Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аугментин, 500 мг + 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Амоксициллин + Клавулановая кислота
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено только Вам (или Вашему ребёнку). Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Аугментин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Аугментин
Как применять лекарство Аугментин
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Аугментин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Аугментин и для чего оно применяется

Аугментин — это антибиотик бактерицидного действия, направленный на бактерии, вызывающие инфекции.
Аугментин содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе действующее вещество (клавулановая кислота) препятствует такой инактивации.
Аугментин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

инфекции среднего уха и пазух носа
инфекции дыхательных путей
инфекции мочевыводящих путей
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
инфекции костей и суставов.

2. Информация, важная перед применением препарата Аугментин

Когда не применять препарат Аугментин

Если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6).
Если у пациента ранее отмечались тяжёлые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут включать кожную сыпь или отёк лица или горла.
Если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с приёмом антибиотика.

➔ Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, ему не следует принимать препарат
Аугментин. В случае сомнений перед началом применения препарата Аугментин необходимо
проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аугментин необходимо проконсультироваться с лечащим врачом
или фармацевтом, если пациент:

болеет инфекционным мононуклеозом;
проходит лечение по поводу заболеваний печени или почек;
нерегулярно мочится.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, следует проконсультироваться
с лечащим врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Аугментин.
В некоторых случаях врач может определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у пациента.
В зависимости от результатов, пациенту может быть назначен Аугментин в другой дозе или иной препарат.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Применение препарата Аугментин может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжёлые
неблагоприятные реакции, включая аллергические реакции, судороги и колит. Следует обращать внимание,
возникают ли у пациента определённые симптомы во время приёма препарата Аугментин, чтобы снизить риск
возникновения любых проблем. См. раздел «Состояния, на которые необходимо обратить внимание»
в пункте 4.
Исследования крови и мочи
Если у пациента планируются исследования крови (такие как анализ на эритроциты или исследования
функции печени) или анализ мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре,
что пациент принимает препарат Аугментин. Дело в том, что Аугментин может влиять на результаты
подобных исследований.
Аугментин и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если одновременно с препаратом Аугментин пациент принимает аллопуринол (применяемый при подагре),
у него может чаще возникать кожная аллергическая реакция.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый при подагре), лечащий врач может принять решение
о корректировке дозы препарата Аугментин.
Если одновременно с препаратом Аугментин пациент принимает лекарства, снижающие свёртываемость крови (такие как
варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Аугментин может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении опухолей
или ревматических заболеваний).
Аугментин может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики
отторжения трансплантата).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Аугментин может вызывать побочные эффекты и симптомы, нарушающие способность управлять транспортными
средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.
Препарат Аугментин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Аугментин

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо снова обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и выше
Обычно применяемая доза составляет:

1 таблетка три раза в сутки.

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям в возрасте 6 лет и младше, как правило, предпочтительнее назначать лекарство Аугментин в форме оральной суспензии.
Перед применением таблеток Аугментин у детей с массой тела ниже 40 кг необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. Препарат Аугментин в форме таблеток не предназначен для применения у детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с заболеваниями почек и печени

Если у пациента имеются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Лечащий врач может назначить другую дозу препарата Аугментин или иной лекарственный препарат.
Если у пациента имеются заболевания печени, может потребоваться более частое проведение анализов крови для контроля функции печени.

Как принимать лекарство Аугментин

Препарат следует принимать во время еды.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно разделить по линии разделения для облегчения глотания. Обе части таблетки следует принять одновременно.
Между приемами препарата в течение суток необходимо соблюдать равные интервалы, составляющие не менее 4 часов. Не следует принимать 2 дозы в течение одного часа.
Не следует принимать препарат Аугментин дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение препарата Аугментин в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Аугментин, превышающую рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея), а также судороги. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Следует иметь при себе картонную упаковку от препарата, чтобы показать её врачу.
Пропуск приема препарата Аугментин
Если пациент забыл принять дозу, её следует принять сразу, как только вспомнит. Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов до следующего приема. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Аугментин
Необходимо продолжать прием препарата Аугментин до окончания курса лечения, даже если пациент почувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для полного уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживет, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия этого лекарства, которые могут возникнуть.

Симптомы, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:

кожная сыпь
васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых выпуклых точек на коже, но может затрагивать и другие органы
лихорадка, боль в суставах, отёк лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
отёк, иногда затрагивающий лицо или горло (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
обморок
боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

➔ Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует прекратить приём препарата Аугментин.

Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и (или) лихорадку.

Лекарственно-индуцированный энтероколит (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит наблюдался преимущественно у детей, получавших амоксициллин с кислотой клавулановой. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Острый панкреатит
Если у пациента возникает сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
➔ При появлении любого из этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу для получения консультации.

Очень частые побочные действия
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

диарея (у взрослых)

Частые побочные действия
Могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов

молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи)
тошнота, особенно при приёме высоких доз ➔ при возникновении следует принимать препарат Аугментин во время еды
рвота
диарея (у детей)

Нечастые побочные действия
Могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

сыпь на коже, зуд
выпуклая зудящая сыпь (крапивница)
диспепсия
головокружение
головная боль

Нечастые побочные действия, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени

Редкие побочные действия
Могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов

сыпь на коже, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема). ➔ Если пациент замечает любой из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные действия, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

низкое количество клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов)
низкое количество белых кровяных клеток (лейкоцитов)

Побочные действия, частота которых неизвестна
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Аллергические реакции (см. выше)
Воспаление толстой кишки (см. выше)
Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
Тяжёлые кожные реакции:
- распространённая сыпь на коже, при которой могут появляться пузыри и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
- распространённая красная сыпь, при которой могут появляться мелкие гнойнички (буллёзный эксфолиативный дерматит)
- красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантема)
- симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов); лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
- красная сыпь, обычно наблюдаемая на обеих ягодицах, внутренней поверхности бёдер, под мышками и на шее (симметричная, интертригинозная и сгибательная сыпь, вызванная лекарством (англ. SDRIFE)).

➔ Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно, с корочками в центральной части или напоминающими нитку жемчуга (линейная IgA дерматоза)
Гепатит
Желтуха, вызванная повышением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого в печени) в крови, что может привести к пожелтению кожи и белков глаз
Воспаление почечных канальцев
Удлинение времени свёртывания крови
Повышенная двигательная активность
Судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Аугментин или страдающих заболеваниями почек)
Чёрный язык, напоминающий мох.

Побочные действия, которые могут проявиться в результатах анализов крови или мочи:

значительное снижение числа белых кровяных клеток (лейкоцитов)
низкое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого лекарства.

5. Как хранить лекарство Аугментин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Сокращение «Lot», указанное на упаковке, означает номер серии.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности препарата после первого вскрытия алюминиевых пакетиков: 30 дней.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять, если таблетки разломаны или повреждены иным образом.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аугментин

Действующими веществами лекарства являются амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг амоксициллина в виде амоксициллина тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в виде калия клавуланата.
Прочие компоненты: ядро таблетки — стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая; оболочка таблетки — диоксид титана (Е171), гипромеллоза, макрогол (4000, 6000) и диметикон (силиконовое масло).

Как выглядит лекарство Аугментин и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Аугментин, 500 мг + 125 мг, белого или белесоватого цвета, овальной формы, с гравировкой «AC» и разделительной линией с одной стороны.
Упакованы в:

блистеры в картонной коробке. Каждая упаковка содержит 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 или 500 таблеток;
блистеры в пакетах в картонной коробке. Пакет содержит пакетик с влагопоглотителем. Влагопоглотитель следует оставить в пакете. Не глотать его. Каждая упаковка содержит 14, 20 или 21 таблетку.

Не все виды и размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
D24 YK11, Ирландия
Производитель: Glaxo Wellcome Production, Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex, Франция
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться
к представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o., ул. Rzymowskiego 53, 02-697 Варшава, тел. (22) 576-90-00
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия – Augmentin
Бельгия – Augmentin
Болгария – Augmentin
Кипр – Augmentin
Чехия – Augmentin
Эстония – Augmentin
Германия – Augmentan
Греция – Augmentin
Венгрия – Augmentin Duo
Ирландия – Augmentin
Латвия – Augmentin
Литва – Augmentin
Люксембург – Augmentin
Мальта – Augmentin
Нидерланды – Augmentin
Норвегия – Augmentin
Польша – Augmentin
Португалия – Augmentin
Румыния – Augmentin
Словакия – Augmentin
Словения – Augmentin
Испания – Augmentine, Clavumox
Великобритания – Augmentin
(логотип ответственного субъекта)
Медицинское образование
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда инфекции, вызванные бактериями, не поддаются лечению антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут ослабить действие антибиотика.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного срока. Следует внимательно прочитать инструкцию, содержащуюся в информации о лекарстве, и если какие-либо её положения непонятны, следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту за разъяснением.
Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был ему специально назначен. Принимать его следует исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
Если после завершения лечения, проведённого в соответствии с рекомендациями лечащего врача, остались остатки антибиотика, их следует сдать в аптеку, которая их принимает, для обеспечения правильного уничтожения.