Возраст ребёнка
(масса тела ребёнка)
У грудных детей в возрасте до 6 месяцев препарат следует применять только после консультации с врачом.
Препарат следует принимать с интервалом не менее шести часов.
Не следует применять дозу препарата, превышающую рекомендованную.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов.
Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Без консультации с врачом не применять более 3 дней.
К упаковке прилагается мерная чашка или мерная ложка, либо пробка и пероральный шприц.
Инструкция по дозировке с использованием перорального шприца:
- перед первым использованием шприца с пробкой его необходимо тщательно промыть в тёплой (не кипящей) воде с добавлением моющего средства,
- плотно вставить пробку в горлышко бутылки при помощи шприца,
- чтобы наполнить шприц, бутылку следует энергично взболтать, перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень шприца вниз, втягивая суспензию в требуемом количестве, указанном на шкале,
- для точного отмеривания дозы фланец корпуса шприца должен быть установлен на линии деления шкалы, находящейся на поршне,
- перевернуть бутылку в исходное положение и осторожно извлечь шприц из пробки (Рисунок 1),
Рисунок 1
- наконечник шприца следует поместить в рот ребёнка, а затем медленно, нажимая на поршень, осторожно опорожнить содержимое шприца,
- после применения бутылку закрыть, оставив пробку в горлышке бутылки, а пероральный шприц промыть в тёплой (не кипящей) воде с добавлением моющего средства и высушить.
Препарат предназначен для применения по мере необходимости, поэтому при сохранении или усилении симптомов,
а также при появлении новых симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат не содержит сахара и алкоголя. Может применяться лицами, страдающими сахарным диабетом (5 мл суспензии Ибум содержат 1,087 г жидкого мальтитола, что соответствует примерно 0,07 углеводному эквиваленту).
Применение препарата Ибум в дозе, превышающей рекомендованную
5/8
Если пациент принял дозу препарата Ибум, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
У детей однократный приём дозы свыше 400 мг может вызвать симптомы передозировки.
У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не установлена. Период полувыведения при передозировке составляет от 1,5 до 3 часов.
Симптомы передозировки
Симптомы могут включать тошноту, боли в желудке (боль в эпигастральной области), реже — диарею, рвоту (могут присутствовать следы крови), головную боль, звон в ушах (шум в ушах), дезориентацию и нистагм. После приёма большой дозы наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода, затруднённое дыхание и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Тяжёлое отравление может вызывать нарушения в центральной нервной системе, проявляющиеся сонливостью, а очень редко — возбуждением, дезориентацией или комой. Очень редко могут возникать судороги.
При тяжёлых отравлениях может развиться метаболический ацидоз, а протромбиновое время (МНО) может быть увеличено. Возможна острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с астмой может усилиться симптоматика астмы.
Лечение передозировки
Специфического антидота нет. Применяется симптоматическое и поддерживающее лечение, направленное на очищение организма. Врач должен контролировать жизненные показатели и рассмотреть возможность приёма активированного угля внутрь в течение 1 часа после передозировки. При возникновении частых или продолжительных судорог следует вводить внутривенно диазепам или лоразепам. У пациентов с астмой следует применять бронхорасширяющие препараты.
Пропуск приёма препарата Ибум
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные действия
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить
применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:
- покраснение, плоские, напоминающие щит или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (шелушащийся дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
- обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS),
- красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная многоформная сыпь).
Другие возможные побочные действия:
Побочные действия, возникающие не часто (у 1–10 пациентов из 1000):
- головная боль, диспепсия, боль в животе, тошнота, крапивница, зуд.
Побочные действия, возникающие редко (у 1–10 пациентов из 10 000):
6/8
- диарея, метеоризм, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости,
- отеки, вызванные нарушениями со стороны почек и мочевыводящих путей.
Побочные действия, возникающие очень редко (реже чем у 1 пациента из 10 000):
- дегтеобразный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона,
- язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей,
- в отдельных случаях описывались: депрессия, психотические реакции и шум в ушах, асептический менингит,
- снижение объема выделяемой мочи, отек, острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, повышение концентрации натрия в сыворотке (задержка натрия),
- нарушения функции печени, особенно при длительном применении,
- нарушения морфологии крови (анемия, лейкопения — снижение числа лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся дефицитом всех нормальных форменных элементов крови: эритроцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, утомляемость, геморрагический диатез (например, синяки, петехии, пурпура, кровотечение из носа),
- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
- тяжелые аллергические реакции, такие как: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия — нарушение сердечного ритма, гипотензия — резкое снижение артериального давления, шок, обострение астмы и бронхоспазм,
- у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отмечались отдельные случаи симптомов асептического менингита, такие как: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куониса,
- тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец),
- красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, преимущественно локализующаяся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, появляющейся в начале лечения (острая генерализованная экссудативная многоформная сыпь). При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием препарата Ибум и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2,
- повышенная чувствительность кожи к свету.
В связи с применением НПВП сообщалось о возникновении отеков, гипертонии и сердечной недостаточности.
Прием таких препаратов, как Ибум, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Алеи Ерусалимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
7/8
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарство Ibum
Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и другая информация
Что содержит лекарство I
- Активным веществом лекарства является ибупрофен. 5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.
- Другие компоненты: жидкий мальтитол, глицерол, ксантановая камедь, натриевая соль сахарина, бензоат натрия (Е 211), фумаровая кислота, динатрийфосфат двенадцативодный, ароматизатор малиновый (содержит пропиленгликоль Е 1520), очищенная вода.
Как выглядит лекарство I и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой белую суспензию с малиновым запахом.
Бутылка из коричневого стекла с алюминиевой крышкой, вкладышем и защитным кольцом, а также
мерная чашка или мерная ложка, либо пробка и пероральный шприц, в картонной коробке.
Одна упаковка содержит 130 г пероральной суспензии.
Ответственный субъект и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о лекарстве
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]
8/8
Вкладыш к упаковке: информация для пациента
Ибум
100 мг/5 мл, пероральная суспензия
Ибупрофенум
Пероральная суспензия со вкусом малины
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данном вкладыше для пациента или согласно
рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.
- Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было перечитать его.
- Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
- Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
- Если в течение 3 дней не наступит улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Содержание вкладыша
- Что такое лекарство I и для чего оно применяется
- Важная информация перед применением лекарства I
- Как применять лекарство I
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить лекарство I
- Содержание упаковки и другая информация
1. Что такое лекарство I и для чего оно применяется
Лекарство I содержит ибупрофен — вещество из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП),
обладающих обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Показаниями к применению лекарства являются:
- лихорадочные состояния различного происхождения, в том числе при гриппе, простуде, а также при поствакцинальной реакции,
- боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности, такие как:
- головные боли, боли в горле и мышцах (например, при вирусных инфекциях),
- зубная боль, боль после стоматологических процедур, боль при прорезывании зубов,
- боли в суставах и костях вследствие травм опорно-двигательного аппарата (например, вывихи),
- боли вследствие травм мягких тканей,
- послеоперационные боли,
- боли в ушах, возникающие при воспалительных заболеваниях среднего уха.
Если в течение 3 дней не наступит улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к
врачу.
2. Важная информация перед применением лекарства I
Когда не следует применять лекарство I :
- если у пациента имеется аллергия на ибупрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
1/8
- у пациентов с активной или перенесённой язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией (прободением) или кровотечением, в том числе возникавшими после применения НПВП,
- у пациентов, у которых в прошлом при лечении ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП возникали какие-либо аллергические реакции в виде насморка, крапивницы, затруднения дыхания или бронхиальной астмы,
- при одновременном приёме других лекарств из группы НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб),
- при тяжёлой недостаточности печени, почек или сердца,
- при кровоизлиянии в мозг (кровоизлиянии в сосуды головного мозга) или других кровотечениях,
- при нарушениях свёртываемости крови, геморрагическом диатезе (склонности к кровотечениям) или нарушениях образования крови неустановленного происхождения.
Если женщина применяет это лекарство, не следует принимать его в последние 3 месяца беременности.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства I необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства I:
- если у пациента диагностирован системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани,
- при возникновении симптомов аллергических реакций после приёма ацетилсалициловой кислоты,
- если у пациента диагностированы заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
- если у пациента диагностировано артериальное давление и (или) нарушения функции сердца,
- если у пациента диагностированы нарушения функции почек,
- если у пациента диагностированы нарушения функции печени,
- если у пациента диагностированы нарушения свёртываемости крови (ибупрофен может удлинить время кровотечения),
- у пациентов, принимающих другие лекарства (особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные препараты, кортикостероиды),
- у пациентов с врождённой непереносимостью фруктозы (в связи с возможностью превращения мальтитола, одного из вспомогательных компонентов, во фруктозу).
Существует риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые
могут быть смертельными и которые не обязательно предшествуют предупреждающим симптомам или могут
возникать у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы отсутствовали. При возникновении
желудочно-кишечного кровотечения или язвы необходимо немедленно прекратить приём лекарства. Пациенты с
заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые люди (лекарство I
может применяться и взрослыми), должны сообщить врачу о любых нетипичных симптомах, касающихся желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечениях),
особенно в начальный период лечения.
Одновременный, длительный приём обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек
с риском почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с
незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в больших
дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением лекарства I пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:
- у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), был инфаркт миокарда, операция шунтирования, у пациента диагностировано периферическое заболевание артерий (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА),
- пациент страдает артериальной гипертензией, сахарным диабетом, у него повышен уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит,
- у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».
2/8
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая
затруднение дыхания, отёк в области лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём лекарства I и
незамедлительно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Реакции на коже
Отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, связанных с применением лекарства I. Если
появятся: любая сыпь на коже, изменения на слизистых оболочках, волдыри или другие симптомы
аллергии, необходимо прекратить приём лекарства I и немедленно обратиться за медицинской помощью,
так как это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
и острая генерализованная пустулёзная сыпь (AGEP). Если у пациента появится любой из симптомов,
связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить
приём лекарства I и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
I может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим I может задержать
применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению
риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальном воспалении лёгких и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает это лекарство во время имеющейся инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно
проконсультироваться с врачом.
Лекарство I и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство I может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства
I. В частности, перед приёмом ибупрофена необходимо сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих лекарств:
- других лекарств из группы НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб),
- лекарств с антикоагулянтным действием (т.е. разжижающих кровь/предотвращающих образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
- лекарств, снижающих артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан),
- лекарств, уменьшающих свёртываемость крови (антикоагулянты, например, аценокумарол или антиагреганты),
- кортикостероиды (такие как преднизолон или дексаметазон),
- метотрексат (противоопухолевые препараты),
- литий (антидепрессант),
- зидовудин (противовирусный препарат).
Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение лекарством I. Поэтому
перед применением лекарства I с другими лекарствами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
3/8
Не следует принимать лекарство I, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку оно
может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Оно может
вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Оно может увеличивать
склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также приводить к задержке или удлинению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять лекарство, если только это не абсолютно
необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. Начиная с 20-й
недели беременности лекарство I может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка,
если принимается дольше нескольких дней, это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может в небольших количествах проникать в молоко кормящих матерей.
Поскольку до настоящего времени не было сообщений о вредном воздействии ибупрофена на младенцев,
прекращение грудного вскармливания не требуется при кратковременном приёме
ибупрофена в малых дозах.
Влияние на фертильность
Это лекарство относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно
влиять на фертильность у женщин. Это действие является преходящим и исчезает после прекращения лечения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии лекарства I на способность управлять транспортными средствами, работать с
механизмами и психофизическую работоспособность.
Лекарство I содержит жидкий мальтитол, бензоат натрия (Е 211), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий
Жидкий мальтитол
Лекарство содержит 1,087 г жидкого мальтитола в каждых 5 мл суспензии. Если ранее у
пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед
приёмом лекарства. Лекарство может оказывать слабительное действие. Калорийность составляет 2,3 ккал/г
мальтитола.
Бензоат натрия (Е 211)
Лекарство содержит 5,45 мг бензоата натрия в каждых 5 мл суспензии.
Пропиленгликоль (Е 1520)
Лекар游戏副本
Возраст ребёнка
(масса тела ребёнка)
У детей младше 6 месяцев препарат можно применять только после консультации с врачом.
Препарат следует принимать с интервалом не менее шести часов.
Не следует применять дозу выше рекомендованной.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Без консультации с врачом не применять более 3 дней.
К упаковке прилагается мерная чашка, мерная ложка или пероральный шприц.
Инструкция по дозировке с помощью перорального шприца:
- перед первым использованием шприц необходимо тщательно промыть в тёплой (не кипящей) воде с добавлением моющего средства,
- после откручивания колпачка наденьте шприц на пробку, расположенную в горлышке бутылки,
- чтобы заполнить шприц, бутылку следует энергично взболтать, перевернуть вверх дном, затем медленно опустить поршень шприца вниз, втягивая суспензию в требуемом объёме, указанном на шкале,
- для точного отмеривания дозы фланец корпуса шприца должен быть установлен на линии шкалы, находящейся на поршне,
- переверните бутылку в исходное положение и аккуратно извлеките шприц из пробки (Рисунок 1),
Рисунок 1
- наконечник шприца поместите в рот ребёнка, затем медленно, нажимая на поршень, осторожно введите содержимое шприца,
- после применения закройте бутылку, а пероральный шприц промойте в тёплой (не кипящей) воде с добавлением моющего средства и высушите.
Препарат предназначен для немедленного применения, поэтому при сохранении или усилении симптомов, а также при появлении новых симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат не содержит сахара и алкоголя. Может применяться пациентами с сахарным диабетом (5 мл суспензии Ибу содержит 1,087 г жидкой мальтитола, что соответствует примерно 0,07 углеводной единице).
Применение дозы препарата Ибу, превышающей рекомендованную
5/8
Если пациент принял дозу препарата Ибу, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
У детей однократный приём дозы выше 400 мг может вызвать симптомы передозировки.
У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не установлена. Период полувыведения при передозировке составляет от 1,5 до 3 часов.
Симптомы передозировки
Симптомы могут включать тошноту, боли в желудке (боль в эпигастральной области), реже — диарею, рвоту (могут присутствовать следы крови), головную боль, звон в ушах (шум в ушах), дезориентацию и нистагм. После приёма большой дозы наблюдались сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода, затруднённое дыхание и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Тяжёлая интоксикация может вызывать нарушения в центральной нервной системе, проявляющиеся сонливостью, а очень редко — возбуждением и дезориентацией или комой. Очень редко могут возникать судороги.
При тяжёлой интоксикации может развиться метаболический ацидоз, а протромбиновое время (МНО) может увеличиваться. Возможна острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с астмой может усилиться течение болезни.
Лечение передозировки
Специфического антидота нет. Применяется симптоматическое и поддерживающее лечение, направленное на очищение организма. Врач должен контролировать жизненные показатели и рассмотреть возможность приёма активированного угля внутрь в течение 1 часа после передозировки. При возникновении частых или продолжительных судорог необходимо внутривенно ввести диазепам или лоразепам. У пациентов с астмой следует назначить бронхорасширяющие препараты.
Пропуск приёма препарата Ибу
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные действия
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:
- покраснение, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным реакциям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
- обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
- красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Обычно симптомы появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулёзный псориаз).
Другие возможные побочные действия:
Побочные действия, возникающие не часто (у 1–10 пациентов из 1000):
- головная боль, диспепсия, боль в животе, тошнота, крапивница, зуд.
Побочные действия, возникающие редко (у 1–10 пациентов из 10 000):
6/8
- диарея, метеоризм, запоры, рвота, гастрит, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости,
- отёки, обусловленные нарушениями со стороны почек и мочевыводящих путей.
Побочные действия, возникающие очень редко (реже чем у 1 пациента из 10 000):
- стул с примесью крови, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона,
- язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов,
- в отдельных случаях описывались: депрессия, психотические реакции и шум в ушах, асептический менингит,
- снижение объёма выделяемой мочи, отёки, острая почечная недостаточность, некроз сосочков почек, повышение концентрации натрия в сыворотке (задержка натрия),
- нарушения функции печени, особенно при длительном применении,
- нарушения морфологии крови (анемия — малокровие, лейкопения — снижение числа лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся недостатком всех нормальных форменных элементов крови: эритроцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, усталость, геморрагический диатез (например, синяки, петехии, пурпура, кровотечение из носа),
- многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
- тяжёлые аллергические реакции, такие как: отёк лица, языка и гортани, одышка, тахикардия — нарушение ритма сердца, гипотензия — резкое снижение артериального давления, шок, обострение астмы и бронхоспазм,
- у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отмечались отдельные случаи симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина,
- тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отёк лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец),
- красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно локализующаяся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, появляющейся в начале лечения (острый генерализованный пустулёзный псориаз). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Ибу и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2,
- повышенная чувствительность кожи к свету.
В связи с применением НПВС сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Приём таких препаратов, как Ибу, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Сообщение о побочных действиях
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
7/8
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Условия хранения препарата Ибу
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
6. Состав упаковки и другая информация
Что содержит препарат Ибу
- Действующее вещество препарата — ибупрофен. 5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.
- Другие компоненты: жидкий мальтитол, глицерол, ксантановая камедь, натриевая соль сахарина, бензоат натрия (Е 211), фумаровая кислота, додекагидрат фосфата натрия, малиновый ароматизатор (содержит пропиленгликоль Е 1520), очищенная вода.
Как выглядит препарат Ибу и что входит в упаковку
Препарат представляет собой белую суспензию с ароматом малины.
Бутылка из коричневого стекла с полиэтиленовой крышкой с защитным кольцом и пробкой, а также мерная чашка, мерная ложка или пероральный шприц, в картонной коробке.
Одна упаковка содержит 130 г пероральной суспензии.
Ответственное лицо и производитель
ООО «ПРЕДПРИЯТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА ХАСКО-ЛЕК»
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о препарате
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]
8/8 |
|
