Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ауцилак, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Ауцилак и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ауцилак
Как применять лекарственное средство Ауцилак
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Ауцилак
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ауцилак и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ауцилак — это антибиотик, обладающий бактерицидным действием в отношении бактерий, вызывающих инфекции.
Оно содержит две различные субстанции: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано).
Функция второго компонента (клавулановая кислота) заключается в противодействии этой инактивации.
Лекарственное средство Ауцилак применяется у взрослых, подростков и детей для лечения следующих инфекций:

инфекции среднего уха и околоносовых пазух
инфекции дыхательных путей
инфекции мочевыводящих путей
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
инфекции костей и суставов.

2. Информация, важная перед применением препарата Ауцилак

Когда не применять препарат Ауцилак

если у пациента имеется повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Симптомы могут включать кожную сыпь или отек лица или горла;
если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи) во время применения антибиотиков.

Если перечисленные выше обстоятельства относятся к пациенту, препарат Ауцилак принимать не следует. В случае сомнений перед началом применения препарата Ауцилак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ауцилак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:

болеет инфекционным мононуклеозом;
проходит лечение по поводу заболеваний печени или почек;
нерегулярно мочится.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Ауцилак.
В некоторых случаях врач может определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у пациента. В зависимости от результатов пациенту может быть назначен другой препарат.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Применение препарата Ауцилак может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следует обращать внимание на появление определенных симптомов во время применения препарата Ауцилак, чтобы снизить риск возникновения каких-либо проблем. См. «Состояния, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.
Исследования крови и мочи
Если пациенту предстоит сдача анализов крови (например, определение количества эритроцитов или исследование функции печени) или анализов мочи (для определения концентрации глюкозы), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Ауцилак. Препарат Ауцилак может влиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие препарата Ауцилак с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Если пациент одновременно принимает аллопуринол (применяется при подагре) и препарат Ауцилак, повышается вероятность возникновения аллергических реакций на коже.
Одновременное применение пробенецида (применяется при подагре) и амоксициллина (действующее вещество препарата Ауцилак) может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если пациент одновременно принимает препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Препарат Ауцилак может снижать выведение метотрексата (препарат, применяемый при лечении онкологических или ревматических заболеваний), что может привести к усилению побочных эффектов.
Препарат Ауцилак может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ауцилак может вызывать побочные эффекты и симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.
Препарат Ауцилак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Aucilak

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые, подростки и дети с массой тела 40 кг и выше

Обычно применяемая доза — 1 таблетка два раза в сутки.
Увеличенная доза — 1 таблетка три раза в сутки.

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям в возрасте 6 лет и младше, как правило, следует применять препараты в другой лекарственной форме (например, в виде пероральной суспензии или пакетиков).
Перед применением таблеток Aucilak у детей с массой тела менее 40 кг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Таблетки не предназначены для применения у детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с заболеваниями почек и печени

Если у пациента имеются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Врач может выбрать другой препарат.
Если у пациента имеются заболевания печени, может потребоваться более частое проведение анализов крови для контроля функции печени.

Как принимать лекарство Aucilak

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды во время еды. Таблетки можно разделить по линии разделения для облегчения проглатывания. Обе части таблетки необходимо принять в одно и то же время.
Между дозами, принимаемыми в течение суток, следует соблюдать равные интервалы, составляющие не менее 4 часов. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
Не следует принимать препарат Aucilak дольше 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение препарата Aucilak в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Aucilak, превышающую рекомендованную, симптомы могут включать раздражение желудка (тошноту, рвоту или диарею) или судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Пропуск приёма препарата Aucilak
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит. Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов перед приёмом следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Aucilak
Следует продолжать принимать препарат Aucilak до окончания курса лечения, даже если пациент почувствует улучшение. Все дозы препарата необходимы для полного уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ауцилак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:

кожная сыпь
васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся точек на коже, но может затрагивать и другие части тела
лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
отёк, иногда затрагивающий лицо или горло (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
коллапс
боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует прекратить применение препарата Ауцилак.
Воспаление толстой кишки:
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и (или) лихорадку.
Острый панкреатит:
Если у пациента сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Лекарственно-индуцированный энтероколит (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
DIES в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
Если появился любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения консультации.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов):

кандидоз (грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи)
тошнота, особенно при применении высоких доз. В этом случае препарат Ауцилак следует принимать перед едой.
рвота
диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов):

кожная сыпь, зуд
возвышающаяся, зудящая сыпь (крапивница)
диспепсия
головокружение
головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редкие побочные эффекты (могут возникать максимум у 1 из 1000 пациентов):

кожная сыпь, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлым ободком и тёмным кольцом по краю — мультиформная эритема). Если у пациента появляется один из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
снижение числа лейкоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции (см. выше)
воспаление толстой кишки (см. выше)
пузырьковая сыпь, расположенная кольцеобразно с корочками в центральной части или напоминающая жемчужное ожерелье (линейная IgA-дерматоза)
воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингоэнцефалит)
тяжёлые кожные реакции:
- обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслаивание кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
- обширная красная сыпь с мелкими пузырьками, наполненными гноем (пемфигоидное отслаивающееся дерматит)
- красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями (папулёзная экзантема)
- симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)). Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
гепатит
желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого в печени), которая может приводить к желтому окрашиванию кожи и белков глаз
воспаление почечных канальцев
удлинение времени свёртывания крови
психомоторное возбуждение
судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Ауцилак или страдающих заболеваниями почек)
чёрный язык, напоминающий мох.

Побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови или мочи:

значительное снижение числа лейкоцитов
снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аусилак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
До первого вскрытия:
Специальных требований по хранению лекарства нет.
После первого вскрытия пакетика:
Не применять по истечении 45 дней. Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ауцилак

Действующими веществами препарата являются амоксициллин и кислота клавулановая. Каждая пленочная таблетка содержит 875 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и 125 мг кислоты клавулановой в форме калия клавуланата.
Прочие компоненты: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), этилцеллюлоза, триацетин.

Как выглядит лекарство Ауцилак и что содержит упаковка
Белые или почти белые, капсуловидные таблетки с размерами около 21,50 мм x 10,00 мм ± 0,20 мм,
покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, с тиснёными обозначениями «C» и «49» по обе стороны
от разделительной линии с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её разделения с целью более лёгкого проглатывания.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки поставляются в блистерах из пленки ПВДХ/ПВХ/алюминий в алюминиевом защитном пакете,
в картонной коробке.
Размеры упаковки: 7, 14 или 21 покрытая пленочной оболочкой таблетка.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортёр:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Прага 9
Чешская Республика
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Ауцилак
Польша: Ауцилак
Словакия: Ауцилак
Румыния: Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma 875 mg/125 mg comprimate filmate

Рекомендации/медицинское образование
Антибиотики применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны при лечении инфекций, вызванных вирусами.
Иногда инфекции, вызванные бактериями, не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий, вызвавших инфекцию, к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на приём антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь снизить риск развития устойчивости бактерий к ним.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут ослабить действие антибиотика.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного количества дней. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией в листке-вкладыше, и если какие-либо положения непонятны, необходимо попросить врача или фармацевта разъяснить их.
Не следует принимать антибиотик, если он не был специально назначен пациенту, и его следует применять исключительно для лечения инфекции, на которую он был прописан.
Не следует принимать антибиотики, назначенные другому человеку, даже если у него была похожая инфекция.
Не следует передавать назначенные антибиотики другим людям.
Если после завершения лечения, проведённого в соответствии с рекомендациями врача, остались какие-либо остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку для обеспечения правильной утилизации.