Aucilak

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aucilak, 875 mg + 125 mg, compresse rivestite
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aucilak e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aucilak
3. Come prendere Aucilak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aucilak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aucilak e a cosa serve

Aucilak è un antibiotico con azione battericida contro i batteri che causano infezioni.
Contiene due sostanze diverse: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo
di medicinali chiamati "penicilline", il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato).
Il secondo componente (acido clavulanico) ha la funzione di contrastare tale neutralizzazione.
Aucilak è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Aucilak

Quando non deve essere usato il medicinale Aucilak

• se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se in precedenza sono state osservate nel paziente gravi reazioni allergiche a qualsiasi altro antibiotico. I sintomi possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
• se in precedenza il paziente ha manifestato disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) durante il trattamento con un antibiotico.

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Aucilak. In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento con Aucilak, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Aucilak, consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva
• è in trattamento per malattie del fegato o dei reni
• ha una minzione irregolare.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una delle situazioni sopra indicate, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Aucilak.
In alcuni casi, il medico potrebbe eseguire accertamenti per identificare il tipo di batteri responsabili dell'infezione. A seconda dei risultati, il paziente potrebbe ricevere un medicinale diverso.
Effetti indesiderati di cui tenere conto
L'uso del medicinale Aucilak potrebbe aggravare alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante prestare attenzione all'insorgenza di determinati sintomi durante il trattamento con Aucilak, al fine di ridurre il rischio di sviluppare tali problemi. Vedere «Situazioni che richiedono attenzione» al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come esami del numero dei globuli rossi o della funzionalità epatica) o esami delle urine (per determinare la concentrazione di glucosio), informare il medico o l'infermiere che sta assumendo il medicinale Aucilak. Infatti, Aucilak può influire sui risultati di questi esami.
Aucilak e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nella gotta) contemporaneamente ad Aucilak, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
L'assunzione contemporanea di probenecide (utilizzato nella gotta) e amoxicillina (principio attivo di Aucilak) può ridurre l'eliminazione dell'amoxicillina ed è pertanto sconsigliata.
Se il paziente assume contemporaneamente ad Aucilak medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Aucilak può ridurre l'eliminazione del metotrexato (un medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori o delle malattie reumatologiche), causando un potenziale aumento degli effetti indesiderati.
Aucilak può influire sull'efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Aucilak può causare effetti indesiderati che alterano la capacità di guidare veicoli. Non guidare veicoli né usare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Il medicinale Aucilak contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Aucilak

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg

• Dose normalmente utilizzata: 1 compressa due volte al giorno.
• Dose maggiore: 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Ai bambini di età pari o inferiore a 6 anni è preferibile somministrare medicinali in altre forme farmaceutiche (ad esempio
sospensione orale o bustine).
Prima di utilizzare il medicinale Aucilak in compresse nei bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg, è necessario
consultare il medico o il farmacista. Le compresse non sono destinate all'uso nei bambini con peso corporeo inferiore a 25 kg.
Pazienti con malattie renali ed epatiche

• Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, potrebbero essere eseguiti più frequentemente esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato.

Come assumere il medicinale Aucilak

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua durante il pasto. Le compresse possono essere spezzate lungo la linea di rottura per facilitarne l'ingestione. Entrambe le parti della compressa devono essere assunte contemporaneamente.
• È necessario rispettare intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi assunte durante la giornata. Non assumere 2 dosi nell'arco di 1 ora.
• Non assumere il medicinale Aucilak per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora bene, è necessario contattare nuovamente il medico.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Aucilak
Se il paziente assume una dose di Aucilak superiore a quella raccomandata, i sintomi possono includere
irritazione dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario contattare il medico
il più rapidamente possibile. È opportuno portare con sé la confezione del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Aucilak
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Aucilak
È necessario continuare ad assumere il medicinale Aucilak fino al termine del trattamento, anche se il paziente
si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell'infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicinale.
Sintomi di cui essere consapevoli
Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea
• vasculite ( vasculitis ), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sporgenti sulla pelle, ma può coinvolgere anche altre parti del corpo
• febbre, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
• gonfiore, talvolta coinvolgente il viso o la gola ( angioedema ), che causa difficoltà respiratorie
• collasso
• dolore toracico legato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di allergia che conduce a infarto del miocardio (sindrome di Kounis).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere il trattamento con Aucilak.
Colite:
Infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa, solitamente con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta:
Se il paziente avverte un forte dolore continuo nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaci (in inglese: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
La DIES è stata riportata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere indicazioni.

Molto comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10):

• mughetto ( candidosi – infezioni da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee)
• nausea, in particolare con dosi elevate. In caso di comparsa, assumere Aucilak prima dei pasti.
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 100):

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione cutanea sporgente e pruriginosa ( orticaria )
• dispepsia
• vertigini
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell’attività di alcune sostanze ( enzimi ) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 1.000):

• eruzione cutanea, che può presentarsi con vescicole e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme ). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• ridotto numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche (vedi sopra)
• colite (vedi sopra)
• eruzione con vescicole disposte ad anello con croste nella parte centrale o simili a una collana di perle ( dermatosi IgA lineare )
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale ( meningite asettica )
• gravi reazioni cutanee:
  • ampia eruzione con vescicole e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), e forma più grave con ampia desquamazione della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica )
  • ampia eruzione cutanea rossa con piccole vescicole piene di pus ( dermatite esfoliativa bollosa )
  • eruzione rossa e desquamante con noduli sottocutanei e vescicole ( eritema multiforme bolloso )
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)). Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• epatite
• ittero, causato dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• infiammazione dei tubuli renali
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• agitazione psicomotoria
• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Aucilak o che soffrono di malattie renali)
• lingua nera, dall’aspetto peloso.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi ( anemia emolitica )
• cristalli nelle urine che possono portare a danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Aucilak

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Prima della prima apertura:
Nessuna speciale istruzione di conservazione.
Dopo la prima apertura della bustina:
Non utilizzare oltre 45 giorni. Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aucilak

• Le sostanze attive del medicinale sono l'amoxicillina e l'acido clavulanico. Ogni compressa rivestita contiene 875 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrata e 125 mg di acido clavulanico sotto forma di clavulanato di potassio.
• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di sodio (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio
  Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), etilcellulosa, triacetina

Come si presenta Aucilak e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma capsulare, di dimensioni circa 21,50 mm x 10,00 mm ± 0,20 mm, biconvesse su entrambi i lati, con le indicazioni incise "C" e "49" su entrambi i lati della linea di divisione su un lato e superficie liscia sull'altro lato.
La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitarne la frazione per una più facile deglutizione.
Le compresse rivestite sono disponibili in blister in film PVDC/PVC/Alluminio in bustina protettiva di alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 7, 14 o 21 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Produttore/Importatore:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Aucilak
Polonia: Aucilak
Slovacchia: Aucilak
Romania: Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma 875 mg/125 mg comprimate filmate

Consigli/educazione sanitaria
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri. Sono inefficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni batteriche non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico assunto. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere e persino riprodursi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso prudente degli antibiotici può contribuire a ridurre il rischio di resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico è destinato esclusivamente al trattamento della patologia attualmente in corso. Attenersi ai seguenti consigli aiuterà a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti che potrebbero compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

1. È estremamente importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, nei tempi stabiliti e per il numero di giorni prescritti. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista di chiarirle.
2. Non assumere antibiotici se non sono stati specificamente prescritti per il paziente e utilizzarli esclusivamente per trattare l'infezione per cui sono stati prescritti.
3. Non assumere antibiotici prescritti per altre persone, anche se avevano un'infezione simile.
4. Non consegnare antibiotici prescritti ad altre persone.
5. Se al termine del trattamento prescritto rimangono ancora residui di antibiotico, restituirli alla farmacia per garantirne una corretta eliminazione.