Aucilak

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Aucilak, 875 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aucilak y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Aucilak
3. Cómo tomar Aucilak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aucilak
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aucilak y para qué se utiliza

Aucilak es un antibiótico que actúa eliminando las bacterias que causan infecciones.
Contiene dos sustancias diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuyo efecto puede ser inhibido (anulado) en ocasiones.
La función del segundo componente (ácido clavulánico) es contrarrestar esta anulación.
Aucilak se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• Infecciones de las vías respiratorias
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones odontológicas
• Infecciones de huesos y articulaciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aucilak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aucilak

• si el paciente tiene alergia a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si en algún momento el paciente ha presentado una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o la garganta.
• si en algún momento el paciente ha tenido alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) durante el tratamiento con un antibiótico.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Aucilak. En caso de duda, antes de comenzar el tratamiento con Aucilak, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Aucilak, debe consultarse con el médico o el farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa,
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
• tiene alteraciones en la micción.

Si hay dudas sobre si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o el farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Aucilak.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar qué tipo de bacteria ha causado la infección del paciente. En función de los resultados, el paciente podría recibir un medicamento diferente.
Trastornos que deben tenerse en cuenta
El uso del medicamento Aucilak puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, como reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Aucilak para reducir el riesgo de que se produzca algún problema. Véase «Situaciones que deben tenerse en cuenta» en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como recuentos de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para medir la concentración de glucosa), debe informar al médico o a la enfermera de que está tomando el medicamento Aucilak. Esto se debe a que Aucilak puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Interacción de Aucilak con otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Si el paciente toma al mismo tiempo Aucilak y alopurinol (utilizado en la gota), existe un mayor riesgo de que aparezcan reacciones alérgicas en la piel.
La administración simultánea de probenecid (utilizado en la gota) y amoxicilina (principio activo de Aucilak) puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
Si el paciente toma Aucilak junto con medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
El medicamento Aucilak puede reducir la excreción de metotrexato (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores o enfermedades reumáticas), lo que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
El medicamento Aucilak puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Aucilak puede causar efectos adversos y provocar síntomas que afecten a la capacidad de conducir vehículos. No se debe conducir ni manejar maquinaria, salvo que el paciente se sienta bien.
El medicamento Aucilak contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Aucilak

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día.
• Dosis mayor: 1 comprimido tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Los niños de 6 años o menores deben tratarse preferiblemente con medicamentos en otra forma farmacéutica (por ejemplo,
en forma de suspensión oral o sobres).
Debe consultarse al médico o al farmacéutico antes de administrar el medicamento Aucilak en comprimidos a
niños con un peso corporal inferior a 40 kg. Los comprimidos no están indicados para su uso en niños con un peso
corporal inferior a 25 kg.
Pacientes con enfermedades renales o hepáticas

• Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede modificarse. El médico podría elegir otro medicamento.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, podrían realizársele análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo tomar el medicamento Aucilak

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua durante las comidas. Los comprimidos pueden partirse a lo largo de la línea de división para facilitar su deglución. Deben tomarse ambas mitades del comprimido en el mismo momento.
• Debe mantenerse un intervalo regular, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día. No debe tomarse 2 dosis en el transcurso de 1 hora.
• No debe tomarse el medicamento Aucilak durante más de 2 semanas. Si el paciente aún no se siente mejor, debe ponerse nuevamente en contacto con el médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aucilak
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Aucilak, los síntomas pueden incluir
irritación gástrica (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse con el médico tan rápidamente como sea posible.
Debe llevarse el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de la toma de Aucilak
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aucilak
Debe continuar tomando el medicamento Aucilak hasta completar el tratamiento, incluso si el paciente
se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias
sobreviven, podrían provocar una reaparición de la infección.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento.
Síntomas a los que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede manifestarse como puntos rojos o morados elevados en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• edema, a veces que afecta a la cara o garganta (angioedema), causando dificultad para respirar
• colapso
• dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe interrumpir el tratamiento con Aucilak.
Colitis:
Inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa, normalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Pancreatitis aguda:
Si el paciente tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Enterocolitis inducida por fármacos (del inglés: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
DIES se ha notificado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1-4 horas después de la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico para recibir consejo.
Muy frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• candidiasis (infecciones por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al administrar dosis altas. Si aparecen, debe tomar Aucilak antes de las comidas.
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea, picor
• erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden manifestarse en los resultados de análisis de sangre:

• aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupción cutánea, que puede presentarse con ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro con un anillo oscuro en el borde exterior - eritema multiforme). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con su médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los resultados de análisis de sangre:

• número reducido de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• número reducido de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (ver más arriba)
• colitis (ver más arriba)
• erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo con costras en el centro o como un collar de perlas (dermatosis lineal por IgA)
• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningoencefalitis aséptica)
• reacciones cutáneas graves:
  • erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y la forma más grave que causa desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica)
  • erupción cutánea extensa, roja, con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
  • erupción roja y descamada con nódulos bajo la piel y ampollas (eritema multiforme bulloso)
  • síntomas similares a los de la gripe con erupción, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas) (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS). Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• hepatitis
• ictericia, causada por el aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (una sustancia producida en el hígado), que puede provocar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos
• nefritis tubulointersticial
• prolongación del tiempo de coagulación sanguínea
• agitación
• convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Aucilak o que tienen enfermedad renal)
• lengua negra, que parece peluda.

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina:

• disminución significativa del número de glóbulos blancos
• número reducido de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aucilak

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de la primera apertura:
No existen requisitos especiales de conservación.
Después de la primera apertura del sobre:
No utilizar después de 45 días. Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aucilak

• Los principios activos del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido recubierto contiene 875 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 125 mg de ácido clavulánico en forma de ácido clavulánico potásico.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón carboximetil sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), etilcelulosa, triacetina.

Aspecto del medicamento Aucilak y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, de dimensiones aproximadas de 21,50 mm x 10,00 mm ± 0,20 mm, biconvexos, con marcas impresas "C" y "49" a ambos lados de la línea de división en un lado y lisos en el otro lado.
La línea de división del comprimido solo facilita su división para una más fácil deglución.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en blísters de lámina PVDC/PVC/Aluminio dentro de una bolsa protectora de aluminio, en un estuche de cartón.
Tamaños de envase: 7, 14 ó 21 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Aucilak
Polonia: Aucilak
Eslovaquia: Aucilak
Rumanía: Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma 875 mg/125 mg comprimate filmate

Consejos/educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. Son ineficaces para tratar infecciones causadas por virus.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso prudente de los antibióticos puede ayudar a reducir el riesgo de resistencia bacteriana.
El antibiótico recetado por el médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían impedir la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis adecuada, en el momento adecuado y durante el número de días indicado. Lea atentamente las instrucciones incluidas en este prospecto y, si alguna no es clara, consulte con su médico o farmacéutico para que se la expliquen.
2. No tome antibióticos a menos que se los hayan recetado específicamente a usted, y úselos únicamente para tratar la infección para la que fueron prescritos.
3. No tome antibióticos que hayan sido recetados a otra persona, aunque dicha persona haya tenido una infección similar.
4. No entregue ni comparta antibióticos recetados a otras personas.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico le quedan restos del antibiótico, devuélvalos a la farmacia para que se aseguren de su eliminación adecuada.