Ibum Forte Pure

Prospecto: información para el usuario

IBUM FORTE PURE
200 mg/5 ml, suspensión oral
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no hay mejora después de 1 día (lactantes de 3 a 5 meses) o después de 3 días (niños mayores de 6 meses, adolescentes y adultos), o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es I F P y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar I F P
3. Cómo tomar I F P
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar I F P
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es I F P y para qué se utiliza

I F P contiene ibuprofeno, un principio activo perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Indicaciones terapéuticas

• Fiebre de diversas causas, incluyendo gripe, resfriado común y reacciones febriles tras vacunación;
• Dolores de intensidad leve a moderada de diversas causas, tales como:
  • dolores de cabeza, garganta y músculos (por ejemplo, durante infecciones virales),
  • dolores dentales, dolores tras procedimientos odontológicos, dolores asociados a la dentición,
  • dolores articulares y óseos debidos a lesiones del aparato locomotor (por ejemplo, esguinces),
  • dolores por lesiones de tejidos blandos,
  • dolores postoperatorios,
  • dolores de oídos asociados a estados inflamatorios del oído medio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento I F P

Cuándo no debe utilizarse el medicamento I F P:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o previa, perforación (perforación) o hemorragia, incluso si han ocurrido tras el uso de AINE,
• en pacientes que, durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, hayan presentado en el pasado reacciones alérgicas como rinitis, urticaria, dificultad para respirar o asma bronquial,
• en pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
• durante la administración de otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
• si existe insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la NYHA),
• si existe hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos sanguíneos del cerebro) u otra hemorragia,
• si existen trastornos de la coagulación sanguínea, diatesis hemorrágica (predisposición a hemorragias) o trastornos en la producción de sangre de origen desconocido,
• si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento I F P, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando otros analgésicos del grupo de los AINE o ácido acetilsalicílico en dosis diaria superior a 75 mg,
• si el paciente padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo),
• si el paciente padece enfermedades del tracto digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• si el paciente padece hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos,
• si el paciente padece alteraciones de la función renal,
• si el paciente padece enfermedades hepáticas,
• tras una cirugía mayor reciente,
• si existe deshidratación (especialmente en niños y adolescentes), debido al mayor riesgo de insuficiencia renal,
• si actualmente o en el pasado ha padecido asma, rinitis crónica, pólipos nasales o enfermedades alérgicas, ya que podría presentarse disnea,
• durante el uso de otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).

Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda (AGEP).
Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento I F P y buscar ayuda médica.

La administración simultánea y prolongada de analgésicos puede provocar enfermedades renales graves y persistentes.
I F P puede enmascarar los síntomas de una infección existente o de fiebre.
El uso de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No se debe superar la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.

El paciente debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento I F P si:

• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio -AIT);
• padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular o fuma tabaco;
• padece una infección: véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones".

Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si se observa cualquiera de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento I F P y debe contactarse de forma urgente con un médico o servicios médicos de emergencia.
Durante el sarampión debe evitarse el uso del medicamento I F P.
Si alguno de los condiciones mencionadas anteriormente afecta a un niño, debe consultarse con el médico antes de administrar el medicamento I F P.

Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que no necesariamente se anuncia con síntomas previos o puede presentarse en pacientes que previamente han tenido tales síntomas. Si ocurre hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse con el médico.

Infecciones
I F P puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, I F P puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas al sarampión. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso del medicamento I F P. Si aparece: cualquier erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento I F P y debe buscarse ayuda médica de forma urgente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.

En personas de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos durante el uso de medicamentos del grupo de los AINE, especialmente aquellos relacionados con el estómago e intestinos.
Los pacientes que previamente han presentado efectos adversos en el tracto digestivo, especialmente pacientes de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.

Niños y adolescentes
En lactantes menores de 6 meses, el medicamento solo debe administrarse tras consulta con el médico.
En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.

I F P y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar.

En particular, debe informarse al médico o farmacéutio si el paciente está tomando:

• corticosteroides (por ejemplo, prednisona), ya que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal,
• otros medicamentos del grupo de los AINE,
• antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales,
• medicamentos para la hipertensión arterial y diuréticos, ya que los AINE pueden reducir la eficacia de estos medicamentos y existe posibilidad de aumentar el riesgo de daño renal. En este caso, es importante que el niño beba grandes cantidades de líquidos durante el día,
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión), ya que puede aumentar el efecto del litio,
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas o reumáticas), ya que puede aumentar el efecto del metotrexato,
• tacrolimus (medicamento que suprime las respuestas inmunológicas), ya que aumenta el riesgo de efecto tóxico sobre el riñón,
• ciclosporina (medicamento que suprime las respuestas inmunitarias), ya que existen datos limitados sobre el aumento del riesgo de efecto tóxico sobre el riñón,
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA), ya que el uso de I F P puede aumentar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia que provoque hinchazón (en pacientes con hemofilia y prueba positiva de anticuerpos anti-VIH),
• derivados de las sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos): pueden producirse interacciones clínicas entre estos medicamentos y los AINE. Se recomienda controlar la glucemia;
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno,
• digoxina, fenitoína y litio: el ibuprofeno puede aumentar la concentración de estos medicamentos en plasma,
• antibióticos del grupo de las quinolonas: pueden aumentar el riesgo de convulsiones,
• colestiramina: puede retrasar y reducir la absorción de los AINE,
• voriconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos): pueden aumentar la exposición a los AINE,
• baclofeno (medicamento relajante muscular): puede aparecer toxicidad tras iniciar el tratamiento con ibuprofeno,
• ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH): el ritonavir puede aumentar la concentración de los AINE en plasma,
• aminoglucósidos (tipo de antibióticos): los AINE pueden reducir la eliminación de aminoglucósidos,
• mifepristona: no deben administrarse AINE durante los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia,
• medicamentos antagonistas de los canales de calcio: disminución de la eficacia antihipertensiva y aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal,
• desipramina: aumento de la toxicidad de la desipramina, típica de los antidepresivos tricíclicos,
• levofloxacino y ofloxacino: mayor riesgo de efectos adversos graves en el sistema nervioso central,
• derivados de la tiénopiridina: mayor riesgo de hemorragias, debido al efecto aditivo antiagregante y anticoagulante,
• bifosfonatos: mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales,
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán).

También pueden existir interacciones con otros medicamentos que puedan verse afectados o que puedan afectar al tratamiento con I F P. Siempre debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de combinar I F P con otros medicamentos.

El uso de ibuprofeno junto con productos a base de plantas que contienen ginkgo biloba (Ginkgo biloba) y reina de los prados (Filipendula ulmaria) puede aumentar el riesgo de hemorragia, debido al efecto aditivo antiagregante.
La administración simultánea de ibuprofeno y productos que contienen efedra (Ephedra sinica) puede provocar un mayor riesgo de daño en la mucosa gastrointestinal.

Uso del medicamento I F P con alimentos, bebidas y alcohol
En pacientes con estómago sensible, se recomienda tomar el medicamento I F P durante las comidas. Los alimentos ralentizan la absorción del ibuprofeno desde el tracto digestivo.
Durante el uso de ibuprofeno en dosis altas y consumo simultáneo de alcohol, pueden aparecer síntomas como fatiga y dolor de cabeza.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse el medicamento I F P si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la predisposición a hemorragias tanto en la madre como en el bebé, así como retrasar o prolongar el periodo del parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe utilizarse el medicamento a menos que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento I F P puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más de unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Tras un uso breve de ibuprofeno en las dosis recomendadas, el efecto perjudicial en los lactantes parece poco probable.

Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
El uso a corto plazo del medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Si aparecen trastornos visuales, fatiga, mareo u otros efectos adversos del sistema nervioso, no se recomienda conducir ni manejar máquinas.

El medicamento I F P contiene maltitol
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento I F P contiene 3,357 mg de benzoato sódico en 5 ml de suspensión.

3. Cómo utilizar el medicamento I F P

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. Al envase se adjunta una jeringa oral.
Antes de usarlo, agite enérgicamente el frasco.
La dosis diaria del medicamento I F P depende estrictamente del peso corporal y es de 20-30 mg/kg de peso, en dosis divididas, según la siguiente tabla:

En lactantes menores de 6 meses, el medicamento solo debe administrarse tras consultar con el médico.
El medicamento debe administrarse con intervalos de al menos seis horas.
No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (véase punto 2).
I F P no contiene aromas, colorantes ni azúcar.
Información para pacientes con diabetes: 5 ml de la suspensión I F P contienen aproximadamente 1119,00 mg de maltitol, lo que equivale a aproximadamente 0,07 intercambios de hidratos de carbono.
Información para personas con alergias: no contiene aromas ni colorantes.
Duración del tratamiento
El medicamento I F P está indicado para uso a corto plazo.
Si tras 1 día (lactantes de 3-5 meses) o 3 días (niños mayores de 6 meses, adolescentes y adultos) no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.
Instrucciones para la dosificación con jeringa oral:

• antes del primer uso, la jeringa debe lavarse obligatoriamente con agua tibia (no hirviendo) y un detergente,
• tras retirar la tapa, coloque la jeringa oral sobre el tapón situado en el cuello del frasco,
• para llenar la jeringa oral, agite enérgicamente el frasco, inviértalo boca abajo y, con cuidado, tire del émbolo hacia abajo para aspirar la suspensión en la cantidad deseada indicada en la graduación,
• para medir con precisión la dosis, el reborde del cuerpo de la jeringa oral debe colocarse en la línea de graduación marcada en el émbolo,
• coloque el frasco en posición vertical nuevamente y extraiga cuidadosamente la jeringa oral del tapón (como se muestra en la imagen),
• coloque la punta de la jeringa oral en la boca del niño y, presionando lentamente el émbolo, vacíe su contenido con cuidado (el niño debe mantenerse en posición vertical o sentada),
• tras la administración, cierre el frasco y lave la jeringa oral con agua tibia (no hirviendo) y detergente, luego séquela.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento I F P
Si el paciente ha administrado una dosis mayor que la recomendada del medicamento I F P o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación del posible riesgo para la salud y consejo sobre las medidas a tomar en tal situación.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y problemas respiratorios.
Olvido de la administración del medicamento I F P
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La aparición de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
Si aparecen efectos adversos o en caso de duda, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico lo antes posible.
Las personas de edad avanzada que toman este medicamento pertenecen a un grupo con mayor riesgo de presentar problemas relacionados con efectos adversos.
DEBE INTERROMPERSE EL TRATAMIENTO Y CONSULTARSE INMEDIATAMENTE CON EL MÉDICO SI EN EL NIÑO APARECEN:

• síntomas de hemorragia gastrointestinal, tales como: dolor abdominal intenso, heces negras, vómitos con sangre o con partículas oscuras que recuerdan posos de café;
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, tales como empeoramiento del asma, silbidos o dificultad para respirar sin causa aparente, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, descenso de la presión arterial que conduce al shock. Estos síntomas pueden aparecer incluso tras la primera toma del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico;
• síntomas de reacciones cutáneas graves, tales como:
  • manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
  • erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS);
  • erupción cutánea roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, hinchazón con expulsión de gases, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• inflamación del estómago o del intestino grueso y empeoramiento de la enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria intestinal);
• dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga;
• trastornos visuales;
• úlceras gástricas que pueden sangrar o perforarse;
• úlceras en la boca y (o) hinchazón e irritación de la boca;
• reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, ataques de asma (con posible descenso de la presión arterial).

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• acúfenos (zumbidos en los oídos).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• inflamación del esófago o del páncreas, obstrucción intestinal;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones con enrojecimiento y ampollas que pueden descamarse, acompañadas de fiebre, escalofríos, dolores musculares, malestar general, síndrome de Stevens-Johnson. En casos excepcionales se han descrito infecciones cutáneas graves durante la varicela (viruela zóster);
• disminución de la micción respecto a lo habitual y hinchazón (posible insuficiencia renal aguda o estado inflamatorio). Daño renal o aumento de la urea en sangre (los primeros síntomas son disminución de la micción, orina turbia, sangre en la orina, dolor de espalda, posible hinchazón de las piernas y malestar general);
• problemas en la producción de glóbulos (los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y cutáneas, moretones inexplicables o inusuales);
• reacciones psicóticas y depresión;
• empeoramiento del estado inflamatorio debido a una infección. Si aparecen síntomas de infección o empeoran durante el tratamiento con I F P, debe consultarse con el médico;
• hinchazón, hipertensión arterial, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio;
• alteraciones en la función hepática o inflamación del hígado. Insuficiencia o daño hepático, especialmente durante el uso prolongado, que se manifiesta con coloración amarilla de la piel y los ojos o heces claras y orina oscura;
• síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, malestar general, fiebre o alteraciones de la conciencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos. Debe contactarse inmediatamente con el médico si aparecen estos síntomas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica grave potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis;
• pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• erupción cutánea roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con I F P y debe buscarse ayuda médica de inmediato. Véase también el apartado 2;
• la piel se vuelve sensible a la luz.

El uso de medicamentos como I F P puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar I F P

No existen requisitos especiales de conservación del medicamento.
Período de validez tras la primera apertura del envase inmediato: 12 meses.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento I F P

• La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. 5 ml de suspensión contienen 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: maltitol líquido (E 965), glicerol (E 422), goma xantana, sacarina sódica (E 954), benzoato sódico (E 211), ácido fumárico, fosfato disódico dodecahidratado, agua purificada.

Aspecto del medicamento I F P y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de una suspensión de color blanco.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio tipo III, de color ámbar, con una capacidad de 100 mL, cerrado con un tapón de polietileno (PE) con revestimiento y precinto de seguridad, que contiene 100 g de suspensión oral, envasado en una caja de cartón. Se incluye una jeringa oral.

Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]