Бебіфен

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Бебіфен, 20 мг/мл, суспензія для перорального застосування
Ibuprofenum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до опису в цій інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 3 дні симптоми у дитини або підлітка посиляться або не зникнуть, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо лікарський засіб призначається немовлятам у віці 3–5 місяців, слід негайно звернутися до лікаря у разі посилення симптомів або, якщо симптоми не зникнуть протягом 24 годин.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бебіфен і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Бебіфен
3. Як застосовувати лікарський засіб Бебіфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бебіфен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бебіфен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить ібупрофен. Ібупрофен належить до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), що зменшують біль, набряк і знижують температуру тіла під час гарячки.
Лікарський засіб Бебіфен застосовується у дітей віком від 3-го місяця життя (із масою тіла понад 5 кг) та старших для короткотривалого симптоматичного лікування:

• легкого або помірного болю, наприклад, головного болю та болю зуба,
• гарячки,
• підвищеної температури тіла та болю, пов’язаних з застудою та грипом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бебіфен

Коли не застосовувати лік Бебіфен:

• якщо дитина має алергію на ібупрофен або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо у дитини під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими подібними нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) коли-небудь виникали задишка, астма, риніт, набряк або кропив’янка;
• якщо пацієнт має виразку шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечу з шлунка (або вже мав принаймні два такі епізоди);
• якщо дитина має або коли-небудь мала кровотечу з травного тракту або перфорацію (прободіння) унаслідок попереднього застосування НПЗЗ;
• якщо дитина має тяжку недостатність печінки, нирок або серця;
• якщо дитина має захворювання, що підвищує ймовірність кровотечі;
• якщо у дитини виникло значне зневоднення (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини);
• якщо у дитини виникла кровотеча в мозок (кровотеча з судин мозку) або інша активна кровотеча.

Жінкам заборонено приймати цей лік у останніх 3 місяцях вагітності.
У разі сумнівів щодо вищезазначених захворювань перед застосуванням цього
ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Бебіфен слід обговорити з лікарем або фармацевтом,
якщо у дитини є будь-який із наведених нижче станів.
Лік Бебіфен слід застосовувати виключно після консультації з лікарем у таких випадках:

• у пацієнтів, у яких у минулому були захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки, через підвищений ризик кровотечі з травного тракту;
• у пацієнтів з астмою, оскільки цей лік може підвищувати ризик бронхоспазму (звуження бронхів);
• у пацієнтів із захворюваннями нирок, оскільки цей лік може порушувати функцію нирок;
• у пацієнтів із порушеннями функції печінки;
• у пацієнтів, у яких є або була гіпертензія або серцева недостатність (див. розділ «Вплив на серцево-судинну систему» нижче);
• у пацієнтів із хронічними запальними захворюваннями кишечника (зокрема, виразковим колітом або хворобою Крона), оскільки може виникнути загострення цих захворювань;
• у пацієнтів із системним червоним вовчаком (англ. systemic lupus erythematosus, SLE) або змішаним захворюванням сполучної тканини, оскільки існує підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту;
• у дітей, у яких є алергійний риніт, носові поліпи або хронічна обструктивна хвороба легень, оскільки лік може підвищувати ризик алергійної реакції.

У разі застосування у дорослих, перед початком прийому ліку Бебіфен слід
обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо жінка планує вагітність (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» нижче),
• якщо жінка перебуває в перших шести місяцях вагітності,
• якщо жінка годує грудьми.

Особи похилого віку
Якщо необхідно застосувати цей лік у пацієнтів похилого віку, слід використовувати
найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу, оскільки у пацієнтів похилого віку
існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів, які можуть бути тяжчими.
Вплив на травний тракт
Ризик побічних ефектів, особливо кровотечі з травного тракту, виразкового ураження та перфорації, зростає зі збільшенням дози. Якщо під час лікування ліком Бебіфен виникне кровотеча з травного тракту або захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки, лікування слід припинити.
Якщо у дитини виникають будь-які нетипові проблеми з травленням, їх слід негайно повідомити
лікареві.
Вплив на серцево-судинну систему
Протизапальні та знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним
підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великими дозами. Не
слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку Бебіфен слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• є захворювання серця, зокрема серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці) або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію аортокоронарного шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звужені або блоковані артерії) або будь-який вид інсульту (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку (англ. transient ischaemic attack, TIA)).
• є гіпертензія, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сімейному анамнезі — захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергійної реакції на цей лік, зокрема труднощі з
диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити прийом ліку Бебіфен і
негайно звернутися до лікаря або медичних служб невідкладної допомоги.
Інші попередження

• діти та підлітки, що зазнали зневоднення, а також особи похилого віку, схильні до порушень функції нирок. Цей стан може виникнути, наприклад, внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини.
• часте застосування знеболювальних засобів може призводити до постійного ураження нирок, а ризик цього зростає під час фізичних навантажень — тому під час лікування слід уникати фізичних навантажень.
• слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у дитини є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.
• під час тривалого застосування будь-яких знеболювальних засобів може виникнути головний біль, який не піддається лікуванню більшими дозами ліку. У такому випадку необхідна консультація з лікарем щодо подальшого лікування.

Реакції на шкірі
У зв’язку зі застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, слід негайно припинити прийом ліку Бебіфен і звернутися за медичною допомогою.
Інфекції
Лік Бебіфен може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим лік Бебіфен
може затримати застосування адекватного лікування інфекції, що може призвести до
підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Цей лік не слід застосовувати під час інфекції вітряною віспою.
Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу.
Лік Бебіфен та інші ліки
Застосування пацієнтом ліку Бебіфен одночасно з іншими ліками може призводити до взаємодії їх дії.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які дитина планує приймати, включаючи ті, що без рецепта, зокрема:

• ацетилсаліцилову кислоту, інші НПЗЗ, включаючи інгібітори СОХ-2 (наприклад, целекоксиб), ліки, що впливають на згортання крові (наприклад, варфарин), антиагреганти (наприклад, тиклопідин), кортикостероїди та ліки, що застосовуються при депресії, так звані SSRI (інгібітори зворотного захоплення серотоніну), які підвищують ризик побічних ефектів з боку травного тракту, зокрема кровотечі та виразок шлунка;
• дигоксин (використовується при лікуванні захворювань серця), літій (використовується при лікуванні психічних захворювань) та фенітоїн (використовується при лікуванні епілепсії), оскільки ібупрофен може підвищувати їх концентрацію в крові, і дія цих ліків може посилюватися;
• ацетилсаліцилову кислоту, оскільки може виникнути порушення дії, пов’язане з розрідженням крові;
• ліки, що знижують артеріальний тиск ( інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан ) та ліки, що підвищують виведення рідини (діуретики), оскільки ібупрофен може послаблювати їх дію, а діуретики можуть підвищувати ризик ураження нирок;
• метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні раку або ревматоїдних захворювань), оскільки виведення метотрексату може бути зменшено; ліки від цукрового діабету ( похідні сульфонілсечовини ), оскільки їх дія може посилюватися; випадки гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) рідко повідомлялися при одночасному застосуванні цих ліків;
• такролімус та циклоспорин (ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань шкіри або після трансплантації), оскільки може виникнути ураження нирок;
• міфепристон (лік, що застосовується для переривання вагітності), оскільки може послабитися дія міфепристону;
• зідовудин (лік, що застосовується при лікуванні ВІЛ або СНІДу), оскільки застосування ібупрофену може призводити до підвищеного ризику кровотечі в суглоби або кровотечі, що призводить до набряку у пацієнтів з гемофілією, які є носіями вірусу ВІЛ;
• антибіотики групи хінолонів, оскільки можуть підвищувати ризик судом;
• аміноглікозидні антибіотики, оскільки їх виведення може затривати;
• інгібітори CYP2C9 ( вориконазол або флуконазол, що застосовуються при грибкових інфекціях), оскільки можуть посилювати дію ібупрофену;
• холестірамін (застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки може зменшити швидкість всмоктування ібупрофену;
• продукти, що містять гінкго білоба (рослинний лік), оскільки можуть підвищувати ризик кровотечі.

Лік Бебіфен може також змінювати дію інших ліків і навпаки. Тому завжди перед
застосуванням ліку Бебіфен одночасно з іншими ліками слід звертатися до лікаря або
фармацевта.
Лік Бебіфен та алкоголі
Слід уникати вживання алкоголю, оскільки це підвищує ризик побічних ефектів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік Бебіфен, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Може
викликати порушення роботи нирок і серця у ненародженої дитини. Може впливати на схильність до
кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до того, що пологи відбудуться пізніше або триватимуть довше, ніж очікувалося. Не слід приймати лік Бебіфен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу. Якщо лік Бебіфен застосовується довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, це може призводити до звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини або порушень роботи нирок у ненародженої дитини, що може призвести до низького рівня навколонаводняної рідини навколо дитини (олігогідрамніон).
Якщо пацієнтці потрібне лікування триваліше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
До грудного молока проникають лише незначні кількості ібупрофену та його метаболітів. Цей лік можна приймати під час годування грудьми, якщо він застосовується в рекомендованій дозі та протягом якомога коротшого часу. Тривале лікування не рекомендоване матерям, які годують грудьми.
Вплив на фертильність
Лік Бебіфен належить до групи ліків, які можуть порушувати фертильність у жінок. Цей ефект зникає після припинення прийому ліку. Тому не рекомендується застосовувати ібупрофен жінкам, які намагаються завагітніти або мають проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ібупрофен, як правило, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак у деяких пацієнтів, які приймають ібупрофен, можуть виникати запаморочення, порушення зору та інші порушення центральної нервової системи. Оскільки можуть виникнути ці побічні ефекти, не слід виконувати такі дії, як керування транспортними засобами або обслуговування механізмів, якщо тільки пацієнт не впевнений, що лікування ібупрофеном не впливає на його здатність виконувати ці дії. Це попередження ще більш актуальне при поєднанні з алкоголем.
Лік Бебіфен містить сорбітол (E 420), аспартам (E 951), натрій, натрію бензоат (E 211) та пропіленгліколь (E 1520)
Лік Бебіфен містить 210 г сорбіту в кожному мл суспензії. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози (англ. hereditary fructose intolerance, HFI) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку або його введенням дитині.
Сорбіт може спричиняти шлунково-кишкові розлади та помірний проносний ефект.
Лік Бебіфен містить 0,038 мг аспартаму (E 951) в кожному мл суспензії. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лік Бебіфен містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 10 мл (максимальна одноразова доза), тобто лік вважається «вільним від натрію».
Лік Бебіфен містить 0,1 мг натрію бензоату (E 211) в кожному мл суспензії. Натрію бензоат (E 211) може посилювати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).
Лік Бебіфен містить 2,4 мг пропіленгліколю (E 1520) в кожному мл суспензії. Якщо дитина молодша 4 тижнів, перед введенням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина отримує інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголю.

3. Як застосовувати ліки Бебіфен

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначено виключно для короткотривалого перорального застосування. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо у дитини під час інфекції симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Рекомендується, щоб пацієнти з підвищеною чутливістю шлунка приймали ліки Бебіфен під час їжі.
Дози слід приймати кожні 6-8 годин залежно від потреб. Інтервали між дозами повинні визначатися симптомами. Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Доза становить:

До упаковки додано пластикову пероральну шприц-дозатор об'ємом 5 мл, який слід використовувати
для вимірювання правильної дози та прийому ліку.
Інструкція з використання перорального шприц-дозатора:

1. Сильно струсіть пляшечку перед кожним використанням.
2. Зніміть кришку з пляшечки.
3. Зніміть захисну кришку зі шприц-дозатора.
4. Поставте пляшечку на тверду, рівну поверхню та вставте шприц-дозатор у пляшечку.
5. Повільно відтягніть поршень шприц-дозатора до позначки шкали, що відповідає кількості мілілітрів (мл) згідно з таблицею дозування.
6. Вийміть шприц-дозатор з пляшечки.
7. Переконайтеся, що дитина перебуває у вертикальному положенні.
8. Помістіть кінець шприц-дозатора в рот дитини та повільно натисніть на поршень, щоб обережно випустити лік.
9. Зачекайте, доки дитина проковтне лік.
10. Повторюйте дії з пункту 4 по 9 таким самим чином, доки не буде прийнято повну одноразову дозу.
11. Після прийому ліку закрийте пляшечку кришкою. Промийте шприц-дозатор теплою водою та залиште для просушування.

Тривалість лікування
У разі немовлят у віці від 3 до 5 місяців слід негайно звернутися до лікаря, якщо
симптоми загострюються або не зникнуть не пізніше ніж через 24 години.
Якщо дітям у віці від 6 місяців або підліткам (у віці від 12 до 18 років) цей лік потрібно застосовувати
більше ніж 3 дні або якщо симптоми посиляться, слід проконсультуватися з лікарем.
Лік не призначений для дітей молодше 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг.
Люди похилого віку
У цих пацієнтів існує більший ризик виникнення побічних ефектів, тому слід застосовувати
найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для покращення симптомів.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки слід встановлювати індивідуально.
Порушення функції нирок або печінки
Немає необхідності у коригуванні дози у пацієнтів із легкими до помірних порушеннями
функції нирок або печінки.
Цей лік не слід застосовувати, якщо у пацієнта є тяжка ниркова або печінкова недостатність.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бебіфен
Якщо дитині було введено більше цього ліку або прийнято більше ліку Бебіфен, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла лік, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров'я та поради щодо дій, які слід вжити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Інші симптоми передозування включають сонливість або сухість у роті. У разі тяжкого передозування може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки.
Пропуск прийому ліку Бебіфен
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Продовжуйте прийом згідно з рекомендованим режимом дозування, наведеним вище.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, приймаючи можливо найменшу дозу протягом
якомога коротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. У людей похилого віку
існує більший ризик виникнення побічних ефектів.
У разі виникнення тяжчих реакцій, таких як набряк обличчя або задиха, пухирі на
шкірі, порушення зору, чорний стілець або блювота з кров’ю, слід припинити прийом препарату та
негайно звернутися до лікаря.
Якщо у дитини виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити
застосування ібупрофену та звернутися по медичну допомогу (див. також пункт 2):

• почервоніння, плоскі, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (шелушіння запалення шкіри, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко: може виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів),
• може виникнути тяжка шкірна реакція, що називається синдромом DRESS (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами). Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець), частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних),
• може виникнути тяжка шкірна реакція, що називається гострою загальною пустульозною ексантемою (AGEP). Симптоми AGEP включають: червоний, шелушіння, поширений висип з підшкірними вузолками та пухирями, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, які супроводжуються лихоманкою на початку лікування, частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Під час прийому ібупрофену можуть виникати такі побічні ефекти,
упорядковані за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• блювота,
• діарея,
• запори,
• метеоризм,
• непереносимість їжі,
• біль у животі,
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту (чорний стілець або блювота з кров’ю),
• запаморочення,
• втамування,
• головний біль,
• збудження,
• дратівливість,
• висип.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні реакції,
• різні форми порушень функції нирок, наприклад, запалення нирок, нефротичний синдром (комплекс симптомів при захворюванні нирок) та ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність,
• запалення слизової оболонки носа,
• запалення слизової оболонки шлунка,
• виразка дванадцятипалої кишки,
• виразка шлунка,
• виразки порожнини рота,
• перфорація слизової оболонки шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• жовтяниця,
• порушення функції печінки,
• бронхіальна астма,
• стеноз бронхів,
• задиха,
• безсоння,
• відчуття поколювання,
• сонливість,
• тривожність,
• кропив’янка,
• свербіж,
• пурпура (плямисте крововилив у шкіру),
• ангіоневротичний набряк (набряк, що виникає в різних частинах тіла, наприклад, підшкірний, і може спричиняти труднощі залежно від ураженого ділянки),
• підвищена чутливість шкіри до сонця,
• порушення зору,
• порушення слуху,
• порушення рівноваги,
• дзвін у вухах.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1 000 пацієнтів):

• асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку без бактеріальної інфекції),
• системний червоний вовчак,
• депресія,
• дезорієнтація,
• галюцинації,
• запалення зорового нерва,
• токсична нейропатія зору (пошкодження зорового нерва),
• набряк,
• зниження кількості певних компонентів крові (наприклад, червоних або білих кров’яних тілець або тромбоцитів).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• запалення підшлункової залози,
• запалення стравоходу,
• стеноз кишечника,
• печінкова недостатність,
• серцебиття,
• серцева недостатність,
• інфаркт міокарда,
• гострий набряк легень,
• підвищений кров’яний тиск,
• тяжкі шкірні реакції,
• некроз сосочків (особливо після тривалого застосування),
• тяжкі алергічні реакції, симптомами яких можуть бути набряк обличчя, язика та гортані, задиха, тахікардія, гіпотонія (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або важкий шок).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• загострення виразкового коліту та хвороби Крона,
• біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, що називається синдромом Куніса.

Препарати, подібні до препарату Бебіфен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту серця
(«інфаркт міокарда») або інсульту.
Під час прийому препарату повідомляли про дискомфорт під час ковтання, а також печіння в горлі або роті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бебіфен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Після першого відкриття упаковки суспензію можна зберігати протягом 3 місяців.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бебіфен
Діючою речовиною ліків є ібупрофен. Кожен мл суспензії для орального застосування містить 20 мг ібупрофену.

• Інші складові: гліцерол, сорбітол, рідкий (некристалізуючий) (Е 420), ксантанова смола, мікрокристалічна целюлоза та натрію кроскармелоза, полісорбат 80, натрію едетат, натрію сахаринат, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, натрію бензоат (Е 211), симетикон емульсія 30%, натрію хлорид, очищена вода. Ароматизатор абрикосовий містить: пропіленгліколь (Е 1520), ароматичні речовини, натуральну ароматичну речовину, апельсинову олію, лимонну олію. Ароматизатор, що маскує смак, містить: картопляну малтодекстрину, смакові додатки, аспартам (Е 951), калієву сіль ацесульфаму (Е 950).

Як виглядають ліки Бебіфен і що містить упаковка
Ліки Бебіфен — це білувата або брунатнувата однорідна суспензія з абрикосовим запахом.
100 мл суспензії для орального застосування безпосередньо упаковано у пляшку з коричневого нейтрального скла місткістю 125 мл із кришкою з ПП або дитячою безпечністю кришкою з ПП, яка разом з оральною шприцом місткістю 5 мл поміщена в картонну коробку.
Картонна коробка містить одну (1) пляшку та один пластиковий оральний шприц з градуюванням для дозування орального прийому місткістю 5 мл. На пластиковому оральному шприці місткістю 5 мл позначено об’єми 2,5 мл і 5 мл для вимірювання відповідних доз.

Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Любляна – Чрнуче
Словенія

Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка Ibuprofen Dr.Max
Польща Бебіфен
Румунія Ibuprofen Dr. Max 20 mg/ml suspensie orală
Словаччина Ibuprofen Dr.Max 20 mg/ml perorálna suspenzia
Італія: Binofenkid