Edad del niño
(peso del niño)
En lactantes menores de 6 meses, administrar el medicamento solo tras consultar con el médico.
El medicamento debe administrarse con intervalos de al menos seis horas.
No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver sección 2).
Sin consultar con el médico, no utilizar durante más de 3 días.
El envase incluye una dosificación o cuchara medidora, o un tapón y una jeringa oral.
Instrucciones para la dosificación con jeringa oral:
- antes del primer uso, la jeringa con el tapón debe lavarse obligatoriamente con agua tibia (no hirviendo) y un detergente,
- presionar firmemente el tapón en el cuello del frasco utilizando la jeringa,
- para llenar la jeringa, agite vigorosamente el frasco, inviértalo boca abajo y luego deslice lentamente el émbolo de la jeringa hacia abajo, aspirando la suspensión en la cantidad deseada indicada en la graduación,
- para medir con precisión la dosis, el reborde del cuerpo de la jeringa debe colocarse en la línea de graduación situada en el émbolo,
- devuelva el frasco a su posición inicial y retire cuidadosamente la jeringa del tapón (Figura 1),
Figura 1
- coloque la punta de la jeringa en la boca del niño y, presionando lentamente el émbolo, vacíe cuidadosamente el contenido de la jeringa,
- tras la administración, cierre el frasco, dejando el tapón en el cuello del frasco, y lave la jeringa oral con agua tibia (no hirviendo) y un detergente, luego séquela.
El medicamento está indicado para uso inmediato; si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico.
El medicamento no contiene azúcar ni alcohol. Puede utilizarse en personas con diabetes (5 ml de suspensión I contienen 1,087 g de maltitol líquido, lo que equivale a aproximadamente 0,07 intercambios de carbohidratos).
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento I
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Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada del medicamento I o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe consultarse siempre con el médico o acudir al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar.
En niños, la ingestión única de una dosis superior a 400 mg puede provocar síntomas de sobredosis.
En adultos, la dosis que puede provocar tales síntomas no ha sido determinada con precisión. El período de semivida durante la sobredosis oscila entre 1,5 y 3 horas.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago (dolor epigástrico), más raramente diarrea, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (acúfenos), desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío, dificultad para respirar y hemorragia gastrointestinal.
Una intoxicación grave puede provocar trastornos en el sistema nervioso central, manifestados por somnolencia, y muy raramente por agitación, desorientación o coma. Convulsiones son muy raras.
Durante intoxicaciones graves puede producirse acidosis metabólica, y el tiempo de protrombina (INR) puede estar aumentado. Puede presentarse insuficiencia renal aguda o daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse una exacerbación de los síntomas asmáticos.
Tratamiento de la sobredosis
No existe antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte, basado en la desintoxicación del organismo. El médico debe controlar los parámetros vitales y considerar la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En pacientes con asma, deben administrarse medicamentos broncodilatadores.
Olvido de la administración del medicamento I
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente
el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:
- manchas enrojecidas, planas, similares a dianas o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
- erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS),
- erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (erupción generalizada aguda tipo púrpura).
Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos que ocurren no muy frecuentemente (de 1 a 10 de cada 1000 pacientes):
- dolor de cabeza, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, urticaria, picor.
Efectos adversos que ocurren raramente (de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):
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- diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad y sensación de fatiga,
- edemas debidos a alteraciones renales y del tracto urinario.
Efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
- heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn,
- úlcera gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal y perforación, a veces con desenlace fatal, especialmente en personas de edad avanzada,
- en casos aislados se han descrito: depresión, reacciones psicóticas y acúfenos, meningitis aséptica,
- disminución de la cantidad de orina eliminada, edema, insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, aumento de la concentración sérica de sodio (retención de sodio),
- alteraciones de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado,
- alteraciones en el hemograma (anemia, leucopenia - disminución del número de leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - alteración hematológica caracterizada por déficit de todos los elementos morfológicos sanguíneos normales: eritrocitos y plaquetas, agranulocitosis - disminución del número de granulocitos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, púrpura hemorrágica (por ejemplo, moretones, petequias, equimosis, hemorragia nasal),
- eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica,
- reacciones graves de hipersensibilidad, tales como: edema facial, lingual y de la laringe, disnea, taquicardia - alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión - disminución repentina de la presión arterial, shock, empeoramiento del asma y broncoespasmo,
- en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis,
- reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
- erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al inicio del tratamiento (erupción generalizada aguda tipo púrpura). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento I y debe buscarse ayuda médica sin demora. Véase también el punto 2,
- la piel se vuelve sensible a la luz.
Debido al tratamiento con AINEs se han notificado casos de edemas, hipertensión y fallo cardíaco.
El uso de medicamentos como I puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
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Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento I
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene el medicamento I
- La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno. 5 ml de suspensión contienen 100 mg de ibuprofeno.
- Los demás componentes son: maltitol líquido, glicerol, goma xantana, sacarina sódica, benzoato de sodio (E 211), ácido fumárico, fosfato disódico dodecahidrato, aroma de frambuesa (contiene glicol propilénico E 1520), agua purificada.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de una suspensión blanca con olor a frambuesa.
Frasco de vidrio ámbar con tapón de aluminio con revestimiento interior y anillo de seguridad,
junto con una jeringa oral o cuchara medidora, o tapón y jeringa oral, en un estuche de cartón.
Un envase contiene 130 g de suspensión oral.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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IBUM
100 mg/5 ml, suspensión oral
Ibuprofenum
Suspensión oral con sabor a frambuesa
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.
- Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
- Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.
- Si tras 3 días no mejora o si empeora, debe consultar con su médico.
Índice del prospecto
- Qué es IBUM y para qué se utiliza
- Información importante antes de la utilización
- Cómo tomar IBUM
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar IBUM
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es el medicamento I y para qué se utiliza
El medicamento I contiene ibuprofeno, una sustancia del grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
que posee efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios.
Las indicaciones para el uso de este medicamento son:
- estados febriles de diverso origen, entre ellos los asociados a la gripe, resfriado común y también las reacciones posteriores a la vacunación,
- dolores de diversa procedencia de intensidad leve a moderada, tales como:
- dolores de cabeza, garganta y musculares (por ejemplo, durante infecciones virales),
- dolores dentales, dolores tras procedimientos odontológicos, dolores provocados por la dentición,
- dolores articulares y óseos debidos a lesiones del aparato locomotor (por ejemplo, esguinces),
- dolores provocados por lesiones de los tejidos blandos,
- dolores postoperatorios,
- dolores de oídos asociados a procesos inflamatorios del oído medio.
Si tras 3 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse con un médico.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento I
Cuándo no debe utilizarse el medicamento I:
- si el paciente es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
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- en pacientes con úlcera activa o previa del estómago y (o) duodeno, perforación (perforación) o hemorragia, incluso si han ocurrido tras el uso de AINE,
- en pacientes que, durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, hayan presentado en el pasado síntomas de alergia como rinitis, urticaria, dificultad respiratoria o asma bronquial,
- durante el uso de otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
- si existe insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
- si existe hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales) u otra hemorragia,
- si existen trastornos de la coagulación sanguínea, diatesis hemorrágica (tendencia a hemorragias) o trastornos en la producción de sangre de origen indeterminado.
Si la mujer utiliza este medicamento, no debe tomarlo durante los últimos tres meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento I, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe extremar precaución al utilizar el medicamento I:
- si al paciente se le ha diagnosticado lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,
- si se han presentado síntomas de reacción alérgica tras la administración de ácido acetilsalicílico,
- si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad del tubo digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
- si al paciente se le ha diagnosticado hipertensión arterial y (o) trastornos de la función cardíaca,
- si al paciente se le ha diagnosticado trastornos de la función renal,
- si al paciente se le ha diagnosticado trastornos de la función hepática,
- si al paciente se le ha diagnosticado trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado),
- en pacientes que toman otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos o corticosteroides),
- en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (debido a la posibilidad de conversión del maltitol, uno de los excipientes, en fructosa).
Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que
puede ser mortal y que no necesariamente va precedida de síntomas de advertencia o puede
ocurrir en pacientes que previamente han presentado tales síntomas de advertencia. Si se produce
hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con
antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada (el medicamento I
también puede utilizarse en adultos), deben informar a su médico de cualquier
síntoma inusual relacionado con el tubo digestivo (especialmente hemorragias),
especialmente durante las primeras fases del tratamiento.
La administración simultánea y prolongada de analgésicos puede provocar daño renal
con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede
comportar un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en
altas dosis. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Antes de utilizar el medicamento I, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:
- el paciente padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluido un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT),
- el paciente padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma,
- el paciente tiene una infección: véase más adelante, el apartado titulado «Infecciones».
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Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo
dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento I y
ponerse en contacto inmediatamente con el médico o los servicios médicos de emergencia.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso del medicamento I. Si aparecen:
cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia,
debe interrumpirse la toma del medicamento I y debe buscarse ayuda médica inmediatamente,
ya que podrían ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Con el uso de ibuprofeno se han presentado reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento I y debe buscarse ayuda médica.
Infecciones
I puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, I puede retrasar
la instauración del tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.
El medicamento I y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.
El medicamento I puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto del medicamento I. En particular, antes de tomar ibuprofeno, debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
- medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
- medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán),
- medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes, por ejemplo acenocumarol o antiagregantes plaquetarios),
- corticosteroides (como prednisona o dexametasona),
- metotrexato (medicamentos antineoplásicos),
- litio (medicamento antidepresivo),
- zidovudina (medicamento antiviral).
Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con el medicamento I. Por ello,
siempre debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento I junto con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
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No debe tomar el medicamento I si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que
puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse el medicamento, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento I puede provocar trastornos en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse por más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna.
Dado que hasta la fecha no se han notificado efectos perjudiciales del ibuprofeno en lactantes,
no es necesario interrumpir la lactancia en caso de tratamiento breve con ibuprofeno en dosis bajas.
Efecto sobre la fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la finalización del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento I sobre la capacidad para conducir vehículos,
manejar máquinas o la aptitud psicofísica.
El medicamento I contiene maltitol líquido, benzoato sódico (E 211), propilenglicol (E 1520) y sodio
Maltitol líquido
El medicamento contiene 1,087 g de maltitol líquido en cada 5 ml de suspensión. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento. El medicamento puede tener un ligero efecto laxante. El valor calórico es de 2,3 kcal/g de maltitol.
Benzoato sódico (E 211)
El medicamento contiene 5,45 mg de benzoato sódico en cada 5 ml de suspensión.
Propilenglicol (E 1520)
El medicamento contiene 13,547 mg de propilenglicol en cada 5 ml de suspensión.
Sodio
El medicamento contiene 12,81 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada 5 ml de suspensión.
Esto equivale al 0,64% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
3. Cómo utilizar el medicamento I
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento está indicado para administración oral. Agite bien el frasco antes de usarlo.
La dosis diaria del medicamento I depende estrictamente del peso corporal y es de 20-30 mg/kg de peso, en dosis fraccionadas, según la siguiente tabla:
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Edad del niño
(masa corporal del niño)
En lactantes menores de 6 meses solo se debe administrar el medicamento tras consultar con el médico.
El medicamento debe administrarse con intervalos de al menos seis horas.
No debe utilizarse una dosis mayor que la recomendada.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (véase punto 2).
Sin consultar al médico, no debe utilizarse durante más de 3 días.
Al envase se adjunta una dosificación, cuchara medidora o jeringa oral.
Instrucciones para la dosificación con jeringa oral:
- antes del primer uso, la jeringa debe lavarse obligatoriamente con agua tibia (no hirviendo) y un detergente,
- tras retirar la tapa, colocar la jeringa sobre el tapón colocado en el cuello del frasco,
- para llenar la jeringa, agitar vigorosamente el frasco, darle la vuelta y, a continuación, desplazar cuidadosamente el émbolo hacia abajo, aspirando la suspensión en la cantidad deseada indicada en la escala,
- para medir con precisión la dosis, el reborde del cuerpo de la jeringa debe colocarse en la línea de la escala situada en el émbolo,
- volver a colocar el frasco en posición normal y extraer cuidadosamente la jeringa del tapón (Figura 1),
Figura 1
- colocar la punta de la jeringa en la boca del niño y, empujando lentamente el émbolo, vaciar cuidadosamente el contenido de la jeringa,
- tras la administración, cerrar el frasco y lavar la jeringa oral con agua tibia (no hirviendo) y un detergente, y secarla.
El medicamento está indicado para uso inmediato; si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico.
El medicamento no contiene azúcar ni alcohol. Puede utilizarse en personas con diabetes (5 ml de suspensión I contienen 1,087 g de maltitol líquido, lo que equivale a aproximadamente 0,07 intercambios de hidratos de carbono).
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento I
5/8
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento I o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación del posible riesgo para la salud y consejo sobre las medidas que deben tomarse en tal caso.
En niños, la ingestión única de una dosis superior a 400 mg puede provocar síntomas de sobredosis.
En adultos, la dosis que puede provocar tales síntomas no ha sido determinada con precisión. El período de semivida durante la sobredosis oscila entre 1,5 y 3 horas.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago (dolor epigástrico), más raramente diarrea, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (acúfenos), desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío, dificultad respiratoria y hemorragia gastrointestinal.
Una intoxicación grave puede provocar alteraciones en el sistema nervioso central, manifestadas por somnolencia, y muy raramente también por excitación, desorientación o coma. Muy raramente pueden presentarse convulsiones.
Durante intoxicaciones graves puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina (INR) puede estar aumentado. Puede presentarse insuficiencia renal aguda o daño hepático. En pacientes con asma puede producirse empeoramiento de los síntomas asmáticos.
Tratamiento de la sobredosis
No existe un antídoto específico. Se aplica un tratamiento sintomático y de soporte, que incluye la depuración del organismo. El médico debe controlar los parámetros vitales y considerar la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En pacientes con asma deben administrarse medicamentos broncodilatadores.
Omisión de la administración del medicamento I
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente
el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:
- manchas enrojecidas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica),
- erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS).
- erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).
Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos que ocurren no muy frecuentemente (de 1 a 10 casos por cada 1000 pacientes):
- dolor de cabeza, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, urticaria, picor.
Efectos adversos que ocurren raramente (de 1 a 10 casos por cada 10 000 pacientes):
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- diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad y sensación de fatiga,
- edemas debidos a trastornos renales y del tracto urinario.
Efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes):
- heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn,
- úlcera gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal y perforación, a veces con desenlace fatal, especialmente en personas de edad avanzada,
- en casos aislados se han descrito: depresión, reacciones psicóticas y acúfenos, meningitis aséptica,
- disminución de la cantidad de orina eliminada, edema, insuficiencia renal aguda, necrosis papilar renal, aumento de la concentración de sodio en suero (retención de sodio),
- alteraciones de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado,
- alteraciones en la morfología sanguínea (anemia, leucopenia - disminución del número de leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - alteración hematológica caracterizada por déficit de todos los elementos morfológicos sanguíneos normales: eritrocitos y plaquetas, agranulocitosis - disminución del número de granulocitos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa de la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, púrpura hemorrágica (por ejemplo, moretones, petequias, equimosis, hemorragia nasal),
- eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica,
- reacciones graves de hipersensibilidad, tales como: hinchazón de la cara, lengua y laringe, dificultad para respirar, taquicardia - alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión - disminución repentina de la presión arterial, shock, empeoramiento del asma y broncoespasmo,
- en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis,
- reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
- erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y buscar ayuda médica sin demora. Véase también el punto 2,
- la piel se vuelve sensible a la luz.
Debido al tratamiento con AINEs se han notificado casos de edema, hipertensión y fallo cardíaco.
El uso de medicamentos como I puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
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Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento I
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene el medicamento I
- La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada 5 ml de suspensión contiene 100 mg de ibuprofeno.
- Los demás componentes son: maltitol líquido, glicerol, goma xantana, sacarina sódica, benzoato sódico (E 211), ácido fumárico, fosfato disódico dodecahidratado, aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E 1520), agua purificada.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de una suspensión blanca con aroma a frambuesa.
Frasco de vidrio ámbar con tapón de polietileno con anillo de garantía y cuentagotas, y
una jeringuilla oral o una cuchara medidora, en un estuche de cartón.
Un envase contiene 130 g de suspensión oral.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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