Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ауцилак, 875 мг + 125 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ауцилак і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Ауцилак
Як застосовувати лікарський засіб Ауцилак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ауцилак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауцилак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ауцилак є антибіотиком, який знищує бактерії, що спричиняють інфекції.
Містить дві різні речовини: амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи
лікарських засобів, що називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригніченою (інактивованою).
Другий компонент (кислота клавуланова) запобігає цій інактивації.
Лікарський засіб Ауцилак застосовують у дорослих, підлітків і дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколоносових пазух
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечових шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції
інфекції кісток та суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ауцилак

Коли не застосовувати препарат Ауцилак

якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували сильну алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Симптоми можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.
якщо у пацієнта коли-небудь виникали порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час застосування антибіотика.

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Ауцилак. У разі
запитань перед початком застосування препарату Ауцилак слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ауцилак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз
лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок
нерегулярно відходить сеча.

У разі сумнівів, чи стосуються пацієнта наведені вище обставини, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Ауцилак.
У деяких випадках лікар може визначити, який саме вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів пацієнтові може бути призначено інший препарат.
Небажані ефекти, на які слід звернути увагу
Застосування препарату Ауцилак може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити тяжкі
небажані реакції. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Слід уважно
стежити, чи не виникають під час застосування препарату Ауцилак певні симптоми, щоб
зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. «Стани, на які слід звернути
увагу» в розділі 4 .
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнтові необхідно проводити дослідження крові (такі як аналіз стану червоних кров’яних
тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (для визначення концентрації глюкози), слід
повідомити лікареві або медсестрі, що пацієнт приймає препарат Ауцилак. Препарат Ауцилак може
впливати на результати такого роду досліджень.
Взаємодія препарату Ауцилак з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт одночасно з препаратом Ауцилак приймає аллопуринол (використовується при
подагрі), існує більша ймовірність виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Одночасне застосування пробенециду (використовується при подагрі) та амоксициліну (діючої
речовини препарату Ауцилак) може зменшити виведення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо пацієнт одночасно з препаратом Ауцилак приймає ліки, що зменшують згортання крові (наприклад,
варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Препарат Ауцилак може зменшувати виведення метотрексату (лік, що використовується при
лікуванні злоякісних новоутворень або ревматичних захворювань), що може спричинити
потенційне посилення небажаних ефектів.
Препарат Ауцилак може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лік, що використовується для
запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ауцилак може спричиняти небажані ефекти та викликати симптоми, що порушують здатність
керувати транспортними засобами. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами,
якщо тільки пацієнт не почувається добре.
Препарат Ауцилак містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ауцилак

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі, підлітки та діти з масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза — 1 таблетка двічі на добу.
Більша доза — 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітей віком 6 років або молодших краще лікувати ліками в іншій лікарській формі (наприклад, у
вигляді оральної суспензії або пакетиків).
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліків Ауцилак у таблетках у
дітей з масою тіла менше 40 кг. Таблетки не призначені для застосування у дітей з масою
тіла менше 25 кг.
Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза ліків може бути змінена. Лікар може вибрати інші ліки.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки, частіше можуть проводитися дослідження крові для перевірки функції печінки.

Як приймати ліки Ауцилак

Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води під час прийому їжі. Таблетки можна розламати вздовж лінії поділу для полегшення ковтання. Слід прийняти обидві частини таблетки одночасно.
Слід дотримуватися рівних, принаймні 4-годинних інтервалів між дозами, що приймаються протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
Не слід приймати ліки Ауцилак довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт досі почувається погано, слід знову звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ауцилак
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліків Ауцилак, ніж рекомендовано, симптоми можуть включати
подразнення шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Слід якнайшвидше звернутися до
лікаря. Слід мати при собі упаковку ліків, щоб показати її
лікарю.
Пропуск прийому ліків Ауцилак
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти її якнайшвидше, як тільки згадає.
Не слід приймати наступну дозу занадто рано — слід почекати близько 4 годин
перед прийомом наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Ауцилак
Слід продовжувати приймати ліки Ауцилак до закінчення курсу лікування, навіть якщо пацієнт
почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій
виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

висип на шкірі
ураження судин ( vasculitis ), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла
гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паху
набряк, іноді з ураженням обличчя або горла ( ангіоневротичний набряк ), що ускладнює дихання
шок
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Потрібно припинити застосування препарату Ауцилак.
Запалення товстої кишки:
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) гарячкою.
Гострий панкреатит:
Якщо у пацієнта виникає сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути симптомом гострого панкреатиту.
Лікарський ентероколіт (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
DIES спостерігається переважно у дітей, які отримують амоксицилін з кислотою клавулановою. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск крові.
Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання поради.
Дуже часто побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти (можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів):

кандидоз ( candidiasis — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або шкірних складок)
нудота, особливо під час застосування великих доз. Якщо вони виникають, препарат Ауцилак слід приймати перед їжею.
блювота
діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):

висип на шкірі, свербіж
виступаючий сверблячий висип ( urticaria )
диспепсія
запаморочення
головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

підвищення активності певних речовин ( enzymes ) у печінці.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати максимум у 1 із 1000 пацієнтів):

висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирями та нагадувати маленькі мішені (темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою та темним кільцем по краю — erythema multiforme ). Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, він повинен терміново звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
низька кількість білих кров’яних клітин.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

алергічні реакції (див. вище)
запалення товстої кишки (див. вище)
висип з пухирями, розташованими кільцями, зі струпами в центрі або у вигляді намистин ( linear IgA dermatosis )
запалення оболонок мозку та спинного мозку ( aseptic meningitis )
тяжкі шкірні реакції:
- поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), а також тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза )
- поширений червоний висип на шкірі з дрібними пухирцями, заповненими гноєм ( pustular dermatitis )
- червоний лущення висип з підшкірними вузликами та пухирями ( papular urticaria )
- симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та незвичайними результатами аналізів крові (зокрема, збільшенням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищенням активності печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)). Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
запалення печінки
жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну в крові (речовини, що утворюється в печінці), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білкової оболонки очей
запалення ниркових канальців
подовження часу згортання крові
психомоторне збудження
судоми (у осіб, які отримують великі дози препарату Ауцилак або мають захворювання нирок)
чорний язык, який виглядає як волохатий.

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові або сечі:

значне зниження кількості білих кров’яних клітин
низька кількість червоних кров’яних клітин ( hemolytic anemia )
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ауцилак

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Перед першим відкриттям:
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Після першого відкриття пакетика:
Не застосовувати після закінчення 45 днів. Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ауцилак

Діючими речовинами ліків є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 875 мг амоксициліну у вигляді амоксициліну тригідрату та 125 мг клавуланової кислоти у вигляді калію клавуланату.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), етилцелюлоза, триацетин

Як виглядають ліки Ауцилак і що містить упаковка
Білі або майже білі, у формі капсули розміром приблизно 21,50 мм x 10,00 мм ± 0,20 мм,
вкриті оболонкою, двосторонньо опуклі таблетки з витисненими позначеннями «С» та «49» по обидва боки
лінії поділу з одного боку та гладкі з іншого боку.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення її поділу з метою полегшення ковтання.
Таблетки, вкриті оболонкою, доступні у блистерах із плівки PVDC/PVC/Aluminium у захисному алюмінієвому пакетику,
в картонній коробці.
Розмір упаковки: 7, 14 або 21 таблетка, вкрита оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник/імпортер
Суб’єкт-відповідальний:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник/Імпортер:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Прага 9
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чеська Республіка: Aucilak
Польща: Aucilak
Словаччина: Aucilak
Румунія: Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma 875 mg/125 mg comprimate
filmate
Поради/медична освіта
Антибіотики застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони неефективні при лікуванні
інфекцій, спричинених вірусами.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з
найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії, які спричинили інфекцію, стійкі до прийманого антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати, а навіть розмножуватися, незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків
може допомогти зменшити ризик стійкості бактерій до них.
Антибіотик, який призначив лікар, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання наведених нижче порад допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, у відповідний час і протягом відповідної кількості днів. Необхідно уважно прочитати інструкції, наведені в інструкції, і якщо якісь з них незрозумілі, слід попросити лікаря або фармацевта про пояснення.
Не слід приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме пацієнтові, і застосовувати його слід виключно для лікування інфекції, на яку він був призначений.
Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншій особі, навіть якщо вона мала схожу інфекцію.
Не слід передавати призначені антибіотики іншим особам.
Якщо після завершення лікування, призначеного лікарем, залишилися залишки антибіотика, їх необхідно повернути до аптеки для забезпечення їх належного утилізування.