Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Babyfen, 20 mg/mL, sospensione orale
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo oppure in base ai consigli del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni i sintomi nel bambino o nell'adolescente peggiorano o non migliorano, consultare il medico.
Se il medicinale viene somministrato a neonati di età compresa tra i 3 e i 5 mesi, è necessario consultare immediatamente il medico se i sintomi peggiorano o entro 24 ore se i sintomi non migliorano.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Babyfen e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Babyfen
Come prendere Babyfen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Babyfen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Babyfen e a cosa serve

Questo medicinale contiene ibuprofene. L'ibuprofene appartiene a un gruppo di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che riducono il dolore e il gonfiore e abbassano la temperatura corporea in caso di febbre.
Babyfen è indicato nei bambini a partire dal 3° mese di vita (con un peso corporeo superiore a 5 kg) e negli adolescenti per il trattamento sintomatico a breve termine di:

dolore lieve o moderato, come mal di testa e mal di denti,
febbre,
stato febbrile e dolore associati a raffreddamento e influenza.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Babyfen

Quando non somministrare il medicinale Babyfen:

se il bambino è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il bambino in passato ha manifestato difficoltà respiratorie, asma, rinite, edema o orticaria durante il trattamento con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
se il paziente ha ulcere gastriche o duodenali, o emorragia gastrica (o ha avuto almeno due episodi di questo tipo in passato);
se il bambino ha avuto o ha emorragia gastrointestinale o perforazione (perforazione) dovuta a precedente uso di FANS;
se il bambino ha grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
se il bambino ha una malattia che aumenta il rischio di emorragie;
se il bambino è significativamente disidratato (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
se il bambino ha emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o qualsiasi altra emorragia attiva.

Alle donne non è consentito assumere questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
In caso di dubbi riguardo alle condizioni sopra elencate, prima di assumere questo
medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Babyfen, è necessario consultare il medico o il farmacista se il
bambino presenta una delle seguenti condizioni.
Il medicinale Babyfen deve essere assunto esclusivamente dopo consulto medico nei seguenti
casi:

in pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, a causa del maggiore rischio di emorragia gastrointestinale;
in pazienti con asma, poiché questo medicinale può aumentare il rischio di broncospasmo (restringimento delle vie aeree);
in pazienti con malattia renale, poiché questo medicinale può alterare la funzionalità renale;
in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica;
in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca (presente o pregressa) (vedere il paragrafo „Effetto sul sistema cardiovascolare” più avanti);
in pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (inclusa colite ulcerosa o morbo di Crohn), poiché il trattamento può aggravare tali patologie;
in pazienti con lupus eritematoso sistemico (SLE) o malattia mista del tessuto connettivo, poiché esiste un aumentato rischio di sviluppare meningite asettica;
in bambini con rinite allergica, polipi nasali o malattia polmonare ostruttiva cronica, poiché questo medicinale può aumentare il rischio di reazioni allergiche.

Nel caso di somministrazione ad adulti, prima di iniziare l’assunzione del medicinale Babyfen è
necessario consultare il medico o il farmacista:

se la donna programma una gravidanza (per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” più avanti),
se la donna è nei primi sei mesi di gravidanza,
se la donna allatta al seno.

Persone di età avanzata
Se necessario, l’uso di questo medicinale in pazienti anziani deve avvenire alla minima dose efficace e per il periodo più breve possibile, poiché nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati, anche gravi, è aumentato.
Effetto sull’apparato gastrointestinale
Il rischio di effetti indesiderati, in particolare emorragia gastrointestinale, ulcere e perforazione, aumenta all’aumentare della dose. Se durante il trattamento con il medicinale Babyfen si manifesta emorragia gastrointestinale o ulcera gastrica o duodenale, il trattamento deve essere interrotto.
Qualsiasi problema gastrointestinale insolito nel bambino deve essere immediatamente segnalato al medico.
Effetto sul sistema cardiovascolare
I farmaci antinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale Babyfen, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

sono presenti malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), infarto del miocardio pregresso, intervento di bypass coronarico, malattia vascolare periferica (circolazione ridotta alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio, TIA).
è presente ipertensione arteriosa, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, edema del viso e del collo (angioedema), dolore al torace.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale Babyfen deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza.
Altre avvertenze

bambini e adolescenti disidratati, così come le persone anziane, sono a rischio di alterazioni della funzionalità renale. Tale condizione può verificarsi, ad esempio, in seguito a vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.
l’uso frequente di analgesici può portare a danni renali permanenti, e questo rischio aumenta durante sforzo fisico – pertanto durante il trattamento è opportuno evitare attività fisiche intense.
è necessario consultare il medico o il farmacista se il bambino ha un’infezione – vedere il paragrafo „Infezioni” più avanti.
con l’uso prolungato di qualsiasi analgesico può manifestarsi cefalea che non può essere trattata aumentando la dose del medicinale. In tal caso è necessario consultare il medico per valutare ulteriori opzioni terapeutiche.

Reazioni cutanee
Con l’uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale Babyfen deve essere immediatamente sospeso e si deve cercare immediatamente assistenza medica.
Infezioni
Il medicinale Babyfen può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, il trattamento con Babyfen può ritardare l’inizio di un’adeguata terapia antibiotica, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’infezione da varicella.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose minima efficace per il periodo più breve possibile.
Interazioni tra Babyfen e altri medicinali
L’assunzione contemporanea del medicinale Babyfen con altri farmaci può causare interazioni.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal bambino, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, in particolare:

acido acetilsalicilico, altri FANS inclusi inibitori selettivi della COX-2 (es. celecoxib), farmaci che influenzano la coagulazione (es. warfarin), antiaggreganti (es. ticlopidina), corticosteroidi e farmaci usati per il trattamento della depressione, chiamati SSRI (inibitori del reuptake della serotonina), poiché aumentano il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale, inclusi emorragia e ulcere gastriche;
digossina (usata nel trattamento delle malattie cardiache), litio (usato nel trattamento delle malattie psichiatriche) e fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia), poiché l’ibuprofene può aumentarne la concentrazione ematica, potenziandone l’effetto;
acido acetilsalicilico, poiché può verificarsi un’alterazione dell’effetto anticoagulante;
farmaci antiipertensivi ( inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come l’atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan ) e diuretici, poiché l’ibuprofene può ridurne l’efficacia, e i diuretici possono aumentare il rischio di danno renale;
metotrexato (usato nel trattamento del cancro o delle malattie reumatologiche), poiché l’eliminazione del metotrexato può essere ridotta; farmaci antidiabetici ( derivati delle sulfoniluree ), poiché il loro effetto può essere potenziato; raramente sono stati segnalati casi di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) con l’uso contemporaneo di questi farmaci;
tacrolimus e ciclosporina (farmaci usati nel trattamento di malattie della pelle o dopo trapianti), poiché può verificarsi danno renale;
mifepristone (farmaco usato per interrompere la gravidanza), poiché l’effetto del mifepristone può essere ridotto;
zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell’HIV o dell’AIDS), poiché l’uso concomitante di ibuprofene può aumentare il rischio di emorragia articolare o emorragia con edema in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV;
antibiotici chinolonici, poiché possono aumentare il rischio di convulsioni;
antibiotici aminoglicosidi, poiché la loro eliminazione può essere prolungata;
inibitori del CYP2C9 ( voriconazolo o fluconazolo, usati nelle infezioni fungine), poiché possono potenziare l’effetto dell’ibuprofene;
colestiramina (usata per ridurre il colesterolo), poiché può ridurre la velocità di assorbimento dell’ibuprofene;
prodotti contenenti Ginkgo biloba (fitoterapico), poiché possono aumentare il rischio di emorragia.

Il medicinale Babyfen può alterare l’effetto di altri medicinali e viceversa. Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Babyfen contemporaneamente ad altri farmaci.
Babyfen e alcol
È necessario evitare l’assunzione di alcol, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Babyfen negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza all’emorragia sia della madre che del bambino e può causare un parto ritardato o prolungato. Non assumere il medicinale Babyfen nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose minima per il periodo più breve possibile. Se Babyfen viene assunto per più di pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, può causare restringimento del vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto o alterazioni renali, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios).
Se la paziente necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Nel latte materno passano solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti. Questo medicinale può essere assunto durante l’allattamento, purché alla dose raccomandata e per il periodo più breve possibile. Un trattamento prolungato non è raccomandato per le madri che allattano.
Influenza sulla fertilità
Il medicinale Babyfen appartiene a un gruppo di farmaci che possono alterare la fertilità femminile. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, non è raccomandato l’uso di ibuprofene in donne che cercano di rimanere incinte o hanno difficoltà di concepimento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ibuprofene in genere non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti possono manifestarsi vertigini, disturbi della vista e altri effetti sul sistema nervoso centrale. Poiché tali effetti indesiderati possono verificarsi, non si devono svolgere attività come guidare o usare macchinari, a meno che il paziente non sia certo che il trattamento con ibuprofene non influisca sulla sua capacità di svolgerle. Tale raccomandazione è ancora più valida in caso di assunzione concomitante di alcol.
Il medicinale Babyfen contiene sorbitolo (E 420), aspartame (E 951), sodio, benzoato di sodio (E 211) e glicole propilenico (E 1520)
Il medicinale Babyfen contiene 210 g di sorbitolo in ogni mL di sospensione. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica in cui l’organismo non metabolizza il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale o somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.
Il medicinale Babyfen contiene 0,038 mg di aspartame (E 951) in ogni mL di sospensione. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione alterata.
Il medicinale Babyfen contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 10 mL (dose massima singola), pertanto è considerato „senza sodio”.
Il medicinale Babyfen contiene 0,1 mg di benzoato di sodio (E 211) in ogni mL di sospensione. Il benzoato di sodio (E 211) può aggravare l’itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).
Il medicinale Babyfen contiene 2,4 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni mL di sospensione. Se il bambino ha meno di 4 settimane di vita, prima di somministrare questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.

3. Come assumere il medicinale Babyfen

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso orale a breve termine. Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se in un bambino i sintomi di un'infezione (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Si raccomanda ai pazienti con sensibilità gastrica di assumere il medicinale Babyfen durante i pasti.
Le dosi devono essere somministrate ogni 6-8 ore, a seconda delle necessità. Gli intervalli tra le dosi devono essere determinati dai sintomi. Non superare mai la dose massima giornaliera.
La dose è la seguente:

Massa corporea (età)	Frequenza di somministrazione	Dose singola	Dose massima giornaliera
5-7,6 kg (3-6 mesi)	3 volte al giorno	50 mg (2,5 mL)	150 mg (7,5 mL)
7,7-9 kg (6-12 mesi)	3-4 volte al giorno	50 mg (2,5 mL)	150-200 mg (7,5-10 mL)
10-15 kg (1-3 anni)	3 volte al giorno	100 mg (5 mL)	300 mg (15 mL)
16-20 kg (4-6 anni)	3 volte al giorno	150 mg (7,5 mL)	450 mg (22,5 mL)
21-29 kg (7-9 anni)	3 volte al giorno	200 mg (10 mL)	600 mg (30 mL)
30-40 kg (10-12 anni)	4 volte al giorno	200 mg (10 mL)	800 mg (40 mL)

Alla confezione è allegata una siringa orale in plastica da 5 mL da utilizzare per misurare la dose corretta e somministrare il medicinale.
Istruzioni per l'uso della siringa orale:

Agitare energicamente il flacone prima di ogni utilizzo.
Togliere il tappo del flacone.
Rimuovere la protezione della siringa.
Posizionare il flacone su una superficie rigida e piana e inserire la siringa nel flacone.
Tirare lentamente lo stantuffo della siringa fino al segno della scala corrispondente al volume in millilitri (mL) indicato nella tabella delle dosi.
Estrarre la siringa dal flacone.
Assicurarsi che il bambino sia tenuto in posizione eretta.
Posizionare l'estremità della siringa in bocca al bambino e premere lentamente lo stantuffo della siringa per rilasciare delicatamente il medicinale.
Attendere che il bambino abbia deglutito il medicinale.
Ripetere le operazioni dai punti 4 al 9 nello stesso modo fino al completamento dell'intera dose singola.
Dopo la somministrazione del medicinale, richiudere il flacone. Lavare la siringa con acqua calda e lasciarla asciugare.

Durata del trattamento
Nei neonati di età compresa tra i 3 e i 5 mesi, è necessario consultare immediatamente il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 24 ore.
Se nei bambini di età pari o superiore a 6 mesi o negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) l'uso di questo medicinale dovesse protrarsi per un periodo superiore a 3 giorni o se i sintomi dovessero aggravarsi, è necessario consultare il medico.
Il medicinale non è indicato per bambini di età inferiore a 3 mesi o con un peso corporeo inferiore a 5 kg.

Persone anziane
In questi pazienti esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati; pertanto, si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per ottenere il miglioramento dei sintomi. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, la dose deve essere stabilita individualmente.

Alterazioni della funzionalità renale o epatica
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica da lievi a moderate.
Non somministrare questo medicinale ai pazienti con grave insufficienza renale o epatica.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Babyfen
In caso di somministrazione al bambino di una quantità superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Babyfen, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), cefalea, ronzio alle orecchie, disorientamento e nistagmo. Dopo l'assunzione di dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, ematuria, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo corporeo e difficoltà respiratorie.
Altri sintomi di sovradosaggio comprendono sonnolenza o secchezza delle fauci. In caso di sovradosaggio grave, possono verificarsi insufficienza renale e danno epatico.

Dimenticanza di una dose di Babyfen
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare seguendo lo schema posologico raccomandato indicato sopra.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose più bassa possibile per il tempo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Nei pazienti anziani, il rischio di effetti indesiderati è maggiore.
In caso di reazioni più gravi, come gonfiore del viso o difficoltà respiratorie, vesciche sulla pelle, disturbi della vista, feci nere o vomito con sangue, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del farmaco e rivolgersi subito al medico.
Se un bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’uso di ibuprofene e cercare assistenza medica (vedere anche punto 2):

macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di epidermolisi tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) (molto raro: può verificarsi in 1 paziente su 10.000),
può manifestarsi una grave reazione cutanea chiamata sindrome DRESS (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici). I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbere, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili),
può manifestarsi una grave reazione cutanea chiamata pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). I sintomi dell’AGEP comprendono: eruzione cutanea rossa, desquamante, estesa, con papule sottocutanee e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento, frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Durante l’assunzione di ibuprofene possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati,
ordinati in base alla frequenza di comparsa:
Frequente (può verificarsi in 1 paziente su 10):

nausea,
vomito,
diarrea,
stitichezza,
meteorismo,
dispepsia,
dolore addominale,
emorragia gastrointestinale (feci nere o vomito con sangue),
capogiri,
affaticamento,
cefalea,
eccitazione,
irritabilità,
eruzione cutanea.

Non comune (può verificarsi in 1 paziente su 100):

reazioni di ipersensibilità,
varie forme di disturbi renali, ad es. nefrite, sindrome nefrotica (insieme di sintomi in caso di malattia renale) e insufficienza renale, insufficienza renale acuta,
rinite,
gastrite,
ulcera duodenale,
ulcera gastrica,
ulcere orali,
perforazione della mucosa gastrointestinale,
epatite,
ittero,
alterazioni della funzionalità epatica,
asma bronchiale,
broncocostrizione,
dispnea,
insonnia,
formicolio,
sonnolenza,
ansia,
orticaria,
prurito,
porpora (emorragia maculosa nella pelle),
angioedema (gonfiore che si sviluppa in diverse parti del corpo, ad es. sottocutaneo e che causa difficoltà in base alla zona colpita),
maggiore sensibilità della pelle al sole,
disturbi della vista,
disturbi dell’udito,
disturbi dell’equilibrio,
acufene.

Raro (può verificarsi in 1 paziente su 1.000):

meningite asettica (infiammazione delle meningi senza infezione batterica),
sindrome da lupus eritematoso sistemico,
depressione,
disorientamento,
allucinazioni,
neurite ottica,
neuropatia ottica tossica (danno al nervo ottico),
edema,
riduzione del numero di alcuni elementi del sangue (ad es. globuli rossi, globuli bianchi o piastrine).

Molto raro (può verificarsi in 1 paziente su 10.000):

pancreatite,
esofagite,
stenosi intestinale,
insufficienza epatica,
palpitazioni,
insufficienza cardiaca,
infarto miocardico,
edema polmonare acuto,
ipertensione,
gravi reazioni cutanee,
necrosi delle papille (soprattutto dopo un uso prolungato),
gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, difficoltà respiratorie, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn,
dolore al torace, che potrebbe essere un sintomo di una potenziale reazione allergica grave chiamata sindrome di Kounis.

Farmaci come Babyfen possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto miocardico («infarto del muscolo cardiaco») o ictus.
Durante l’assunzione del farmaco sono stati segnalati fastidio durante la deglutizione, bruciore in gola o in bocca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Babyfen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dopo la prima apertura del contenitore, la sospensione può essere conservata per 3 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Babyfen
La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Ogni mL di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti sono: glicerolo, sorbitolo, sciroppo di sorbitolo liquido (non cristallizzante) (E 420), gomma xantanica, cellulosa microcristallina e croscarmellosa sodica, polisorbato 80, edetato disodico, saccarina sodica, acido citrico monoidrato, citrato sodico, benzoato di sodio (E 211), emulsione di simeticone al 30%, cloruro di sodio, acqua depurata. L’aroma di pesca contiene: glicole propilenico (E 1520), sostanze aromatiche, sostanza aromatica naturale, olio essenziale di arancia, olio essenziale di limone. L’aroma mascherante il gusto contiene: maltodestrina di patata, componenti aromatici, aspartame (E 951), sale potassica di acesulfame (E 950).

Come si presenta il medicinale Babyfen e contenuto della confezione
Babyfen è una sospensione orale biancastra o leggermente brunastra, omogenea, con aroma di pesca.
100 mL di sospensione orale sono confezionati in una bottiglia di vetro neutro bruno da 125 mL con tappo in PP o con tappo di sicurezza a prova di bambino in PP, contenuta insieme a una siringa orale da 5 mL in una scatola di cartone.
La scatola di cartone contiene una (1) bottiglia e una siringa orale in plastica da 5 mL con scala graduata per la somministrazione orale. Sulla siringa orale in plastica da 5 mL sono indicate le misure di 2,5 mL e 5 mL per dosare correttamente le quantità necessarie.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Produttore/Importatore:
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Lubiana – Črnuče
Slovenia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’EFTA con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Ibuprofen Dr.Max
Polonia Babyfen
Romania Ibuprofen Dr. Max 20 mg/ml suspensie orală
Slovacchia Ibuprofen Dr.Max 20 mg/ml perorálna suspenzia
Italia: Binofenkid