Укладанка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати укладанку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Амоксицилін/клавуланова кислота
875 мг + 125 мг, таблетки відшарувальні
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю укладанку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі побічні ефекти, не вказані в цій укладанці, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладанки

Що таке лік Амоксицилін/клавуланова кислота і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням ліку Амоксицилін/клавуланова кислота
Як застосовувати лік Амоксицилін/клавуланова кислота
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Амоксицилін/клавуланова кислота
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Амоксицилін/клавуланова кислота і для чого його застосовують

Лік Амоксицилін/клавуланова кислота є антибіотиком, який вбиває бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних ліки: амоксицилін (у формі амоксициліну тригідрату) та клавуланову кислоту (у формі калію клавулату). Амоксицилін належить до групи ліків, які називаються пеніцилінами, дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Друга діюча речовина (клавуланова кислота) запобігає цій інактивації.
Лік Амоксицилін/клавуланова кислота застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та приносових пазух,
інфекції дихальних шляхів,
інфекції сечових шляхів,
інфекції шкіри та м'яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції,
інфекції кісток і суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амоксицилін/клавуланова кислота

Коли не застосовувати препарат Амоксицилін/клавуланова кислота

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта раніше виникали тяжкі алергічні реакції (підвищена чутливість) на будь-який інший антибіотик; така реакція може включати висип на шкірі, набряк обличчя або шиї;
якщо у пацієнта раніше виникали порушення функції печінки або жовтяниця (пожовтіння шкіри), спричинені застосуванням антибіотика.
Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Амоксицилін/клавуланова кислота. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Амоксицилін/клавуланова кислота слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням цього препарату слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз,
лікується у зв’язку з порушенням функції печінки або нирок,
не сечовиділяє регулярно.

У разі сумнівів щодо того, чи стосується хоча б один з цих випадків пацієнта, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках лікар може визначити, який саме тип бактерій спричинив інфекцію. Залежно від результатів дослідження пацієнту може бути призначено препарат Амоксицилін/клавуланова кислота іншої потужності або інший препарат.
Неблагополуччя, на яке слід звертати увагу
Застосування препарату Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршити перебіг деяких наявних захворювань або спричинити тяжкі побічні ефекти (наприклад, алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки). Щоб зменшити ризик будь-яких ускладнень, під час застосування препарату Амоксицилін/клавуланова кислота слід уважно стежити за наявністю певних симптомів (див. розділ «Неблагополуччя, на яке слід звертати увагу» у розділі 4).
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнтові необхідно зробити аналіз крові (наприклад, дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або аналіз сечі (на глюкозу), слід повідомити лікарю або медсестрі, що пацієнт приймає препарат Амоксицилін/клавуланова кислота. Препарат може впливати на результати таких досліджень.
Взаємодія препарату Амоксицилін/клавуланова кислота з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта, і фітотерапевтичні засоби.
Якщо пацієнт одночасно приймає аллопуринол (використовується для лікування подагри), підвищується ймовірність виникнення шкірної алергічної реакції.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування подагри), лікар може вирішити змінити дозу препарату Амоксицилін/клавуланова кислота. Спільне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо пацієнт одночасно з препаратом Амоксицилін/клавуланова кислота застосовує ліки, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Препарат Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію метотрексату (ліків, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень та важкої форми псоріазу).
Якщо пацієнт отримує мікофенолат мофетил (ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу), під час застосування препарату Амоксицилін/клавуланова кислота лікар уважно спостерігатиме за станом його здоров’я.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Амоксицилін/клавуланова кислота може спричиняти побічні ефекти та симптоми, що порушують здатність керувати транспортними засобами. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо тільки пацієнт не відчуває себе добре.
Препарат Амоксицилін/клавуланова кислота містить натрій і калій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від калію».

3. Як застосовувати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза: 1 таблетка двічі на добу.
Більша доза: 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Діти віком до 6 років мають отримувати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота переважно у формі оральної суспензії.
Перед застосуванням ліків Амоксицилін/клавуланова кислота у формі таблеток у дітей з масою тіла менше 40 кг слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

Для пацієнтів із порушеннями функції нирок доза може бути змінена. Лікар може рекомендувати застосовувати ліки іншої потужності або інший препарат.
Пацієнти з порушеннями функції печінки можуть частіше проходити аналізи крові для контролю роботи печінки.

Як застосовувати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, на початку прийому їжі або безпосередньо перед їжею.
Між дозами, прийнятими протягом доби, слід дотримуватися рівних, принаймні 4-годинних, інтервалів. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
Не застосовувати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт досі почувається погано, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амоксицилін/клавуланова кислота
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Амоксицилін/клавуланова кислота, можуть виникнути такі симптоми, як
подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід якнайшвидше звернутися
до лікаря. Слід взяти з собою упаковку від ліків, щоб показати
лікарю.
Пропуск прийому ліків Амоксицилін/клавуланова кислота
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен зробити це одразу після згадування. Не
слід приймати наступну дозу надто швидко, але чекати приблизно 4 години до її прийому.
Переривання застосування ліків Амоксицилін/клавуланова кислота
Слід приймати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота до завершення лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Для подолання інфекції потрібні всі дози ліків. Якщо частина бактерій виживе, це може
призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

висип на шкірі,
судинний запалення, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових вищерблених плям на шкірі, але також може уражати інші частини тіла,
гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій області,
набряк, іноді обличчя або порожнини рота (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання,
непритомність,
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).
Якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом препарату Амоксицилін/клавуланова кислота слід припинити.

Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що спричиняє водянисту діарею, зазвичай з домішками крові та слизу, біль у животі та (або) гарячку.
Гострий панкреатит
Якщо пацієнт відчуває сильний і постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарське запалення кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарське запалення кишечника спостерігалося переважно у дітей, які отримували амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.

Якщо виник один із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря за порадою.

Побічні ефекти, що виникають дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

діарея.

Побічні ефекти, що виникають часто (не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

кандидоз — грибкове ураження піхви, порожнини рота (молочниця) або шкірних складок,
нудота, особливо при прийомі високих доз препарату, → У разі нудоти препарат Амоксицилін/клавуланова кислота слід приймати до їжі.
блювота.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

висип на шкірі, свербіж,
випуклий сверблячий висип (крурчак),
диспепсія,
запаморочення,
головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при дослідженні крові:

підвищення активності певних речовин (ферментів), що виробляються в печінці.

Побічні ефекти, що виникають рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирці та нагадувати мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою облямівкою та темним краєм — багатоформна еритема).
Якщо пацієнт помітить один із цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при дослідженні крові:

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові,
зниження кількості білих кров’яних клітин.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:

алергічні реакції (див. вище),
запалення товстої кишки (див. вище),
тяжкі шкірні реакції:
поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (уражає більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєла]),
поширений червоний висип з дрібними гнійними пухирцями (бульозний дерматит),
червоний лущення висип з підшкірними вузликовими висипаннями та пухирцями (папульозна еритема),
симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та незвичайними результатами аналізу крові [зокрема, збільшенням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищенням активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок,
висип з пухирцями, розташованими кільцями з корками в центрі або у вигляді намистин (лінійна IgA-дерматоза),
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгоенцефаліт).
Якщо у пацієнта виник один із наведених вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
запалення печінки,
жовтяниця через підвищення в крові рівня білірубіну (речовина, що утворюється в печінці), що може призвести до пожовтіння шкіри та склер очей,
інтерстиційний нефрит,
подовження часу згортання крові,
психомоторне збудження,
судоми (у людей, які отримують високі дози препарату Амоксицилін/клавуланова кислота або мають захворювання нирок),
чорний язык, який виглядає наче волохатий,
розвиток інфекції, спричиненої надмірним ростом стійких бактерій.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при дослідженні крові або сечі:

значне зниження кількості білих кров’яних клітин,
зниження кількості червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія),
кристали в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота

Діючими речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота. Одна таблетка містить: 875 мг амоксициліну (у формі амоксициліну тригідрату) та 125 мг клавуланової кислоти (у формі калію клавулату).
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, тальк, повідон К 25. Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, етилцелюлоза, спирт цетиловий, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота та вміст упаковки
Білі або майже білі, овальні вкриті оболонкою таблетки з насічкою для поділу з обох сторін,
розміром приблизно 22,5 мм у довжину та 10,5 мм у ширину, у блистерних упаковках Al/Al,
розміщених у картонному коробці, що містять по 14 або 20 вкритих оболонкою таблеток.
Насічка на таблетці не призначена для ділення на рівні дози — вона лише полегшує розламування таблетки для зручнішого ковтання.
Для отримання детальнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія
Виробник:
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Кундль
Австрія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 14523/2022/02
14523/2022/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 694/15
Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стають резистентними до призначеного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть під час застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати резистентними до антибіотиків з багатьох причин. Уважне застосування антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність розвитку резистентності бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку резистентних бактерій, які можуть знижувати ефективність антибіотиків.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом встановленої кількості днів. Рекомендується уважно ознайомитися з інструкцією, що міститься в інформації про лікарський засіб, і якщо якийсь пункт є незрозумілим, слід звернутися до лікаря або фармацевта за поясненням.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Його слід застосовувати виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після завершення лікування, що проводилося згідно з рекомендаціями лікаря, залишилися залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки, яка приймає їх для забезпечення належного утилізування.