина Ibuprofen Dr. Max 40 mg/mL perorálna suspenzia