Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Амоксиклав
875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Внимательно прочитайте инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Оно может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Амоксиклав и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства Амоксиклав
Как применять лекарственное средство Амоксиклав
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Амоксиклав
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Амоксиклав и для чего его применяют

Лекарственное средство Амоксиклав — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Оно содержит два различных активных вещества: амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) и клавулановую кислоту (в форме калия клавуланата). Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых пенициллинами, действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе активное вещество (клавулановая кислота) препятствует этому инактивированию.
Лекарственное средство Амоксиклав применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

инфекции среднего уха и околоносовых пазух,
инфекции дыхательных путей,
инфекции мочевыводящих путей,
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции,
инфекции костей и суставов.

2. Информация, важная перед применением лекарства Амоксиклав

Когда не следует применять лекарство Амоксиклав

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик; такая реакция может включать кожную сыпь, отек лица или шеи;
если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), вызванные применением антибиотика.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, он не должен принимать лекарство Амоксиклав. В случае сомнений перед применением лекарства Амоксиклав необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарства необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент:

болеет инфекционным мононуклеозом,
проходит лечение по поводу нарушений функции печени или почек,
не мочится регулярно.

В случае сомнений, относится ли какое-либо из этих утверждений к пациенту, перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал инфекцию. В зависимости от результатов исследования пациенту может быть назначено лекарство Амоксиклав другой силы или другое лекарство.
Состояния, на которые следует обращать внимание
Применение лекарства Амоксиклав может усугубить течение некоторых уже существующих заболеваний или вызвать тяжелые побочные эффекты (такие как аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки). Для снижения риска каких-либо проблем при применении лекарства Амоксиклав необходимо обращать внимание на появление определенных симптомов (см. «Состояния, на которые следует обращать внимание» в пункте 4).
Исследования крови и мочи
Если пациенту предстоит сдача анализа крови (например, анализ на красные кровяные тельца или на функцию печени) или анализ мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает лекарство Амоксиклав. Лекарство может влиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие лекарства Амоксиклав с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, что продаются без рецепта, и фитопрепараты.
Если одновременно с лекарством Амоксиклав пациент принимает аллопуринол (применяется при лечении подагры), возрастает вероятность возникновения кожной аллергической реакции.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при лечении подагры), врач может принять решение об изменении дозы лекарства Амоксиклав. Одновременное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если пациент одновременно с лекарством Амоксиклав принимает лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Лекарство Амоксиклав может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении опухолей и тяжелой формы псориаза).
Если пациент получает микофенолат мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения пересаженного органа), врач будет тщательно контролировать состояние его здоровья во время применения лекарства Амоксиклав.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что беременна, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Амоксиклав может вызывать побочные эффекты и симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.
Лекарство Амоксиклав содержит натрий и калий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».
Лекарство содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть лекарство считается «свободным от калия».

3. Как применять лекарство Амоксиклав

Принимать это лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Обычно применяемая доза: 1 таблетка два раза в сутки.
Увеличенная доза: 1 таблетка три раза в сутки.

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям в возрасте до 6 лет, как правило, следует применять лекарство Амоксиклав в форме оральной суспензии. Перед применением таблеток Амоксиклав у детей с массой тела менее 40 кг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациенты с заболеваниями почек и печени

У пациентов с нарушением функции почек доза может быть изменена. Врач может назначить лекарство другой концентрации или иной препарат.
Пациентам с нарушением функции печени могут чаще проводиться анализы крови для контроля функции печени.

Как применять лекарство Амоксиклав

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, в начале приёма пищи или непосредственно перед едой.
Между приёмами доз в течение суток необходимо соблюдать равные, по крайней мере 4-часовые, интервалы. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
Не применять лекарство Амоксиклав дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение дозы Амоксиклава, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу Амоксиклава, превышающую рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Следует как можно скорее обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку от лекарства, чтобы показать её врачу.
Пропуск приёма лекарства Амоксиклав
Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен сделать это сразу после вспоминания. Не следует принимать следующую дозу слишком быстро, необходимо выждать около 4 часов до приёма следующей дозы.
Прекращение применения лекарства Амоксиклав
Необходимо продолжать принимать лекарство Амоксиклав до окончания курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Для уничтожения инфекции требуются все дозы лекарства. Если часть бактерий выживёт, это может привести к рецидиву инфекции.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:

кожная сыпь,
васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся пятен на коже, но также может поражать и другие части тела,
лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху,
отёк, иногда лица или полости рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднённое дыхание,
обморок,
боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём препарата Амоксиклав следует прекратить.

Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и (или) лихорадку.
Острый панкреатит
Если пациент испытывает сильную и постоянную боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.
Лекарственно-индуцированный энтероколит (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит наблюдался преимущественно у детей, получающих амоксициллин с кислотой клавулановой. Это определённый вид аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.

Побочные эффекты, возникающие очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек)

диарея.

Побочные эффекты, возникающие часто (не чаще чем у 1 из 10 человек)

кандидоз — грибковое поражение влагалища, полости рта (молочница) или складок кожи,
тошнота, особенно при приёме высоких доз препарата, → При появлении тошноты препарат Амоксиклав следует принимать до еды.
рвота.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (не чаще чем у 1 из 100 человек)

кожная сыпь, зуд,
возвышающаяся, зудящая сыпь (крапивница),
диспепсия,
головокружение,
головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться при лабораторных анализах крови:

повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Побочные эффекты, возникающие редко (реже чем у 1 из 1000 человек)

кожная сыпь, которая может переходить в пузырьки и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмной каймой по краю — мультиформная эритема).
Если пациент замечает любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться при лабораторных анализах крови:

снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови,
снижение числа лейкоцитов.

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

аллергические реакции (см. выше),
воспаление толстой кишки (см. выше),
тяжёлые кожные реакции:
обширная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (затрагивающее более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]),
обширная красная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзный эпидермолиз),
красная чешуйчатая сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями (пузырчатка),
гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
кристаллы в моче, приводящие к острой почечной недостаточности,
сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочками в центре или в виде «жемчужной нити» (линейная IgA-дерматоза),
воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингоэнцефалит).
Если у пациента появляется любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
воспаление печени,
желтуха, вызванная повышением в крови уровня билирубина (вещество, вырабатываемое в печени), которая может привести к пожелтению кожи и белков глаз,
интерстициальный нефрит,
удлинение времени свёртывания крови,
двигательное возбуждение,
судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Амоксиклав или страдающих заболеваниями почек),
чёрный язык, имеющий «волосатый» вид,
развитие инфекции, вызванной чрезмерным ростом устойчивых бактерий.

Побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови или мочи:

значительное снижение числа лейкоцитов,
снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия),
кристаллы в моче.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амоксиклав

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Амоксиклав

Действующими веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота. Одна таблетка содержит: 875 мг амоксициллина (в форме тригидрата амоксициллина) и 125 мг клавулановой кислоты (в форме калия клавуланата).
Прочие компоненты: кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, повидон К 25. Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, этилцеллюлоза, цетиловый спирт, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Амоксиклав и что содержит упаковка
Белые или почти белые овальные таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой разделительной линии с обеих сторон,
размером около 22,5 мм в длину и 10,5 мм в ширину, в блистерах Al/Al, помещённых в картонную коробку, содержащую по 14 или 20 покрытых таблеток.
Разделительная линия не предназначена для деления таблетки на равные дозы — она лишь облегчает её разламывание с целью более лёгкого проглатывания.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения
Производитель:
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Кундль
Австрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Дзенциятка Езус 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Дзенциятка Езус 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 14523/2022/02
14523/2022/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 694/15
Медицинское образование
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на приём антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут снизить эффективность антибиотиков.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного количества дней. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к лекарству, и при наличии непонятных моментов обратиться к лечащему врачу или фармацевту за разъяснениями.
Пациент не должен принимать антибиотик, если он был назначен не ему. Принимать его следует исключительно для лечения инфекции, на которую был выписан данный антибиотик.
Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
Не следует передавать другим людям антибиотики, выписанные конкретному пациенту.
Если после завершения лечения, проведённого в соответствии с рекомендациями лечащего врача, остались остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку, которая примет их для правильного уничтожения.