Amoxicilina/ácido clavulánico

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información del envase primario está en un idioma extranjero.
Amoksiklav
875 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque los síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amoksiklav
3. Cómo tomar Amoksiklav
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoksiklav
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza

Amoksiklav es un antibiótico que mata las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y ácido clavulánico (en forma de ácido clavulánico potásico). La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados penicilinas, cuyo efecto puede ser inhibido (anulado) en ocasiones. La segunda sustancia activa (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Amoksiklav se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales,
• infecciones de las vías respiratorias,
• infecciones del tracto urinario,
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas infecciones odontológicas,
• infecciones óseas y articulares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amoksiklav

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amoksiklav

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a otra penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

• si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico; dicha reacción puede incluir erupción cutánea, hinchazón de la cara o del cuello;

• si el paciente ha tenido previamente alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarilla de la piel) provocadas por el uso de un antibiótico.

• Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Amoksiklav. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar Amoksiklav.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar este medicamento, debe hablar con el médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa,
• está siendo tratado por alteraciones en la función hepática o renal,
• no orina con regularidad.

En caso de duda sobre si alguno de estos puntos afecta al paciente, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección. Dependiendo de los resultados del análisis, el paciente podría recibir un Amoksiklav con distinta potencia o un medicamento diferente.
Trastornos a los que debe prestarse atención
La utilización del medicamento Amoksiklav puede empeorar el curso de ciertas enfermedades preexistentes o provocar efectos adversos graves (como reacciones alérgicas, convulsiones o inflamación del intestino grueso). Para reducir el riesgo de cualquier problema, durante el tratamiento con Amoksiklav debe estar atento a la aparición de determinados síntomas (ver «Trastornos a los que debe prestarse atención» en el apartado 4).
Análisis de sangre y orina
Si el paciente debe realizarse un análisis de sangre (por ejemplo, recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o un análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o enfermera de que está tomando el medicamento Amoksiklav. Este medicamento puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Interacción de Amoksiklav con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica y productos a base de hierbas.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) junto con Amoksiklav, aumenta la probabilidad de que se produzca una reacción alérgica cutánea.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), el médico podría decidir modificar la dosis de Amoksiklav. La administración simultánea de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
Si el paciente toma junto con Amoksiklav medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), podría ser necesario realizar análisis adicionales de sangre.
El medicamento Amoksiklav puede afectar la acción del metotrexato (un medicamento utilizado en el tratamiento de tumores y de la psoriasis grave).
Si el paciente recibe micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del órgano trasplantado), el médico controlará cuidadosamente su estado de salud durante el tratamiento con Amoksiklav.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Amoksiklav puede provocar efectos adversos y síntomas que afecten a la capacidad para conducir vehículos. No debe conducir ni manejar máquinas a menos que el paciente se encuentre bien.
Contenido de sodio y potasio en Amoksiklav
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».
El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es «libre de potasio».

3. Cómo utilizar el medicamento Amoksiklav

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día.
• Dosis mayor: 1 comprimido tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Los niños menores de 6 años deben recibir preferiblemente el medicamento Amoksiklav en forma de suspensión oral.
Antes de administrar Amoksiklav en comprimidos a niños con un peso corporal inferior a 40 kg, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Pacientes con enfermedades renales o hepáticas

• En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis puede modificarse. El médico puede indicar un medicamento con diferente potencia o un medicamento distinto.
• Los pacientes con alteraciones de la función hepática pueden necesitar análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento del hígado.

Cómo utilizar el medicamento Amoksiklav

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua, al comienzo de la comida o justo antes de comer.
• Debe respetarse un intervalo regular entre dosis, de al menos 4 horas, durante el día. No deben tomarse 2 dosis en el transcurso de 1 hora.
• No debe utilizarse el medicamento Amoksiklav durante más de 2 semanas. Si el paciente continúa sintiéndose mal, debe ponerse nuevamente en contacto con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amoksiklav
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Amoksiklav, podrían aparecer síntomas como irritación del estómago y del intestino (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse con el médico tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse consigo el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de la toma de Amoksiklav
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. No debe tomarse la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de tomarla.
Interrupción del tratamiento con Amoksiklav
Debe continuar tomando el medicamento Amoksiklav hasta completar el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Para eliminar la infección, se necesitan todas las dosis del medicamento. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar un nuevo brote de la infección.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Trastornos que deben tenerse en cuenta
Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea,
• vasculitis, que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas elevadas en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo,
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle,
• edema, a veces en la cara o en la cavidad bucal (edema angioneurótico), que provoca dificultad para respirar,
• desmayo,
• dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).
• Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Debe interrumpirse el tratamiento con Amoxiclav.

Colitis
Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Pancreatitis aguda
Si el paciente siente un dolor intenso y continuo en la zona abdominal superior, podría tratarse de una pancreatitis aguda.
Enterocolitis inducida por fármacos (síndrome en inglés: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
La enterocolitis inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Se trata de un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1 a 4 horas después de la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

• Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar al médico de inmediato.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (no más de 1 de cada 10 personas)

• candidiasis: infección por hongos en la vagina, boca (candidiasis oral) o pliegues cutáneos,
• náuseas, especialmente al tomar dosis elevadas del medicamento. → En caso de náuseas, el medicamento Amoxiclav debe tomarse antes de las comidas.
• vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea, picor,
• erupción elevada y pruriginosa (urticaria),
• dispepsia,
• mareo,
• cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden observarse en los resultados de análisis de sangre:

• aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1000 personas)

• erupción cutánea que puede evolucionar a ampollas y presentar aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un borde oscuro en el exterior - eritema multiforme).
• Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.

Efectos adversos raros que pueden observarse en los resultados de análisis de sangre:

• escaso número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea),
• escaso número de leucocitos.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• reacciones alérgicas (véase más arriba),
• colitis (véase más arriba),
• reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y la forma más grave, que provoca desprendimiento extenso de la piel (que afecta a más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]),
• erupción cutánea extensa, roja, con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa),
• erupción cutánea roja, escamosa, con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme bulloso),
• síntomas similares a los de la gripe acompañados de erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento del número de leucocitos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas]; reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo,
• erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo con costras en el centro o como un collar de perlas (dermatosis lineal por IgA),
• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).
• Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• hepatitis,
• ictericia debida al aumento en sangre de la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado), que puede provocar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos,
• nefritis intersticial,
• tiempo de coagulación sanguínea prolongado,
• hiperactividad,
• convulsiones (en personas que reciben dosis elevadas de Amoxiclav o que tienen enfermedad renal),
• lengua negra con aspecto de peluda,
• desarrollo de infección causada por crecimiento excesivo de bacterias resistentes.

Efectos adversos que pueden observarse en los resultados de análisis de sangre o orina:

• disminución significativa del número de leucocitos,
• escaso número de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• cristales en la orina.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoksiklav

• Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amoksiklav

• Las sustancias activas son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contiene: 875 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 125 mg de ácido clavulánico (en forma de potasio clavulanato).
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, talco, povidona K 25. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, etilcelulosa, alcohol cetílico, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Amoksiklav y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, de forma ovalada, con una línea de división grabada en ambos lados,
de aproximadamente 22,5 mm de longitud y 10,5 mm de ancho, en blísters Al/Al colocados en
una caja de cartón que contiene 14 o 20 comprimidos recubiertos.
La línea de división no está destinada a dividir el comprimido en dosis iguales; únicamente facilita su rotura para una ingestión más fácil.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Eslovenia
Fabricante:
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Austria
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 14523/2022/02
14523/2022/01
Número de autorización para importación paralela: 694/15
Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces en el tratamiento de infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen resistencias bacterianas.
El antibiótico recetado por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número de días indicado. Lea atentamente las instrucciones incluidas en el prospecto y, si alguna no es clara, pida al médico tratante o al farmacéutico que se la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico que no le haya sido recetado específicamente. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque esta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas los antibióticos que le han sido recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para que los reciban y se aseguren de su destrucción adecuada.