Amoxicilina/ácido clavulánico

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Amoksiklav
875 mg + 125 mg, compresse rivestite
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amoksiklav e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Amoksiklav
3. Come usare Amoksiklav
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoksiklav
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amoksiklav e a cosa serve

Amoksiklav è un antibiotico che uccide i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi: amoxicillina (in forma di amoxicillina triidrato) e acido clavulanico (in forma di potassio clavulanato). L’amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali chiamati penicilline, il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta tale neutralizzazione.
Amoksiklav viene usato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio medio e dei seni paranasali,
• infezioni delle vie respiratorie,
• infezioni delle vie urinarie,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche,
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amoksiklav

Quando non utilizzare il medicinale Amoksiklav

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico; tale reazione può includere eruzioni cutanee, gonfiore del viso o del collo;
• se in precedenza il paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) causati dall'assunzione di un antibiotico.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Amoksiklav. In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Amoksiklav, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere questo medicinale, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva,
• è in trattamento per disturbi della funzionalità epatica o renale,
• non urina regolarmente.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una qualsiasi di queste condizioni, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico o il farmac游戏副本

3. Come prendere il medicinale Amoksiklav

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo di 40 kg o superiore

• Dose normalmente raccomandata: 1 compressa due volte al giorno.
• Dose più elevata: 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
I bambini di età inferiore ai 6 anni dovrebbero generalmente ricevere il medicinale Amoksiklav sotto forma di sospensione orale.
Prima di assumere Amoksiklav in compresse nei bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Pazienti con malattie renali ed epatiche

• Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale la dose può essere modificata. Il medico può raccomandare l’assunzione di un medicinale con diversa concentrazione o di un altro medicinale.
• Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica potrebbero essere eseguiti più frequentemente esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere il medicinale Amoksiklav

• Le compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d’acqua, all’inizio del pasto o subito prima del pasto.
• È necessario mantenere intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi assunte durante la giornata. Non assumere 2 dosi entro l’arco di 1 ora.
• Non assumere il medicinale Amoksiklav per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente continua a sentirsi male, è necessario contattare nuovamente il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amoksiklav
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Amoksiklav, possono manifestarsi sintomi come irritazione dello stomaco e dell’intestino (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario contattare il medico il più rapidamente possibile. Si raccomanda di portare con sé l’imballaggio del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Amoksiklav
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non deve assumere la dose successiva troppo presto, ma attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.
Interruzione del trattamento con il medicinale Amoksiklav
È necessario continuare ad assumere il medicinale Amoksiklav fino al termine del trattamento, anche se il paziente si sente meglio. Per eliminare l’infezione sono necessarie tutte le dosi previste. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell’infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Disturbi da tenere sotto controllo
Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea,
• vasculite, che può manifestarsi con macchie rosse o violacee rilevate sulla pelle, ma che può coinvolgere anche altre parti del corpo,
• febbre, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine,
• gonfiore, talvolta del viso o della cavità orale (angioedema), con difficoltà respiratorie,
• svenimento,
• dolore toracico associato a reazione allergica, potenzialmente sintomo di allergia che può portare a infarto cardiaco (sindrome di Kounis).
• Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Amoksiklav.

Colite
Colite che provoca diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se il paziente avverte un forte dolore addominale persistente, potrebbe trattarsi di un sintomo di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaci (in inglese: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo specifico di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione arteriosa.

• Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 su 10 persone)

• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (non più di 1 su 10 persone)

• candidosi – infezione da lieviti nella vagina, nella bocca (mughetto) o nelle pieghe cutanee,
• nausea, soprattutto quando si assumono alte dosi del medicinale, → In caso di nausea, il medicinale Amoksiklav deve essere assunto prima dei pasti.
• vomito.

Effetti indesiderati non comuni (non più di 1 su 100 persone)

• eruzione cutanea, prurito,
• eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria),
• dispepsia,
• capogiri,
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1000 persone)

• eruzione cutanea che può evolvere in vescicole e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con bordo scuro – eritema multiforme).
• Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono comparire negli esami del sangue:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue,
• ridotto numero di globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto limitato di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• reazioni allergiche (vedi sopra),
• colite (vedi sopra),
• gravi reazioni cutanee:
• ampia eruzione cutanea con vescicole e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave con ampia desquamazione cutanea (che interessa oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell]),
• ampia eruzione cutanea rossa con piccole vescicole piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa),
• eruzione cutanea rossa, squamosa con ispessimenti sottocutanei e vescicole (eritema multiforme bolloso),
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni ematiche [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
• cristalli nell’urina che possono causare danno renale acuto,
• eruzione vescicolare disposta ad anello con croste nella parte centrale o simile a una collana di perle (dermatosi lineare da IgA),
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).
• Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• epatite,
• ittero dovuto all’aumento nel sangue della concentrazione di bilirubina (sostanza prodotta dal fegato), che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi,
• nefrite interstiziale,
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue,
• agitazione,
• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Amoksiklav o che soffrono di malattie renali),
• lingua nera, con aspetto peloso,
• sviluppo di infezioni dovute alla crescita eccessiva di batteri resistenti.

Effetti indesiderati che possono comparire negli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi,
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica),
• cristalli nell’urina.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amoksiklav

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amoksiklav

• Le sostanze attive sono amoxicillina e acido clavulanico. Ciascuna compressa contiene: 875 mg di amoxicillina (in forma di amoxicillina triidrata) e 125 mg di acido clavulanico (in forma di clavulanato di potassio).
• Altri componenti sono: silice colloidale anidra, crospovidone, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, talco, povidone K 25. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, etilcellulosa, alcool cetilico, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile, talco, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Amoksiklav e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, con una linea di divisione incisa su entrambi i lati,
di dimensioni approssimative di 22,5 mm di lunghezza e 10,5 mm di larghezza, contenute in blister Al/Al
in una confezione di cartone da 14 o 20 compresse rivestite.
La linea di divisione non è destinata a dividere la compressa in dosi uguali – serve unicamente a facilitare la frantumazione per una più facile deglutizione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana
Slovenia
Produttore:
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Austria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 14523/2022/02
14523/2022/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 694/15
Educazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è la resistenza dei batteri all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento dell'attuale malattia.
Attenersi ai seguenti consigli può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

1. È estremamente importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, qualora alcune di esse non fossero chiare, chiedere al medico curante o al farmacista di fornire chiarimenti.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui gli è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono consegnare antibiotici prescritti a una persona ad altre persone.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante rimangono residui di antibiotico, questi devono essere restituiti alla farmacia, che provvederà alla loro corretta eliminazione.