Бэбифен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Babyfen, 20 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Ибупрофенум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если у ребенка или подростка в течение 3 дней симптомы усугубятся или не исчезнут, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если препарат применяется у младенцев в возрасте 3–5 месяцев, необходимо немедленно обратиться к врачу, если симптомы усугубятся, или в течение 24 часов, если симптомы не исчезнут.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Babyfen и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Babyfen
3. Как принимать лекарство Babyfen
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Babyfen
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Babyfen и для чего оно применяется

Этот препарат содержит ибупрофен. Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые уменьшают боль и отек, а также снижают температуру тела при лихорадке.
Лекарство Babyfen применяется у детей с 3-го месяца жизни (с массой тела более 5 кг) и у более старших пациентов для кратковременного симптоматического лечения:

• слабой или умеренной боли, например, головной или зубной боли,
• лихорадки,
• субфебрильного состояния и боли, связанных с простудой и гриппом.

2. Важная информация перед приемом препарата Бэбифен

Когда не следует применять препарат Бэбифен:

• если у ребенка имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у ребенка ранее при лечении ацетилсалициловой кислотой или другими схожими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) возникали одышка, астма, насморк, отек или крапивница;
• если у пациента имеются язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка (или ранее было не менее двух таких эпизодов);
• если у ребенка имеется или ранее было кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация (прободение) вследствие предыдущего применения НПВП;
• если у ребенка тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
• если у ребенка имеется заболевание, повышающее риск кровотечений;
• если у ребенка выраженная дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);
• если у ребенка имеется кровоизлияние в мозг (кровоизлияние из сосудов мозга) или другое активное кровотечение.

Беременным женщинам запрещено принимать этот препарат в последних 3 месяцах беременности.
При наличии сомнений, связанных с вышеуказанными состояниями, перед применением этого
препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бэбифен следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у
ребенка имеется одно из следующих состояний.
Препарат Бэбифен следует применять исключительно после консультации с врачом в следующих
случаях:

• у пациентов, у которых в прошлом была язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, из-за повышенного риска кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• у пациентов с астмой, поскольку этот препарат может увеличивать риск бронхоспазма (сужения бронхов);
• у пациентов с заболеваниями почек, поскольку препарат может нарушать функцию почек;
• у пациентов с нарушениями функции печени;
• у пациентов с высоким артериальным давлением или сердечной недостаточностью (см. раздел «Влияние на сердечно-сосудистую систему» ниже);
• у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (включая язвенный колит или болезнь Крона), поскольку может произойти обострение этих заболеваний;
• у пациентов с системной красной волчанкой (англ. systemic lupus erythematosus, SLE) или смешанным заболеванием соединительной ткани, поскольку существует повышенный риск развития асептического менингита;
• у детей с аллергическим ринитом, носовыми полипами или хронической обструктивной болезнью легких, поскольку препарат может увеличить риск развития аллергической реакции.

При применении у взрослых, перед началом приема препарата Бэбифен необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если женщина планирует беременность (для получения дополнительной информации см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» ниже),
• если женщина находится в первых шести месяцах беременности,
• если женщина кормит грудью.

Пациенты пожилого возраста
Если необходимо применение этого препарата у пациентов пожилого возраста, следует применять
наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого времени, поскольку у пациентов пожилого возраста
повышен риск развития нежелательных реакций, которые могут быть более тяжелыми.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Риск развития нежелательных реакций, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
язв и перфорации, возрастает с увеличением дозы. Если во время лечения препаратом
Бэбифен возникнет кровотечение из желудочно-кишечного тракта или язвенная болезнь желудка или
двенадцатиперстной кишки, лечение следует прекратить.
Если у ребенка возникают какие-либо необычные проблемы с пищеварением, их необходимо немедленно сообщить
врачу.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Противовоспалительные и обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим
повышенным риском инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не
рекомендуется превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Перед применением препарата Бэбифен необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• имеются заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если пациент перенес инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, периферическую сосудистую болезнь (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или любой тип инсульта (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку (англ. transient ischaemic attack, TIA)).
• имеется высокое артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, в семейном анамнезе — сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, или если пациент курит.

При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая затрудненное
дыхание, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Бэбифен и
незамедлительно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Другие предупреждения

• обезвоженные дети и подростки, а также пожилые люди подвержены нарушению функции почек. Это состояние может возникнуть, например, вследствие рвоты или диареи или недостаточного потребления жидкости.
• частое применение обезболивающих препаратов может привести к необратимому повреждению почек, а риск возрастает при физической нагрузке — поэтому во время лечения следует избегать физических нагрузок.
• необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у ребенка имеется инфекция — см. пункт «Инфекции» ниже.
• при длительном применении любых обезболивающих препаратов может возникнуть головная боль, которую нельзя устранить увеличением дозы препарата. В таком случае необходима консультация врача по поводу дальнейшего лечения.

Реакции на коже
При применении ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит,
многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
и острая обобщенная пустулезная сыпь (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы,
связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить
прием препарата Бэбифен и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
Препарат Бэбифен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Бэбифен
может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к
повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных
инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время
инфекции, и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно
проконсультироваться с врачом.
Этот препарат не следует применять при инфекции ветряной оспой.
Риск нежелательных реакций можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение
возможно кратчайшего необходимого времени.
Препарат Бэбифен и другие лекарства
Одновременное применение препарата Бэбифен с другими лекарствами может привести к
взаимодействию их действия.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые ребенок принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать, включая безрецептурные, особенно:

• ацетилсалициловая кислота, другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб), препараты, влияющие на свертываемость крови (например, варфарин), антиагреганты (например, тиклопидин), кортикостероиды, а также препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые СИОЗС (ингибиторы обратного захвата серотонина), которые увеличивают риск развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, включая кровотечение и язвы желудка;
• дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца), литий (применяется при лечении психических заболеваний) и фенитоин (применяется при лечении эпилепсии), поскольку ибупрофен может повышать их концентрацию в крови, и действие этих препаратов может усиливаться;
• ацетилсалициловая кислота, поскольку может нарушаться действие, связанное с разжижением крови;
• препараты, снижающие высокое артериальное давление ( ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан ) и препараты, увеличивающие выведение жидкости (диуретики), поскольку ибупрофен может ослаблять их действие, а диуретики могут увеличивать риск повреждения почек;
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака или ревматоидных заболеваний), поскольку выведение метотрексата может быть снижено; препараты, понижающие уровень сахара в крови ( производные сульфонилмочевины ), поскольку их действие может усиливаться; редко сообщались случаи гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) при одновременном применении этих препаратов;
• такролимус и циклоspорин (препараты, применяемые при лечении заболеваний кожи или после трансплантации), поскольку может развиться повреждение почек;
• мифепристон (препарат, применяемый для прерывания беременности), поскольку может ослабляться действие мифепристона;
• зидовудин (препарат, применяемый при лечении ВИЧ или СПИДа), поскольку применение ибупрофена может привести к увеличению риска кровотечения в суставы или кровотечения, приводящего к отеку у пациентов с гемофилией, являющихся носителями вируса ВИЧ;
• антибиотики группы хинолонов, поскольку могут увеличивать риск развития судорог;
• аминогликозидные антибиотики, поскольку их выведение может замедляться;
• ингибиторы CYP2C9 ( вориконазол или флуконазол, применяемые при грибковых инфекциях), поскольку могут усиливать действие ибупрофена;
• холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина), поскольку может замедлять всасывание ибупрофена;
• продукты, содержащие гинкго билоба (фитопрепарат), поскольку могут увеличивать риск кровотечения.

Препарат Бэбифен также может изменять действие других лекарств и наоборот. Поэтому всегда перед
применением препарата Бэбифен одновременно с другими лекарствами необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Препарат Бэбифен и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя, поскольку это увеличивает риск развития нежелательных
реакций.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь
ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Бэбифен, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку
он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Он может
вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Может влиять на склонность к
кровотечениям у пациентки и ребенка, а также приводить к более поздним или более длительным родам, чем
ожидалось. Не следует принимать препарат Бэбифен в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытке забеременеть, следует применять наименьшую дозу в течение максимально короткого времени. Если препарат Бэбифен применяется дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, он может вызывать сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка или нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (маловодие).
Если пациентке требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительное
мониторирование.
Кормление грудью
В грудное молоко проникают лишь незначительные количества ибупрофена и продуктов его
распада. Этот препарат можно применять в период кормления грудью, если он используется в рекомендуемой
дозе и в течение максимально короткого времени. Длительное лечение не рекомендуется кормящим
матерям.
Влияние на фертильность
Препарат Бэбифен относится к группе препаратов, которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие исчезает после отмены препарата. Поэтому не рекомендуется применение ибупрофена женщинам, которые пытаются забеременеть, или женщинам с проблемами зачатия.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ибупрофен, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако
у некоторых пациентов, принимающих ибупрофен, могут возникать головокружение, нарушения зрения
и другие нарушения центральной нервной системы. Поскольку могут возникать эти нежелательные
реакции, не следует выполнять такие действия, как вождение транспортных средств или работа с
механизмами, если только пациент не уверен, что лечение ибупрофеном не влияет на его способность
выполнять эти действия. В сочетании с алкоголем это предупреждение особенно важно.
Препарат Бэбифен содержит сорбитол (Е 420), аспартам (Е 951), натрий, бензоат натрия (Е 211) и пропиленгликоль (Е 1520)
Препарат Бэбифен содержит 210 г сорбитола в каждом мл суспензии. Сорбитол является источником фруктозы. Если
ранее у пациента (или его ребенка) была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная
непереносимость фруктозы (англ. hereditary fructose intolerance, HFI), редкое
генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом лекарственного средства или его применением у ребенка.
Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и слабое слабительное действие.
Препарат Бэбифен содержит 0,038 мг аспартама (Е 951) в каждом мл суспензии. Аспартам является источником
фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат Бэбифен содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 10 мл (максимальная разовая доза), то
есть препарат считается «без натрия».
Препарат Бэбифен содержит 0,1 мг бензоата натрия (Е 211) в каждом мл суспензии. Бензоат натрия (Е 211) может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).
Препарат Бэбифен содержит 2,4 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл суспензии. Если ребенку менее 4 недель, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как принимать лекарство Бэбифен

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат предназначен исключительно для кратковременного перорального применения. Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода для облегчения симптомов.
Если у ребёнка при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. раздел 2).
Рекомендуется, чтобы пациенты с повышенной чувствительностью желудка принимали лекарство Бэбифен во время еды.
Дозы следует принимать каждые 6–8 часов в зависимости от необходимости. Интервалы между приёмами должны определяться характером симптомов. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Доза составляет:

В комплект вложена пластиковая оральная шприц-дозатор объемом 5 мл, который следует использовать
для отмеривания правильной дозы и приема лекарства.
Инструкция по использованию орального шприца:

1. Перед каждым применением энергично взболтайте флакон.
2. Снимите крышку флакона.
3. Снимите защитный колпачок с шприца.
4. Поставьте флакон на твердую, ровную поверхность и вставьте шприц в горлышко флакона.
5. Медленно потяните поршень шприца до отметки шкалы, соответствующей количеству миллилитров (мл), указанному в таблице дозирования.
6. Извлеките шприц из флакона.
7. Убедитесь, что ребенок находится в вертикальном положении.
8. Поместите наконечник шприца в рот ребенка и медленно введите поршень, аккуратно выпуская лекарство.
9. Дождитесь, пока ребенок проглотит лекарство.
10. Повторяйте действия с пункта 4 по 9 таким же образом, пока не будет введена вся однократная доза.
11. После приема лекарства закрутите крышку на флакон. Промойте шприц теплой водой и оставьте до полного высыхания.

Продолжительность лечения
При необходимости применения у младенцев в возрасте от 3 до 5 месяцев, немедленно обратитесь к врачу, если
симптомы усугубляются или не исчезают в течение 24 часов.
Если у детей в возрасте от 6 месяцев или подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) применение этого лекарства
необходимо более 3 дней или если симптомы усиливаются, следует проконсультироваться с врачом.
Лекарство не предназначено для детей младше 3 месяцев жизни или с массой тела менее 5 кг.

Пожилые пациенты
У этих пациентов повышен риск возникновения побочных эффектов, поэтому следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для улучшения симптомов. У пациентов с нарушением функции почек или печени дозировку следует устанавливать индивидуально.

Нарушения функции почек или печени
Не требуется корректировка дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек или печени.
Не следует применять это лекарство у пациентов с тяжелой недостаточностью почек или печени.

Прием препарата Бэбифен в дозе, превышающей рекомендованную
В случае, если ребенку был введен препарат в большем количестве, чем рекомендовано, или если было принято больше препарата Бэбифен, чем положено, или если ребенок случайно принял лекарство, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной опасности для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. При приеме больших доз сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (преимущественно у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низком уровне калия в крови, ощущении холода и затруднении дыхания.
Другие симптомы передозировки включают сонливость или сухость во рту. При тяжелой передозировке может развиться почечная недостаточность и повреждение печени.

Пропуск приема препарата Бэбифен
Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Продолжайте прием в соответствии с рекомендованным режимом дозирования, указанным выше.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Риск побочных действий можно свести к минимуму, принимая наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для облегчения симптомов. У пожилых людей риск возникновения побочных действий выше.
При появлении тяжелых реакций, таких как отек лица или одышка, волдыри на коже, нарушения зрения, черный стул или рвота с кровью, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Если у ребенка появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью (см. также пункт 2):

• покраснение, плоские, похожие на пятна или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (отслойка эпидермиса, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко: может возникнуть у 1 из 10 000 пациентов),
• может развиться тяжелая кожная реакция, называемая синдромом DRESS (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным),
• может развиться тяжелая кожная реакция, называемая острым генерализованным пустулёзом (AGEP). Симптомы AGEP включают: красную, шелушащуюся, обширную сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно локализующуюся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающуюся лихорадкой в начале лечения, частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

При приеме ибупрофена могут возникать следующие побочные действия,
упорядоченные по частоте их возникновения:
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• запор,
• метеоризм,
• диспепсия,
• боль в животе,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (черный стул или рвота с кровью),
• головокружение,
• утомляемость,
• головная боль,
• возбуждение,
• раздражительность,
• сыпь.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции,
• различные формы нарушений функции почек, например, воспаление почек, нефротический синдром (комплекс симптомов при заболеваниях почек) и почечная недостаточность, острая почечная недостаточность,
• воспаление слизистой оболочки носа,
• воспаление слизистой оболочки желудка,
• язва двенадцатиперстной кишки,
• язва желудка,
• язвы полости рта,
• перфорация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта,
• воспаление печени,
• желтуха,
• нарушение функции печени,
• бронхиальная астма,
• сужение бронхов,
• одышка,
• бессонница,
• ощущение покалывания,
• сонливость,
• тревожность,
• крапивница,
• зуд,
• пурпура (пятнистые кровоизлияния в кожу),
• ангионевротический отек (отек в различных частях тела, например, подкожный, вызывающий затруднения в зависимости от пораженного участка),
• повышенная чувствительность кожи к солнцу,
• нарушения зрения,
• нарушения слуха,
• нарушения равновесия,
• шум в ушах.

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга без бактериальной инфекции),
• системная красная волчанка,
• депрессия,
• дезориентация,
• галлюцинации,
• неврит зрительного нерва,
• токсическая нейропатия зрительного нерва (повреждение зрительного нерва),
• отек,
• снижение числа некоторых компонентов крови (например, эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов).

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление поджелудочной железы,
• воспаление пищевода,
• сужение кишечника,
• печеночная недостаточность,
• сердцебиение,
• сердечная недостаточность,
• инфаркт миокарда,
• острый отек легких,
• повышенное артериальное давление,
• тяжелые кожные реакции,
• некроз сосочков (особенно при длительном применении),
• тяжелые аллергические реакции, симптомами которых могут быть отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотония (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• обострение язвенного колита и болезни Крона,
• боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Препараты, такие как Бэйбифен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердечной мышцы») или инсульта.
При приеме препарата отмечались дискомфорт при глотании, жжение в горле или во рту.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бэбифен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
После первого вскрытия упаковки суспензию можно хранить в течение 3 месяцев.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Babyfen
Действующим веществом препарата является ибупрофен. Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 20 мг ибупрофена.

• Вспомогательные вещества: глицерол, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) (Е 420), камедь ксантановая, целлюлоза микрокристаллическая и кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, динатрия эдетат, сахаринат натрия, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, бензоат натрия (Е 211), симетикон эмульсия 30%, хлорид натрия, вода очищенная. Аромат абрикосовый содержит: гликоль пропиленовый (Е 1520), ароматические вещества, натуральное ароматическое вещество, масло апельсиновое, масло лимонное. Аромат, маскирующий вкус, содержит: декстрин картофельный, ароматические компоненты, аспартам (Е 951), ацесульфам калия соль (Е 950).

Как выглядит лекарство Babyfen и что содержит упаковка
Лекарство Babyfen представляет собой беловатую или слегка коричневатую однородную суспензию с ароматом абрикоса.
100 мл суспензии для приема внутрь помещено в бутылочку из нейтрального коричневого стекла объёмом 125 мл с полиэтиленовой крышкой или полиэтиленовой защитной крышкой, предотвращающей доступ детей, вместе с оральной шприц-дозатором объёмом 5 мл, упакованную в картонную коробку.
Картонная коробка содержит одну (1) бутылочку и один пластиковый оральный шприц-дозатор с делениями для перорального дозирования объёмом 5 мл. На пластиковом оральном шприц-дозаторе объёмом 5 мл нанесены отметки объёма 2,5 мл и 5 мл для отмеривания соответствующих доз.

Ответственное лицо и производитель/импортёр

Ответственное лицо:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортёр:
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Любляна – Чрнуце
Словения

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Чешская Республика — Ibuprofen Dr.Max
Польша — Бэбифен
Румыния — Ibuprofen Dr. Max 20 mg/ml suspensie orală
Словакия — Ibuprofen Dr.Max 20 mg/ml perorálna suspenzia
Италия — Binofenkid