Augmentin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Augmentin, 875 mg + 125 mg (1 g), compresse rivestite
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio). Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Augmentin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Augmentin
3. Come prendere Augmentin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Augmentin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Augmentin e a cosa serve

Augmentin è un antibiotico con attività battericida contro i batteri che causano infezioni.
Augmentin contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene
al gruppo di medicinali chiamati "penicilline", il cui effetto può talvolta essere inibito
(inattivato). L'altro principio attivo (acido clavulanico) contrasta tale inattivazione.
Augmentin è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Augmentin

Quando non utilizzare il medicinale Augmentin

• Se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni allergiche a qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
• Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) associati all'assunzione di un antibiotico.

Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Augmentin.
In caso di dubbi, prima di iniziare a utilizzare Augmentin, consultare il medico curante o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Augmentin, informare il medico curante o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva;
• è in trattamento per una malattia epatica o renale;
• ha una minzione irregolare.

In caso di dubbi riguardo alle condizioni sopra elencate, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare l'assunzione di Augmentin.
In alcuni casi, il medico può effettuare esami per determinare il tipo di batteri responsabili dell'infezione.
In base ai risultati, il paziente potrebbe ricevere Augmentin a un dosaggio diverso o un altro medicinale.
Effetti indesiderati da tenere sotto controllo
L'assunzione di Augmentin può aggravare alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati, inclusi reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante osservare attentamente se durante il trattamento con Augmentin compaiano determinati sintomi, al fine di ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere „Effetti indesiderati da tenere sotto controllo” al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (ad esempio emocromo o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo Augmentin. Questo medicinale può infatti influenzare i risultati di tali esami.
Interazioni tra Augmentin e altri medicinali
Informare il medico curante o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume contemporaneamente allopurinolo (utilizzato nella gotta), è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nella gotta), il medico curante potrebbe decidere di modificare la dose di Augmentin.
Se il paziente assume contemporaneamente Augmentin e medicinali anticoagulanti (come la warfarina), potrebbero rendersi necessari ulteriori esami del sangue.
Augmentin può influenzare l'effetto del metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento di tumori o malattie reumatiche).
Augmentin può influenzare l'effetto del micofenolato mofetile (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Augmentin può causare effetti indesiderati che compromettono la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Augmentin contiene sodio

• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Augmentin

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.

Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg

• Dose abitualmente prescritta: 1 compressa due volte al giorno.
• Dose più elevata: 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Ai bambini di età pari o inferiore a 6 anni è preferibile somministrare Augmentin in forma di sospensione orale. Prima di somministrare Augmentin in compresse ai bambini con peso inferiore a 40 kg, è necessario consultare il medico curante o il farmacista. Augmentin in compresse non è indicato per bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con malattie renali e del fegato

• Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico curante può prescrivere una dose diversa di Augmentin o un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, potranno essere effettuati più frequentemente esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato.

Come prendere Augmentin

• Assumere il medicinale durante i pasti.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua. Le compresse possono essere spezzate lungo la linea di divisione per facilitarne l’assunzione. Entrambe le parti della compressa devono essere assunte contemporaneamente.
• Mantenere intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi somministrate nell’arco della giornata. Non assumere 2 dosi nell’arco di 1 ora.
• Non assumere Augmentin per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora bene, deve contattare nuovamente il medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Augmentin
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come irritazione gastrica e intestinale (nausea, vomito o diarrea) oppure convulsioni. È necessario contattare il medico curante nel più breve tempo possibile. È consigliabile portare con sé la confezione esterna del medicinale da mostrare al medico.

Dimenticanza di una dose di Augmentin
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Augmentin
È necessario continuare ad assumere Augmentin fino al termine del trattamento, anche se ci si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell’infezione.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l’uso di questo
medicinale.
Disturbi da tenere sotto controllo
Reazioni di ipersensibilità:

• eruzioni cutanee
• vasculite, che può manifestarsi con punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma può coinvolgere anche altri organi
• febbre, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
• gonfiore, talvolta coinvolgente viso o gola (angioedema), con difficoltà respiratorie
• svenimento.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il
medico. Si deve interrompere l’assunzione del medicinale Augmentin.
Colite Colite che provoca diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il più presto possibile il
medico curante per ricevere consigli.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10:

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10:

• infezioni da Candida (candidosi – infezioni da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee)
• nausea, in particolare con dosi elevate; in tal caso assumere Augmentin con i pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100:

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione in rilievo e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami ematici:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1000:

• eruzione cutanea, che può presentarsi con vescicole e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro sul bordo – eritema multiforme); in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami ematici:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• ridotto numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati con frequenza non nota
La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

• Reazioni di ipersensibilità (vedi sopra).
• Colite (vedi sopra).
• Infiammazione delle membrane protettive che circondano il cervello ( meningite asettica ).
• Gravi reazioni cutanee:
• eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco dell’epidermide, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che causa distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi tossica epidermica)
• eruzione cutanea diffusa e rossa con piccole vesciche piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
• eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vescicole (eritema multiforme acuto generalizzato)
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici); reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il
medico.

• Epatite.
• Ictericia, causata dall’aumento della concentrazione ematica di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato), che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare.
• Nefrite tubulare.
• Prolungamento del tempo di coagulazione del sangue.
• Agitazione psicomotoria.
• Convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Augmentin o che soffrono di malattie renali).
• Lingua nera, con aspetto peloso.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami ematici o urinari:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Augmentin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Le compresse contenute in blister e inserite in bustine devono essere utilizzate entro 30 giorni dall’apertura della bustina.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Non utilizzare il medicinale se le compresse sono frantumate o altrimenti danneggiate.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Augmentin

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni compressa rivestita contiene 875 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrata e 125 mg di acido clavulanico sotto forma di clavulanato di potassio.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa - stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina; rivestimento della compressa - biossido di titanio (E 171), ipromellosa (2506/5, 2506/15), macrogol (4000, 6000), dimeticona.

Aspetto di Augmentin e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Augmentin, 875 mg + 125 mg, sono di colore bianco o biancastro, di forma ovale con incisione "AC" e linea di divisione su un lato. Sono confezionate in blister in lamina di Al/PVC/PVDC, all'interno di una bustina in alluminio contenente un agente assorbente di umidità, inserita in un astuccio di cartone. L'agente assorbente di umidità deve rimanere nella bustina. Non ingerirlo.

Ogni confezione contiene 14 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne cedex
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
Prodlekpol Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 15/644/96-C
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 94/15
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria - Augmentin
Belgio - Augmentin
Bulgaria - Augmentin
Cipro - Augmentin
Repubblica Ceca - Augmentin
Estonia - Augmentin
Finlandia - Augmentin
Germania - Augmentan
Grecia - Augmentin
Ungheria - Augmentin Duo
Islanda - Augmentin
Irlanda - Augmentin
Italia - Augmentin
Lettonia - Augmentin
Lituania - Augmentin
Lussemburgo - Augmentin
Malta - Augmentin
Olanda - Augmentin
Polonia - Augmentin
Portogallo - Augmentin Duo
Romania - Augmentin
Slovacchia - Augmentin
Slovenia - Augmentin
Spagna - Augmentine, Clavumox
Regno Unito - Augmentin

Informazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è la resistenza dei batteri all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppino batteri resistenti.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento dell'attuale malattia. Osservare i seguenti consigli aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere al medico curante o al farmacista di chiarirle.
2. Il paziente non deve assumere antibiotici che non gli sono stati specificamente prescritti. Deve assumerli esclusivamente per trattare l'infezione per cui gli sono stati prescritti.
3. Il paziente non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se presentavano un'infezione simile.
4. Non si devono cedere antibiotici prescritti ad altre persone.
5. Se dopo il termine del trattamento prescritto dal medico curante rimangono ancora antibiotici, restituirli alla farmacia per garantirne una corretta eliminazione.