Вік дитини
(маса тіла дитини)
У немовлят віком до 6 місяців застосовувати ліки тільки після консультації з лікарем.
Ліки слід застосовувати з інтервалами не менше шести годин.
Не слід застосовувати більшу дозу ліків, ніж рекомендовано.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Без консультації з лікарем не застосовувати більше 3 днів.
До упаковки додається мірна чашка або ложка, або кришка та пероральна шприц-дозатор.
Інструкція щодо дозування за допомогою перорального шприца:
- перед першим використанням шприц-дозатора з кришкою його обов’язково слід помити у теплій (не киплячій) воді з додаванням миючого засобу,
- міцно вставити кришку в горловину пляшки за допомогою шприца,
- щоб наповнити шприц, пляшку слід добре струснути, перевернути догори дном, а потім обережно переміщувати поршень шприца вниз, втягуючи суспензію в потрібній кількості, зазначеній на шкалі,
- для точного вимірювання дози фланець корпусу шприца слід встановити на лінії шкали, що знаходиться на поршні,
- перевернути пляшку у початкове положення та обережно вийняти шприц з кришки (Малюнок 1),
Малюнок 1
- наконечник шприца слід помістити в рот дитини, а потім повільно втискувати поршень, обережно випорожнюючи вміст шприца,
- після застосування пляшку слід закрити, залишивши кришку в горловині пляшки, а пероральний шприц помити у теплій (не киплячій) воді з додаванням миючого засобу та висушити.
Ліки призначені для одноразового застосування, тому якщо симптоми зберігаються або посилюються, або якщо з’являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Ліки не містять цукру та алкоголю. Можуть застосовуватися хворими на цукровий діабет (5 мл суспензії І містить 1,087 г рідкого малтитолу, що відповідає приблизно 0,07 вуглеводної одиниці).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків І
5/8
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліків І або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в такому випадку.
У дітей одноразове приймання дози понад 400 мг може спричинити симптоми передозування.
У дорослих доза, яка може спричинити такі симптоми, точно не встановлена. Період напіввиведення під час передозування становить від 1,5 до 3 годин.
Симптоми передозування
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку (біль у надчерев’ї), рідше — діарею, блювоту (можуть з’являтися сліди крові), головний біль, дзвін у вухах (шум у вухах), дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду, труднощі з диханням та кровотеча з травного каналу.
Тяжке отруєння може спричиняти порушення в центральній нервовій системі, що проявляється сонливістю, а дуже рідко — також збудженням, дезорієнтацією або комою. Дуже рідко можуть виникати судоми.
Під час тяжких отруєнь може виникати метаболічний ацидоз, а протромбіновий час (INR) може бути збільшений. Може розвинутися гостра ниркова недостатність або ураження печінки. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів астми.
Лікування передозування
Специфічного антидоту немає. Застосовується симптоматичне та підтримувальне лікування, що полягає у очищенні організму. Лікар повинен контролювати життєві показники та розглянути можливість перорального застосування активованого вугілля протягом 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих судом слід вводити діазепам або лоразепам внутрішньовенно. У разі пацієнтів з астмою слід застосовувати бронходилататори.
Пропуск застосування ліків І
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити
застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:
- почервоніння шкіри, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та грипоподібні симптоми (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
- масивне висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS),
- червона шелушащася висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна еритема).
Інші можливі побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів):
- головний біль, диспепсія, біль у животі, нудота, кропив’янка, свербіж.
Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
6/8
- діарея, метеоризм, запори, блювота, гастрит, запаморочення, безсоння, збудження, подразливість та відчуття втоми,
- набряки, пов’язані з порушеннями функції нирок та сечовивідних шляхів.
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
- дьогтяреподібний стілець, блювота кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона,
- виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту та перфорація, іноді зі смертельним наслідком, особливо у людей похилого віку,
- у окремих випадках описано: депресію, психотичні реакції та шум у вухах, асептичний менінгіт,
- зменшення кількості виділеної сечі, набряки, гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, підвищення концентрації натрію в сироватці (задержка натрію),
- порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні,
- порушення морфології крові (анемія, лейкопенія — зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія — порушення гематології, що полягає у дефіциті всіх нормальних морфотичних елементів крові: еритроцитів та тромбоцитів, агранулоцитоз — зниження кількості гранулоцитів). Першими симптомами є: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки порожнини рота, грипоподібні симптоми, втому, кровоточивість (наприклад, синці, петехії, пурпура, носові кровотечі),
- еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз,
- тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк обличчя, язика та гортані, задиха, тахікардія — порушення серцевого ритму, гіпотензія — раптове зниження артеріального тиску, шок, загострення астми та бронхоспазм,
- у пацієнтів із наявними аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відзначалися окремі випадки симптомів асептичного менінгіту, таких як: скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка, дезорієнтація.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
- біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса,
- тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірне висипання, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілок),
- червона шелушащася висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, що локалізується переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою, що виникає на початку лікування (гостра загальна пустульозна еритема). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Ібум і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2,
- підвищена чутливість шкіри до світла.
У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомляли про виникнення набряків, гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких ліків, як Ібум, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
7/8
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати ліки І
Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові сміттєзвалища. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ліки I
- Діючою речовиною ліків є ібупрофен. 5 мл суспензії містить 100 мг ібупрофену.
- Інші складові: малтитол рідкий, гліцерол, ксантанова смола, натрію сакарин, натрію бензоат (Е 211), фумаринова кислота, динатрію фосфат дванадцятиводний, ароматизатор малиновий (містить гліколь пропіленовий Е 1520), вода очищена.
Як виглядають ліки I та що містить упаковка
Ліки мають вигляд білої суспензії з малиновим запахом.
Пляшка з коричневого скла з алюмінієвою кришкою з вкладкою та контрольним кільцем і
мірна чашка або мірна ложка, або кришечка та пероральна шприц-дозатор, у картонному пакеті.
Одна упаковка містить 130 г пероральної суспензії.
Суб’єкт відповідальний та виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е
Інформація про ліки
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
8/8
Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
ІБУМ
100 мг/5 мл, суспензія для перорального застосування
Ibuprofenum
Суспензія для перорального застосування з малиновим смаком
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
- Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
- Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Зміст інструкції
- Що таке лікарський засіб І і для чого його застосовують
- Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу І
- Як застосовувати лікарський засіб І
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати лікарський засіб І
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ліки І та для чого їх застосовують
Ліки І містять ібупрофен – речовину з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ),
які мають знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.
Показаннями до застосування ліків є:
- лихоманкові стани різного походження, зокрема при грипі, застуді, а також післящепінних реакціях,
- болі різного походження слабкого або помірного ступеня, такі як:
- головний біль, біль у горлі та м’язах (наприклад, при вірусних інфекціях),
- зубний біль, біль після стоматологічних процедур, біль через прорізування зубів,
- біль у суглобах та кістках через ушкодження опорно-рухового апарату (наприклад, вивихи),
- біль через ушкодження м’яких тканин,
- післяопераційний біль,
- вушний біль, що виникає при запальних станах середнього вуха.
Якщо після 3 днів лікування поліпшення не відбулося або стан пацієнта погіршився, слід звернутися до
лікаря.
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку І
Коли не застосовувати лік І :
- якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
1/8
- у пацієнтів із активним або в анамнезі — виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорацією (прободенням) або кровотечею, що виникали після застосування НПЗЗ,
- у пацієнтів, у яких у минулому під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами виникали алергічні реакції у вигляді риніту, кропив’янки, задухи або бронхіальної астми,
- при застосуванні інших ліків із групи НПЗЗ (включаючи інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб),
- якщо є тяжка недостатність функції печінки, нирок або серця,
- якщо виникло крововилив у мозок (кровотеча з судин мозку) або інші кровотечі,
- якщо є порушення згортання крові, геморагічна діатеза (схильність до кровотеч) або порушення утворення крові невстановленого походження.
Якщо жінка застосовує цей лік, не слід приймати його в останніх 3 місяцях вагітності.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку І слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Потрібно дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку І :
- якщо у пацієнта діагностовано системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини,
- при виникненні симптомів алергічних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти,
- якщо у пацієнта діагностовано захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове коліт, хворобу Крона),
- якщо у пацієнта діагностовано артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця,
- якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок,
- якщо у пацієнта діагностовано порушення функції печінки,
- якщо у пацієнта діагностовано порушення згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі),
- у пацієнтів, які приймають інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, препарати для серця, кортикостероїди),
- у пацієнтів із вродженою непереносимістю фруктози (через можливість перетворення мальтитолу, одного з допоміжних компонентів, на фруктозу).
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, що
може бути смертельним і що не обов’язково передується попереджувальними симптомами або
може виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми вже були. У разі виникнення
кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки, слід негайно припинити застосування ліку. Пацієнти з
захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо люди похилого віку (лік І
може застосовуватися також дорослими), повинні повідомити лікаря про будь-які
незвичайні симптоми, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечі),
особливо на початку лікування.
Сумісне, тривале застосування знеболювальних засобів може призводити до ураження нирок
із ризиком ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія).
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із
невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні
великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку І пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:
- у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях), інфаркт міокарда, операція аортокоронарного шунтування, ураження периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокаду артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА),
- пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить,
- у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції».
2/8
Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергічної реакції на цей лік, включаючи
труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування ліку І та
невідкладно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Реакції на шкірі
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліку І. Якщо
з’являться: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми
алергії, слід припинити прийом ліку І та негайно звернутися за медичною допомогою,
оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
У зв’язку із застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
та гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми,
пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити
прийом ліку І та звернутися за медичною допомогою.
Інфекції
І може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим І може затримати
початок відповідного лікування інфекції, що може призвести до підвищеного
ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та
бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час
інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Лік І та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік І може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку
І. Зокрема, перед прийомом ібупрофену слід повідомити лікареві або фармацевту про
прийом будь-якого з нижче зазначених ліків:
- інші ліки з групи НПЗЗ (включаючи інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб),
- ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін),
- ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як ліки, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
- ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти, наприклад, аценокумарол або антиагреганти),
- кортикостероїди (такі як преднізолон або дексаметазон),
- метотрексат (протиракові ліки),
- літій (антидепресант),
- зідовудин (противірусний лік).
Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування ліком І. Тому
також перед застосуванням ліку І з іншими ліками завжди слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
3/8
Не слід приймати лік І, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Він
може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може збільшувати
схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки або подовження
пологої діяльності. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік, якщо це не
абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го
тижня вагітності лік І може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитині;
якщо він приймається довше кількох днів, це може призводити до зменшення кількості
навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо необхідне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування груддю
Ібупрофен може в невеликих кількостях проникати до молока жінок, які годують груддю.
Оскільки досі немає повідомлень про шкідливий вплив ібупрофену на немовлят,
припинення годування груддю не є необхідним у разі короткотривалого прийому
ібупрофену в малих дозах.
Вплив на фертильність
Цей лік належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно
впливати на фертильність у жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Відсутні дані щодо впливу ліку І на здатність керувати транспортними засобами,
обслуговування машин та психофізичну працездатність.
Лік І містить рідкий мальтитол, натрію бензоат (Е 211), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій
Рідкий мальтитол
Лік містить 1,087 г рідкого мальтитолу в кожних 5 мл суспензії. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку. Лік може мати легкий проносний ефект. Калорійність — 2,3 ккал/г мальтитолу.
Натрію бензоат (Е 211)
Лік містить 5,45 мг натрію бензоату в кожних 5 мл суспензії.
Пропіленгліколь (Е 1520)
Лік містить 13,547 мг пропіленгліколю в кожних 5 мл суспензії.
Натрій
Лік містить 12,81 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожних 5 мл суспензії.
Це відповідає 0,64% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
3. Як застосовувати лік І
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта чи медсестри.
Лік призначений для перорального застосування. Перед використанням флакон слід добре струснути.
Добова доза ліку І суворо залежить від маси тіла та становить 20–30 мг/кг маси тіла, у
поділених дозах, згідно з наведеною нижче таблицею:
4/8
Вік дитини
(маса тіла дитини)
У немовлят віком до 6 місяців лікарський засіб можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
Лікарський засіб слід застосовувати з інтервалами не менше шести годин.
Не слід застосовувати більшу дозу лікарського засобу, ніж рекомендовано.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або
загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Без консультації з лікарем не застосовувати довше 3 днів.
До упаковки додається мірний стаканчик або мірна ложка, або пероральна шприц-дозатор.
Інструкція щодо дозування за допомогою перорального шприца:
- перед першим використанням шприц обов’язково слід промити у теплій (не кип’яченій) воді з додаванням миючого засобу,
- після відкручування кришки надіти шприц на пробку, розташовану в горловині пляшки,
- щоб наповнити шприц, пляшку слід добре струснути, перевернути догори дном, а потім обережно перемістити поршень шприца вниз, втягуючи суспензію в потрібній кількості, зазначеній на шкалі,
- для точного дозування кільце корпусу шприца слід встановити на лінії шкали, розташованій на поршні,
- перевернути пляшку у початкове положення та обережно вийняти шприц із пробки (Малюнок 1),
Малюнок 1
- наконечник шприца слід помістити в рот дитини, а потім повільно натискаючи на поршень, обережно випорожнити вміст шприца,
- після застосування пляшку закрити, а пероральний шприц промити у теплій (не кип’яченій) воді з додаванням миючого засобу та висушити.
Лікарський засіб призначений для застосування в разі необхідності, тому якщо симптоми зберігаються або загострюються,
або якщо з’являться нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб не містить цукру та алкоголю. Може застосовуватися хворими на цукровий діабет (5 мл
суспензії І містить 1,087 г рідкого мальтитолу, що відповідає приблизно 0,07 вуглеводної одиниці).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу І
5/8
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендовану, дозу лікарського засобу І або якщо дитина випадково
прийняла лікарський засіб, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати
консультацію щодо можливого ризику для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в такому випадку.
У дітей одноразове застосування дози понад 400 мг може спричинити симптоми передозування.
У дорослих доза, яка може спричинити такі симптоми, не була точно визначена. Період напіввиведення під час передозування становить від 1,5 до 3 годин.
Симптоми передозування
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку (біль у надчерев’ї), рідше — діарею, блювоту
(можуть з’являтися сліди крові), головний біль, дзвін у вухах (шум у вухах), дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду, проблеми з диханням та кровотеча зі шлунково-кишкового тракту.
Тяжке отруєння може спричиняти порушення центральної нервової системи, що проявляється
сонливістю, а дуже рідко — збудженням і дезорієнтацією або комою. Дуже рідко можуть
відбуватися судоми.
Під час тяжких отруєнь може виникати метаболічна ацидоза, а час протромбіну (INR) може бути
підвищений. Може виникнути гостра ниркова недостатність або ураження печінки. У пацієнтів з астмою
може виникнути загострення симптомів астми.
Лікування передозування
Специфічного антидоту немає. Застосовується симптоматичне та підтримуюче лікування, що полягає у
очищенні організму. Лікар повинен контролювати життєві показники та розглянути можливість перорального
введення активованого вугілля протягом 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих судом слід вводити внутрішньовенно діазепам або лоразепам. У разі пацієнтів з астмою слід застосовувати бронходилятатори.
Пропуск застосування лікарського засобу І
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити
застосування ібупрофену та звернутися по медичну допомогу:
- почервоніння, непухирі, схожі на щитки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати підвищення температури та грипоподібні симптоми (відшарування шкіри, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
- поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
- червона, шелушача висипка з вузлами під шкірою та пухирами, з одночасною лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна мультиформна висипка).
Інші можливі побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів):
- головний біль, диспепсія, біль у животі, нудота, кропив’янка, свербіж.
Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
6/8
- діарея, метеоризм, запори, блювота, гастрит, запаморочення, безсоння, збудження, дратівність та відчуття втоми,
- набряки, пов’язані з порушеннями з боку нирок та сечовивідних шляхів.
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
- кал із домішкою крові, чорний кал, блювота кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона,
- виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з травного каналу та перфорація, іноді зі смертельним наслідком, особливо у людей похилого віку,
- у окремих випадках описано: депресію, психотичні реакції та шум у вухах, асептичний менінгіт,
- зниження кількості виділеної сечі, набряки, гостра ниркова недостатність, некроз сосочків нирок, підвищення концентрації натрію в сироватці (затримка натрію),
- порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні,
- порушення морфології крові (анемія, лейкопенія — зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія — порушення гематологічного типу, що характеризується дефіцитом всіх нормальних формених елементів крові: еритроцитів і тромбоцитів, агранулоцитоз — зниження кількості гранулоцитів). Першими симптомами є: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки ротової порожнини, грипоподібні симптоми, втома, крововиливи (наприклад, синці, петехії, пурпура, носові кровотечі),
- еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз,
- тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія — порушення серцевого ритму, гіпотензія — раптове зниження артеріального тиску, шок, загострення астми та бронхоспазм,
- у пацієнтів із наявними аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відзначали окремі випадки симптомів асептичного менінгіту, таких як: скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка, дезорієнтація.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
- біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса,
- тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірна висипка, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець),
- червона шелушача висипка з вузлами під шкірою та пухирами, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою, що виникає на початку лікування (гостра загальна ексудативна мультиформна висипка). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Ібум та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2,
- підвищена чутливість шкіри до світла.
У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомляли про виникнення набряків, гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких ліків, як Ібум, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
7/8
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати ліки І
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб I
- Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. 5 мл суспензії містить 100 мг ібупрофену.
- Інші складові: мальтітол рідкий, гліцерол, ксантанова смола, натрію сахаринат, натрію бензоат (Е 211), фумаринова кислота, динатрію фосфат дванадцятиводний, ароматизатор малиновий (містить пропіленгліколь Е 1520), вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб I та що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд білої суспензії з малиновим запахом.
Пляшка із коричневого скла з гвинтовою кришкою з поліетилену з кільцем безпеки та пробкою,
а також мірна чашка або мірна ложка, або пероральна шприц-дозатор, у картонному пакуванні.
Одне упакування містить 130 г пероральної суспензії.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
«ПРЭДСІЄБОРСТВО ПРОДУКЦІЇ ФАРМАЦЕВТЫЧНЕЙ HASCO-ЛЕК» С.А.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
8/8 |
|
