Età del bambino
(massa corporea del bambino)
Nei lattanti di età inferiore a 6 mesi, somministrare il medicinale solo dopo aver consultato il medico.
Il medicinale deve essere somministrato a intervalli di almeno sei ore.
Non superare mai la dose raccomandata.
Si deve utilizzare la dose più bassa efficace, per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Senza consultare il medico, non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni.
All’imballaggio è allegata una misurina o un cucchiaio dosatore, oppure un tappo e una siringa orale.
Istruzioni per la somministrazione con siringa orale:
- prima di utilizzare per la prima volta la siringa con tappo, è necessario lavarla con acqua calda (non bollente) e un detergente;
- inserire con forza il tappo nel collo della bottiglia utilizzando la siringa;
- per riempire la siringa, agitare energicamente la bottiglia, capovolgerla e quindi spostare lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso, aspirando la sospensione nella quantità desiderata indicata sulla scala graduata;
- per misurare con precisione la dose, il bordo della siringa deve essere allineato con la linea della scala graduata presente sullo stantuffo;
- riportare la bottiglia nella posizione iniziale ed estrarre con attenzione la siringa dal tappo (Figura 1);
Figura 1
- posizionare la punta della siringa in bocca al bambino, quindi premere lentamente lo stantuffo, svuotando con cautela il contenuto della siringa;
- dopo l’uso, richiudere la bottiglia, lasciando il tappo nel collo della bottiglia, e lavare la siringa orale con acqua calda (non bollente) e un detergente, quindi asciugarla.
Il medicinale è destinato all’uso occasionale; pertanto, se i sintomi persistono o peggiorano, oppure se compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
Il medicinale non contiene zuccheri né alcol. Può essere utilizzato da persone affette da diabete (5 ml di sospensione I contengono 1,087 g di maltitolo liquido, pari a circa 0,07 unità di carboidrati).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di medicinale I
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Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di medicinale I o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi nel più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
Nei bambini, l’assunzione singola di una dose superiore a 400 mg può causare sintomi di sovradosaggio.
Negli adulti, la dose in grado di causare tali sintomi non è stata precisamente stabilita. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio varia da 1,5 a 3 ore.
Sintomi di sovradosaggio
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale (dolore epigastrico), più raramente diarrea, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), cefalea, ronzio alle orecchie (acufene), disorientamento e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata, possono verificarsi sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo, difficoltà respiratorie e sanguinamento gastrointestinale.
Un’intossicazione grave può causare disturbi del sistema nervoso centrale, manifestati da sonnolenza, e molto raramente anche da agitazione, disorientamento o coma. Molto raramente possono verificarsi convulsioni.
In caso di intossicazione grave può insorgere acidosi metabolica e il tempo di protrombina (INR) può aumentare. Può verificarsi insufficienza renale acuta o danno epatico. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici.
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico. Si applica un trattamento sintomatico e di supporto, volto alla depurazione dell’organismo. Il medico deve monitorare i parametri vitali e valutare la somministrazione orale di carbone attivo entro un’ora dal sovradosaggio. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, deve essere somministrato per via endovenosa diazepam o lorazepam. Nei pazienti con asma devono essere somministrati farmaci broncodilatatori.
Omissione della somministrazione di medicinale I
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi nel paziente, interrompere immediatamente
l’assunzione di ibuprofene e rivolgersi immediatamente a un medico:
-
macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (esfoliazione cutanea, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica),
-
eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS),
-
eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eruzione pustolosa acuta generalizzata).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati che si verificano non molto frequentemente (in 1-10 su 1.000 pazienti):
- cefalea, dispepsia, dolore addominale, nausea, orticaria, prurito.
Effetti indesiderati che si verificano raramente (in 1-10 su 10.000 pazienti):
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-
diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità e sensazione di affaticamento,
-
edemi dovuti a disturbi renali e delle vie urinarie.
Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 su 10.000 pazienti):
-
feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn,
-
ulcera gastrica e/o duodenale, emorragia gastrointestinale e perforazione, talvolta con esito fatale, in particolare negli anziani,
-
in singoli casi sono stati descritti: depressione, reazioni psicotiche e acufeni, meningite asettica,
-
riduzione della quantità di urina emessa, edema, insufficienza renale acuta, necrosi delle papille renali, aumento della concentrazione di sodio nel siero (ritenzione di sodio),
-
alterazioni della funzionalità epatica, in particolare con uso prolungato,
-
anomalie ematologiche (anemia, leucopenia - riduzione del numero di leucociti, trombocitopenia - riduzione del numero di piastrine, pancitopenia - alterazione ematologica caratterizzata da carenza di tutti gli elementi morfologici normali del sangue: eritrociti e piastrine, agranulocitosi - riduzione del numero di granulociti). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragia (ad es. ematomi, petecchie, porpora, epistassi),
-
eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica,
-
gravi reazioni di ipersensibilità, come: edema del volto, della lingua e della laringe, difficoltà respiratorie, tachicardia - alterazioni del ritmo cardiaco, ipotensione - brusca diminuzione della pressione sanguigna, shock, peggioramento dell’asma e broncospasmo,
-
nei pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi riconducibili a meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
-
dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis,
-
gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
-
eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che si manifesta all’inizio del trattamento (eruzione pustolosa acuta generalizzata). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio a un medico. Vedere anche punto 2,
-
ipersensibilità della pelle alla luce.
Nel corso del trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali come questo può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
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Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale I
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene il medicinale I
- La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. 5 ml di sospensione contengono 0,100 mg di ibuprofene.
- Gli altri componenti sono: maltitolo liquido, glicerolo, gomma xantana, saccarina sodica, benzoato di sodio (E 211), acido fumarico, fosfato disodico dodecaidrato, aroma lampone (contiene glicole propilenico E 1520), acqua depurata.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una sospensione bianca dall'odore di lampone.
Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio con guarnizione e anello di sicurezza e
misurino o cucchiaio dosatore, oppure tappo e siringa orale, contenuti in un astuccio di cartone.
Una confezione contiene 130 g di sospensione orale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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IBUM
100 mg/5 ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Sospensione orale al sapore di lampone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
- Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
- Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
- Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos’è I e a che cosa serve
- Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale
- Come assumere I
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare I
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è il medicinale I e a cosa serve
Il medicinale I contiene ibuprofene – una sostanza appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
dotata di effetto analgesico, antipiretico e antiinfiammatorio.
Gli impieghi indicati del medicinale sono:
- stati febbrili di diversa origine, tra cui nell'ambito di influenza, raffreddore, nonché reazioni post-vaccinali,
- dolori di diversa origine, di intensità da lieve a moderata, come ad esempio:
- cefalea, dolore alla gola e ai muscoli (ad es. nell'ambito di infezioni virali),
- dolore dentale, dolore successivo ad interventi odontoiatrici, dolore da dentizione,
- dolore articolare e osseo, conseguente a traumi dell'apparato locomotore (ad es. distorsioni),
- dolore derivante da lesioni dei tessuti molli,
- dolore post-operatorio,
- dolore all'orecchio in caso di infiammazioni dell'orecchio medio.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al
medico.
2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale I
Quando non utilizzare il medicinale I :
- se il paziente è allergico all’ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
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- nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale attiva o pregressa, perforazione (foro) o emorragia, anche se verificatesi in seguito all’assunzione di FANS,
- nei pazienti nei quali in passato, durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, si sono manifestati sintomi di allergia come rinite, orticaria, difficoltà respiratorie o asma bronchiale,
- in caso di assunzione di altri farmaci appartenenti al gruppo dei FANS (inclusi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib),
- in caso di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca,
- in caso di emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o altre emorragie,
- in caso di disturbi della coagulazione del sangue, diastasi emorragica (tendenza a emorragie) o disturbi della formazione del sangue di origine sconosciuta.
Se la donna assume questo medicinale, non deve assumerlo durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale I, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale I :
- se il paziente è affetto da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo,
- in caso di comparsa di sintomi di reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico,
- se il paziente è affetto da malattie dell’apparato digerente o da malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn),
- se il paziente è affetto da ipertensione arteriosa e/o da disturbi della funzione cardiaca,
- se il paziente è affetto da disturbi della funzione renale,
- se il paziente è affetto da disturbi della funzione epatica,
- se il paziente è affetto da disturbi della coagulazione del sangue (l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento),
- nei pazienti che assumono altri farmaci (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore, corticosteroidi),
- nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (a causa della possibile trasformazione del maltitolo, uno degli eccipienti, in fruttosio).
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni, che possono essere fatali e che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori o possono manifestarsi in pazienti nei quali tali sintomi premonitori erano già presenti. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. I pazienti con malattie dell’apparato digerente in anamnesi, in particolare le persone anziane (il medicinale I può essere assunto anche da adulti), devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico relativo all’apparato digerente (in particolare emorragie), specialmente nei primi periodi del trattamento.
L’assunzione concomitante e prolungata di farmaci antidolorifici può portare a danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia post-analgesica).
L’assunzione di farmaci antinfiammatori/antidolorifici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando vengono utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale I, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:
- il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA),
- il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se fuma,
- il paziente ha un’infezione – vedere punto seguente, intitolato „Infezioni”.
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Durante l’assunzione di ibuprofene si sono manifestati sintomi di reazione allergica al farmaco, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al volto e al collo (angioedema), dolore al torace.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale I deve essere sospeso immediatamente e si deve contattare senza indugio il medico o il servizio di emergenza medica.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’assunzione del medicinale I. Se compaiono: eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, l’assunzione del medicinale I deve essere interrotta e si deve richiedere immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
In seguito all’assunzione di ibuprofene si sono verificate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale I deve essere immediatamente sospeso e si deve richiedere assistenza medica.
Infezioni
Il medicinale I può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, I può ritardare l’inizio del trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi di infezione persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Interazioni tra il medicinale I e altri farmaci
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale I può influenzare l’effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’effetto del medicinale I. In particolare, prima di assumere ibuprofene, è necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti farmaci:
- altri farmaci del gruppo dei FANS (inclusi gli inibitori della COX-2, come celecoxib o etoricoxib),
- farmaci con effetto anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi, come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
- farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan),
- farmaci che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti, ad es. acenocumarolo o antiaggreganti piastrinici),
- corticosteroidi (come prednisolone o desametasone),
- metotrexato (farmaci antitumorali),
- litio (farmaco antidepressivo),
- zidovudina (farmaco antivirale).
Anche alcuni altri farmaci possono essere influenzati o influenzare il trattamento con il medicinale I. Per questo motivo, prima di assumere il medicinale I insieme ad altri farmaci, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
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Non si deve assumere il medicinale I negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere utilizzato a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale I può causare disturbi della funzione renale nel feto; se assunto per più di pochi giorni, può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios), o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno.
Poiché finora non ci sono segnalazioni di effetti dannosi dell’ibuprofene sui neonati, l’interruzione dell’allattamento al seno non è necessaria in caso di assunzione a breve termine di ibuprofene a basse dosi.
Influenza sulla fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo all’effetto del medicinale I sulla capacità di guidare veicoli, usare macchinari e sulle prestazioni psicofisiche.
Il medicinale I contiene maltitolo liquido, sodio benzoato (E 211), glicole propilenico (E 1520) e sodio
Maltitolo liquido
Il medicinale contiene 1,087 g di maltitolo liquido in ogni 5 ml di sospensione. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico è di 2,3 kcal/g di maltitolo.
Sodio benzoato (E 211)
Il medicinale contiene 5,45 mg di sodio benzoato in ogni 5 ml di sospensione.
Glicole propilenico (E 1520)
Il medicinale contiene 13,547 mg di glicole propilenico in ogni 5 ml di sospensione.
Sodio
Il medicinale contiene 12,81 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 5 ml di sospensione.
Ciò corrisponde allo 0,64% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
3. Come utilizzare il medicinale I
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale è destinato all'uso orale. Prima dell'uso, agitare bene la bottiglia.
La dose giornaliera del medicinale I è strettamente dipendente dal peso corporeo e corrisponde a 20-30 mg/kg di peso corporeo, in dosi frazionate, come indicato nella tabella seguente:
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Età del bambino
(peso del bambino)
Nei neonati di età inferiore a 6 mesi il medicinale può essere somministrato solo dopo consulto medico.
Il medicinale deve essere somministrato a intervalli di almeno sei ore.
Non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se nel corso di un’infezione i suoi sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, si deve immediatamente consultare il medico (vedere punto 2).
Senza consulto medico non utilizzare per più di 3 giorni.
All’imballaggio è allegata una misurina, un cucchiaio dosatore o una siringa orale.
Istruzioni per la somministrazione con siringa orale:
- prima dell’uso, la siringa deve essere assolutamente lavata in acqua calda (non bollente) con l’aggiunta di un detergente,
- dopo aver svitato il tappo, applicare la siringa sul tappo posto nel collo della bottiglia,
- per riempire la siringa, agitare energicamente la bottiglia, capovolgerla e quindi spingere delicatamente lo stantuffo verso il basso, aspirando la sospensione nella quantità desiderata indicata sulla scala graduata,
- per misurare con precisione la dose, il bordo della siringa deve essere allineato con la linea della scala graduata presente sullo stantuffo,
- riportare la bottiglia nella posizione iniziale ed estrarre delicatamente la siringa dal tappo (Figura 1),
Figura 1
- posizionare la punta della siringa in bocca al bambino, quindi spingere lentamente lo stantuffo per svuotare con cautela il contenuto della siringa,
- dopo l’uso, richiudere la bottiglia e lavare la siringa orale in acqua calda (non bollente) con l’aggiunta di un detergente, quindi asciugarla.
Il medicinale è destinato all’uso immediato; pertanto, se i sintomi persistono o peggiorano, oppure se compaiono nuovi sintomi, si deve consultare il medico.
Il medicinale non contiene zuccheri né alcol. Può essere utilizzato da persone affette da diabete (5 ml di sospensione I contengono 1,087 g di maltitolo liquido, corrispondente a circa 0,07 unità di carboidrati).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale I
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Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata del medicinale I o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, si deve sempre consultare il medico o recarsi all’ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
Nei bambini, l’assunzione singola di una dose superiore a 400 mg può provocare sintomi di sovradosaggio.
Negli adulti, la dose in grado di causare tali sintomi non è stata precisamente stabilita. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio varia da 1,5 a 3 ore.
Sintomi di sovradosaggio
I sintomi possono includere nausea, dolori addominali (dolore epigastrico), più raramente diarrea, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie (acufene), disorientamento e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata, sono stati osservati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo, difficoltà respiratorie e sanguinamento del tratto gastrointestinale.
Un’intossicazione grave può causare disturbi del sistema nervoso centrale, manifestati da sonnolenza e, molto raramente, anche da agitazione, disorientamento o coma. Molto raramente possono verificarsi convulsioni.
In caso di intossicazione grave può insorgere acidosi metabolica e il tempo di protrombina (INR) può aumentare. Può verificarsi insufficienza renale acuta o danno epatico. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici.
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico. Si applica un trattamento sintomatico e di supporto, volto alla depurazione dell’organismo. Il medico deve monitorare i parametri vitali e valutare la somministrazione orale di carbone attivo entro 1 ora dal sovradosaggio. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, deve essere somministrato per via endovenosa diazepam o lorazepam. Nei pazienti con asma devono essere somministrati farmaci broncodilatatori.
Dimenticanza della somministrazione del medicinale I
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, interrompere immediatamente
l'assunzione di ibuprofene e rivolgersi immediatamente a un medico:
- macchie arrossate, piatte, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema multiforme esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica),
- eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfadenopatia (sindrome DRESS).
- eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati che si verificano non molto frequentemente (in 1-10 su 1000 pazienti):
- cefalea, dispepsia, dolore addominale, nausea, orticaria, prurito.
Effetti indesiderati che si verificano raramente (in 1-10 su 10.000 pazienti):
6/8
- diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità e sensazione di affaticamento,
- edemi dovuti a disturbi renali e delle vie urinarie.
Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 su 10.000 pazienti):
- feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn,
- ulcera gastrica e/o duodenale, emorragia gastrointestinale e perforazione, talvolta con esito fatale, specialmente in persone anziane,
- in singoli casi sono stati descritti: depressione, reazioni psicotiche e acufeni, meningite asettica,
- riduzione della quantità di urina emessa, edema, insufficienza renale acuta, necrosi delle papille renali, aumento della concentrazione di sodio nel siero (ritenzione di sodio),
- alterazioni della funzionalità epatica, in particolare con l'uso prolungato,
- alterazioni ematologiche (anemia, leucopenia - riduzione del numero di leucociti, trombocitopenia - riduzione del numero di piastrine, pancitopenia - alterazione ematologica caratterizzata da carenza di tutti gli elementi morfologici normali del sangue: eritrociti e piastrine, agranulocitosi - riduzione del numero di granulociti). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragia (ad es. ecchimosi, petecchie, porpora, emorragia nasale),
- eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica,
- gravi reazioni di ipersensibilità, come: edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia - alterazione del ritmo cardiaco, ipotensione - rapida diminuzione della pressione arteriosa, shock, peggioramento dell'asma e broncospasmo,
- in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi associati a meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis,
- gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, edema dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
- eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che si manifesta all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Se si manifestano tali sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale I e rivolgersi senza indugio a un medico. Vedere anche punto 2,
- ipersensibilità della pelle alla luce.
Nel corso del trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di medicinali come I può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
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Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale I
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale I
- Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene. 5 ml di sospensione contengono 100 mg di ibuprofene.
- Gli altri componenti sono: maltitolo liquido, glicerolo, gomma xantana, saccarina sodica, benzoato di sodio (E 211), acido fumarico, fosfato disodico dodecaidrato, aroma di lampone (contiene glicole propilenico E 1520), acqua depurata.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di sospensione bianca dal profumo di lampone.
Flacone in vetro scuro con tappo in polietilene dotato di anello di sicurezza e inserto, con misurino o cucchiaio dosatore, oppure siringa orale, in un astuccio di cartone.
Una confezione contiene 130 g di sospensione orale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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