Augmentin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Augmentin, 500 mg + 125 mg, compresse rivestite
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per Lei (o per suo figlio). Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Augmentin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Augmentin
3. Come prendere Augmentin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Augmentin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Augmentin e a cosa serve

Augmentin è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni.
Augmentin contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene
al gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, il cui effetto può talvolta essere inibito
(inattivato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta questa inattivazione.
Augmentin è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontoiatriche
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Augmentin

Quando non usare Augmentin

• Se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni allergiche a qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del volto o della gola.
• Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) correlati all'assunzione di un antibiotico.

➔ Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere Augmentin.
In caso di dubbi, prima di iniziare l'assunzione di Augmentin, consultare il medico curante o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione di Augmentin, consultare il medico curante o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva
• è in trattamento per malattie del fegato o dei reni
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi sull'applicabilità delle suddette condizioni al paziente, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare l'assunzione di Augmentin.
In alcuni casi, il medico potrebbe eseguire esami per determinare il tipo di batteri responsabili dell'infezione.
In base ai risultati, il paziente potrebbe ricevere Augmentin a una diversa dose oppure un altro medicinale.
Disturbi ai quali prestare attenzione

L'assunzione di Augmentin potrebbe aggravare alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati, inclusi reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante osservare attentamente se durante il trattamento con Augmentin compaiano determinati sintomi, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere ‘Disturbi ai quali prestare attenzione’ al punto 4.
Esami del sangue e delle urine

Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come esami dei globuli rossi o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo Augmentin. Augmentin può infatti influire sui risultati di tali esami.
Interazioni tra Augmentin e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nella gotta) contemporaneamente ad Augmentin, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nella gotta), il medico curante potrebbe decidere di modificare la dose di Augmentin.
Se il paziente assume contemporaneamente ad Augmentin medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario eseguire ulteriori esami del sangue.
Augmentin può influire sull'efficacia del metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento di tumori o malattie reumatiche).
Augmentin può influire sull'efficacia del micofenolato mofetile (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti).
Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari

Augmentin può causare effetti indesiderati e sintomi che possono compromettere la capacità di guidare veicoli.
Non guidare né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Augmentin contiene sodio

• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Augmentin

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico curante o al farmacista.

Adulti e bambini con peso corporeo di 40 kg o superiore
La dose abitualmente prescritta è:

• 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
I bambini di età pari o inferiore a 6 anni dovrebbero generalmente essere trattati con Augmentin in forma di sospensione orale.
Prima di somministrare Augmentin in compresse a bambini con peso inferiore a 40 kg, è necessario consultare il medico curante o il farmacista. Augmentin in compresse non è indicato per bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con malattie renali o epatiche

• Se il paziente soffre di una malattia renale, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico curante potrebbe prescrivere una dose diversa di Augmentin o un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di una malattia epatica, potrebbero essere eseguiti più frequentemente esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato.

Come prendere Augmentin

• Assumere il medicinale con i pasti.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnandole con un bicchiere d'acqua. Le compresse possono essere spezzate lungo la linea di frattura per facilitarne l'ingestione. Entrambe le parti della compressa devono essere assunte contemporaneamente.
• Mantenere intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi assunte durante la giornata. Non assumere due dosi entro l'arco di un'ora.
• Non assumere Augmentin per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora meglio, deve rivolgersi nuovamente al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Augmentin
Se il paziente assume una dose di Augmentin superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come irritazione dello stomaco e dell'intestino (nausea, vomito o diarrea) oppure convulsioni. È necessario contattare immediatamente il medico curante. Si raccomanda di portare con sé l'imballaggio del medicinale per mostrarlo al medico.

Dimenticanza di una dose di Augmentin
Se il paziente dimentica di assumere una dose, la deve prendere non appena se ne ricorda. Tuttavia, non deve assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Augmentin
Continuare ad assumere Augmentin fino al termine del trattamento, anche se ci si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell'infezione.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di questo medicinale che possono verificarsi.
Disturbi cui prestare attenzione
Reazioni di ipersensibilità:

• eruzione cutanea
• vasculite, che può manifestarsi con punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma può coinvolgere anche altri organi
• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
• gonfiore, talvolta al viso o alla gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
• svenimento
• dolore toracico legato a una reazione allergica, che potrebbe essere un segno di allergia associata a infarto del miocardio (sindrome di Kounis).

➔ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico.
Interrompere l’assunzione del medicinale Augmentin.
Colite Colite che causa diarrea acquosa, solitamente con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Enterocolite indotta da farmaci (in inglese: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini trattati con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ricorrente (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e ipotensione.
Pancreatite acuta
Se il paziente avverte un forte dolore persistente nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.
➔ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare il medico curante
il più rapidamente possibile per ricevere consigli.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare meno di 1 paziente su 10

• mughetto (candidosi – infezioni da lieviti nella vagina, nella bocca o nelle pieghe cutanee)
• nausea, soprattutto con dosi elevate ➔ se si manifesta, assumere Augmentin con i pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare non più di 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione in rilievo e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono interessare non più di 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea, che può presentarsi con vescicole e aspetto a "bersaglio" (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro ai margini – eritema multiforme). ➔ Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• ridotto numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati con frequenza non nota
La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

• Reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)
• Colite (vedi sopra)
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• Gravi reazioni cutanee:
  • eruzione diffusa sulla pelle, con comparsa di vescicole e distacco della cute, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave con distacco esteso della cute (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi tossica epidermica)
  • eruzione cutanea rossa diffusa, con piccole vescicole piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
  • eruzione rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vescicole (eritema multiforme acuto generalizzato)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici); reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
  • eruzione rossa solitamente osservata su entrambi i glutei, parte interna superiore delle cosce, ascelle e collo (dermatosi simmetrica, da contatto e flessurale indotta da farmaco (in inglese: SDRIFE)).

➔ Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico.

• Eruzione bollosa disposta ad anello con croste nella parte centrale o simile a una collana di perle (dermatosi IgA lineare)
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Ictericia, causata dall’aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare
• Infiammazione dei tubuli renali
• Prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• Agitazione
• Convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Augmentin o con malattie renali)
• Lingua nera, con aspetto peloso.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare Augmentin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’abbreviazione ‘Lot’ riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura delle buste in alluminio: 30 giorni.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
Non utilizzare se le compresse sono frantumate o danneggiate in altro modo.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Augmentin

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di amoxicillina sotto forma di triidrato di amoxicillina e 125 mg di acido clavulanico sotto forma di clavulanato di potassio.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa - stearato di magnesio, amido carbossimetil sodico (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina; rivestimento della compressa - biossido di titanio (E171), ipromellosa, macrogol (4000, 6000) e dimeticona (olio di silicone).

Aspetto di Augmentin e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Augmentin 500 mg + 125 mg sono di colore bianco o biancastro, forma ovale, con impresso "AC" e una linea di divisione su un lato.
Sono confezionate in:

• blister in scatole di cartone. Ogni confezione contiene 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 oppure 500 compresse.
• blister in buste all'interno di scatole di cartone. La busta contiene una bustina con sostanza assorbente di umidità. La sostanza assorbente di umidità deve essere lasciata nella busta. Non ingerirla. Ogni confezione contiene 14, 20 oppure 21 compresse.

Non tutti i tipi e formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
D24 YK11, Irlanda
Produttore: Glaxo Wellcome Production, Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex, Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, tel. (22) 576-90-00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria – Augmentin
Belgio – Augmentin
Bulgaria – Augmentin
Cipro – Augmentin
Repubblica Ceca – Augmentin
Estonia – Augmentin
Germania – Augmentan
Grecia – Augmentin
Ungheria – Augmentin Duo
Irlanda – Augmentin
Lettonia – Augmentin
Lituania – Augmentin
Lussemburgo – Augmentin
Malta – Augmentin
Olanda – Augmentin
Norvegia – Augmentin
Polonia – Augmentin
Portogallo – Augmentin
Romania – Augmentin
Slovacchia – Augmentin
Slovenia – Augmentin
Spagna – Augmentine, Clavumox
Regno Unito – Augmentin
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Educazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Sono inefficaci contro le infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è la resistenza dei batteri all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per diversi motivi. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre il rischio di sviluppo di resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento dell'attuale malattia. Prestare attenzione ai seguenti consigli può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere al medico curante o al farmacista di chiarirle.
2. Il paziente non deve assumere antibiotici che non gli sono stati prescritti. Deve assumerli esclusivamente per il trattamento dell'infezione per cui gli sono stati prescritti.
3. Il paziente non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se queste avevano un'infezione simile.
4. Non si devono dare ad altri gli antibiotici prescritti al paziente.
5. Se al termine del trattamento prescritto dal medico curante rimangono antibiotici inutilizzati, restituirli alla farmacia, che provvederà alla loro corretta eliminazione.