Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Авгментин, 500 мг + 125 мг, таблетки в оболонці
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено лише Вам (або Вашій дитині). Не передавайте його іншим. Цей засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Авгментин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Авгментин
Як застосовувати лікарський засіб Авгментин
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Авгментин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Авгментин і для чого його застосовують

Авгментин — це антибіотик, що має бактерицидну дію на бактерії, які викликають інфекції.
Авгментин містить два різних лікарських засоби: амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить
до групи засобів, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена
(інактивація). Другий активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цій інактивації.
Авгментин застосовується у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечовивідних шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції
інфекції кісток і суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Авгментин

Коли не застосовувати препарат Авгментин

Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта раніше спостерігалися тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.
Якщо у пацієнта раніше виникали порушення функції печінки або жовтяниця (пожовтіння шкіри), пов’язані з застосуванням антибіотика.

➔ Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Авгментин. У разі виникнення сумнівів перед початком застосування препарату Авгментин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Авгментин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз,
лікується через захворювання печінки або нирок,
нерегулярно сечовиділяє.

У разі виникнення сумнівів, чи стосуються пацієнта наведені вище обставини, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Авгментин.
У деяких випадках лікар може визначити, який саме вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів, пацієнтові можуть призначити Авгментин в іншій дозі або інший препарат.
Небажані явища, на які слід звернути увагу
Застосування препарату Авгментин може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити тяжкі небажані ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Слід уважно спостерігати, чи не виникають у пацієнта певні симптоми під час прийому Авгментину, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. «Небажані явища, на які слід звернути увагу» в розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнтові необхідно провести дослідження крові (наприклад, дослідження червоних кров’яних тілець або функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або медсестрі, що пацієнт приймає препарат Авгментин. Авгментин може впливати на результати таких досліджень.
Авгментин і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Якщо пацієнт приймає аллопуринол (використовується при подагрі) одночасно з Авгментином, існує більша ймовірність виникнення алергічних шкірних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу препарату Авгментин.
Якщо пацієнт приймає препарати, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), одночасно з Авгментином, може знадобитися додаткове дослідження крові.
Авгментин може впливати на дію метотрексату (лік, що використовується при лікуванні онкологічних захворювань або ревматичних захворювань).
Авгментин може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лік, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує дитину груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Авгментин може спричиняти небажані ефекти та симптоми, що порушують здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, якщо тільки пацієнт не почувається добре.
Авгментин містить натрій

Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Авгментин

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше
Зазвичай застосовують таку дозу:

1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітей віком 6 років або молодших краще лікувати ліками Авгментин у формі суспензії для
перорального застосування.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліків Авгментин
у формі таблеток у дітей з масою тіла менше 40 кг. Ліки Авгментин у формі таблеток не призначено
для застосування у дітей з масою тіла менше 25 кг.
Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза ліків може бути змінена. Лікар може підібрати іншу дозу ліків Авгментин або інший лік.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки, можуть частіше проводитися дослідження крові для перевірки функції печінки.

Як приймати ліки Авгментин

Ліки слід приймати під час їжі.
Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Таблетки можна розламати по лінії поділу для полегшення ковтання. Обидві частини таблетки слід прийняти одночасно.
Слід дотримуватися рівних інтервалів, щонайменше 4-годинних, між дозами, які приймаються протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
Не слід приймати ліки Авгментин довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт досі не почувається краще, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Авгментин
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліків Авгментин, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми, як
подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід якнайшвидше звернутися
до лікаря. Слід мати при собі картонну упаковку від ліків, щоб показати її лікарю.
Пропуск прийому ліків Авгментин
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти її в момент, коли згадає. Не слід
приймати наступну дозу занадто рано — слід почекати близько 4 годин перед прийомом наступної
дози. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Авгментин
Слід продовжувати приймати ліки Авгментин до закінчення курсу лікування, навіть якщо
пацієнт почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції. Якщо частина
бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перелічено побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть виникнути.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

висип на шкірі
судинний запалення (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може уражати й інші органи
лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паху
набряк, іноді уражає обличчя або горло (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання
непритомність
біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

➔ Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Прийом лікарського засобу Авгментин слід припинити.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) лихоманкою.
Лікарський ентероколіт (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарський ентероколіт виникав переважно у дітей, які отримували амоксицилін
з кислотою клавулановою. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої
є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль
у животі, летаргію, діарею та низький тиск.
Гострий панкреатит
Якщо у пацієнта виникає сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
➔ Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря
для отримання поради.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або складок шкіри)
нудота, особливо при застосуванні високих доз ➔ якщо виникає, Авгментин слід приймати під час їжі
блювота
діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

висип на шкірі, свербіж
виступаючий сверблячий висип (крурка)
неперетравність
запаморочення
головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

підвищення активності певних речовин (ферментів), що виробляються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями і нагадувати мішені (темна пляма посередині, оточена світлою облямівкою та темним кільцем по краю — багатоформний еритема). ➔ Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, йому необхідно терміново звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
знижена кількість білих кров'яних клітин.

Побічні ефекти, частота яких невідома
Частоту не можна визначити на основі наявних даних.

Алергічні реакції (див. вище)
Запалення товстої кишки (див. вище)
Запалення оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт)
Тяжкі шкірні реакції:
- поширений висип на шкірі, в межах якого можуть виникати пухирці та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза)
- поширений червоний висип на шкірі, в межах якого можуть виникати дрібні гнійні пухирці (бульозний ексфоліативний дерматит)
- червоний лущення висип з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями (гострий загальмований пустульоз)
- симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і ненормальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів); лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
- червоний висип, який зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній стороні стегон, під пахвами та на шиї (симетричний, екссудативний і згиновий висип, спричинений ліками (англ. SDRIFE)).

➔ Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Висип з пухирцями, розташованими кільцями з корками в центрі або у вигляді намиста (лінійна IgA-дерматоза)
Запалення печінки
Жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білків очей.
Запалення ниркових канальців
Подовження часу згортання крові
Порушення рухової активності
Судоми (у осіб, які отримують високі дози Авгментину або мають захворювання нирок)
Чорний язык, який виглядає як волохатий.

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові або сечі:

значне зниження кількості білих кров'яних клітин
знижена кількість червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Авгментин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Скорочення «Lot», зазначене на упаковці,
означає номер серії.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності ліків після першого відкриття алюмінієвих пакетиків: 30 днів.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати, якщо таблетки розірвані або пошкоджені іншим чином.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Авгментин

Діючими речовинами ліків є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна вкрита таблетка містить 500 мг амоксициліну у вигляді амоксициліну тригідрату та 125 мг клавуланової кислоти у вигляді калію клавуланату.
Інші складові: ядро таблетки — стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна; оболонка таблетки — титану діоксид (Е171), гіпромелоза, макрогол (4000, 6000) та диметикон (силіконова олія).

Як виглядають ліки Авгментин та що містить упаковка
Вкриті таблетки Авгментин, 500 мг + 125 мг, білого або білуватого кольору, овальної форми, з тисненням «AC» та подільною лінією з одного боку.
Упаковані у:

блистери в картонному пакеті. Кожна упаковка містить 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 або 500 таблеток.
блистери в пакетах у картонному пакеті. Пакет містить пакетик із вологопоглиначем. Вологопоглинач слід залишити в пакеті. Не проковтувати його. Кожна упаковка містить 14, 20 або 21 таблетку.

Не всі види та розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
D24 YK11, Ірландія
Виробник: Glaxo Wellcome Production, Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex, Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися
до представника відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o.o., вул. Rzymowskiego 53, 02-697 Варшава, тел. (22) 576-90-00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія – Augmentin
Бельгія – Augmentin
Болгарія – Augmentin
Кіпр – Augmentin
Чехія – Augmentin
Естонія – Augmentin
Німеччина – Augmentan
Греція – Augmentin
Угорщина – Augmentin Duo
Ірландія – Augmentin
Латвія – Augmentin
Литва – Augmentin
Люксембург – Augmentin
Мальта – Augmentin
Нідерланди – Augmentin
Норвегія – Augmentin
Польща – Augmentin
Португалія – Augmentin
Румунія – Augmentin
Словаччина – Augmentin
Словенія – Augmentin
Іспанія – Augmentine, Clavumox
Великобританія – Augmentin
(логотип відповідального суб’єкта)
Медична освіта
Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначених антибіотиків.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Уважне застосування антибіотиків
може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, який призначив лікар, призначений виключно для лікування поточної хвороби.
Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом потрібної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про ліки, і якщо якась з них незрозуміла, слід попросити лікаря або фармацевта пояснити.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після завершення лікування, що проводилося відповідно до рекомендацій лікаря, залишилися залишки антибіотика, їх слід віднести до аптеки, яка їх приймає, щоб забезпечити правильне знищення.