Augmentin

Prospecto: Información para el usuario

Augmentin, 500 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted (o a su hijo). No debe compartirla con otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Augmentin
3. Cómo tomar Augmentin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Augmentin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza

Augmentin es un antibiótico que actúa de forma bactericida contra las bacterias que causan infecciones.
Augmentin contiene dos principios activos: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuyo efecto puede ser inhibido (inactivado) en ocasiones. El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Augmentin se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• Infecciones respiratorias
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas infecciones odontológicas
• Infecciones óseas y articulares

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Augmentin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Augmentin

• Si el paciente tiene alergia a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si en algún momento el paciente ha presentado reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o la garganta.
• Si en algún momento el paciente ha tenido alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con el uso de un antibiótico.

➔ Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento
Augmentin. En caso de duda, antes de comenzar a utilizar Augmentin debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Augmentin, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• orina de forma irregular.

Si tiene dudas sobre si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Augmentin.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección del paciente.
En función de los resultados, el paciente podría recibir Augmentin en otra dosis o un medicamento diferente.
Trastornos que requieren atención
La utilización del medicamento Augmentin puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento a si durante el tratamiento con Augmentin aparecen determinados síntomas en el paciente, con el fin de reducir el riesgo de posibles complicaciones. Véase 'Trastornos que requieren atención' en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente debe realizarse análisis de sangre (como recuentos de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o enfermera de que está tomando Augmentin. Esto se debe a que Augmentin puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Interacción de Augmentin con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado en la gota) al mismo tiempo que Augmentin, es más probable que presente reacciones alérgicas en la piel.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en la gota), el médico podría decidir modificar la dosis de Augmentin.
Si el paciente toma simultáneamente Augmentin y medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Augmentin puede afectar al efecto del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o enfermedades reumáticas).
Augmentin puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Augmentin puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos.
No debe conducir ni manejar maquinaria, salvo que el paciente se encuentre bien.
Augmentin contiene sodio

• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Augmentin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe volver a ponerse en contacto con su médico o con el farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg
La dosis habitual es:

• 1 comprimido tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Los niños de 6 años o menores deben tratarse preferiblemente con Augmentin en forma de suspensión oral.
Debe consultarse al médico o al farmacéutico antes de administrar Augmentin en comprimidos a niños con un peso inferior a 40 kg. Augmentin en forma de comprimidos no está indicado para su uso en niños con un peso corporal inferior a 25 kg.
Pacientes con enfermedades renales o hepáticas

• Si el paciente padece enfermedad renal, la dosis del medicamento puede ajustarse. El médico puede recetar una dosis diferente de Augmentin o un medicamento alternativo.
• Si el paciente padece enfermedad hepática, es posible que deba realizarse análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo tomar el medicamento Augmentin

• El medicamento debe tomarse con las comidas.
• Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. Los comprimidos pueden partirse por la línea de división para facilitar su deglución. Debe tomarse ambas mitades del comprimido en el mismo momento.
• Debe mantenerse un intervalo regular de al menos 4 horas entre las dosis administradas durante el día. No debe tomarse 2 dosis dentro de un período de 1 hora.
• No debe tomarse Augmentin durante más de 2 semanas. Si el paciente aún no se siente mejor, debe volver a ponerse en contacto con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Augmentin
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Augmentin, podrían aparecer síntomas como irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe ponerse en contacto con el médico tan rápidamente como sea posible. Debe llevar consigo el envase de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de una dosis de Augmentin
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Augmentin
Debe continuar tomando Augmentin hasta completar el tratamiento, incluso si se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una reaparición de la infección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con este medicamento.
Trastornos que requieren atención
Reacciones de hipersensibilidad:

• Erupción cutánea
• Vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos y elevados en la piel, pero que también puede afectar a otros órganos
• Fiebre, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• Edema, a veces facial o de garganta (angioedema), que puede provocar dificultad respiratoria
• Desmayo
• Dolor torácico relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce al infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

➔ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe interrumpir el tratamiento con Augmentin.
Colitis

Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Enterocolitis inducida por fármacos (del inglés: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
La enterocolitis inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Se trata de un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (de 1 a 4 horas tras la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Pancreatitis aguda
Si el paciente presenta un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
➔ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico
para recibir consejo.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Infecciones por hongos (candidiasis: infecciones por levaduras en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• Náuseas, especialmente al tomar dosis altas ➔ si aparecen, debe tomar Augmentin con las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Dispepsia
• Mareo
• Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes

• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde exterior - eritema multiforme). ➔ Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con su médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Bajo número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• Bajo número de glóbulos blancos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba)
• Colitis (véase más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones cutáneas graves:
  • Erupción generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica)
  • Erupción roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampolloso-exfoliativa)
  • Erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado)
  • Síntomas similares a los de la gripe acompañados de erupción, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas); reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
  • Erupción roja, generalmente localizada en ambas nalgas, cara interna superior de los muslos, axilas y cuello (eritema simétrico, intertriginoso y flexural inducido por fármacos (del inglés: SDRIFE)).

➔ Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo con costras en el centro o como cuentas de un collar (dermatosis por IgA lineal)
• Hepatitis
• Ictericia, provocada por el aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, lo que puede causar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular
• Nefritis tubular
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea
• Agitación psicomotriz
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Augmentin o que tienen enfermedad renal)
• Lengua negra, con aspecto de vello.

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre o orina:

• Disminución marcada del número de glóbulos blancos
• Bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Augmentin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. El código impreso en el envase «Lot» indica el número de lote.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
El período de validez del medicamento tras la primera apertura de los sobres de aluminio es de 30 días.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar si las tabletas están rotas o dañadas de cualquier otra forma.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Augmentin

• Las sustancias activas del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de amoxicilina en forma de trihidrato de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato potásico.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: estearato magnésico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina; recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol (4000, 6000) y dimeticona (aceite de silicona).

Aspecto del medicamento Augmentin y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Augmentin, 500 mg + 125 mg, son de color blanco o blanco-amarillento, de forma ovalada, con la inscripción “AC” y una línea de división en un lado.
Se presentan en:

• blísters en cajas de cartón. Cada envase contiene 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 ó 500 comprimidos.
• blísters en sobres dentro de cajas de cartón. El sobre contiene una bolsita con un agente absorbente de humedad. El agente absorbente de humedad debe dejarse dentro del sobre. No debe tragarse. Cada envase contiene 14, 20 ó 21 comprimidos.

No todos los tipos y tamaños de envases están necesariamente disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
D24 YK11, Irlanda
Fabricante: Glaxo Wellcome Production, Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex, Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Varsovia, teléfono (22) 576-90-00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria – Augmentin
Bélgica – Augmentin
Bulgaria – Augmentin
Chipre – Augmentin
República Checa – Augmentin
Estonia – Augmentin
Alemania – Augmentan
Grecia – Augmentin
Hungría – Augmentin Duo
Irlanda – Augmentin
Letonia – Augmentin
Lituania – Augmentin
Luxemburgo – Augmentin
Malta – Augmentin
Países Bajos – Augmentin
Noruega – Augmentin
Polonia – Augmentin
Portugal – Augmentin
Rumanía – Augmentin
Eslovaquia – Augmentin
Eslovenia – Augmentin
España – Augmentine, Clavumox
Reino Unido – Augmentin
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)
Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen bacterias resistentes.
El antibiótico recetado por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían impedir la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días. Lea las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, pida al médico tratante o al farmacéutico que se la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la cual se le recetó.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas los antibióticos que le fueron recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia, que los aceptará para garantizar su destrucción adecuada.