Ibum Forte Pure

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IBUM FORTE PURE
200 mg/5 ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio dopo 1 giorno (neonati da 3 a 5 mesi) o dopo 3 giorni (bambini oltre i 6 mesi, adolescenti e adulti), consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è I F P e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare I F P
3. Come usare I F P
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare I F P
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è I F P e a cosa serve

I F P contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), dotato di proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
Indicazioni terapeutiche

• Febbre di varia origine, ad esempio nell’ambito di influenza, raffreddore o reazioni post-vaccinazione;
• Dolori di varia origine di intensità da lieve a moderata, come:
  • cefalea, mal di gola e dolori muscolari (ad esempio in corso di infezioni virali),
  • dolore dentale, dolore dopo interventi odontoiatrici, dolore da dentizione,
  • dolori articolari e ossei dovuti a traumi dell’apparato muscolo-scheletrico (ad esempio distorsioni),
  • dolori dovuti a traumi dei tessuti molli,
  • dolori post-operatori,
  • dolori auricolari associati a infiammazioni dell’orecchio medio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale I F P

Quando non deve essere usato il medicinale I F P:

• se il paziente è allergico all’ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa o con malattia duodenale, perforazione (foro) o emorragia, anche se verificatesi in seguito all’assunzione di FANS,
• nei pazienti nei quali in passato, durante il trattamento con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, si sono manifestati sintomi di allergia come rinite, orticaria, difficoltà respiratorie o asma bronchiale,
• nei pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi),
• in caso di assunzione di altri farmaci appartenenti al gruppo dei FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 come celecoxib o etoricoxib),
• in caso di grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale,
• se il paziente presenta grave insufficienza cardiaca (classe IV secondo la classificazione NYHA),
• in caso di emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o altre emorragie,
• in caso di disturbi della coagulazione del sangue, di diatesi emorragica (predisposizione a emorragie) o di alterazioni della formazione del sangue di origine sconosciuta,
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale I F P, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente assume altri analgesici appartenenti al gruppo dei FANS o acido acetilsalicilico in dosi giornaliere superiori a 75 mg,
• se al paziente è stata diagnosticata una delle seguenti malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo),
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia gastrointestinale o una malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
• se al paziente è stata diagnosticata ipertensione arteriosa e/o disturbi della funzionalità cardiaca,
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale,
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica,
• dopo un recente intervento chirurgico importante,
• in caso di disidratazione (in particolare nei bambini e negli adolescenti), poiché aumenta il rischio di insufficienza renale,
• in caso di asma, rinite cronica, polipi nasali o malattie allergiche attuali o pregresse, poiché potrebbe verificarsi difficoltà respiratoria,
• durante l’assunzione di altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), farmaci anticoagulanti (ad es. acenocumarolo), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) e farmaci antiaggreganti (come l’acido acetilsalicilico).

L’uso di ibuprofene è stato associato a gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale I F P deve essere immediatamente sospeso e si deve cercare immediatamente assistenza medica.
L’assunzione contemporanea e prolungata di analgesici può portare a gravi malattie renali persistenti.
I F P può mascherare i sintomi di un’infezione preesistente o di febbre.
L’assunzione di farmaci antinfiammatori o analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando vengono utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale I F P, il paziente deve consultare il medico o il farmacista se:

• al paziente sono state diagnosticate malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, se presenta malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna nelle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o se ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus o se il paziente fuma.

Se il paziente manifesta sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al torace, durante l’assunzione di ibuprofene, il medicinale I F P deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica.
Durante la varicella, si deve evitare l’assunzione del medicinale I F P.
Se uno qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda un bambino, si deve consultare il medico prima di assumere il medicinale I F P.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che non necessariamente è preceduta da sintomi premonitori o può verificarsi in pazienti nei quali tali sintomi premonitori si sono già manifestati in precedenza. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare il medico.

Infezioni
I F P può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, I F P può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi di infezione persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’assunzione del medicinale I F P. Se si manifestano: eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale I F P e si deve cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Negli anziani, il rischio di effetti indesiderati durante l’assunzione di farmaci appartenenti al gruppo dei FANS è aumentato, in particolare quelli a carico dello stomaco e dell’intestino.
I pazienti nei quali in precedenza si sono verificati effetti indesiderati a livello gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire immediatamente qualsiasi sintomo insolito a livello addominale (in particolare emorragie gastrointestinali), specialmente all’inizio del trattamento.

Bambini e adolescenti
Nei neonati di età inferiore a 6 mesi, il medicinale può essere somministrato solo dopo consulto medico.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

I F P e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• corticosteroidi (ad es. prednisolone), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali,
• altri farmaci appartenenti al gruppo dei FANS,
• farmaci antiaggreganti (come l’acido acetilsalicilico) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi), poiché aumentano il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali,
• farmaci per l’ipertensione arteriosa e diuretici, poiché i FANS possono ridurre l’efficacia di questi farmaci e aumentare il rischio di danno renale. In questo caso è importante che il bambino assuma abbondanti liquidi durante la giornata,
• litio (farmaco usato per la depressione), poiché l’effetto del litio può aumentare,
• metotrexato (farmaco usato nel trattamento di malattie tumorali o reumatiche), poiché l’effetto del metotrexato può aumentare,
• tacrolimus (farmaco immunosoppressivo), poiché aumenta il rischio di effetti tossici renali,
• ciclosporina (farmaco immunosoppressivo), poiché esistono dati limitati riguardo all’aumentato rischio di effetti tossici renali,
• zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell’AIDS), poiché l’assunzione di I F P può aumentare il rischio di emorragia articolare o emorragia che porta a edemi (in pazienti con emofilia e test HIV positivo),
• derivati delle sulfoniluree (farmaci antidiabetici): possono verificarsi interazioni cliniche tra questi farmaci e i FANS. Si raccomanda il controllo della glicemia;
• probenecid e sulfinpirazone (farmaci usati nel trattamento della gotta): possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene,
• digossina, fenitoina e litio: l’ibuprofene può aumentare la concentrazione plasmatica di questi farmaci,
• antibiotici chinolonici: possono aumentare il rischio di crisi epilettiche,
• colestiramina: può ritardare e ridurre l’assorbimento dei FANS,
• voriconazolo e fluconazolo (antimicotici): possono aumentare l’esposizione ai FANS,
• baclofene (farmaco miorilassante): l’effetto tossico del baclofene può manifestarsi dopo l’inizio dell’assunzione di ibuprofene,
• ritonavir (farmaco usato nella terapia dell’HIV): il ritonavir può aumentare la concentrazione plasmatica dei FANS,
• aminoglicosidi (tipo di antibiotici): i FANS possono ridurre l’eliminazione degli aminoglicosidi,
• mifepristone: non si devono assumere FANS nell’arco di 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di quest’ultimo,
• farmaci antagonisti dei canali del calcio: ridotta efficacia antipertensiva e aumento del rischio di emorragie gastrointestinali,
• desipramina: aumento della tossicità della desipramina, tipica dei farmaci triciclici antidepressivi,
• levofloxacina e ofloxacina: aumento del rischio di gravi effetti sul sistema nervoso centrale,
• derivati della tienopiridina: aumento del rischio di emorragie, dovuto all’effetto additivo antiaggregante e anticoagulante,
• bifosfonati: aumento del rischio di effetti indesiderati gastrointestinali,
• farmaci anticoagulanti (cioè farmaci che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di trombi, come l’aspirina - acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
• farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come i farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan). Anche altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con I F P. Prima di assumere I F P insieme ad altri farmaci, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

L’assunzione concomitante di ibuprofene con prodotti a base di erbe contenenti ginkgo biloba (Ginkgo biloba) e ulmaria (Filipendula ulmaria) può aumentare il rischio di emorragie, a causa dell’effetto additivo antiaggregante. L’assunzione contemporanea di ibuprofene e prodotti contenenti efedra (Ephedra sinica) può aumentare il rischio di danni alla mucosa gastrointestinale.

Assunzione di I F P con cibo, bevande e alcol
Nei pazienti con stomaco sensibile, si raccomanda di assumere I F P durante i pasti. Il cibo rallenta l’assorbimento dell’ibuprofene dal tratto gastrointestinale.
Durante l’assunzione di ibuprofene in dosi elevate e contemporanea assunzione di alcol, possono manifestarsi sintomi come affaticamento e cefalea.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere I F P se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia della paziente e del neonato e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Durante i primi 6 mesi di gravidanza, non assumere il medicinale a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, I F P può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di pochi giorni, il che può portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.

Allattamento
L’ibuprofene passa in piccole quantità nel latte materno delle madri che allattano. In caso di assunzione a breve termine di ibuprofene alle dosi raccomandate, un effetto dannoso sui neonati sembra poco probabile.

Fertilità
L’ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente programma una gravidanza o ha problemi a rimanere incinta, deve informarne il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso a breve termine del medicinale non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di disturbi visivi, affaticamento, vertigini o altri effetti indesiderati del sistema nervoso, non si raccomanda di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale I F P contiene maltitolo
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale I F P contiene 3,357 mg di sodio benzoato in 5 ml di sospensione.

3. Come utilizzare il medicinale I F P

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale. Alla confezione è allegata una siringa orale.
Agitare energeticamente il flacone prima dell'uso.
La dose giornaliera del medicinale I F P dipende rigorosamente dal peso corporeo e corrisponde a 20-30 mg/kg di peso corporeo, in dosi frazionate, come indicato nella tabella seguente: